Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva kliininen hyödyllisyystutkimus, jolla arvioidaan Decipherin vaikutusta hoitopäätöksiin leikkauksen jälkeen (PRO-IMPACT)

perjantai 24. helmikuuta 2017 päivittänyt: GenomeDx Biosciences Corp

Prospektiivinen tutkimus Decipher™ eturauhassyövän luokituksen vaikutuksesta lääkäreiden ja potilaiden hoitoon ja päätöksiin radikaalin eturauhasen poiston jälkeen [PRO-IMPACT]

Decipher-testin vaikutus urologin ja potilaan hoitosuunnitelman valintoihin välittömästi RP:n jälkeen ja PSA:n nousun tai BCR:n ajankohtana

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä prospektiivisessa päätöksentekotutkimuksessa arvioidaan lääkäreiden ja potilaiden hoitosuunnitelman valintoja ennen ja jälkeen Decipher-tulosten tarkistamisen kelvollisissa potilastapauksissa. Decipherin kliininen käyttökelpoisuus arvioidaan potilaille, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit kahdessa vaiheessa RP:n jälkeen:

  1. Adjuvanttikäytössä: 12 kuukauden sisällä leikkauksesta (jos BCR:n PSA:n havaittavissa oleva nousu ei ole havaittavissa)
  2. Pelastusasetuksessa: post-RP, jossa on näyttöä PSA:n noususta tai BCR:stä (määritelty PSA:n havaittavaksi ja nousevaksi kahdessa tai useammassa myöhemmässä määrityksessä)

Yhteensä 150 potilasta kustakin haarasta valitaan prospektiivisesti kliinisistä paikoista. Tutkimukseen otetaan kokonaisuudessaan mukaan 300 potilasta.

Tutkimukseen osallistumisen edellytyksenä on, että kunkin kliinisen paikan on suostuttava tarjoamaan vähintään 10 potilastapausta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

286

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99503
        • Alaska Urology Institute Alaska Clinical Research Center
    • California
      • Los Angeles,, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado, Denver Medical Campus
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Urological Research Network
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Lakeland Regional Health Systems
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33101
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Spectrum Health Medical Group
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Delaware Valley Urology, LLC
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
        • Carolina Urology Partners
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
        • Lancaster Urology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 753910-9110
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • Virginia Urology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sairauden patologinen vaihe T3 (eli EPE tai SVI) tai
  2. Positiiviset leikkausmarginaalit tai
  3. Todettavissa oleva PSA, joka määritellään PSA:ksi, joka on havaittavissa ja nousee kahdessa tai useammassa myöhemmässä määrityksessä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Adjuvanttipotilaat: Metastaattinen sairaus (M+) ennen leikkausta
  2. Potilaat, joilla on pelastustoimet: Metastaattinen sairaus PSA:n nousun yhteydessä
  3. PSA:n epäonnistuminen alimmalle tasolle leikkauksen jälkeen
  4. Sai mitä tahansa neoadjuvanttia eturauhassyöpähoitoa ennen radikaalia eturauhasen poistoa
  5. Sai mitä tahansa adjuvanttia kemoterapiaa
  6. Vaadittuja kliinisiä potilastietoja ei ole saatavilla kelpoisuuskriteerien arvioimiseksi
  7. Adjuvanttipotilailla mikä tahansa leikkauksen jälkeen saatu hoito
  8. Pelastuspotilaiden osalta dokumentoidun hoito- tai hoitosuosituksen puuttuminen
  9. Kudosnäyte ei ole riittävä näytteenottoon ja analysointiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Pelastusasetus
Decipherin kliininen käyttökelpoisuus arvioidaan potilaille, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit pelastustilanteessa: post-RP, jossa on näyttöä PSA:n noususta tai BCR:stä (määritelty PSA:n havaittavaksi ja nousevaksi kahdessa tai useammassa myöhemmässä määrityksessä)
Muut: Tulkita
MUUTA: Adjuvanttiasetus
Decipherin kliininen käyttökelpoisuus arvioidaan potilailla, jotka saavat adjuvanttia: 12 kuukauden kuluessa leikkauksesta (jos BCR:n PSA:n nousua ei ole havaittavissa)
Muut: Tulkita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joille Decipher-testi muuttaa urologin ja potilaan hoitosuunnitelman valintoja
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa niiden osallistujien lukumäärä, joiden hoidon intensiteetti on lisääntynyt tai vähentynyt.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tämä tulos vertaa suositeltua hoitoa ennen Decipheriä suositeltuun hoitoon Decipherin jälkeen
3 kuukautta
Niiden eri hoitosuunnitelmien määrä, joihin Decipher vaikuttaa eniten kliinisen hyödyn mittana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Hoitosuunnitelmatyyppien vertailu korkean riskin ja matalan riskin potilaiden välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kuinka monta hoitosuunnitelmaa on samankaltainen niille, joiden riski on suuri tai pieni Decipher-testin mukaan
6 kuukautta
Ota huomioon tiettyjen hoitotehtävien määrä, jotka korreloivat hoitosuosituksen muutoksen kanssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Seurantakäyntien tiheys toistettavuuden mittana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Se, missä määrin Decipher-testin tulokset vaikuttavat urologin suosituksiin potilaiden seurantatiheydestä
12 kuukautta
Mittaa urologin ja potilaan luottamustasoa valitsemaansa hoitosuunnitelmaan käyttämällä jaetun päätöksentekotyökalua
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Arvioi niiden lääkäreiden lukumäärä, jotka ovat antaneet samat hoitosuositukset saman patologisen profiilin potilaalle vastaavuuden mittana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Potilaan elämänlaadun (QOL) mitta Decipherin kliinisen hyödyn mittarina potilaille
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Missä määrin Decipher-testin tulokset vaikuttavat potilaan mukavuustasoon hoitopäätöksissä, jotka perustuvat elämänlaatuun ja hoidon katumukseen
12 kuukautta
Arvioi niiden osallistujien lukumäärä, jotka osoittavat johdonmukaisuutta hoitopäätösten kanssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuinka monessa tapauksessa potilaalle todellisuudessa teloitettiin alkuperäinen valittu hoito
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GenomeDx Biosciences Corp

Yhteistyökumppanit

Society of Urologic Oncology (SUO)

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel W Lin, MD, The Society of Urologic Oncology (SUO)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 6. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CU 004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Tulkita

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa