Leendő klinikai hasznossági tanulmány a Deciphernek a műtét utáni kezelési döntésekre gyakorolt hatásának felmérésére (PRO-IMPACT)
2017. február 24. frissítette: GenomeDx Biosciences Corp
Prospektív tanulmány a Decipher™ prosztatarák osztályozójának HATÁSÁRÓL az orvosok és a betegek kezelésének megfontolására és döntéseire radikális prosztataeltávolítás után [PRO-IMPACT]
A Decipher teszt hatása az urológusra és a beteg kezelési tervére közvetlenül az RP után és a PSA emelkedés vagy BCR idején
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a prospektív döntési hatástanulmány értékeli az orvosokat és a betegek kezelési tervét a Decipher eredményeinek áttekintése előtt és után a megfelelő betegesetek esetében. A Decipher klinikai hasznosságát az RP után két időpontban értékelik azoknál a betegeknél, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak:
- Adjuváns kezelésben: a műtétet követő 12 hónapon belül (a BCR kimutatható PSA emelkedése hiányában)
- A mentési beállításban: post-RP PSA-emelkedés vagy BCR bizonyítékokkal (ez a PSA kimutatható és emelkedése 2 vagy több egymást követő meghatározásnál)
Karonként összesen 150 betegesetet választanak ki a klinikai helyszínekről. A vizsgálat egésze 300 beteget von be.
A vizsgálatban való részvétel feltételeként minden klinikai helyszínnek meg kell felelnie legalább 10 betegeset biztosításának.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
286
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99503
- Alaska Urology Institute Alaska Clinical Research Center
-
-
California
-
Los Angeles,, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado, Denver Medical Campus
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Urological Research Network
-
Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
- Lakeland Regional Health Systems
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33101
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
- Spectrum Health Medical Group
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
- Delaware Valley Urology, LLC
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok, 28054
- Carolina Urology Partners
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17604
- Lancaster Urology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 753910-9110
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Huntsman Cancer Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
- Virginia Urology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok
- University of Washington
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegség patológiás T3 stádiuma (azaz EPE vagy SVI), ill
- Pozitív műtéti szélek, ill
- Kimutatható PSA, úgy definiálható, mint 2 vagy több egymást követő meghatározás során kimutatható és emelkedő PSA
Kizárási kritériumok:
- Adjuváns kezelésben részesülő betegeknél: Metasztatikus betegség (M+) a műtét előtt
- Megmentő betegeknél: Metasztatikus betegség a PSA emelkedésekor
- A PSA nem éri el a mélypontot a műtét után
- Bármilyen neoadjuváns prosztatarák kezelésben részesült a radikális prosztataeltávolítás előtt
- Kapott bármilyen adjuváns kemoterápiát
- A szükséges klinikai adatok nem állnak rendelkezésre a jogosultsági kritériumok értékeléséhez
- Adjuváns kezelésben részesülő betegek esetében a műtét után kapott bármely kezelés
- A mentést végző betegek esetében a dokumentált kezelési vagy kezelési javaslat hiánya
- A szövetminta nem megfelelő a mintavételhez és az elemzéshez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Megmentési beállítás
A Decipher klinikai hasznosságát értékelni fogják azoknál a betegeknél, akik megfelelnek a mentési feltételeknek: post-RP, PSA-emelkedés vagy BCR bizonyítékokkal (ez a PSA kimutatható és emelkedése 2 vagy több egymást követő meghatározás során)
|
|
|
EGYÉB: Adjuváns beállítás
A Decipher klinikai hasznosságát adjuváns kezelésben részesülő betegeknél értékelik: a műtétet követő 12 hónapon belül (a BCR kimutatható PSA-emelkedésének hiányában)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a Decipher teszt megváltoztatja az urológus és a páciens kezelési tervét
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje meg azon résztvevők számát, akiknél a kezelés intenzitása megnövekedett vagy csökkent.
