1 型糖尿病患者小剂量胰高血糖素 (G-Pen Mini) 的安全性和有效性研究

纳入标准：

1. 接受胰岛素输注泵疗法治疗 1 型糖尿病的男性和女性受试者
2. 年龄在 18 岁到 50 岁之间，包括在内，正在筛选。
3. 具有生育潜力的女性，在筛选前血清妊娠试验阴性，在治疗就诊前尿液妊娠试验阴性，在参与研究期间使用批准的避孕方式（即直到最后一次给药后）。
4. 男性受试者需要使用避孕套和上面#3 中的另一种避孕方法，从随机化开始到研究持续时间。
5. 血红蛋白 A1c (HbA1c) < 9.0 %。
6. 个人签署并注明日期的知情同意书的证据，表明受试者已被告知研究的所有相关方面。
7. 受试者必须愿意并能够遵守预定的就诊、治疗、实验室测试和研究程序。

排除标准：

1. 除轻度微量白蛋白尿或轻度非增殖性视网膜病变病史外的微血管并发症的临床证据
2. 任何慢性疾病或干扰葡萄糖代谢的病症（T1DM 除外），或甲状腺功能减退症以外的药物替代适当的甲状腺激素。
3. 筛选时的血压 (BP) 读数，其中全身血压 <90 或 >140 毫米汞柱，舒张压 <50 或 >90 毫米汞柱。
4. 筛查前 6 个月内的心血管事件，例如不稳定型心绞痛、急性冠状动脉综合征、心肌梗死、治疗性冠状动脉手术（例如支架置入、经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA)、冠状动脉旁路移植术 (CABG)）、中风或短暂性脑缺血发作。
5. 筛选时怀孕的研究参与者。
6. 如果受试者希望参加本研究，则必须停止母乳喂养。
7. 筛查时发现乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 检测呈阳性。
8. 筛选时非法药物的尿液药物测试呈阳性。
9. 对胰高血糖素、胰高血糖素样产品或研究配方中的任何赋形剂过敏史。
10. 已知存在糖原贮积病、半乳糖和/或乳糖不耐症等遗传问题
11. 在筛选前的三 (3) 个月内给予胰高血糖素不止一次

12. 筛选时在临床实验室测试中具有以下任何异常的受试者，如有必要，通过单次重复确认：

    • 血红蛋白 (Hb) 低于实验室正常值下限
    • 总胆红素高于实验室正常值上限
    • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) 高于实验室正常值上限
    • 肌酐高于实验室正常值上限
13. 经常饮酒的历史，定义为女性每周饮酒超过 7 杯或男性每周超过 14 杯，其中 1 杯 = 5 盎司（150 毫升）葡萄酒或 12 盎司（360 毫升）啤酒或1.5 盎司（45 毫升）烈性酒。
14. 在筛选当前研究之前和参与当前研究期间，在 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内参与涉及研究药物或设备给药的其他研究
15. 筛选前 8 周内捐献 1 品脱（500 毫升）全血。 研究者可酌情允许捐赠血浆、浓缩红细胞、血小板或数量少于 500 mL。
16. 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究产品给药相关的风险，或可能会干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，会使受试者不适合进入进入这项研究。