Tuleva kliininen hyödyllisyystutkimus, jolla arvioidaan Decipherin vaikutusta hoitopäätöksiin leikkauksen jälkeen (PRO-IMPACT)
perjantai 24. helmikuuta 2017 päivittänyt: GenomeDx Biosciences Corp
Prospektiivinen tutkimus Decipher™ eturauhassyövän luokituksen vaikutuksesta lääkäreiden ja potilaiden hoitoon ja päätöksiin radikaalin eturauhasen poiston jälkeen [PRO-IMPACT]
Decipher-testin vaikutus urologin ja potilaan hoitosuunnitelman valintoihin välittömästi RP:n jälkeen ja PSA:n nousun tai BCR:n ajankohtana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektiivisessa päätöksentekotutkimuksessa arvioidaan lääkäreiden ja potilaiden hoitosuunnitelman valintoja ennen ja jälkeen Decipher-tulosten tarkistamisen kelvollisissa potilastapauksissa. Decipherin kliininen käyttökelpoisuus arvioidaan potilaille, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit kahdessa vaiheessa RP:n jälkeen:
- Adjuvanttikäytössä: 12 kuukauden sisällä leikkauksesta (jos BCR:n PSA:n havaittavissa oleva nousu ei ole havaittavissa)
- Pelastusasetuksessa: post-RP, jossa on näyttöä PSA:n noususta tai BCR:stä (määritelty PSA:n havaittavaksi ja nousevaksi kahdessa tai useammassa myöhemmässä määrityksessä)
Yhteensä 150 potilasta kustakin haarasta valitaan prospektiivisesti kliinisistä paikoista. Tutkimukseen otetaan kokonaisuudessaan mukaan 300 potilasta.
Tutkimukseen osallistumisen edellytyksenä on, että kunkin kliinisen paikan on suostuttava tarjoamaan vähintään 10 potilastapausta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
286
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99503
- Alaska Urology Institute Alaska Clinical Research Center
-
-
California
-
Los Angeles,, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado, Denver Medical Campus
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Urological Research Network
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Lakeland Regional Health Systems
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33101
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Spectrum Health Medical Group
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Delaware Valley Urology, LLC
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
- Carolina Urology Partners
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
- Lancaster Urology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 753910-9110
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
- Virginia Urology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairauden patologinen vaihe T3 (eli EPE tai SVI) tai
- Positiiviset leikkausmarginaalit tai
- Todettavissa oleva PSA, joka määritellään PSA:ksi, joka on havaittavissa ja nousee kahdessa tai useammassa myöhemmässä määrityksessä
Poissulkemiskriteerit:
- Adjuvanttipotilaat: Metastaattinen sairaus (M+) ennen leikkausta
- Potilaat, joilla on pelastustoimet: Metastaattinen sairaus PSA:n nousun yhteydessä
- PSA:n epäonnistuminen alimmalle tasolle leikkauksen jälkeen
- Sai mitä tahansa neoadjuvanttia eturauhassyöpähoitoa ennen radikaalia eturauhasen poistoa
- Sai mitä tahansa adjuvanttia kemoterapiaa
- Vaadittuja kliinisiä potilastietoja ei ole saatavilla kelpoisuuskriteerien arvioimiseksi
- Adjuvanttipotilailla mikä tahansa leikkauksen jälkeen saatu hoito
- Pelastuspotilaiden osalta dokumentoidun hoito- tai hoitosuosituksen puuttuminen
- Kudosnäyte ei ole riittävä näytteenottoon ja analysointiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Pelastusasetus
Decipherin kliininen käyttökelpoisuus arvioidaan potilaille, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit pelastustilanteessa: post-RP, jossa on näyttöä PSA:n noususta tai BCR:stä (määritelty PSA:n havaittavaksi ja nousevaksi kahdessa tai useammassa myöhemmässä määrityksessä)
|
|
|
MUUTA: Adjuvanttiasetus
Decipherin kliininen käyttökelpoisuus arvioidaan potilailla, jotka saavat adjuvanttia: 12 kuukauden kuluessa leikkauksesta (jos BCR:n PSA:n nousua ei ole havaittavissa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joille Decipher-testi muuttaa urologin ja potilaan hoitosuunnitelman valintoja
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa niiden osallistujien lukumäärä, joiden hoidon intensiteetti on lisääntynyt tai vähentynyt.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä tulos vertaa suositeltua hoitoa ennen Decipheriä suositeltuun hoitoon Decipherin jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Niiden eri hoitosuunnitelmien määrä, joihin Decipher vaikuttaa eniten kliinisen hyödyn mittana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Hoitosuunnitelmatyyppien vertailu korkean riskin ja matalan riskin potilaiden välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuinka monta hoitosuunnitelmaa on samankaltainen niille, joiden riski on suuri tai pieni Decipher-testin mukaan
|
6 kuukautta
|
|
Ota huomioon tiettyjen hoitotehtävien määrä, jotka korreloivat hoitosuosituksen muutoksen kanssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Seurantakäyntien tiheys toistettavuuden mittana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Se, missä määrin Decipher-testin tulokset vaikuttavat urologin suosituksiin potilaiden seurantatiheydestä
|
12 kuukautta
|
|
Mittaa urologin ja potilaan luottamustasoa valitsemaansa hoitosuunnitelmaan käyttämällä jaetun päätöksentekotyökalua
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Arvioi niiden lääkäreiden lukumäärä, jotka ovat antaneet samat hoitosuositukset saman patologisen profiilin potilaalle vastaavuuden mittana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Potilaan elämänlaadun (QOL) mitta Decipherin kliinisen hyödyn mittarina potilaille
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Missä määrin Decipher-testin tulokset vaikuttavat potilaan mukavuustasoon hoitopäätöksissä, jotka perustuvat elämänlaatuun ja hoidon katumukseen
|
12 kuukautta
|
|
Arvioi niiden osallistujien lukumäärä, jotka osoittavat johdonmukaisuutta hoitopäätösten kanssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuinka monessa tapauksessa potilaalle todellisuudessa teloitettiin alkuperäinen valittu hoito
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel W Lin, MD, The Society of Urologic Oncology (SUO)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nguyen PL, Gu X, Lipsitz SR, Choueiri TK, Choi WW, Lei Y, Hoffman KE, Hu JC. Cost implications of the rapid adoption of newer technologies for treating prostate cancer. J Clin Oncol. 2011 Apr 20;29(12):1517-24. doi: 10.1200/JCO.2010.31.1217. Epub 2011 Mar 14.
- Swanson GP, Basler JW. Prognostic factors for failure after prostatectomy. J Cancer. 2010 Dec 7;2:1-19.
- Silberstein JL, Vickers AJ, Power NE, Fine SW, Scardino PT, Eastham JA, Laudone VP. Reverse stage shift at a tertiary care center: escalating risk in men undergoing radical prostatectomy. Cancer. 2011 Nov 1;117(21):4855-60. doi: 10.1002/cncr.26132. Epub 2011 Apr 11.
- Thompson IM, Tangen CM, Paradelo J, Lucia MS, Miller G, Troyer D, Messing E, Forman J, Chin J, Swanson G, Canby-Hagino E, Crawford ED. Adjuvant radiotherapy for pathological T3N0M0 prostate cancer significantly reduces risk of metastases and improves survival: long-term followup of a randomized clinical trial. J Urol. 2009 Mar;181(3):956-62. doi: 10.1016/j.juro.2008.11.032. Epub 2009 Jan 23.
- Bolla M, van Poppel H, Tombal B, Vekemans K, Da Pozzo L, de Reijke TM, Verbaeys A, Bosset JF, van Velthoven R, Colombel M, van de Beek C, Verhagen P, van den Bergh A, Sternberg C, Gasser T, van Tienhoven G, Scalliet P, Haustermans K, Collette L; European Organisation for Research and Treatment of Cancer, Radiation Oncology and Genito-Urinary Groups. Postoperative radiotherapy after radical prostatectomy for high-risk prostate cancer: long-term results of a randomised controlled trial (EORTC trial 22911). Lancet. 2012 Dec 8;380(9858):2018-27. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61253-7. Epub 2012 Oct 19.
- Wiegel T, Bottke D, Steiner U, Siegmann A, Golz R, Storkel S, Willich N, Semjonow A, Souchon R, Stockle M, Rube C, Weissbach L, Althaus P, Rebmann U, Kalble T, Feldmann HJ, Wirth M, Hinke A, Hinkelbein W, Miller K. Phase III postoperative adjuvant radiotherapy after radical prostatectomy compared with radical prostatectomy alone in pT3 prostate cancer with postoperative undetectable prostate-specific antigen: ARO 96-02/AUO AP 09/95. J Clin Oncol. 2009 Jun 20;27(18):2924-30. doi: 10.1200/JCO.2008.18.9563. Epub 2009 May 11.
- Zelefsky MJ, Eastham JA, Cronin AM, Fuks Z, Zhang Z, Yamada Y, Vickers A, Scardino PT. Metastasis after radical prostatectomy or external beam radiotherapy for patients with clinically localized prostate cancer: a comparison of clinical cohorts adjusted for case mix. J Clin Oncol. 2010 Mar 20;28(9):1508-13. doi: 10.1200/JCO.2009.22.2265. Epub 2010 Feb 16.
- Thompson IM Jr, Tangen CM, Paradelo J, Lucia MS, Miller G, Troyer D, Messing E, Forman J, Chin J, Swanson G, Canby-Hagino E, Crawford ED. Adjuvant radiotherapy for pathologically advanced prostate cancer: a randomized clinical trial. JAMA. 2006 Nov 15;296(19):2329-35. doi: 10.1001/jama.296.19.2329.
- Hoffman KE, Nguyen PL, Chen MH, Chen RC, Choueiri TK, Hu JC, Kuban DA, D'Amico AV. Recommendations for post-prostatectomy radiation therapy in the United States before and after the presentation of randomized trials. J Urol. 2011 Jan;185(1):116-20. doi: 10.1016/j.juro.2010.08.086. Epub 2010 Nov 12.
- Moinpour CM, Hayden KA, Unger JM, Thompson IM Jr, Redman MW, Canby-Hagino ED, Higgins BA, Sullivan JW, Lemmon D, Breslin S, Crawford ED, Southwest Oncology Group. Health-related quality of life results in pathologic stage C prostate cancer from a Southwest Oncology Group trial comparing radical prostatectomy alone with radical prostatectomy plus radiation therapy. J Clin Oncol. 2008 Jan 1;26(1):112-20. doi: 10.1200/JCO.2006.10.4505.
- Erho N, Crisan A, Vergara IA, Mitra AP, Ghadessi M, Buerki C, Bergstralh EJ, Kollmeyer T, Fink S, Haddad Z, Zimmermann B, Sierocinski T, Ballman KV, Triche TJ, Black PC, Karnes RJ, Klee G, Davicioni E, Jenkins RB. Discovery and validation of a prostate cancer genomic classifier that predicts early metastasis following radical prostatectomy. PLoS One. 2013 Jun 24;8(6):e66855. doi: 10.1371/journal.pone.0066855. Print 2013.
- Karnes RJ, Bergstralh EJ, Davicioni E, Ghadessi M, Buerki C, Mitra AP, Crisan A, Erho N, Vergara IA, Lam LL, Carlson R, Thompson DJ, Haddad Z, Zimmermann B, Sierocinski T, Triche TJ, Kollmeyer T, Ballman KV, Black PC, Klee GG, Jenkins RB. Validation of a genomic classifier that predicts metastasis following radical prostatectomy in an at risk patient population. J Urol. 2013 Dec;190(6):2047-53. doi: 10.1016/j.juro.2013.06.017. Epub 2013 Jun 11.
- Badani K, Thompson DJ, Buerki C, Davicioni E, Garrison J, Ghadessi M, Mitra AP, Wood PJ, Hornberger J. Impact of a genomic classifier of metastatic risk on postoperative treatment recommendations for prostate cancer patients: a report from the DECIDE study group. Oncotarget. 2013 Apr;4(4):600-9. doi: 10.18632/oncotarget.918.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 6. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CU 004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .