Prospektiv klinisk nyttestudie for å vurdere virkningen av dechiffrering på behandlingsavgjørelser etter kirurgi (PRO-IMPACT)
24. februar 2017 oppdatert av: GenomeDx Biosciences Corp
Prospektiv studie av virkningen av Decipher™ Prostata Cancer Classifier på behandling av lege og pasientbehandling og avgjørelser etter radikal prostatektomi [PRO-IMPACT]
Påvirkningen av Decipher-testen på valg av urolog og pasientbehandlingsplan umiddelbart etter RP og på tidspunktet for PSA-stigning eller BCR
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive beslutningseffektstudien vil evaluere leger og pasientbehandlingsplanvalg før og etter gjennomgang av Dechiffreringsresultater for kvalifiserte pasienttilfeller. Den kliniske nytten av Decipher vil bli evaluert for pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene på to tidspunkter etter RP:
- I adjuvant setting: innen 12 måneder etter operasjonen (i fravær av påvisbar PSA-økning av BCR)
- I bergingsinnstillingen: post-RP med tegn på PSA-stigning eller BCR (definert som PSA-detekterbar og økende ved 2 eller flere etterfølgende bestemmelser)
Totalt 150 pasienttilfeller, i hver arm, vil bli valgt prospektivt fra kliniske steder. Studien som helhet vil inkludere 300 pasienttilfeller.
Som en betingelse for deltakelse i studien må hvert klinisk sted godta å gi minimum 10 pasienttilfeller.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
286
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 99503
- Alaska Urology Institute Alaska Clinical Research Center
-
-
California
-
Los Angeles,, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado, Denver Medical Campus
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80211
- The Urology Center Of Colorado
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Urological Research Network
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
- Lakeland Regional Health Systems
-
Miami, Florida, Forente stater, 33101
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
- Spectrum Health Medical Group
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
- Delaware Valley Urology, LLC
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
- Carolina Urology Partners
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604
- Lancaster Urology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 753910-9110
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Huntsman Cancer Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
- Virginia Urology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk T3-stadium av sykdommen (dvs. EPE eller SVI), eller
- Positive kirurgiske marginer, eller
- Påvisbar PSA, definert som PSA påviselig og økende ved 2 eller flere etterfølgende bestemmelser
Ekskluderingskriterier:
- For pasienter med adjuvant setting: Metastatisk sykdom (M+) før operasjon
- For bergingspasienter: Metastatisk sykdom ved PSA-stigning
- Svikt i PSA til nadir etter operasjonen
- Fikk eventuell neo-adjuvant prostatakreftbehandling før radikal prostatektomi
- Fikk eventuell adjuvant kjemoterapi
- Nødvendige kliniske pasientdata er ikke tilgjengelige for evaluering av kvalifikasjonskriterier
- For pasienter med adjuvant setting, all behandling mottatt etter operasjonen
- For pasienter med berging, mangel på dokumentert behandling eller ledelsesanbefaling på fil
- Vevsprøven er utilstrekkelig for prøvetaking og analyse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Bergingsinnstilling
Den kliniske nytten av Decipher vil bli evaluert for pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene i bergingssettingen: post-RP med tegn på PSA-stigning eller BCR (definert som PSA-detekterbar og økende ved 2 eller flere påfølgende bestemmelser)
|
|
|
ANNEN: Adjuvant setting
Den kliniske nytten av Decipher vil bli evaluert for pasienter i adjuvant setting: innen 12 måneder etter operasjonen (i fravær av påvisbar PSA-økning av BCR)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som Decipher-testen endrer urologens og pasientens behandlingsplanvalg for
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål antall deltakere som behandlingen ble økt eller redusert i intensiteten.
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette resultatet vil sammenligne anbefalt behandling før dechiffrering med anbefalt behandling etter dechiffrering
|
3 måneder
|
|
Antall forskjellige behandlingsplaner som er mest påvirket av Decipher som et mål på klinisk nytte
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Sammenligning av type behandlingsplaner mellom pasienter med høy risiko og lav risiko
Tidsramme: 6 måneder
|
Hvor mange behandlingsplaner er like for de som vurderes med høy kontra lav risiko ved Dechiffreringstest
|
6 måneder
|
|
Redegjør for antall spesifikke behandlingsoppdrag som korrelerte med en endring i behandlingsanbefaling
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Hyppighet av følgebesøk som et mål på reproduserbarhet
Tidsramme: 12 måneder
|
I hvilken grad Decipher-testresultatene påvirker urologens anbefalinger om hyppighet av oppfølging for pasienter
|
12 måneder
|
|
Mål urologens og pasientens nivå av tillit til den valgte behandlingsplanen gjennom bruk av et delbeslutningsverktøy
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Vurder antall leger som har gitt de samme behandlingsanbefalingene for pasienter med samme patologiske profil som et mål på samsvar
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Et mål på pasientens livskvalitet (QOL) som et mål på Deciphers kliniske nytte for pasienter
Tidsramme: 12 måneder
|
I hvilken grad Decipher-testresultatene påvirker pasientkomfortnivået med behandlingsbeslutninger basert på QOL og behandlingsangreverktøy
|
12 måneder
|
|
Vurder antall deltakere som viser sammenheng med behandlingsbeslutninger
Tidsramme: 12 måneder
|
For hvor mange tilfeller ble den opprinnelig valgte behandlingen for en pasient faktisk henrettet
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel W Lin, MD, The Society of Urologic Oncology (SUO)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nguyen PL, Gu X, Lipsitz SR, Choueiri TK, Choi WW, Lei Y, Hoffman KE, Hu JC. Cost implications of the rapid adoption of newer technologies for treating prostate cancer. J Clin Oncol. 2011 Apr 20;29(12):1517-24. doi: 10.1200/JCO.2010.31.1217. Epub 2011 Mar 14.
- Swanson GP, Basler JW. Prognostic factors for failure after prostatectomy. J Cancer. 2010 Dec 7;2:1-19.
- Silberstein JL, Vickers AJ, Power NE, Fine SW, Scardino PT, Eastham JA, Laudone VP. Reverse stage shift at a tertiary care center: escalating risk in men undergoing radical prostatectomy. Cancer. 2011 Nov 1;117(21):4855-60. doi: 10.1002/cncr.26132. Epub 2011 Apr 11.
- Thompson IM, Tangen CM, Paradelo J, Lucia MS, Miller G, Troyer D, Messing E, Forman J, Chin J, Swanson G, Canby-Hagino E, Crawford ED. Adjuvant radiotherapy for pathological T3N0M0 prostate cancer significantly reduces risk of metastases and improves survival: long-term followup of a randomized clinical trial. J Urol. 2009 Mar;181(3):956-62. doi: 10.1016/j.juro.2008.11.032. Epub 2009 Jan 23.
- Bolla M, van Poppel H, Tombal B, Vekemans K, Da Pozzo L, de Reijke TM, Verbaeys A, Bosset JF, van Velthoven R, Colombel M, van de Beek C, Verhagen P, van den Bergh A, Sternberg C, Gasser T, van Tienhoven G, Scalliet P, Haustermans K, Collette L; European Organisation for Research and Treatment of Cancer, Radiation Oncology and Genito-Urinary Groups. Postoperative radiotherapy after radical prostatectomy for high-risk prostate cancer: long-term results of a randomised controlled trial (EORTC trial 22911). Lancet. 2012 Dec 8;380(9858):2018-27. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61253-7. Epub 2012 Oct 19.
- Wiegel T, Bottke D, Steiner U, Siegmann A, Golz R, Storkel S, Willich N, Semjonow A, Souchon R, Stockle M, Rube C, Weissbach L, Althaus P, Rebmann U, Kalble T, Feldmann HJ, Wirth M, Hinke A, Hinkelbein W, Miller K. Phase III postoperative adjuvant radiotherapy after radical prostatectomy compared with radical prostatectomy alone in pT3 prostate cancer with postoperative undetectable prostate-specific antigen: ARO 96-02/AUO AP 09/95. J Clin Oncol. 2009 Jun 20;27(18):2924-30. doi: 10.1200/JCO.2008.18.9563. Epub 2009 May 11.
- Zelefsky MJ, Eastham JA, Cronin AM, Fuks Z, Zhang Z, Yamada Y, Vickers A, Scardino PT. Metastasis after radical prostatectomy or external beam radiotherapy for patients with clinically localized prostate cancer: a comparison of clinical cohorts adjusted for case mix. J Clin Oncol. 2010 Mar 20;28(9):1508-13. doi: 10.1200/JCO.2009.22.2265. Epub 2010 Feb 16.
- Thompson IM Jr, Tangen CM, Paradelo J, Lucia MS, Miller G, Troyer D, Messing E, Forman J, Chin J, Swanson G, Canby-Hagino E, Crawford ED. Adjuvant radiotherapy for pathologically advanced prostate cancer: a randomized clinical trial. JAMA. 2006 Nov 15;296(19):2329-35. doi: 10.1001/jama.296.19.2329.
- Hoffman KE, Nguyen PL, Chen MH, Chen RC, Choueiri TK, Hu JC, Kuban DA, D'Amico AV. Recommendations for post-prostatectomy radiation therapy in the United States before and after the presentation of randomized trials. J Urol. 2011 Jan;185(1):116-20. doi: 10.1016/j.juro.2010.08.086. Epub 2010 Nov 12.
- Moinpour CM, Hayden KA, Unger JM, Thompson IM Jr, Redman MW, Canby-Hagino ED, Higgins BA, Sullivan JW, Lemmon D, Breslin S, Crawford ED, Southwest Oncology Group. Health-related quality of life results in pathologic stage C prostate cancer from a Southwest Oncology Group trial comparing radical prostatectomy alone with radical prostatectomy plus radiation therapy. J Clin Oncol. 2008 Jan 1;26(1):112-20. doi: 10.1200/JCO.2006.10.4505.
- Erho N, Crisan A, Vergara IA, Mitra AP, Ghadessi M, Buerki C, Bergstralh EJ, Kollmeyer T, Fink S, Haddad Z, Zimmermann B, Sierocinski T, Ballman KV, Triche TJ, Black PC, Karnes RJ, Klee G, Davicioni E, Jenkins RB. Discovery and validation of a prostate cancer genomic classifier that predicts early metastasis following radical prostatectomy. PLoS One. 2013 Jun 24;8(6):e66855. doi: 10.1371/journal.pone.0066855. Print 2013.
- Karnes RJ, Bergstralh EJ, Davicioni E, Ghadessi M, Buerki C, Mitra AP, Crisan A, Erho N, Vergara IA, Lam LL, Carlson R, Thompson DJ, Haddad Z, Zimmermann B, Sierocinski T, Triche TJ, Kollmeyer T, Ballman KV, Black PC, Klee GG, Jenkins RB. Validation of a genomic classifier that predicts metastasis following radical prostatectomy in an at risk patient population. J Urol. 2013 Dec;190(6):2047-53. doi: 10.1016/j.juro.2013.06.017. Epub 2013 Jun 11.
- Badani K, Thompson DJ, Buerki C, Davicioni E, Garrison J, Ghadessi M, Mitra AP, Wood PJ, Hornberger J. Impact of a genomic classifier of metastatic risk on postoperative treatment recommendations for prostate cancer patients: a report from the DECIDE study group. Oncotarget. 2013 Apr;4(4):600-9. doi: 10.18632/oncotarget.918.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
6. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CU 004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .