Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mini-annoksen glukagonin (G-Pen Mini) turvallisuus- ja tehotutkimus potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes

lauantai 10. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Xeris Pharmaceuticals

Satunnaistettu, vaiheen 2a, sokkoutettu, 3-suuntainen annosvälitystutkimus G-Pen Mini™:llä (glukagoni-injektio) turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes (T1DM)

Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että Xeris Pharmaceuticalsin tuottaman stabiilin nestemäisen glukagonin (G-Pen Mini) miniannokset ovat turvallisia ja tehokkaita lievän tai keskivaikean hypoglykemian hoitona, joka on diabeteksen komplikaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine, Children's Nutritional Research Center, Texas Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja naispotilaat, jotka saavat insuliini-infuusiopumppuhoitoa tyypin 1 diabeteksen hoitoon
  2. 18-50-vuotiaat, mukaan lukien, seulonnassa.
  3. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden seerumin raskaustesti on negatiivinen ennen seulontaa ja negatiivinen virtsaraskaustesti ennen hoitokäyntejä, käyttäen hyväksyttyä ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen ajan (eli viimeisen annoksen jälkeen).
  4. Miespuolisten koehenkilöiden on käytettävä kondomia ja toista yllä olevassa kohdassa 3 olevaa ehkäisymenetelmää satunnaistamisesta alkaen ja tutkimuksen ajan.
  5. Hemoglobiini A1c (HbA1c) < 9,0 %.
  6. Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että koehenkilölle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista.
  7. Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitoa, laboratoriotutkimuksia ja tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliiniset todisteet muista mikrovaskulaarisista komplikaatioista kuin lievästä mikroalbuminuriasta tai lievästä ei-proliferatiivisesta retinopatiasta
  2. Kaikki krooniset sairaudet tai sairaudet, jotka häiritsevät glukoosiaineenvaihduntaa, paitsi T1DM, tai muut lääkkeet kuin kilpirauhasen vajaatoiminta asianmukaisella kilpirauhashormonikorvauksella.
  3. Verenpaine (BP) seulonnassa, jossa systeeminen verenpaine <90 tai >140 mmHg ja diastolinen verenpaine <50 tai >90 mmHg.
  4. Kardiovaskulaarinen tapahtuma 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, kuten epästabiili angina pectoris, akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, sydäninfarkti, terapeuttinen sepelvaltimon toimenpide (esim. stentin asennus, perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia (PTCA), sepelvaltimon ohitussiirto (CABG)), aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus.
  5. Raskaana olevat tutkimuksen osallistujat seulonnassa.
  6. Imetys on lopetettava, jos henkilö haluaa osallistua tähän tutkimukseen.
  7. Positiivinen testi hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV:lle seulonnassa.
  8. Positiivinen virtsan huumetesti laittomien huumeiden varalta seulonnassa.
  9. Aiempi allergia glukagonille, glukagonin kaltaisille tuotteille tai jollekin tutkimusformulaation apuaineelle.
  10. Tunnettu perinnöllinen glykogeenin varastointisairaus, galaktoosi- ja/tai laktoosi-intoleranssi
  11. Glukagonin anto useammin kuin kerran seulontaa edeltäneiden kolmen (3) kuukauden aikana

  12. Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista poikkeavuuksista kliinisissä laboratoriotesteissä seulonnassa, joka on varmistettu tarvittaessa yhdellä toistolla:

    • Hemoglobiini (Hb) alle laboratorion normaalin alarajan
    • Kokonaisbilirubiini ylittää laboratorion normaalin ylärajan
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ylittää laboratorion normaalin ylärajan
    • Kreatiniini ylittää laboratorion normaalin ylärajan
  13. Säännöllinen alkoholinkäyttö, joka määritellään alkoholin nauttimisena yli 7 juomaa viikossa naisilla tai 14 juomaa viikossa miehillä, jolloin 1 juoma = 5 unssia (150 ml) viiniä tai 12 unssia (360 ml) olutta tai 1,5 unssia (45 ml) väkevää viinaa.
  14. Osallistuminen muihin tutkimuksiin, jotka sisältävät tutkimuslääkkeen tai -laitteen antamista 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen nykyisen tutkimuksen seulontaa ja nykyiseen tutkimukseen osallistumisen aikana
  15. 1 pint (500 ml) kokoveren luovutus 8 viikon sisällä ennen seulontaa. Plasman, pakatun punasolujen, verihiutaleiden tai alle 500 ml:n luovutukset ovat sallittuja tutkijan harkinnan mukaan.
  16. Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan harkinnan mukaan tutkittavasta sopimattoman pääsyn tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: G-Pen Mini™ (glukagonin injektio) 75 ug
G-Pen Mini™ (glukagoni-injektio), kaksi 75 mikrogramman subkutaanista injektiota noin 4-5 tunnin välein
Lääke: G-Pen Mini™ (glukagonin injektio)
stabiili, esisekoitettu, nestemäinen glukagoni ihonalaiseen injektioon
Muut nimet:
  • miniannos glukagonia
KOKEELLISTA: G-Pen Mini™ (glukagonin injektio) 150 ug
G-Pen Mini™ (glukagoni-injektio), kaksi 150 mikrogramman subkutaanista injektiota noin 4-5 tunnin välein
Lääke: G-Pen Mini™ (glukagonin injektio)
stabiili, esisekoitettu, nestemäinen glukagoni ihonalaiseen injektioon
Muut nimet:
  • miniannos glukagonia
KOKEELLISTA: G-Pen Mini™ (glukagonin injektio) 300 ug
G-Pen Mini™ (glukagoni-injektio), kaksi 300 mikrogramman subkutaanista injektiota noin 4-5 tunnin välein
Lääke: G-Pen Mini™ (glukagonin injektio)
stabiili, esisekoitettu, nestemäinen glukagoni ihonalaiseen injektioon
Muut nimet:
  • miniannos glukagonia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta seurantapuheluun asti, enintään 7 viikkoa henkilöä kohden
Vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä hoitoa kohden
Ensimmäisestä annoksesta seurantapuheluun asti, enintään 7 viikkoa henkilöä kohden

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukagonin Cmax (paasto)
Aikaikkuna: Noin 15 ja 0 minuuttia ennen jokaista injektiota ja 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 ja 180 minuuttia injektion jälkeen
Farmakokineettinen parametri: glukagonin maksimipitoisuus
Noin 15 ja 0 minuuttia ennen jokaista injektiota ja 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 ja 180 minuuttia injektion jälkeen
Glukagonin Cmax (insuliinin jälkeinen)
Aikaikkuna: Noin 15 ja 0 minuuttia ennen jokaista injektiota ja 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 ja 120 minuuttia injektion jälkeen
Farmakokineettinen parametri: glukagonin maksimipitoisuus
Noin 15 ja 0 minuuttia ennen jokaista injektiota ja 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 ja 120 minuuttia injektion jälkeen
Käyrän alla oleva glukagonialue (AUC) (paasto)
Aikaikkuna: Noin 15 ja 0 minuuttia ennen jokaista injektiota ja 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 ja 120 minuuttia injektion jälkeen
Farmakokineettinen parametri: glukagonin pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala 0 - 120 minuuttia
Noin 15 ja 0 minuuttia ennen jokaista injektiota ja 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 ja 120 minuuttia injektion jälkeen
Glukagonin AUC (insuliinin jälkeinen)
Aikaikkuna: Noin 15 ja 0 minuuttia ennen jokaista injektiota ja 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 ja 120 minuuttia injektion jälkeen
Farmakokineettinen parametri: glukagonin pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala 0 - 120 minuuttia
Noin 15 ja 0 minuuttia ennen jokaista injektiota ja 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 ja 120 minuuttia injektion jälkeen
Glukagonin Tmax (paasto)
Aikaikkuna: Noin 15 ja 0 minuuttia ennen jokaista injektiota ja 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 ja 180 minuuttia injektion jälkeen
Farmakokineettinen parametri: Aika glukagonin maksimipitoisuuden saavuttamiseen
Noin 15 ja 0 minuuttia ennen jokaista injektiota ja 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 ja 180 minuuttia injektion jälkeen
Glukagonin Tmax (insuliinin jälkeinen)
Aikaikkuna: Noin 15 ja 0 minuuttia ennen jokaista injektiota ja 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 ja 120 minuuttia injektion jälkeen
Farmakokineettinen parametri: Aika glukagonin maksimipitoisuuden saavuttamiseen
Noin 15 ja 0 minuuttia ennen jokaista injektiota ja 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 ja 120 minuuttia injektion jälkeen
Glukoosi Cmax (paasto)
Aikaikkuna: Noin 15 ja 0 minuuttia ennen jokaista injektiota ja 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 ja 180 minuuttia injektion jälkeen
Farmakodynaaminen parametri: glukoosin maksimipitoisuus
Noin 15 ja 0 minuuttia ennen jokaista injektiota ja 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 ja 180 minuuttia injektion jälkeen
Glukoosi Cmax (insuliinin jälkeinen)
Aikaikkuna: Noin 15 ja 0 minuuttia ennen jokaista injektiota ja 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 ja 120 minuuttia injektion jälkeen
Farmakodynaaminen parametri: glukoosin maksimipitoisuus
Noin 15 ja 0 minuuttia ennen jokaista injektiota ja 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 ja 120 minuuttia injektion jälkeen
Glukoosin AUC (paasto)
Aikaikkuna: Noin 15 ja 0 minuuttia ennen jokaista injektiota ja 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 ja 120 minuuttia injektion jälkeen
Farmakodynaaminen parametri: perusviivan mukautettu pinta-ala glukagonin pitoisuuskäyrän alla 0 - 120 minuuttia
Noin 15 ja 0 minuuttia ennen jokaista injektiota ja 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 ja 120 minuuttia injektion jälkeen
Glukoosin AUC (insuliinin jälkeinen)
Aikaikkuna: Noin 15 ja 0 minuuttia ennen jokaista injektiota ja 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 ja 120 minuuttia injektion jälkeen
Farmakodynaaminen parametri: glukoosikonsentraatiokäyrän alla oleva perustason mukautettu alue 0-120 minuuttia
Noin 15 ja 0 minuuttia ennen jokaista injektiota ja 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 ja 120 minuuttia injektion jälkeen
Glukoosi Tmax (paasto)
Aikaikkuna: Noin 15 ja 0 minuuttia ennen jokaista injektiota ja 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 ja 180 minuuttia injektion jälkeen
Farmakodynaaminen parametri: Aika glukoosin maksimipitoisuuden saavuttamiseen
Noin 15 ja 0 minuuttia ennen jokaista injektiota ja 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 ja 180 minuuttia injektion jälkeen
Glukoosi Tmax (insuliinin jälkeinen)
Aikaikkuna: Noin 15 ja 0 minuuttia ennen jokaista injektiota ja 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 ja 120 minuuttia injektion jälkeen
Farmakodynaaminen parametri: Aika glukoosin maksimipitoisuuden saavuttamiseen
Noin 15 ja 0 minuuttia ennen jokaista injektiota ja 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 ja 120 minuuttia injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xeris Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Emissary International LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Morey W Haymond, MD, Baylor College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 7. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XSMP-201
  • 1R44DK096715-01A1 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa