Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af mini-dosis glukagon (G-Pen Mini) hos patienter med type 1-diabetes

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i insulininfusionspumpeterapi til behandling af type 1-diabetes
2. Mellem 18 og 50 år inklusive, ved Screening.
3. Kvinder i den fødedygtige alder med en negativ serumgraviditetstest før screening og negative uringraviditetstest forud for behandlingsbesøgene, ved brug af en godkendt præventionsform for varigheden af ​​deltagelse i undersøgelsen (dvs. indtil efter sidste dosis).
4. Mandlige forsøgspersoner skal bruge et kondom og en anden af ​​præventionsmetoderne i #3 ovenfor, startende ved randomisering og under undersøgelsens varighed.
5. Hæmoglobin A1c (HbA1c) < 9,0 %.
6. Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
7. Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandling, laboratorieundersøgelser og undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk tegn på andre mikrovaskulære komplikationer end mild mikroalbuminuri eller anamnese med mild ikke-proliferativ retinopati
2. Enhver kronisk sygdom eller sygdom, der forstyrrer glukosemetabolismen, undtagen T1DM, eller anden medicin end hypothyroidisme på passende thyreoideahormonerstatning.
3. Blodtryksmålinger ved screening, hvor systemisk BP <90 eller >140 mm Hg, og diastolisk BP <50 eller >90 mm Hg.
4. Kardiovaskulær hændelse inden for 6 måneder før screening såsom ustabil angina, akut koronarsyndrom, myokardieinfarkt, terapeutisk koronarprocedure (f.eks. stentplacering, perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA), koronararterie-by-pass-grafting (CABG)), slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald.
5. Undersøgelsesdeltagere, der er gravide ved Screening.
6. Amning skal afbrydes, hvis en forsøgsperson ønsker at deltage i denne undersøgelse.
7. Positiv test for hepatitis B, hepatitis C eller HIV fundet ved screening.
8. Positiv urinstoftest for ulovlige stoffer ved Screening.
9. Anamnese med allergi over for glucagon, glukagonlignende produkter eller over for et eller flere af hjælpestofferne i forsøgsformuleringen.
10. Kendt tilstedeværelse af arvelige problemer med glykogenoplagringssygdom, galactose og/eller laktoseintolerans
11. Administration af glukagon mere end én gang inden for de tre (3) måneder før screening

12. Forsøgspersoner med en af ​​følgende abnormiteter i kliniske laboratorietests ved screening, bekræftet ved en enkelt gentagelse, hvis det er nødvendigt:

    • Hæmoglobin (Hb) under de nedre normalgrænser for laboratoriet
    • Total bilirubin over de øvre grænser for normalen for laboratoriet
    • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) over de øvre grænser for normalen for laboratoriet
    • Kreatinin over de øvre grænser for normalen for laboratoriet
13. Historik med regelmæssigt alkoholforbrug som defineret ved alkoholindtag i en mængde på over 7 drinks om ugen for kvinder eller 14 drinks om ugen for mænd, hvor 1 drink = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 ml) øl eller 1,5 ounce (45 ml) hård spiritus.
14. Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer administration af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening for den aktuelle undersøgelse og under deltagelse i den aktuelle undersøgelse
15. Donation af fuldblod på 1 pint (500 ml) inden for 8 uger før screening. Donationer af plasma, pakkede røde blodlegemer, blodplader eller mængder mindre end 500 ml er tilladt efter undersøgerens skøn.
16. Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre forsøgspersonen uegnet til adgang ind i denne undersøgelse.