Időkeret: 3 hónap
|
Ez az eredmény összehasonlítja a Decipher előtt javasolt kezelést a Decipher után javasolt kezeléssel
|
3 hónap
|
|
A Decipher által leginkább befolyásolt különböző kezelési tervek száma a klinikai hasznosság mértékeként
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A kezelési tervek típusainak összehasonlítása magas és alacsony kockázatú betegek között
Időkeret: 6 hónap
|
Hány kezelési terv hasonló a Decipher teszt szerint magas vagy alacsony kockázatúaknak
|
6 hónap
|
|
Számolja ki azon speciális kezelési feladatok számát, amelyek korreláltak a kezelési ajánlás változásával
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A követési látogatások gyakorisága a reprodukálhatóság mértéke
Időkeret: 12 hónap
|
A Decipher teszt eredményei milyen mértékben befolyásolják az urológus ajánlásait a betegek utánkövetésének gyakoriságára vonatkozóan
|
12 hónap
|
|
Mérje meg az urológus és a páciens bizalmának szintjét a kiválasztott kezelési tervben egy megosztási döntéshozó eszköz használatával
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
Mérje fel azoknak az orvosoknak a számát, akik az azonos patológiás profilú betegek számára ugyanazokat a kezelési kezelési ajánlásokat jelölték ki az összhang mértékeként
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A páciens életminőségének (QOL) mérőszáma a Decipher klinikai hasznosságának mértéke a betegek számára
Időkeret: 12 hónap
|
A Decipher teszt eredményei milyen mértékben befolyásolják a betegek kényelmét a kezelési döntések során, a QOL és a kezelés megbánás eszközei alapján
|
12 hónap
|
|
Értékelje azon résztvevők számát, akik koherenciát mutatnak a kezelési döntésekkel
Időkeret: 12 hónap
|
Hány esetben hajtották végre a páciens eredetileg kiválasztott kezelését
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel W Lin, MD, The Society of Urologic Oncology (SUO)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Nguyen PL, Gu X, Lipsitz SR, Choueiri TK, Choi WW, Lei Y, Hoffman KE, Hu JC. Cost implications of the rapid adoption of newer technologies for treating prostate cancer. J Clin Oncol. 2011 Apr 20;29(12):1517-24. doi: 10.1200/JCO.2010.31.1217. Epub 2011 Mar 14.
- Swanson GP, Basler JW. Prognostic factors for failure after prostatectomy. J Cancer. 2010 Dec 7;2:1-19.
- Silberstein JL, Vickers AJ, Power NE, Fine SW, Scardino PT, Eastham JA, Laudone VP. Reverse stage shift at a tertiary care center: escalating risk in men undergoing radical prostatectomy. Cancer. 2011 Nov 1;117(21):4855-60. doi: 10.1002/cncr.26132. Epub 2011 Apr 11.
- Thompson IM, Tangen CM, Paradelo J, Lucia MS, Miller G, Troyer D, Messing E, Forman J, Chin J, Swanson G, Canby-Hagino E, Crawford ED. Adjuvant radiotherapy for pathological T3N0M0 prostate cancer significantly reduces risk of metastases and improves survival: long-term followup of a randomized clinical trial. J Urol. 2009 Mar;181(3):956-62. doi: 10.1016/j.juro.2008.11.032. Epub 2009 Jan 23.
- Bolla M, van Poppel H, Tombal B, Vekemans K, Da Pozzo L, de Reijke TM, Verbaeys A, Bosset JF, van Velthoven R, Colombel M, van de Beek C, Verhagen P, van den Bergh A, Sternberg C, Gasser T, van Tienhoven G, Scalliet P, Haustermans K, Collette L; European Organisation for Research and Treatment of Cancer, Radiation Oncology and Genito-Urinary Groups. Postoperative radiotherapy after radical prostatectomy for high-risk prostate cancer: long-term results of a randomised controlled trial (EORTC trial 22911). Lancet. 2012 Dec 8;380(9858):2018-27. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61253-7. Epub 2012 Oct 19.
