评估解密对手术后治疗决策影响的前瞻性临床效用研究 (PRO-IMPACT)
2017年2月24日 更新者：GenomeDx Biosciences Corp
Decipher™ 前列腺癌分类器对根治性前列腺切除术后医生和患者治疗考虑和决策影响的前瞻性研究 [PRO-IMPACT]
Decipher 测试对泌尿科医师和患者治疗计划选择的影响在 RP 后和 PSA 上升或 BCR 时
研究概览
详细说明
这项前瞻性决策影响研究将在审查符合条件的患者病例的 Decipher 结果之前和之后评估医生和患者治疗计划的选择。 将在 RP 后的两个时间点对符合纳入标准的患者评估 Decipher 的临床效用：
- 在辅助环境中：手术后 12 个月内（在没有检测到 BCR 的 PSA 升高的情况下）
- 在补救设置中：RP 后有 PSA 升高或 BCR 的证据（定义为 PSA 可检测到并在 2 次或更多次后续测定中升高）
每组总共 150 个患者病例将从临床地点前瞻性地选择。 整个研究将招募 300 例患者。
作为参与研究的条件，每个临床站点必须同意提供至少 10 个患者病例。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
286
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alaska
-
Anchorage、Alaska、美国、99503
- Alaska Urology Institute Alaska Clinical Research Center
-
-
California
-
Los Angeles,、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado, Denver Medical Campus
-
Denver、Colorado、美国、80211
- The Urology Center Of Colorado
-
-
Florida
-
Hialeah、Florida、美国、33016
- Urological Research Network
-
Lakeland、Florida、美国、33805
- Lakeland Regional Health Systems
-
Miami、Florida、美国、33101
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49546
- Spectrum Health Medical Group
-
-
New Jersey
-
Voorhees、New Jersey、美国、08043
- Delaware Valley Urology, LLC
-
-
North Carolina
-
Gastonia、North Carolina、美国、28054
- Carolina Urology Partners
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster、Pennsylvania、美国、17604
- Lancaster Urology
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、753910-9110
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Huntsman Cancer Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、美国、05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23235
- Virginia Urology
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国
- University of Washington
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 疾病的病理学 T3 阶段（即 EPE 或 SVI），或
- 阳性手术切缘，或
- 可检测的 PSA，定义为 PSA 可检测并在 2 次或更多次后续测定中上升
排除标准：
- 对于辅助设置患者：手术前转移性疾病 (M+)
- 对于挽救环境患者：PSA 升高时的转移性疾病
- 手术后 PSA 未能降至最低点
- 在根治性前列腺切除术之前接受过任何前列腺癌新辅助治疗
- 接受过任何辅助化疗
- 所需的患者临床数据无法用于评估资格标准
- 对于辅助设置患者，手术后接受的任何治疗
- 对于抢救性患者，缺乏文件化的治疗或管理建议
- 组织标本不足以进行取样和分析
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：打捞设置
Decipher 的临床效用将针对在挽救环境中满足纳入标准的患者进行评估：RP 后有 PSA 升高或 BCR 的证据（定义为 PSA 可检测并在 2 次或更多次后续测定中升高）
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其他：辅助设置
Decipher 的临床效用将在辅助环境中对患者进行评估：手术后 12 个月内（在没有可检测到的 BCR PSA 升高的情况下）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Decipher 测试改变了泌尿科医师和患者治疗计划选择的参与者人数
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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衡量治疗强度增加或减少的参与者人数。
大体时间：3个月
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该结果将比较解密前推荐的治疗与解密后推荐的治疗
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3个月
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受 Decipher 影响最大的不同治疗计划的数量作为临床效用的衡量标准
大体时间：12个月
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12个月
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高危与低危患者治疗方案类型比较
大体时间：6个月
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Decipher 测试认为高风险和低风险的治疗计划有多少相似
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6个月
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考虑与治疗建议的变化相关的特定治疗分配的数量
大体时间：12个月
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12个月
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随访频率作为可重复性的衡量标准
大体时间：12个月
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Decipher 测试结果在多大程度上影响泌尿科医师对患者随访频率的建议
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12个月
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通过使用共享决策工具衡量泌尿科医生和患者对他们选择的治疗计划的信心水平
大体时间：3个月
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3个月
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评估为具有相同病理特征的患者分配相同治疗建议的医生数量作为一致性的衡量标准
大体时间：12个月
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12个月
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衡量患者生活质量 (QOL) 的指标，以此衡量 Decipher 对患者的临床效用
大体时间：12个月
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根据 QOL 和治疗后悔工具，Decipher 测试结果在多大程度上影响患者做出治疗决定的舒适度
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12个月
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评估与治疗决策一致的参与者人数
大体时间：12个月
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原先选择的治疗方案实际执行的病例数是多少
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel W Lin, MD、The Society of Urologic Oncology (SUO)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nguyen PL, Gu X, Lipsitz SR, Choueiri TK, Choi WW, Lei Y, Hoffman KE, Hu JC. Cost implications of the rapid adoption of newer technologies for treating prostate cancer. J Clin Oncol. 2011 Apr 20;29(12):1517-24. doi: 10.1200/JCO.2010.31.1217. Epub 2011 Mar 14.
- Swanson GP, Basler JW. Prognostic factors for failure after prostatectomy. J Cancer. 2010 Dec 7;2:1-19.
- Silberstein JL, Vickers AJ, Power NE, Fine SW, Scardino PT, Eastham JA, Laudone VP. Reverse stage shift at a tertiary care center: escalating risk in men undergoing radical prostatectomy. Cancer. 2011 Nov 1;117(21):4855-60. doi: 10.1002/cncr.26132. Epub 2011 Apr 11.
- Thompson IM, Tangen CM, Paradelo J, Lucia MS, Miller G, Troyer D, Messing E, Forman J, Chin J, Swanson G, Canby-Hagino E, Crawford ED. Adjuvant radiotherapy for pathological T3N0M0 prostate cancer significantly reduces risk of metastases and improves survival: long-term followup of a randomized clinical trial. J Urol. 2009 Mar;181(3):956-62. doi: 10.1016/j.juro.2008.11.032. Epub 2009 Jan 23.
- Bolla M, van Poppel H, Tombal B, Vekemans K, Da Pozzo L, de Reijke TM, Verbaeys A, Bosset JF, van Velthoven R, Colombel M, van de Beek C, Verhagen P, van den Bergh A, Sternberg C, Gasser T, van Tienhoven G, Scalliet P, Haustermans K, Collette L; European Organisation for Research and Treatment of Cancer, Radiation Oncology and Genito-Urinary Groups. Postoperative radiotherapy after radical prostatectomy for high-risk prostate cancer: long-term results of a randomised controlled trial (EORTC trial 22911). Lancet. 2012 Dec 8;380(9858):2018-27. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61253-7. Epub 2012 Oct 19.
- Wiegel T, Bottke D, Steiner U, Siegmann A, Golz R, Storkel S, Willich N, Semjonow A, Souchon R, Stockle M, Rube C, Weissbach L, Althaus P, Rebmann U, Kalble T, Feldmann HJ, Wirth M, Hinke A, Hinkelbein W, Miller K. Phase III postoperative adjuvant radiotherapy after radical prostatectomy compared with radical prostatectomy alone in pT3 prostate cancer with postoperative undetectable prostate-specific antigen: ARO 96-02/AUO AP 09/95. J Clin Oncol. 2009 Jun 20;27(18):2924-30. doi: 10.1200/JCO.2008.18.9563. Epub 2009 May 11.
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- Karnes RJ, Bergstralh EJ, Davicioni E, Ghadessi M, Buerki C, Mitra AP, Crisan A, Erho N, Vergara IA, Lam LL, Carlson R, Thompson DJ, Haddad Z, Zimmermann B, Sierocinski T, Triche TJ, Kollmeyer T, Ballman KV, Black PC, Klee GG, Jenkins RB. Validation of a genomic classifier that predicts metastasis following radical prostatectomy in an at risk patient population. J Urol. 2013 Dec;190(6):2047-53. doi: 10.1016/j.juro.2013.06.017. Epub 2013 Jun 11.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月4日
首次发布 (估计)
2014年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月24日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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解码的临床试验
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute主动，不招人