Проспективное клиническое исследование полезности для оценки влияния расшифровки на решения о лечении после операции (PRO-IMPACT)
24 февраля 2017 г. обновлено: GenomeDx Biosciences Corp
ПРОспективное исследование ВЛИЯНИЯ классификатора рака предстательной железы Decipher™ на рассмотрение и принятие решений врачами и пациентами после радикальной простатэктомии [PRO-IMPACT]
Влияние теста Decipher на выбор плана лечения урологом и пациентом сразу после RP и во время повышения PSA или BCR
Обзор исследования
Подробное описание
Это проспективное исследование влияния решений будет оценивать выбор врачей и пациентов в плане лечения до и после рассмотрения результатов Decipher для подходящих случаев пациентов. Клиническая полезность Decipher будет оцениваться для пациентов, отвечающих критериям включения, в двух временных точках после RP:
- В адъювантной терапии: в течение 12 мес после операции (при отсутствии определяемого повышения ПСА уровня BCR)
- В условиях спасения: после RP с признаками повышения уровня ПСА или BCR (определяется как обнаруживаемый уровень ПСА и его повышение при 2 или более последующих определениях)
В общей сложности 150 пациентов в каждой группе будут проспективно отобраны из клинических центров. Всего в исследовании примут участие 300 пациентов.
В качестве условия участия в исследовании каждый клинический центр должен дать согласие на предоставление как минимум 10 случаев заболевания пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
286
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99503
- Alaska Urology Institute Alaska Clinical Research Center
-
-
California
-
Los Angeles,, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado, Denver Medical Campus
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Urological Research Network
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
- Lakeland Regional Health Systems
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33101
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
- Spectrum Health Medical Group
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
- Delaware Valley Urology, LLC
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
- Carolina Urology Partners
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604
- Lancaster Urology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 753910-9110
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Huntsman Cancer Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
- Virginia Urology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Патологическая стадия заболевания Т3 (т. е. ЭПЭ или СВИ) или
- Положительные хирургические края или
- Определяемый ПСА, определяемый как обнаруживаемый ПСА и повышающийся при 2 или более последующих определениях
Критерий исключения:
- Для адъювантных пациентов: метастатическое заболевание (M+) до операции
- Для пациентов в условиях спасения: метастатическое заболевание при повышении уровня ПСА
- Недостаток ПСА до надира после операции
- Получал любое неоадъювантное лечение рака предстательной железы до радикальной простатэктомии
- Получал любую адъювантную химиотерапию
- Требуемые клинические данные пациента недоступны для оценки критериев приемлемости
- Для адъювантных пациентов любое лечение, полученное после операции
- Для пациентов спасательных служб отсутствие задокументированных рекомендаций по лечению или ведению в файле
- Образец ткани не подходит для отбора проб и анализа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Спасательная установка
Клиническая полезность Decipher будет оцениваться для пациентов, отвечающих критериям включения в условия спасения: после RP с признаками повышения PSA или BCR (определяется как обнаруживаемый PSA и его повышение при 2 или более последующих определениях).
|
|
|
ДРУГОЙ: Адъювантная установка
Клиническая полезность Decipher будет оцениваться для пациентов в условиях адъювантной терапии: в течение 12 месяцев после операции (при отсутствии обнаруживаемого повышения уровня ПСА до BCR)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, для которых тест Decipher меняет выбор плана лечения урологом и пациентом
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерьте количество участников, для которых интенсивность лечения была увеличена или уменьшена.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Этот результат сравнивает рекомендуемое лечение до расшифровки с рекомендуемым лечением после расшифровки.
|
3 месяца
|
|
Количество различных планов лечения, на которые больше всего повлиял Decipher как показатель клинической полезности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Сравнение типов планов лечения пациентов с высоким и низким риском
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сколько планов лечения схожи для лиц с высоким и низким риском согласно тесту Decipher?
|
6 месяцев
|
|
Учет количества конкретных назначений лечения, которые коррелировали с изменением рекомендаций по лечению.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Частота последующих посещений как мера воспроизводимости
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Степень, в которой результаты теста Decipher влияют на рекомендации уролога по частоте наблюдения за пациентами
|
12 месяцев
|
|
Измерьте уровень доверия уролога и пациента к выбранному ими плану лечения с помощью совместного инструмента принятия решений.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Оцените количество врачей, которые назначали одинаковые рекомендации по лечению пациентов с одним и тем же патологическим профилем, в качестве меры согласованности.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Измерение качества жизни пациента (QOL) как мера клинической полезности Decipher для пациентов.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Степень, в которой результаты теста «Расшифровка» влияют на уровень комфорта пациента при принятии решений о лечении на основе инструментов качества жизни и сожаления о лечении.
|
12 месяцев
|
|
Оцените количество участников, которые демонстрируют согласованность с решениями о лечении
Временное ограничение: 12 месяцев
|
В скольких случаях первоначально выбранное лечение пациента было фактически выполнено после
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel W Lin, MD, The Society of Urologic Oncology (SUO)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nguyen PL, Gu X, Lipsitz SR, Choueiri TK, Choi WW, Lei Y, Hoffman KE, Hu JC. Cost implications of the rapid adoption of newer technologies for treating prostate cancer. J Clin Oncol. 2011 Apr 20;29(12):1517-24. doi: 10.1200/JCO.2010.31.1217. Epub 2011 Mar 14.
- Swanson GP, Basler JW. Prognostic factors for failure after prostatectomy. J Cancer. 2010 Dec 7;2:1-19.
- Silberstein JL, Vickers AJ, Power NE, Fine SW, Scardino PT, Eastham JA, Laudone VP. Reverse stage shift at a tertiary care center: escalating risk in men undergoing radical prostatectomy. Cancer. 2011 Nov 1;117(21):4855-60. doi: 10.1002/cncr.26132. Epub 2011 Apr 11.
- Thompson IM, Tangen CM, Paradelo J, Lucia MS, Miller G, Troyer D, Messing E, Forman J, Chin J, Swanson G, Canby-Hagino E, Crawford ED. Adjuvant radiotherapy for pathological T3N0M0 prostate cancer significantly reduces risk of metastases and improves survival: long-term followup of a randomized clinical trial. J Urol. 2009 Mar;181(3):956-62. doi: 10.1016/j.juro.2008.11.032. Epub 2009 Jan 23.
- Bolla M, van Poppel H, Tombal B, Vekemans K, Da Pozzo L, de Reijke TM, Verbaeys A, Bosset JF, van Velthoven R, Colombel M, van de Beek C, Verhagen P, van den Bergh A, Sternberg C, Gasser T, van Tienhoven G, Scalliet P, Haustermans K, Collette L; European Organisation for Research and Treatment of Cancer, Radiation Oncology and Genito-Urinary Groups. Postoperative radiotherapy after radical prostatectomy for high-risk prostate cancer: long-term results of a randomised controlled trial (EORTC trial 22911). Lancet. 2012 Dec 8;380(9858):2018-27. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61253-7. Epub 2012 Oct 19.
- Wiegel T, Bottke D, Steiner U, Siegmann A, Golz R, Storkel S, Willich N, Semjonow A, Souchon R, Stockle M, Rube C, Weissbach L, Althaus P, Rebmann U, Kalble T, Feldmann HJ, Wirth M, Hinke A, Hinkelbein W, Miller K. Phase III postoperative adjuvant radiotherapy after radical prostatectomy compared with radical prostatectomy alone in pT3 prostate cancer with postoperative undetectable prostate-specific antigen: ARO 96-02/AUO AP 09/95. J Clin Oncol. 2009 Jun 20;27(18):2924-30. doi: 10.1200/JCO.2008.18.9563. Epub 2009 May 11.
- Zelefsky MJ, Eastham JA, Cronin AM, Fuks Z, Zhang Z, Yamada Y, Vickers A, Scardino PT. Metastasis after radical prostatectomy or external beam radiotherapy for patients with clinically localized prostate cancer: a comparison of clinical cohorts adjusted for case mix. J Clin Oncol. 2010 Mar 20;28(9):1508-13. doi: 10.1200/JCO.2009.22.2265. Epub 2010 Feb 16.
- Thompson IM Jr, Tangen CM, Paradelo J, Lucia MS, Miller G, Troyer D, Messing E, Forman J, Chin J, Swanson G, Canby-Hagino E, Crawford ED. Adjuvant radiotherapy for pathologically advanced prostate cancer: a randomized clinical trial. JAMA. 2006 Nov 15;296(19):2329-35. doi: 10.1001/jama.296.19.2329.
- Hoffman KE, Nguyen PL, Chen MH, Chen RC, Choueiri TK, Hu JC, Kuban DA, D'Amico AV. Recommendations for post-prostatectomy radiation therapy in the United States before and after the presentation of randomized trials. J Urol. 2011 Jan;185(1):116-20. doi: 10.1016/j.juro.2010.08.086. Epub 2010 Nov 12.
- Moinpour CM, Hayden KA, Unger JM, Thompson IM Jr, Redman MW, Canby-Hagino ED, Higgins BA, Sullivan JW, Lemmon D, Breslin S, Crawford ED, Southwest Oncology Group. Health-related quality of life results in pathologic stage C prostate cancer from a Southwest Oncology Group trial comparing radical prostatectomy alone with radical prostatectomy plus radiation therapy. J Clin Oncol. 2008 Jan 1;26(1):112-20. doi: 10.1200/JCO.2006.10.4505.
- Erho N, Crisan A, Vergara IA, Mitra AP, Ghadessi M, Buerki C, Bergstralh EJ, Kollmeyer T, Fink S, Haddad Z, Zimmermann B, Sierocinski T, Ballman KV, Triche TJ, Black PC, Karnes RJ, Klee G, Davicioni E, Jenkins RB. Discovery and validation of a prostate cancer genomic classifier that predicts early metastasis following radical prostatectomy. PLoS One. 2013 Jun 24;8(6):e66855. doi: 10.1371/journal.pone.0066855. Print 2013.
- Karnes RJ, Bergstralh EJ, Davicioni E, Ghadessi M, Buerki C, Mitra AP, Crisan A, Erho N, Vergara IA, Lam LL, Carlson R, Thompson DJ, Haddad Z, Zimmermann B, Sierocinski T, Triche TJ, Kollmeyer T, Ballman KV, Black PC, Klee GG, Jenkins RB. Validation of a genomic classifier that predicts metastasis following radical prostatectomy in an at risk patient population. J Urol. 2013 Dec;190(6):2047-53. doi: 10.1016/j.juro.2013.06.017. Epub 2013 Jun 11.
- Badani K, Thompson DJ, Buerki C, Davicioni E, Garrison J, Ghadessi M, Mitra AP, Wood PJ, Hornberger J. Impact of a genomic classifier of metastatic risk on postoperative treatment recommendations for prostate cancer patients: a report from the DECIDE study group. Oncotarget. 2013 Apr;4(4):600-9. doi: 10.18632/oncotarget.918.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CU 004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .