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Étude prospective d'utilité clinique pour évaluer l'impact de Decipher sur les décisions de traitement après la chirurgie (PRO-IMPACT)

24 février 2017 mis à jour par: GenomeDx Biosciences Corp

Étude PROspective de l'IMPACT du classificateur du cancer de la prostate Decipher™ sur la considération et les décisions de traitement des médecins et des patients après une prostatectomie radicale [PRO-IMPACT]

L'influence du test Decipher sur les choix du plan de traitement de l'urologue et du patient immédiatement après la PR et au moment de l'augmentation du PSA ou du BCR

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude prospective d'impact sur les décisions évaluera les choix de plan de traitement des médecins et des patients avant et après l'examen des résultats de Decipher pour les cas de patients éligibles. L'utilité clinique de Decipher sera évaluée pour les patients répondant aux critères d'inclusion à deux moments après la PR :

  1. En situation adjuvante : dans les 12 mois suivant la chirurgie (en l'absence d'augmentation détectable du PSA du BCR)
  2. Dans le cadre de sauvetage : post-RP avec preuve d'augmentation du PSA ou BCR (défini comme PSA détectable et augmentant sur 2 ou plusieurs déterminations ultérieures)

Un total de 150 cas de patients, dans chaque bras, seront sélectionnés de manière prospective à partir de sites cliniques. L'étude dans son ensemble portera sur 300 cas de patients.

Comme condition de participation à l'étude, chaque site clinique doit accepter de fournir un minimum de 10 cas de patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

286

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99503
        • Alaska Urology Institute Alaska Clinical Research Center
    • California
      • Los Angeles,, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado, Denver Medical Campus
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Urological Research Network
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Lakeland Regional Health Systems
      • Miami, Florida, États-Unis, 33101
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Spectrum Health Medical Group
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Delaware Valley Urology, LLC
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
        • Carolina Urology Partners
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
        • Lancaster Urology
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 753910-9110
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
        • Virginia Urology
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Stade pathologique T3 de la maladie (c.-à-d. EPE ou SVI), ou
  2. Marges chirurgicales positives, ou
  3. PSA détectable, défini comme PSA détectable et augmentant sur 2 déterminations ultérieures ou plus

Critère d'exclusion:

  1. Pour les patients en situation adjuvante : maladie métastatique (M+) avant la chirurgie
  2. Pour les patients en situation de sauvetage : maladie métastatique à l'augmentation du PSA
  3. Échec du PSA au nadir après la chirurgie
  4. A reçu un traitement néo-adjuvant du cancer de la prostate avant une prostatectomie radicale
  5. A reçu une chimiothérapie adjuvante
  6. Les données cliniques requises sur les patients ne sont pas disponibles pour l'évaluation des critères d'éligibilité
  7. Pour les patients en situation adjuvante, tout traitement reçu après la chirurgie
  8. Pour les patients en situation de sauvetage, absence de traitement documenté ou de recommandation de gestion au dossier
  9. L'échantillon de tissu est inadéquat pour l'échantillonnage et l'analyse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Paramètre de récupération
L'utilité clinique de Decipher sera évaluée pour les patients répondant aux critères d'inclusion dans le cadre de sauvetage : post-RP avec preuve d'augmentation du PSA ou du BCR (défini comme un PSA détectable et augmentant sur 2 ou plusieurs déterminations ultérieures)
Autre: Déchiffrer
AUTRE: Réglage adjuvant
L'utilité clinique de Decipher sera évaluée pour les patients en situation adjuvante : dans les 12 mois suivant la chirurgie (en l'absence d'augmentation détectable du PSA du BCR)
Autre: Déchiffrer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants pour lesquels le test Decipher modifie les choix de plan de traitement de l'urologue et du patient
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurez le nombre de participants pour lesquels le traitement a été augmenté ou diminué en intensité.
Délai: 3 mois
Ce résultat comparera le traitement recommandé avant Decipher au traitement recommandé après Decipher
3 mois
Le nombre de plans de traitement différents les plus influencés par Decipher comme mesure de l'utilité clinique
Délai: 12 mois
12 mois
Comparaison des types de plans de traitement entre les patients à haut risque et à faible risque
Délai: 6 mois
Combien de plans de traitement sont similaires pour ceux qui sont considérés comme à risque élevé ou faible par le test Decipher
6 mois
Tenir compte du nombre d'affectations de traitement spécifiques corrélées à un changement de recommandation de traitement
Délai: 12 mois
12 mois
Fréquence des visites de suivi comme mesure de reproductibilité
Délai: 12 mois
La mesure dans laquelle les résultats du test Decipher influencent les recommandations des urologues sur la fréquence de suivi des patients
12 mois
Mesurer le niveau de confiance de l'urologue et du patient dans leur plan de traitement sélectionné grâce à l'utilisation d'un outil de prise de décision partagé
Délai: 3 mois
3 mois
Évaluer le nombre de médecins qui ont attribué les mêmes recommandations de traitement de traitement pour les patients du même profil pathologique comme mesure de concordance
Délai: 12 mois
12 mois
Une mesure de la qualité de vie (QOL) du patient en tant que mesure de l'utilité clinique de Decipher pour les patients
Délai: 12 mois
La mesure dans laquelle les résultats du test Decipher affectent le niveau de confort du patient avec les décisions de traitement basées sur la qualité de vie et les outils de regret de traitement
12 mois
Évaluer le nombre de participants qui font preuve de cohérence avec les décisions de traitement
Délai: 12 mois
Pour combien de cas le traitement initialement sélectionné pour un patient a-t-il été réellement exécuté ?
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GenomeDx Biosciences Corp

Collaborateurs

Society of Urologic Oncology (SUO)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel W Lin, MD, The Society of Urologic Oncology (SUO)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2014

Première publication (ESTIMATION)

6 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CU 004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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