Prospektivní studie klinické užitečnosti k posouzení dopadu dešifrování na rozhodnutí o léčbě po operaci (PRO-IMPACT)
24. února 2017 aktualizováno: GenomeDx Biosciences Corp
PROspektivní studie dopadu klasifikátoru rakoviny prostaty Decipher™ na úvahy lékaře a pacienta o léčbě a rozhodnutí po radikální prostatektomii [PRO-IMPACT]
Vliv testu Decipher na volbu léčebného plánu urologa a pacienta bezprostředně po RP a v době vzestupu PSA nebo BCR
Přehled studie
Detailní popis
Tato prospektivní studie dopadu na rozhodnutí vyhodnotí lékaře a výběr léčebného plánu pacienta před a po přezkoumání výsledků Decipher u vhodných případů pacientů. Klinická užitečnost Decipheru bude hodnocena u pacientů splňujících kritéria pro zařazení ve dvou časových bodech po RP:
- V adjuvantní léčbě: do 12 měsíců po operaci (při absenci detekovatelného zvýšení PSA BCR)
- V záchranném prostředí: po RP s důkazem vzestupu PSA nebo BCR (definováno jako detekovatelné PSA a zvýšení při 2 nebo více následných stanoveních)
Z klinických pracovišť bude prospektivně vybráno celkem 150 případů pacientů v každém rameni. Do studie jako celku bude zařazeno 300 případů pacientů.
Podmínkou účasti ve studii je, že každé klinické pracoviště musí souhlasit s poskytnutím minimálně 10 případů pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
286
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99503
- Alaska Urology Institute Alaska Clinical Research Center
-
-
California
-
Los Angeles,, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado, Denver Medical Campus
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80211
- The Urology Center Of Colorado
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Urological Research Network
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
- Lakeland Regional Health Systems
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33101
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
- Spectrum Health Medical Group
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
- Delaware Valley Urology, LLC
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
- Carolina Urology Partners
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
- Lancaster Urology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 753910-9110
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Huntsman Cancer Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
- Virginia Urology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologické T3 stadium onemocnění (tj. EPE nebo SVI), popř
- Pozitivní chirurgické okraje, popř
- Detekovatelné PSA, definované jako detekovatelné PSA a stoupající po 2 nebo více následných stanoveních
Kritéria vyloučení:
- Pro pacienty s adjuvantní léčbou: Metastatické onemocnění (M+) před operací
- Pro pacienty se záchranou: Metastatické onemocnění při vzestupu PSA
- Selhání PSA na nejnižší hodnotu po operaci
- Absolvoval jakoukoli neoadjuvantní léčbu rakoviny prostaty před radikální prostatektomií
- Podstoupil jakoukoli adjuvantní chemoterapii
- Požadovaná klinická data pacienta nejsou k dispozici pro hodnocení kritérií způsobilosti
- U pacientů s adjuvantní léčbou jakákoli léčba po operaci
- U pacientů, kteří se zabývají záchranou, chybí v dokumentaci zdokumentovaná léčba nebo doporučení pro řízení
- Vzorek tkáně je pro odběr vzorků a analýzu nedostatečný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Záchranné nastavení
Klinická užitečnost Decipher bude hodnocena u pacientů splňujících kritéria pro zařazení do záchranného režimu: po RP s důkazem vzestupu PSA nebo BCR (definováno jako detekovatelné PSA a stoupající při 2 nebo více následných stanoveních)
|
|
|
JINÝ: Adjuvantní nastavení
Klinická užitečnost Decipheru bude hodnocena u pacientů v adjuvantní léčbě: do 12 měsíců po operaci (při absenci detekovatelného zvýšení PSA BCR)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků, u kterých test Dešifrování změní výběr léčebného plánu urologa a pacienta
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte počet účastníků, u kterých byla intenzita léčby zvýšena nebo snížena.
