Estudo Prospectivo de Utilidade Clínica para Avaliar o Impacto do Decipher nas Decisões de Tratamento Após a Cirurgia (PRO-IMPACT)
24 de fevereiro de 2017 atualizado por: GenomeDx Biosciences Corp
Estudo PROspectivo do IMPACTO do Classificador de Câncer de Próstata Decipher™ nas Considerações e Decisões sobre Tratamento de Médicos e Pacientes Após Prostatectomia Radical [PRO-IMPACT]
A influência do teste Decipher nas escolhas do urologista e do plano de tratamento do paciente imediatamente após a PR e no momento do aumento do PSA ou BCR
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo de impacto de decisão avaliará as opções de plano de tratamento de médicos e pacientes antes e depois de revisar os resultados do Decipher para casos de pacientes elegíveis. A utilidade clínica do Decipher será avaliada para pacientes que atendem aos critérios de inclusão em dois momentos pós-RP:
- No cenário adjuvante: dentro de 12 meses após a cirurgia (na ausência de aumento detectável de PSA de BCR)
- No cenário de resgate: pós-RP com evidência de aumento do PSA ou BCR (definido como PSA detectável e aumentando em 2 ou mais determinações subsequentes)
Um total de 150 casos de pacientes, em cada braço, serão selecionados prospectivamente em locais clínicos. O estudo como um todo registrará 300 casos de pacientes.
Como condição de participação no estudo, cada centro clínico deve concordar em fornecer um mínimo de 10 casos de pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
286
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99503
- Alaska Urology Institute Alaska Clinical Research Center
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California
-
Los Angeles,, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado, Denver Medical Campus
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Urological Research Network
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Lakeland Regional Health Systems
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33101
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Spectrum Health Medical Group
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Delaware Valley Urology, LLC
-
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North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Carolina Urology Partners
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
- Lancaster Urology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 753910-9110
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Hospital
-
-
Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont Medical Center
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-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Virginia Urology
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- University of Washington
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Estágio patológico T3 da doença (ou seja, EPE ou SVI), ou
- Margens cirúrgicas positivas ou
- PSA detectável, definido como PSA detectável e aumentando em 2 ou mais determinações subsequentes
Critério de exclusão:
- Para pacientes em regime adjuvante: doença metastática (M+) antes da cirurgia
- Para pacientes de configuração de resgate: doença metastática no aumento do PSA
- Falha do PSA para nadir após a cirurgia
- Recebeu qualquer tratamento neoadjuvante para câncer de próstata antes da prostatectomia radical
- Recebeu qualquer quimioterapia adjuvante
- Os dados clínicos necessários do paciente não estão disponíveis para avaliação dos critérios de elegibilidade
- Para pacientes adjuvantes, qualquer tratamento recebido após a cirurgia
- Para pacientes de configuração de resgate, falta de tratamento documentado ou recomendação de gerenciamento em arquivo
- A amostra de tecido é inadequada para amostragem e análise
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Configuração de salvamento
A utilidade clínica do Decipher será avaliada para pacientes que atendem aos critérios de inclusão no cenário de resgate: pós-RP com evidência de aumento de PSA ou BCR (definido como PSA detectável e aumentando em 2 ou mais determinações subsequentes)
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OUTRO: Configuração adjuvante
A utilidade clínica do Decipher será avaliada para pacientes no cenário adjuvante: dentro de 12 meses após a cirurgia (na ausência de aumento detectável do PSA de BCR)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes para os quais o teste Decipher altera as escolhas do plano de tratamento do urologista e do paciente
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medir o número de participantes para os quais o tratamento foi aumentado ou diminuído na intensidade.
Prazo: 3 meses
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Este resultado comparará o tratamento recomendado pré-Decipher com o tratamento recomendado pós-Decipher
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3 meses
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O número de diferentes planos de tratamento mais influenciados pelo Decipher como uma medida de utilidade clínica
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Comparação do tipo de planos de tratamento entre pacientes de alto e baixo risco
Prazo: 6 meses
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Quantos planos de tratamento são semelhantes para aqueles considerados de alto risco versus baixo risco pelo teste Decipher
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6 meses
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Contabilize o número de atribuições de tratamento específico que se correlacionaram com uma mudança na recomendação de tratamento
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Frequência de visitas de acompanhamento como medida de reprodutibilidade
Prazo: 12 meses
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Até que ponto os resultados do teste Decipher influenciam as recomendações do urologista sobre a frequência de acompanhamento dos pacientes
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12 meses
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Meça o nível de confiança do urologista e do paciente em seu plano de tratamento selecionado por meio do uso de uma ferramenta de tomada de decisão compartilhada
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Avalie o número de médicos que atribuíram as mesmas recomendações de tratamento para pacientes com o mesmo perfil patológico como uma medida de concordância
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Uma medida da qualidade de vida do paciente (QOL) como uma medida da utilidade clínica do Decipher para pacientes
Prazo: 12 meses
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Até que ponto os resultados do teste Decipher afetam o nível de conforto do paciente com decisões de tratamento baseadas em ferramentas de qualidade de vida e arrependimento do tratamento
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12 meses
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Avalie o número de participantes que mostram coerência às decisões de tratamento
Prazo: 12 meses
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Para quantos casos o tratamento original selecionado para um paciente foi realmente executado em
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel W Lin, MD, The Society of Urologic Oncology (SUO)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nguyen PL, Gu X, Lipsitz SR, Choueiri TK, Choi WW, Lei Y, Hoffman KE, Hu JC. Cost implications of the rapid adoption of newer technologies for treating prostate cancer. J Clin Oncol. 2011 Apr 20;29(12):1517-24. doi: 10.1200/JCO.2010.31.1217. Epub 2011 Mar 14.
- Swanson GP, Basler JW. Prognostic factors for failure after prostatectomy. J Cancer. 2010 Dec 7;2:1-19.
- Silberstein JL, Vickers AJ, Power NE, Fine SW, Scardino PT, Eastham JA, Laudone VP. Reverse stage shift at a tertiary care center: escalating risk in men undergoing radical prostatectomy. Cancer. 2011 Nov 1;117(21):4855-60. doi: 10.1002/cncr.26132. Epub 2011 Apr 11.
- Thompson IM, Tangen CM, Paradelo J, Lucia MS, Miller G, Troyer D, Messing E, Forman J, Chin J, Swanson G, Canby-Hagino E, Crawford ED. Adjuvant radiotherapy for pathological T3N0M0 prostate cancer significantly reduces risk of metastases and improves survival: long-term followup of a randomized clinical trial. J Urol. 2009 Mar;181(3):956-62. doi: 10.1016/j.juro.2008.11.032. Epub 2009 Jan 23.
- Bolla M, van Poppel H, Tombal B, Vekemans K, Da Pozzo L, de Reijke TM, Verbaeys A, Bosset JF, van Velthoven R, Colombel M, van de Beek C, Verhagen P, van den Bergh A, Sternberg C, Gasser T, van Tienhoven G, Scalliet P, Haustermans K, Collette L; European Organisation for Research and Treatment of Cancer, Radiation Oncology and Genito-Urinary Groups. Postoperative radiotherapy after radical prostatectomy for high-risk prostate cancer: long-term results of a randomised controlled trial (EORTC trial 22911). Lancet. 2012 Dec 8;380(9858):2018-27. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61253-7. Epub 2012 Oct 19.
- Wiegel T, Bottke D, Steiner U, Siegmann A, Golz R, Storkel S, Willich N, Semjonow A, Souchon R, Stockle M, Rube C, Weissbach L, Althaus P, Rebmann U, Kalble T, Feldmann HJ, Wirth M, Hinke A, Hinkelbein W, Miller K. Phase III postoperative adjuvant radiotherapy after radical prostatectomy compared with radical prostatectomy alone in pT3 prostate cancer with postoperative undetectable prostate-specific antigen: ARO 96-02/AUO AP 09/95. J Clin Oncol. 2009 Jun 20;27(18):2924-30. doi: 10.1200/JCO.2008.18.9563. Epub 2009 May 11.
- Zelefsky MJ, Eastham JA, Cronin AM, Fuks Z, Zhang Z, Yamada Y, Vickers A, Scardino PT. Metastasis after radical prostatectomy or external beam radiotherapy for patients with clinically localized prostate cancer: a comparison of clinical cohorts adjusted for case mix. J Clin Oncol. 2010 Mar 20;28(9):1508-13. doi: 10.1200/JCO.2009.22.2265. Epub 2010 Feb 16.
- Thompson IM Jr, Tangen CM, Paradelo J, Lucia MS, Miller G, Troyer D, Messing E, Forman J, Chin J, Swanson G, Canby-Hagino E, Crawford ED. Adjuvant radiotherapy for pathologically advanced prostate cancer: a randomized clinical trial. JAMA. 2006 Nov 15;296(19):2329-35. doi: 10.1001/jama.296.19.2329.
- Hoffman KE, Nguyen PL, Chen MH, Chen RC, Choueiri TK, Hu JC, Kuban DA, D'Amico AV. Recommendations for post-prostatectomy radiation therapy in the United States before and after the presentation of randomized trials. J Urol. 2011 Jan;185(1):116-20. doi: 10.1016/j.juro.2010.08.086. Epub 2010 Nov 12.
- Moinpour CM, Hayden KA, Unger JM, Thompson IM Jr, Redman MW, Canby-Hagino ED, Higgins BA, Sullivan JW, Lemmon D, Breslin S, Crawford ED, Southwest Oncology Group. Health-related quality of life results in pathologic stage C prostate cancer from a Southwest Oncology Group trial comparing radical prostatectomy alone with radical prostatectomy plus radiation therapy. J Clin Oncol. 2008 Jan 1;26(1):112-20. doi: 10.1200/JCO.2006.10.4505.
- Erho N, Crisan A, Vergara IA, Mitra AP, Ghadessi M, Buerki C, Bergstralh EJ, Kollmeyer T, Fink S, Haddad Z, Zimmermann B, Sierocinski T, Ballman KV, Triche TJ, Black PC, Karnes RJ, Klee G, Davicioni E, Jenkins RB. Discovery and validation of a prostate cancer genomic classifier that predicts early metastasis following radical prostatectomy. PLoS One. 2013 Jun 24;8(6):e66855. doi: 10.1371/journal.pone.0066855. Print 2013.
- Karnes RJ, Bergstralh EJ, Davicioni E, Ghadessi M, Buerki C, Mitra AP, Crisan A, Erho N, Vergara IA, Lam LL, Carlson R, Thompson DJ, Haddad Z, Zimmermann B, Sierocinski T, Triche TJ, Kollmeyer T, Ballman KV, Black PC, Klee GG, Jenkins RB. Validation of a genomic classifier that predicts metastasis following radical prostatectomy in an at risk patient population. J Urol. 2013 Dec;190(6):2047-53. doi: 10.1016/j.juro.2013.06.017. Epub 2013 Jun 11.
- Badani K, Thompson DJ, Buerki C, Davicioni E, Garrison J, Ghadessi M, Mitra AP, Wood PJ, Hornberger J. Impact of a genomic classifier of metastatic risk on postoperative treatment recommendations for prostate cancer patients: a report from the DECIDE study group. Oncotarget. 2013 Apr;4(4):600-9. doi: 10.18632/oncotarget.918.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CU 004
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