- Wiegel T, Bottke D, Steiner U, Siegmann A, Golz R, Storkel S, Willich N, Semjonow A, Souchon R, Stockle M, Rube C, Weissbach L, Althaus P, Rebmann U, Kalble T, Feldmann HJ, Wirth M, Hinke A, Hinkelbein W, Miller K. Phase III postoperative adjuvant radiotherapy after radical prostatectomy compared with radical prostatectomy alone in pT3 prostate cancer with postoperative undetectable prostate-specific antigen: ARO 96-02/AUO AP 09/95. J Clin Oncol. 2009 Jun 20;27(18):2924-30. doi: 10.1200/JCO.2008.18.9563. Epub 2009 May 11.
- Zelefsky MJ, Eastham JA, Cronin AM, Fuks Z, Zhang Z, Yamada Y, Vickers A, Scardino PT. Metastasis after radical prostatectomy or external beam radiotherapy for patients with clinically localized prostate cancer: a comparison of clinical cohorts adjusted for case mix. J Clin Oncol. 2010 Mar 20;28(9):1508-13. doi: 10.1200/JCO.2009.22.2265. Epub 2010 Feb 16.
- Thompson IM Jr, Tangen CM, Paradelo J, Lucia MS, Miller G, Troyer D, Messing E, Forman J, Chin J, Swanson G, Canby-Hagino E, Crawford ED. Adjuvant radiotherapy for pathologically advanced prostate cancer: a randomized clinical trial. JAMA. 2006 Nov 15;296(19):2329-35. doi: 10.1001/jama.296.19.2329.
- Hoffman KE, Nguyen PL, Chen MH, Chen RC, Choueiri TK, Hu JC, Kuban DA, D'Amico AV. Recommendations for post-prostatectomy radiation therapy in the United States before and after the presentation of randomized trials. J Urol. 2011 Jan;185(1):116-20. doi: 10.1016/j.juro.2010.08.086. Epub 2010 Nov 12.
- Moinpour CM, Hayden KA, Unger JM, Thompson IM Jr, Redman MW, Canby-Hagino ED, Higgins BA, Sullivan JW, Lemmon D, Breslin S, Crawford ED, Southwest Oncology Group. Health-related quality of life results in pathologic stage C prostate cancer from a Southwest Oncology Group trial comparing radical prostatectomy alone with radical prostatectomy plus radiation therapy. J Clin Oncol. 2008 Jan 1;26(1):112-20. doi: 10.1200/JCO.2006.10.4505.
- Erho N, Crisan A, Vergara IA, Mitra AP, Ghadessi M, Buerki C, Bergstralh EJ, Kollmeyer T, Fink S, Haddad Z, Zimmermann B, Sierocinski T, Ballman KV, Triche TJ, Black PC, Karnes RJ, Klee G, Davicioni E, Jenkins RB. Discovery and validation of a prostate cancer genomic classifier that predicts early metastasis following radical prostatectomy. PLoS One. 2013 Jun 24;8(6):e66855. doi: 10.1371/journal.pone.0066855. Print 2013.
- Karnes RJ, Bergstralh EJ, Davicioni E, Ghadessi M, Buerki C, Mitra AP, Crisan A, Erho N, Vergara IA, Lam LL, Carlson R, Thompson DJ, Haddad Z, Zimmermann B, Sierocinski T, Triche TJ, Kollmeyer T, Ballman KV, Black PC, Klee GG, Jenkins RB. Validation of a genomic classifier that predicts metastasis following radical prostatectomy in an at risk patient population. J Urol. 2013 Dec;190(6):2047-53. doi: 10.1016/j.juro.2013.06.017. Epub 2013 Jun 11.
- Badani K, Thompson DJ, Buerki C, Davicioni E, Garrison J, Ghadessi M, Mitra AP, Wood PJ, Hornberger J. Impact of a genomic classifier of metastatic risk on postoperative treatment recommendations for prostate cancer patients: a report from the DECIDE study group. Oncotarget. 2013 Apr;4(4):600-9. doi: 10.18632/oncotarget.918.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 4.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CU 004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .