Prospektiv klinisk nytteundersøgelse for at vurdere virkningen af dechifrering på behandlingsbeslutninger efter operation (PRO-IMPACT)
24. februar 2017 opdateret af: GenomeDx Biosciences Corp
Prospektiv undersøgelse af virkningen af Decipher™ prostatacancerklassifikator på læge- og patientbehandlingsovervejelser og beslutninger efter radikal prostatektomi [PRO-IMPACT]
Indflydelsen af Decipher-testen på valg af urolog og patientbehandlingsplan umiddelbart efter RP og på tidspunktet for PSA-stigning eller BCR
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette prospektivt beslutningspåvirkningsstudie vil evaluere læger og patientbehandlingsplanvalg før og efter gennemgang af Decipher-resultater for kvalificerede patienttilfælde. Den kliniske anvendelighed af Decipher vil blive evalueret for patienter, der opfylder inklusionskriterierne på to tidspunkter efter RP:
- I den adjuverende indstilling: inden for 12 måneder efter operationen (i fravær af påviselig PSA-stigning af BCR)
- I redningsindstillingen: post-RP med tegn på PSA-stigning eller BCR (defineret som PSA-detekterbar og stigende ved 2 eller flere efterfølgende bestemmelser)
I alt 150 patienttilfælde i hver arm vil prospektivt blive udvalgt fra kliniske steder. Undersøgelsen som helhed vil omfatte 300 patienttilfælde.
Som en betingelse for deltagelse i undersøgelsen skal hvert klinisk sted acceptere at levere mindst 10 patienttilfælde.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
286
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99503
- Alaska Urology Institute Alaska Clinical Research Center
-
-
California
-
Los Angeles,, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado, Denver Medical Campus
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
- Urological Research Network
-
Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
- Lakeland Regional Health Systems
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33101
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
- Spectrum Health Medical Group
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
- Delaware Valley Urology, LLC
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
- Carolina Urology Partners
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
- Lancaster Urology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 753910-9110
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Huntsman Cancer Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
- Virginia Urology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk T3-stadium af sygdom (dvs. EPE eller SVI), eller
- Positive kirurgiske marginer, eller
- Påviselig PSA, defineret som PSA påviselig og stigende ved 2 eller flere efterfølgende bestemmelser
Ekskluderingskriterier:
- Til adjuverende patienter: Metastatisk sygdom (M+) før operation
- Til redningspatienter: Metastatisk sygdom ved PSA-stigning
- Svigt af PSA til nadir efter operationen
- Modtog enhver neo-adjuverende prostatacancerbehandling før radikal prostatektomi
- Modtog enhver adjuverende kemoterapi
- Nødvendige kliniske patientdata er ikke tilgængelige for evaluering af berettigelseskriterier
- For patienter med adjuverende indstilling, enhver behandling modtaget efter operationen
- For patienter med bjærgning, manglende dokumenteret behandling eller ledelsesanbefaling på fil
- Vævsprøver er utilstrækkelige til prøveudtagning og analyse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Bjærgningsindstilling
Den kliniske anvendelighed af Decipher vil blive evalueret for patienter, der opfylder inklusionskriterierne i salvage-indstillingen: post-RP med tegn på PSA-stigning eller BCR (defineret som PSA-detekterbar og stigende ved 2 eller flere efterfølgende bestemmelser)
|
|
|
ANDET: Adjuvans indstilling
Den kliniske anvendelighed af Decipher vil blive evalueret for patienter i adjuverende omgivelser: inden for 12 måneder efter operationen (i fravær af påviselig PSA-stigning af BCR)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere, for hvilke Decipher-testen ændrer urologens og patientens behandlingsplanvalg
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål antallet af deltagere, for hvilke behandlingen blev øget eller reduceret i intensiteten.
