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수술 후 치료 결정에 해독이 미치는 영향을 평가하기 위한 전향적 임상 유용성 연구 (PRO-IMPACT)

2017년 2월 24일 업데이트: GenomeDx Biosciences Corp

근치 전립선 절제술 후 의사 및 환자 치료 고려 및 결정에 대한 Decipher™ 전립선암 분류기의 IMPACT에 대한 전향적 연구 [PRO-IMPACT]

RP 직후 및 PSA 상승 또는 BCR 시점에 해독 검사가 비뇨기과 의사 및 환자 치료 계획 선택에 미치는 영향

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적 의사 결정 영향 연구는 적격한 환자 사례에 대한 Decipher 결과를 검토하기 전과 후에 의사와 환자 치료 계획 선택을 평가합니다. Decipher의 임상적 유용성은 RP 후 두 시점에서 포함 기준을 충족하는 환자에 대해 평가됩니다.

  1. 보조 설정에서: 수술 후 12개월 이내(BCR의 PSA 상승이 감지되지 않는 경우)
  2. 회수 환경에서: PSA 상승 또는 BCR의 증거가 있는 사후 RP(PSA가 감지 가능하고 2회 이상의 후속 결정에서 상승하는 것으로 정의됨)

각 부문에서 총 150명의 환자 사례가 임상 현장에서 전향적으로 선택됩니다. 전체 연구는 300명의 환자 사례를 등록할 것입니다.

연구 참여 조건으로 각 임상 현장은 최소 10명의 환자 사례를 제공하는 데 동의해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

286

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99503
        • Alaska Urology Institute Alaska Clinical Research Center
    • California
      • Los Angeles,, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado, Denver Medical Campus
      • Denver, Colorado, 미국, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Florida
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016
        • Urological Research Network
      • Lakeland, Florida, 미국, 33805
        • Lakeland Regional Health Systems
      • Miami, Florida, 미국, 33101
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
        • Spectrum Health Medical Group
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
        • Delaware Valley Urology, LLC
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
        • Carolina Urology Partners
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
        • Lancaster Urology
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 753910-9110
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23235
        • Virginia Urology
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국
        • University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 질병의 병리학적 T3 단계(즉, EPE 또는 SVI), 또는
  2. 양성 수술 마진, 또는
  3. 검출 가능한 PSA로 정의되고 2회 이상의 후속 측정에서 상승하는 검출 가능한 PSA

제외 기준:

  1. 보조 설정 환자의 경우: 수술 전 전이성 질환(M+)
  2. 구제 설정 환자의 경우: PSA 증가 시 전이성 질환
  3. 수술 후 최저 PSA 실패
  4. 근치적 전립선절제술 전에 신 보조 전립선암 치료를 받은 경우
  5. 임의의 보조 화학 요법을 받은 경우
  6. 적격성 기준 평가에 필요한 환자 임상 데이터를 사용할 수 없습니다.
  7. 보조 설정 환자의 경우, 수술 후 받는 모든 치료
  8. 인양 설정 환자의 경우 파일에 기록된 치료 또는 관리 권장 사항이 부족함
  9. 조직 표본이 샘플링 및 분석에 적합하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 샐비지 설정
Decipher의 임상적 유용성은 구조 설정에서 포함 기준을 충족하는 환자에 대해 평가됩니다: PSA 상승 또는 BCR의 증거가 있는 RP 후(PSA가 검출 가능하고 2개 이상의 후속 결정에서 상승하는 것으로 정의됨)
다른: 풀다
다른: 보조 설정
디사이퍼의 임상적 유용성은 수술 후 12개월 이내(BCR의 검출 가능한 PSA 상승이 없는 경우)에 있는 환자에 대해 평가될 것입니다.
다른: 풀다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
해독 테스트가 비뇨기과 전문의와 환자의 치료 계획 선택을 변경하는 참가자 수
기간: 3 개월
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 강도가 증가하거나 감소한 참가자 수를 측정합니다.
기간: 3 개월
이 결과는 해독 전 권장 치료와 해독 후 권장 치료를 비교합니다.
3 개월
임상적 유용성의 척도로서 Decipher의 영향을 가장 많이 받는 다양한 치료 계획의 수
기간: 12 개월
12 개월
고위험군과 저위험군의 치료계획 유형 비교
기간: 6 개월
Decipher 테스트에 의해 고위험군과 저위험군으로 간주되는 치료 계획의 수는 유사합니다.
6 개월
치료 권장 사항의 변경과 관련된 특정 치료 할당의 수를 설명합니다.
기간: 12 개월
12 개월
재현성의 척도로 추적 방문 빈도
기간: 12 개월
해독 검사 결과가 환자의 추적 관찰 빈도에 대한 비뇨기과 의사의 권고에 영향을 미치는 정도
12 개월
공유 의사 결정 도구를 사용하여 선택한 치료 계획에 대한 비뇨기과 전문의와 환자의 신뢰도 측정
기간: 3 개월
3 개월
동일한 병리학적 프로필의 환자에 대해 동일한 치료 치료 권장 사항을 할당한 의사의 수를 일치도 측정으로 평가합니다.
기간: 12 개월
12 개월
환자를 위한 Decipher의 임상적 유용성의 척도로서 환자의 삶의 질(QOL) 척도
기간: 12 개월
해독 테스트 결과가 QOL 및 치료 후회 도구를 기반으로 한 치료 결정으로 환자의 편안함 수준에 영향을 미치는 정도
12 개월
치료 결정에 일관성을 보이는 참가자 수를 평가합니다.
기간: 12 개월
환자에 대해 원래 선택한 치료가 실제로 실행된 경우는 몇 건입니까?
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GenomeDx Biosciences Corp

협력자

Society of Urologic Oncology (SUO)

수사관

  • 수석 연구원: Daniel W Lin, MD, The Society of Urologic Oncology (SUO)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 4일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CU 004

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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