- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02081014
Studio sulla sicurezza e l'efficacia del glucagone a mini dosi (G-Pen Mini) in pazienti con diabete di tipo 1
10 marzo 2018 aggiornato da: Xeris Pharmaceuticals
Uno studio randomizzato, di fase 2a, in cieco, a 3 vie, crossover con G-Pen Mini™ (iniezione di glucagone) per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica nei pazienti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM)
Lo scopo dello studio è dimostrare che le mini-dosi di glucagone liquido stabile (G-Pen Mini) prodotte da Xeris Pharmaceuticals sono sicure ed efficaci come trattamento per l'ipoglicemia da lieve a moderata, una complicanza del diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine, Children's Nutritional Research Center, Texas Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e femminile in terapia con microinfusore di insulina per il trattamento del diabete di tipo 1
- Di età compresa tra i 18 e i 50 anni, inclusi, allo Screening.
- - Donne in età fertile con test di gravidanza su siero negativo prima dello screening e test di gravidanza sulle urine negativi prima delle visite di trattamento, che utilizzano forme di contraccezione approvate per la durata della partecipazione allo studio (ovvero fino a dopo l'ultima dose).
- I soggetti di sesso maschile devono utilizzare un preservativo e un altro dei metodi di contraccezione di cui al n. 3 di cui sopra a partire dalla randomizzazione e per la durata dello studio.
- Emoglobina A1c (HbA1c) < 9,0 %.
- Evidenza di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
- I soggetti devono essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il trattamento, i test di laboratorio e le procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Evidenza clinica di complicanze microvascolari diverse da lieve microalbuminuria o anamnesi di lieve retinopatia non proliferativa
- Qualsiasi malattia cronica o malattia che interferisca con il metabolismo del glucosio, ad eccezione del T1DM, o farmaci diversi dall'ipotiroidismo su un'appropriata sostituzione dell'ormone tiroideo.
- Letture della pressione arteriosa (PA) allo screening in cui PA sistemica <90 o >140 mm Hg e PA diastolica <50 o >90 mm Hg.
- Evento cardiovascolare entro 6 mesi prima dello screening come angina instabile, sindrome coronarica acuta, infarto miocardico, procedura coronarica terapeutica (ad es. posizionamento di stent, angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA), innesto di by-pass coronarico (CABG)), ictus o attacco ischemico transitorio.
- Partecipanti allo studio che sono incinte allo screening.
- L'allattamento al seno deve essere interrotto se un soggetto desidera partecipare a questo studio.
- Test positivo per epatite B, epatite C o HIV trovato allo Screening.
- Test antidroga sulle urine positivo per droghe illecite allo Screening.
- Storia di allergie al glucagone, prodotti simili al glucagone o ad uno qualsiasi degli eccipienti nella formulazione sperimentale.
- Presenza nota di problemi ereditari di glicogenosi, intolleranza al galattosio e/o al lattosio
- Somministrazione di glucagone più di una volta nei tre (3) mesi precedenti lo Screening
Soggetti con una qualsiasi delle seguenti anomalie nei test clinici di laboratorio allo Screening, confermata da una singola ripetizione, se necessario:
- Emoglobina (Hb) al di sotto dei limiti inferiori della norma per il laboratorio
- Bilirubina totale sopra i limiti superiori della norma per il laboratorio
- Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) al di sopra dei limiti superiori della norma per il laboratorio
- Creatinina sopra i limiti superiori della norma per il laboratorio
- Storia di consumo regolare di alcol come definito dall'assunzione di alcol in una quantità superiore a 7 drink a settimana per le femmine o 14 drink a settimana per i maschi, dove 1 drink = 5 once (150 ml) di vino o 12 once (360 ml) di birra o 1,5 once (45 ml) di superalcolico.
- Partecipazione ad altri studi che comportano la somministrazione di un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dello screening per lo studio in corso e durante la partecipazione allo studio in corso
- Donazione di sangue intero di 1 pinta (500 ml) entro 8 settimane prima dello screening. Le donazioni di plasma, globuli rossi concentrati, piastrine o quantità inferiori a 500 ml sono consentite a discrezione del ricercatore.
- Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto non idoneo per l'ingresso in questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: G-Pen Mini™ (iniezione di glucagone) 75 ug
G-Pen Mini™ (iniezione di glucagone), due iniezioni sottocutanee da 75 microgrammi somministrate a circa 4-5 ore di distanza
|
glucagone liquido stabile, premiscelato, per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: G-Pen Mini™ (iniezione di glucagone) 150 ug
G-Pen Mini™ (iniezione di glucagone), due iniezioni sottocutanee da 150 microgrammi somministrate a circa 4-5 ore di distanza
|
glucagone liquido stabile, premiscelato, per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: G-Pen Mini™ (iniezione di glucagone) 300 ug
G-Pen Mini™ (iniezione di glucagone), due iniezioni sottocutanee da 300 microgrammi somministrate a circa 4-5 ore di distanza
|
glucagone liquido stabile, premiscelato, per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla chiamata di follow-up, fino a 7 settimane per soggetto
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Numero di eventi avversi gravi (SAE) per trattamento
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Dalla prima dose fino alla chiamata di follow-up, fino a 7 settimane per soggetto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Glucagone Cmax (a digiuno)
Lasso di tempo: Circa 15 e 0 minuti prima di ogni iniezione e 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 e 180 minuti dopo l'iniezione
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Parametro farmacocinetico: concentrazione massima di glucagone
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Circa 15 e 0 minuti prima di ogni iniezione e 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 e 180 minuti dopo l'iniezione
|
Glucagone Cmax (Post-insulina)
Lasso di tempo: Circa 15 e 0 minuti prima di ogni iniezione e 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 e 120 minuti dopo l'iniezione
|
Parametro farmacocinetico: concentrazione massima di glucagone
|
Circa 15 e 0 minuti prima di ogni iniezione e 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 e 120 minuti dopo l'iniezione
|
Area sotto la curva del glucagone (AUC) (a digiuno)
Lasso di tempo: Circa 15 e 0 minuti prima di ogni iniezione e 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 e 120 minuti dopo l'iniezione
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Parametro farmacocinetico: area sotto la curva di concentrazione del glucagone da 0 a 120 minuti
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Circa 15 e 0 minuti prima di ogni iniezione e 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 e 120 minuti dopo l'iniezione
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Glucagone AUC (Post-insulina)
Lasso di tempo: Circa 15 e 0 minuti prima di ogni iniezione e 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 e 120 minuti dopo l'iniezione
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Parametro farmacocinetico: area sotto la curva di concentrazione del glucagone da 0 a 120 minuti
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Circa 15 e 0 minuti prima di ogni iniezione e 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 e 120 minuti dopo l'iniezione
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Glucagone Tmax (a digiuno)
Lasso di tempo: Circa 15 e 0 minuti prima di ogni iniezione e 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 e 180 minuti dopo l'iniezione
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Parametro farmacocinetico: tempo per raggiungere la massima concentrazione di glucagone
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Circa 15 e 0 minuti prima di ogni iniezione e 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 e 180 minuti dopo l'iniezione
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Glucagone Tmax (Post-insulina)
Lasso di tempo: Circa 15 e 0 minuti prima di ogni iniezione e 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 e 120 minuti dopo l'iniezione
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Parametro farmacocinetico: tempo per raggiungere la massima concentrazione di glucagone
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Circa 15 e 0 minuti prima di ogni iniezione e 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 e 120 minuti dopo l'iniezione
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Glucosio Cmax (a digiuno)
Lasso di tempo: Circa 15 e 0 minuti prima di ogni iniezione e 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 e 180 minuti dopo l'iniezione
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Parametro farmacodinamico: concentrazione massima di glucosio
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Circa 15 e 0 minuti prima di ogni iniezione e 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 e 180 minuti dopo l'iniezione
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Glucosio Cmax (Post-insulina)
Lasso di tempo: Circa 15 e 0 minuti prima di ogni iniezione e 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 e 120 minuti dopo l'iniezione
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Parametro farmacodinamico: concentrazione massima di glucosio
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Circa 15 e 0 minuti prima di ogni iniezione e 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 e 120 minuti dopo l'iniezione
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Glucosio AUC (a digiuno)
Lasso di tempo: Circa 15 e 0 minuti prima di ogni iniezione e 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 e 120 minuti dopo l'iniezione
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Parametro farmacodinamico: area aggiustata al basale sotto la curva della concentrazione di glucagone da 0 a 120 minuti
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Circa 15 e 0 minuti prima di ogni iniezione e 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 e 120 minuti dopo l'iniezione
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Glucosio AUC (Post-insulina)
Lasso di tempo: Circa 15 e 0 minuti prima di ogni iniezione e 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 e 120 minuti dopo l'iniezione
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Parametro farmacodinamico: area regolata al basale sotto la curva della concentrazione di glucosio da 0 a 120 minuti
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Circa 15 e 0 minuti prima di ogni iniezione e 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 e 120 minuti dopo l'iniezione
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Glucosio Tmax (a digiuno)
Lasso di tempo: Circa 15 e 0 minuti prima di ogni iniezione e 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 e 180 minuti dopo l'iniezione
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Parametro farmacodinamico: tempo per raggiungere la massima concentrazione di glucosio
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Circa 15 e 0 minuti prima di ogni iniezione e 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 e 180 minuti dopo l'iniezione
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Glucosio Tmax (Post-insulina)
Lasso di tempo: Circa 15 e 0 minuti prima di ogni iniezione e 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 e 120 minuti dopo l'iniezione
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Parametro farmacodinamico: tempo per raggiungere la massima concentrazione di glucosio
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Circa 15 e 0 minuti prima di ogni iniezione e 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 e 120 minuti dopo l'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Morey W Haymond, MD, Baylor College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2014
Primo Inserito (STIMA)
7 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XSMP-201
- 1R44DK096715-01A1 (NIH)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su G-Pen Mini™ (iniezione di glucagone)
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