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette resultat vil sammenligne anbefalet behandling før dechiffrering med anbefalet behandling efter dechifrering
|
3 måneder
|
|
Antallet af forskellige behandlingsplaner, der er mest påvirket af Decipher som et mål for klinisk nytte
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Sammenligning af type behandlingsplaner mellem højrisiko- og lavrisikopatienter
Tidsramme: 6 måneder
|
Hvor mange behandlingsplaner er ens for dem, der anses for at have høj kontra lav risiko ved Decipher-test
|
6 måneder
|
|
Redegør for antallet af specifikke behandlingsopgaver, der korrelerede med en ændring i behandlingsanbefaling
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Hyppighed af følgebesøg som et mål for reproducerbarhed
Tidsramme: 12 måneder
|
I hvor høj grad resultaterne af Decipher-testen påvirker urologens anbefalinger om hyppighed af opfølgning for patienter
|
12 måneder
|
|
Mål urologens og patientens niveau af tillid til deres valgte behandlingsplan ved brug af et værktøj til delt beslutningstagning
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Vurdér antallet af læger, der har tildelt de samme behandlingsanbefalinger til patienter med samme patologiske profil som et mål for konkordans
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Et mål for patientens livskvalitet (QOL) som et mål for Deciphers kliniske anvendelighed for patienter
Tidsramme: 12 måneder
|
I hvor høj grad resultaterne af Decipher-testen påvirker patientens komfortniveau med behandlingsbeslutninger baseret på QOL og behandlingsbeklagelsesværktøjer
|
12 måneder
|
|
Evaluer antallet af deltagere, som viser sammenhæng til behandlingsbeslutninger
Tidsramme: 12 måneder
|
For hvor mange tilfælde blev den oprindeligt udvalgte behandling for en patient faktisk henrettet
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel W Lin, MD, The Society of Urologic Oncology (SUO)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Nguyen PL, Gu X, Lipsitz SR, Choueiri TK, Choi WW, Lei Y, Hoffman KE, Hu JC. Cost implications of the rapid adoption of newer technologies for treating prostate cancer. J Clin Oncol. 2011 Apr 20;29(12):1517-24. doi: 10.1200/JCO.2010.31.1217. Epub 2011 Mar 14.
- Swanson GP, Basler JW. Prognostic factors for failure after prostatectomy. J Cancer. 2010 Dec 7;2:1-19.
- Silberstein JL, Vickers AJ, Power NE, Fine SW, Scardino PT, Eastham JA, Laudone VP. Reverse stage shift at a tertiary care center: escalating risk in men undergoing radical prostatectomy. Cancer. 2011 Nov 1;117(21):4855-60. doi: 10.1002/cncr.26132. Epub 2011 Apr 11.
- Thompson IM, Tangen CM, Paradelo J, Lucia MS, Miller G, Troyer D, Messing E, Forman J, Chin J, Swanson G, Canby-Hagino E, Crawford ED. Adjuvant radiotherapy for pathological T3N0M0 prostate cancer significantly reduces risk of metastases and improves survival: long-term followup of a randomized clinical trial. J Urol. 2009 Mar;181(3):956-62. doi: 10.1016/j.juro.2008.11.032. Epub 2009 Jan 23.
- Bolla M, van Poppel H, Tombal B, Vekemans K, Da Pozzo L, de Reijke TM, Verbaeys A, Bosset JF, van Velthoven R, Colombel M, van de Beek C, Verhagen P, van den Bergh A, Sternberg C, Gasser T, van Tienhoven G, Scalliet P, Haustermans K, Collette L; European Organisation for Research and Treatment of Cancer, Radiation Oncology and Genito-Urinary Groups. Postoperative radiotherapy after radical prostatectomy for high-risk prostate cancer: long-term results of a randomised controlled trial (EORTC trial 22911). Lancet. 2012 Dec 8;380(9858):2018-27. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61253-7. Epub 2012 Oct 19.
- Wiegel T, Bottke D, Steiner U, Siegmann A, Golz R, Storkel S, Willich N, Semjonow A, Souchon R, Stockle M, Rube C, Weissbach L, Althaus P, Rebmann U, Kalble T, Feldmann HJ, Wirth M, Hinke A, Hinkelbein W, Miller K. Phase III postoperative adjuvant radiotherapy after radical prostatectomy compared with radical prostatectomy alone in pT3 prostate cancer with postoperative undetectable prostate-specific antigen: ARO 96-02/AUO AP 09/95. J Clin Oncol. 2009 Jun 20;27(18):2924-30. doi: 10.1200/JCO.2008.18.9563. Epub 2009 May 11.
- Zelefsky MJ, Eastham JA, Cronin AM, Fuks Z, Zhang Z, Yamada Y, Vickers A, Scardino PT. Metastasis after radical prostatectomy or external beam radiotherapy for patients with clinically localized prostate cancer: a comparison of clinical cohorts adjusted for case mix. J Clin Oncol. 2010 Mar 20;28(9):1508-13. doi: 10.1200/JCO.2009.22.2265. Epub 2010 Feb 16.
- Thompson IM Jr, Tangen CM, Paradelo J, Lucia MS, Miller G, Troyer D, Messing E, Forman J, Chin J, Swanson G, Canby-Hagino E, Crawford ED. Adjuvant radiotherapy for pathologically advanced prostate cancer: a randomized clinical trial. JAMA. 2006 Nov 15;296(19):2329-35. doi: 10.1001/jama.296.19.2329.
- Hoffman KE, Nguyen PL, Chen MH, Chen RC, Choueiri TK, Hu JC, Kuban DA, D'Amico AV. Recommendations for post-prostatectomy radiation therapy in the United States before and after the presentation of randomized trials. J Urol. 2011 Jan;185(1):116-20. doi: 10.1016/j.juro.2010.08.086. Epub 2010 Nov 12.
- Moinpour CM, Hayden KA, Unger JM, Thompson IM Jr, Redman MW, Canby-Hagino ED, Higgins BA, Sullivan JW, Lemmon D, Breslin S, Crawford ED, Southwest Oncology Group. Health-related quality of life results in pathologic stage C prostate cancer from a Southwest Oncology Group trial comparing radical prostatectomy alone with radical prostatectomy plus radiation therapy. J Clin Oncol. 2008 Jan 1;26(1):112-20. doi: 10.1200/JCO.2006.10.4505.
- Erho N, Crisan A, Vergara IA, Mitra AP, Ghadessi M, Buerki C, Bergstralh EJ, Kollmeyer T, Fink S, Haddad Z, Zimmermann B, Sierocinski T, Ballman KV, Triche TJ, Black PC, Karnes RJ, Klee G, Davicioni E, Jenkins RB. Discovery and validation of a prostate cancer genomic classifier that predicts early metastasis following radical prostatectomy. PLoS One. 2013 Jun 24;8(6):e66855. doi: 10.1371/journal.pone.0066855. Print 2013.
- Karnes RJ, Bergstralh EJ, Davicioni E, Ghadessi M, Buerki C, Mitra AP, Crisan A, Erho N, Vergara IA, Lam LL, Carlson R, Thompson DJ, Haddad Z, Zimmermann B, Sierocinski T, Triche TJ, Kollmeyer T, Ballman KV, Black PC, Klee GG, Jenkins RB. Validation of a genomic classifier that predicts metastasis following radical prostatectomy in an at risk patient population. J Urol. 2013 Dec;190(6):2047-53. doi: 10.1016/j.juro.2013.06.017. Epub 2013 Jun 11.
- Badani K, Thompson DJ, Buerki C, Davicioni E, Garrison J, Ghadessi M, Mitra AP, Wood PJ, Hornberger J. Impact of a genomic classifier of metastatic risk on postoperative treatment recommendations for prostate cancer patients: a report from the DECIDE study group. Oncotarget. 2013 Apr;4(4):600-9. doi: 10.18632/oncotarget.918.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2014
Først opslået (SKØN)
6. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
27. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CU 004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .