1型糖尿病患者における少量グルカゴン（G-Pen Mini）の安全性と有効性の研究

包含基準:

1. 1型糖尿病治療のためのインスリン注入ポンプ療法を受けている男女
2. スクリーニング時の 18 歳から 50 歳までの年齢。
3. -スクリーニング前の血清妊娠検査が陰性で、尿妊娠検査が陰性の出産の可能性のある女性 治療訪問前に、承認された形の避妊を使用します 研究への参加期間中（つまり、最後の投与後まで）。
4. 男性被験者は、無作為化から開始して研究期間中、コンドームと上記の＃3の別の避妊方法を使用する必要があります。
5. ヘモグロビン A1c (HbA1c) < 9.0 %。
6. -被験者が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。
7. 被験者は、予定された訪問、治療、実験室試験、および研究手順を喜んで順守できる必要があります。

除外基準:

1. -軽度の微量アルブミン尿症または軽度の非増殖性網膜症の病歴以外の微小血管合併症の臨床的証拠
2. -T1DMを除く、グルコース代謝を妨げる慢性疾患または病気、または適切な甲状腺ホルモン補充に関する甲状腺機能低下症以外の薬。
3. 全身血圧が＜90または＞140mmHgであり、拡張期血圧が＜50または＞90mmHgであるスクリーニング時の血圧（BP）測定値。
4. -不安定狭心症、急性冠症候群、心筋梗塞などのスクリーニング前6か月以内の心血管イベント、治療的冠動脈処置（例、ステント留置、経皮経管冠動脈形成術（PTCA）、冠動脈バイパス移植（CABG））、脳卒中または一過性脳虚血発作。
5. -スクリーニング時に妊娠している研究参加者。
6. 被験者がこの研究への参加を希望する場合は、授乳を中止する必要があります。
7. -スクリーニングで見つかったB型肝炎、C型肝炎、またはHIVの陽性検査。
8. スクリーニングで違法薬物の尿薬物検査が陽性。
9. -グルカゴン、グルカゴン様製品、または治験製剤中の賦形剤に対するアレルギーの病歴。
10. -糖原病、ガラクトースおよび/または乳糖不耐症の遺伝的問題の既知の存在
11. -スクリーニング前の3か月以内に1回以上のグルカゴンの投与

12. -スクリーニング時の臨床検査で次のいずれかの異常がある被験者、必要に応じて1回の繰り返しによって確認されます。

    • ヘモグロビン (Hb) が検査室の正常範囲の下限を下回っている
    • 検査室の正常上限を超える総ビリルビン
    • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が検査室の正常上限を超えている
    • 検査室の正常上限を超えるクレアチニン
13. -女性の場合は週に7杯、男性の場合は週に14杯を超える量のアルコール摂取によって定義される定期的なアルコール消費の履歴。ここで、1杯=ワイン5オンス（150 mL）またはビール12オンス（360 mL）または1.5 オンス (45 mL) のハード リカー。
14. -現在の研究のスクリーニング前および現在の研究への参加中に、30日または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬またはデバイスの投与を含む他の研究に参加する
15. -スクリーニング前の8週間以内に1パイント（500 mL）の全血寄付。 血漿、濃縮赤血球、血小板、または 500 mL 未満の量の寄付は、研究者の裁量で許可されます。
16. -その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で、被験者をエントリに不適切にする可能性がありますこの研究に。