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Estudio prospectivo de utilidad clínica para evaluar el impacto de Decipher en las decisiones de tratamiento después de la cirugía (PRO-IMPACT)

24 de febrero de 2017 actualizado por: GenomeDx Biosciences Corp

Estudio PROspectivo del IMPACTO del clasificador de cáncer de próstata Decipher™ en la consideración y las decisiones de tratamiento de médicos y pacientes después de la prostatectomía radical [PRO-IMPACT]

La influencia de la prueba Decipher en las elecciones del plan de tratamiento del urólogo y del paciente inmediatamente después de la PR y en el momento del aumento del PSA o BCR

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de impacto de decisión prospectivo evaluará las opciones de planes de tratamiento de médicos y pacientes antes y después de revisar los resultados de Decipher para casos de pacientes elegibles. La utilidad clínica de Decipher se evaluará para los pacientes que cumplan los criterios de inclusión en dos momentos posteriores a la PR:

  1. En el entorno adyuvante: dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía (en ausencia de aumento detectable de PSA de BCR)
  2. En el entorno de rescate: post-RP con evidencia de aumento de PSA o BCR (definido como PSA detectable y aumentando en 2 o más determinaciones posteriores)

Se seleccionará prospectivamente un total de 150 casos de pacientes, en cada brazo, de los sitios clínicos. El estudio en su conjunto inscribirá 300 casos de pacientes.

Como condición para participar en el estudio, cada sitio clínico debe aceptar proporcionar un mínimo de 10 casos de pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

286

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99503
        • Alaska Urology Institute Alaska Clinical Research Center
    • California
      • Los Angeles,, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado, Denver Medical Campus
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Urological Research Network
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Lakeland Regional Health Systems
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33101
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Spectrum Health Medical Group
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Delaware Valley Urology, LLC
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Carolina Urology Partners
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Lancaster Urology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 753910-9110
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Virginia Urology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Etapa patológica T3 de la enfermedad (es decir, EPE o SVI), o
  2. Márgenes quirúrgicos positivos, o
  3. PSA detectable, definido como PSA detectable y aumentando en 2 o más determinaciones posteriores

Criterio de exclusión:

  1. Para pacientes con tratamiento adyuvante: enfermedad metastásica (M+) antes de la cirugía
  2. Para pacientes con ajuste de rescate: enfermedad metastásica con aumento de PSA
  3. Fracaso del PSA al nadir después de la cirugía
  4. Recibió algún tratamiento neoadyuvante para el cáncer de próstata antes de la prostatectomía radical
  5. Recibió alguna quimioterapia adyuvante
  6. Los datos clínicos requeridos del paciente no están disponibles para la evaluación de los criterios de elegibilidad
  7. Para pacientes con tratamiento adyuvante, cualquier tratamiento recibido después de la cirugía
  8. Para pacientes de rescate, falta de tratamiento documentado o recomendación de manejo en el archivo
  9. La muestra de tejido es inadecuada para el muestreo y el análisis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Configuración de salvamento
La utilidad clínica de Decipher se evaluará para los pacientes que cumplan los criterios de inclusión en el entorno de rescate: post-RP con evidencia de aumento de PSA o BCR (definido como PSA detectable y aumentando en 2 o más determinaciones posteriores)
Otro: Descifrar
OTRO: Configuración adyuvante
La utilidad clínica de Decipher se evaluará para pacientes en el entorno adyuvante: dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía (en ausencia de aumento detectable de PSA de BCR)
Otro: Descifrar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes para los que la prueba Decipher cambia las opciones del plan de tratamiento del urólogo y del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medir el número de participantes para los que se aumentó o disminuyó la intensidad del tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 meses
Este resultado comparará el tratamiento recomendado antes de Decipher con el tratamiento recomendado después de Decipher
3 meses
La cantidad de planes de tratamiento diferentes más influenciados por Decipher como medida de utilidad clínica
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Comparación del tipo de planes de tratamiento entre pacientes de alto y bajo riesgo
Periodo de tiempo: 6 meses
¿Cuántos planes de tratamiento son similares para los que se consideran de alto o bajo riesgo según la prueba Decipher?
6 meses
Tenga en cuenta la cantidad de asignaciones de tratamientos específicos que se correlacionaron con un cambio en la recomendación de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Frecuencia de visitas de seguimiento como medida de reproducibilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
La medida en que los resultados de la prueba Decipher influyen en las recomendaciones del urólogo sobre la frecuencia de seguimiento de los pacientes
12 meses
Mida el nivel de confianza del urólogo y del paciente en su plan de tratamiento seleccionado mediante el uso de una herramienta de toma de decisiones compartida.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Evaluar el número de médicos que asignó el mismo tratamiento recomendaciones de tratamiento para pacientes del mismo perfil patológico como medida de concordancia
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Una medida de la calidad de vida (QOL) del paciente como una medida de la utilidad clínica de Decipher para los pacientes
Periodo de tiempo: 12 meses
La medida en que los resultados de la prueba Decipher afectan el nivel de comodidad del paciente con las decisiones de tratamiento en función de las herramientas de QOL y arrepentimiento del tratamiento
12 meses
Evaluar el número de participantes que muestran coherencia con las decisiones de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
¿En cuántos casos se ejecutó realmente el tratamiento original seleccionado para un paciente?
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GenomeDx Biosciences Corp

Colaboradores

Society of Urologic Oncology (SUO)

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel W Lin, MD, The Society of Urologic Oncology (SUO)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CU 004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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