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Prospektive klinische Nutzenstudie zur Bewertung der Auswirkungen von Decipher auf Behandlungsentscheidungen nach einer Operation (PRO-IMPACT)

24. Februar 2017 aktualisiert von: GenomeDx Biosciences Corp

PROspective Study of the IMPACT of Decipher™ Prostate Cancer Classifier auf Behandlungsüberlegungen und -entscheidungen von Ärzten und Patienten nach radikaler Prostatektomie [PRO-IMPACT]

Der Einfluss des Decipher-Tests auf die Entscheidungen des Urologen und des Behandlungsplans des Patienten unmittelbar nach RP und zum Zeitpunkt des PSA-Anstiegs oder BCR

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Studie zur Auswirkung von Entscheidungen wird die Entscheidungen von Ärzten und Patientenbehandlungsplänen vor und nach der Überprüfung der Decipher-Ergebnisse für geeignete Patientenfälle bewerten. Der klinische Nutzen von Decipher wird für Patienten bewertet, die die Einschlusskriterien zu zwei Zeitpunkten nach der RP erfüllen:

  1. Im adjuvanten Setting: innerhalb von 12 Monaten nach der Operation (ohne nachweisbaren PSA-Anstieg des BCR)
  2. In der Salvage-Einstellung: Post-RP mit Anzeichen eines PSA-Anstiegs oder BCR (definiert als PSA nachweisbar und ansteigend bei 2 oder mehr aufeinanderfolgenden Bestimmungen)

Insgesamt 150 Patientenfälle in jedem Arm werden prospektiv an klinischen Standorten ausgewählt. Die Studie als Ganzes wird 300 Patientenfälle einschreiben.

Als Bedingung für die Teilnahme an der Studie muss jeder klinische Standort zustimmen, mindestens 10 Patientenfälle bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

286

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99503
        • Alaska Urology Institute Alaska Clinical Research Center
    • California
      • Los Angeles,, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado, Denver Medical Campus
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Urological Research Network
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Lakeland Regional Health Systems
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33101
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Spectrum Health Medical Group
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Delaware Valley Urology, LLC
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Carolina Urology Partners
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Lancaster Urology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 753910-9110
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Virginia Urology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologisches T3-Stadium der Krankheit (d. h. EPE oder SVI) oder
  2. Positive chirurgische Ränder oder
  3. Nachweisbares PSA, definiert als nachweisbares und ansteigendes PSA bei 2 oder mehr aufeinanderfolgenden Bestimmungen

Ausschlusskriterien:

  1. Für adjuvante Patienten: Metastasen (M+) vor der Operation
  2. Für Salvage-Setting-Patienten: Metastasierende Erkrankung bei PSA-Anstieg
  3. Ausfall des PSA-Nadirs nach der Operation
  4. Vor der radikalen Prostatektomie eine neoadjuvante Prostatakrebsbehandlung erhalten
  5. Hat eine adjuvante Chemotherapie erhalten
  6. Die erforderlichen klinischen Patientendaten sind für die Bewertung der Eignungskriterien nicht verfügbar
  7. Bei Patienten mit adjuvanter Einstellung jede Behandlung, die nach der Operation erhalten wird
  8. Für Salvage-Setting-Patienten, Fehlen einer dokumentierten Behandlung oder Behandlungsempfehlung in den Akten
  9. Gewebeproben sind für die Probenahme und Analyse nicht geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Bergungseinstellung
Der klinische Nutzen von Decipher wird für Patienten evaluiert, die die Einschlusskriterien im Salvage-Setting erfüllen: Post-RP mit Anzeichen eines PSA-Anstiegs oder BCR (definiert als PSA nachweisbar und ansteigend bei 2 oder mehr aufeinanderfolgenden Bestimmungen)
Sonstiges: Entziffern
ANDERE: Adjuvante Einstellung
Der klinische Nutzen von Decipher wird für Patienten im adjuvanten Setting bewertet: innerhalb von 12 Monaten nach der Operation (ohne nachweisbaren PSA-Anstieg des BCR)
Sonstiges: Entziffern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen der Decipher-Test die Wahl des Behandlungsplans des Urologen und des Patienten ändert
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Intensität der Behandlung erhöht oder verringert wurde.
Zeitfenster: 3 Monate
Dieses Ergebnis vergleicht die empfohlene Behandlung vor der Entschlüsselung mit der empfohlenen Behandlung nach der Entschlüsselung
3 Monate
Die Anzahl der verschiedenen Behandlungspläne, die am stärksten von Decipher als Maß für den klinischen Nutzen beeinflusst werden
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Vergleich der Art der Behandlungspläne zwischen Hochrisiko- und Niedrigrisikopatienten
Zeitfenster: 6 Monate
Wie viele Behandlungspläne sind ähnlich für diejenigen, die im Decipher-Test als hohes oder niedriges Risiko eingestuft werden?
6 Monate
Berücksichtigen Sie die Anzahl spezifischer Behandlungszuweisungen, die mit einer Änderung der Behandlungsempfehlung korreliert sind
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Häufigkeit der Folgebesuche als Maß für die Reproduzierbarkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Das Ausmaß, in dem die Decipher-Testergebnisse die Empfehlungen des Urologen zur Häufigkeit der Nachsorge für Patienten beeinflussen
12 Monate
Messen Sie das Vertrauen des Urologen und des Patienten in ihren ausgewählten Behandlungsplan mithilfe eines Tools zur gemeinsamen Entscheidungsfindung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Bewerten Sie die Anzahl der Ärzte, die Patienten mit demselben pathologischen Profil dieselben Behandlungsempfehlungen gegeben haben, als Maß für die Übereinstimmung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Ein Maß für die Lebensqualität (QOL) des Patienten als Maß für den klinischen Nutzen von Decipher für Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Das Ausmaß, in dem die Decipher-Testergebnisse den Patientenkomfort bei Behandlungsentscheidungen beeinflussen, basierend auf QOL- und Behandlungsreue-Tools
12 Monate
Bewerten Sie die Anzahl der Teilnehmer, die Kohärenz zu Behandlungsentscheidungen zeigen
Zeitfenster: 12 Monate
In wie vielen Fällen wurde die ursprünglich gewählte Behandlung für einen Patienten tatsächlich durchgeführt?
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GenomeDx Biosciences Corp

Mitarbeiter

Society of Urologic Oncology (SUO)

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel W Lin, MD, The Society of Urologic Oncology (SUO)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CU 004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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