Časové okno: 3 měsíce
|
Tento výsledek porovná doporučenou léčbu před dešifrováním s doporučenou léčbou po dešifrování
|
3 měsíce
|
|
Počet různých léčebných plánů nejvíce ovlivněných Decipherem jako měřítkem klinické užitečnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Porovnání typů léčebných plánů mezi pacienty s vysokým a nízkým rizikem
Časové okno: 6 měsíců
|
Kolik léčebných plánů je podobných pro ty, které jsou podle testu Decipher považovány za vysoké versus nízké riziko
|
6 měsíců
|
|
Zohledněte počet specifických léčebných úkolů, které korelovaly se změnou v doporučení léčby
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Frekvence následných návštěv jako měřítko reprodukovatelnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Do jaké míry výsledky testu Decipher ovlivňují doporučení urologa ohledně frekvence sledování pacientů
|
12 měsíců
|
|
Změřte míru důvěry urologa a pacienta ve zvolený léčebný plán pomocí nástroje pro rozhodování o sdílení
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Posuďte počet lékařů, kteří přiřadili stejná doporučení léčby pro pacienta se stejným patologickým profilem jako míru shody
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Míra kvality života pacienta (QOL) jako míra klinické užitečnosti Decipheru pro pacienty
Časové okno: 12 měsíců
|
Do jaké míry výsledky testu Decipher ovlivňují úroveň pohodlí pacienta při rozhodování o léčbě na základě QOL a nástrojů lítosti při léčbě
|
12 měsíců
|
|
Vyhodnoťte počet účastníků, kteří prokazují koherenci s rozhodnutími o léčbě
Časové okno: 12 měsíců
|
U kolika případů byla původně zvolená léčba u pacienta skutečně provedena
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel W Lin, MD, The Society of Urologic Oncology (SUO)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nguyen PL, Gu X, Lipsitz SR, Choueiri TK, Choi WW, Lei Y, Hoffman KE, Hu JC. Cost implications of the rapid adoption of newer technologies for treating prostate cancer. J Clin Oncol. 2011 Apr 20;29(12):1517-24. doi: 10.1200/JCO.2010.31.1217. Epub 2011 Mar 14.
- Swanson GP, Basler JW. Prognostic factors for failure after prostatectomy. J Cancer. 2010 Dec 7;2:1-19.
- Silberstein JL, Vickers AJ, Power NE, Fine SW, Scardino PT, Eastham JA, Laudone VP. Reverse stage shift at a tertiary care center: escalating risk in men undergoing radical prostatectomy. Cancer. 2011 Nov 1;117(21):4855-60. doi: 10.1002/cncr.26132. Epub 2011 Apr 11.
- Thompson IM, Tangen CM, Paradelo J, Lucia MS, Miller G, Troyer D, Messing E, Forman J, Chin J, Swanson G, Canby-Hagino E, Crawford ED. Adjuvant radiotherapy for pathological T3N0M0 prostate cancer significantly reduces risk of metastases and improves survival: long-term followup of a randomized clinical trial. J Urol. 2009 Mar;181(3):956-62. doi: 10.1016/j.juro.2008.11.032. Epub 2009 Jan 23.
- Bolla M, van Poppel H, Tombal B, Vekemans K, Da Pozzo L, de Reijke TM, Verbaeys A, Bosset JF, van Velthoven R, Colombel M, van de Beek C, Verhagen P, van den Bergh A, Sternberg C, Gasser T, van Tienhoven G, Scalliet P, Haustermans K, Collette L; European Organisation for Research and Treatment of Cancer, Radiation Oncology and Genito-Urinary Groups. Postoperative radiotherapy after radical prostatectomy for high-risk prostate cancer: long-term results of a randomised controlled trial (EORTC trial 22911). Lancet. 2012 Dec 8;380(9858):2018-27. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61253-7. Epub 2012 Oct 19.
- Wiegel T, Bottke D, Steiner U, Siegmann A, Golz R, Storkel S, Willich N, Semjonow A, Souchon R, Stockle M, Rube C, Weissbach L, Althaus P, Rebmann U, Kalble T, Feldmann HJ, Wirth M, Hinke A, Hinkelbein W, Miller K. Phase III postoperative adjuvant radiotherapy after radical prostatectomy compared with radical prostatectomy alone in pT3 prostate cancer with postoperative undetectable prostate-specific antigen: ARO 96-02/AUO AP 09/95. J Clin Oncol. 2009 Jun 20;27(18):2924-30. doi: 10.1200/JCO.2008.18.9563. Epub 2009 May 11.
- Zelefsky MJ, Eastham JA, Cronin AM, Fuks Z, Zhang Z, Yamada Y, Vickers A, Scardino PT. Metastasis after radical prostatectomy or external beam radiotherapy for patients with clinically localized prostate cancer: a comparison of clinical cohorts adjusted for case mix. J Clin Oncol. 2010 Mar 20;28(9):1508-13. doi: 10.1200/JCO.2009.22.2265. Epub 2010 Feb 16.
- Thompson IM Jr, Tangen CM, Paradelo J, Lucia MS, Miller G, Troyer D, Messing E, Forman J, Chin J, Swanson G, Canby-Hagino E, Crawford ED. Adjuvant radiotherapy for pathologically advanced prostate cancer: a randomized clinical trial. JAMA. 2006 Nov 15;296(19):2329-35. doi: 10.1001/jama.296.19.2329.
- Hoffman KE, Nguyen PL, Chen MH, Chen RC, Choueiri TK, Hu JC, Kuban DA, D'Amico AV. Recommendations for post-prostatectomy radiation therapy in the United States before and after the presentation of randomized trials. J Urol. 2011 Jan;185(1):116-20. doi: 10.1016/j.juro.2010.08.086. Epub 2010 Nov 12.
- Moinpour CM, Hayden KA, Unger JM, Thompson IM Jr, Redman MW, Canby-Hagino ED, Higgins BA, Sullivan JW, Lemmon D, Breslin S, Crawford ED, Southwest Oncology Group. Health-related quality of life results in pathologic stage C prostate cancer from a Southwest Oncology Group trial comparing radical prostatectomy alone with radical prostatectomy plus radiation therapy. J Clin Oncol. 2008 Jan 1;26(1):112-20. doi: 10.1200/JCO.2006.10.4505.
- Erho N, Crisan A, Vergara IA, Mitra AP, Ghadessi M, Buerki C, Bergstralh EJ, Kollmeyer T, Fink S, Haddad Z, Zimmermann B, Sierocinski T, Ballman KV, Triche TJ, Black PC, Karnes RJ, Klee G, Davicioni E, Jenkins RB. Discovery and validation of a prostate cancer genomic classifier that predicts early metastasis following radical prostatectomy. PLoS One. 2013 Jun 24;8(6):e66855. doi: 10.1371/journal.pone.0066855. Print 2013.
- Karnes RJ, Bergstralh EJ, Davicioni E, Ghadessi M, Buerki C, Mitra AP, Crisan A, Erho N, Vergara IA, Lam LL, Carlson R, Thompson DJ, Haddad Z, Zimmermann B, Sierocinski T, Triche TJ, Kollmeyer T, Ballman KV, Black PC, Klee GG, Jenkins RB. Validation of a genomic classifier that predicts metastasis following radical prostatectomy in an at risk patient population. J Urol. 2013 Dec;190(6):2047-53. doi: 10.1016/j.juro.2013.06.017. Epub 2013 Jun 11.
- Badani K, Thompson DJ, Buerki C, Davicioni E, Garrison J, Ghadessi M, Mitra AP, Wood PJ, Hornberger J. Impact of a genomic classifier of metastatic risk on postoperative treatment recommendations for prostate cancer patients: a report from the DECIDE study group. Oncotarget. 2013 Apr;4(4):600-9. doi: 10.18632/oncotarget.918.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2014
První zveřejněno (ODHAD)
6. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CU 004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .