Sikkerhets- og effektstudie av mini-dose glukagon (G-Pen Mini) hos pasienter med type 1 diabetes

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner på insulininfusjonspumpebehandling for behandling av type 1 diabetes
2. Mellom 18 og 50 år, inklusive, på Screening.
3. Kvinner i fertil alder med en negativ serumgraviditetstest før screening og negative uringraviditetstester før behandlingsbesøkene, ved bruk av en godkjent prevensjonsform for varigheten av deltakelsen i studien (dvs. til etter siste dose).
4. Mannlige forsøkspersoner må bruke kondom og en annen av prevensjonsmetodene i #3 ovenfor, med start ved randomisering og i løpet av studien.
5. Hemoglobin A1c (HbA1c) < 9,0 %.
6. Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
7. Forsøkspersonene må være villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandling, laboratorietester og studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Kliniske bevis på andre mikrovaskulære komplikasjoner enn mild mikroalbuminuri eller historie med mild ikke-proliferativ retinopati
2. Alle kroniske sykdommer eller sykdommer som forstyrrer glukosemetabolismen, bortsett fra T1DM, eller andre medisiner enn hypotyreose på passende skjoldbruskhormonerstatning.
3. Blodtrykksmålinger ved screening hvor systemisk BP <90 eller >140 mm Hg, og diastolisk BP <50 eller >90 mm Hg.
4. Kardiovaskulær hendelse innen 6 måneder før screening som ustabil angina, akutt koronarsyndrom, hjerteinfarkt, terapeutisk koronarprosedyre (f.eks. stentplassering, perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA), koronararterie-bypass-grafting (CABG)), slag eller forbigående iskemisk angrep.
5. Studiedeltakere som er gravide på Screening.
6. Amming må avbrytes dersom en forsøksperson ønsker å delta i denne studien.
7. Positiv test for hepatitt B, hepatitt C eller HIV funnet ved screening.
8. Positiv urin rusmiddeltest for illegale rusmidler ved Screening.
9. Anamnese med allergi mot glukagon, glukagonlignende produkter eller noen av hjelpestoffene i undersøkelsesformuleringen.
10. Kjent tilstedeværelse av arvelige problemer med glykogenlagringssykdom, galaktose og/eller laktoseintoleranse
11. Administrering av glukagon mer enn én gang innen tre (3) måneder før screening

12. Personer med noen av følgende abnormiteter i kliniske laboratorietester ved screening, bekreftet med en enkelt repetisjon, om nødvendig:

    • Hemoglobin (Hb) under de nedre normalgrensene for laboratoriet
    • Totalt bilirubin over øvre normalgrense for laboratoriet
    • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) over de øvre grensene for normalen for laboratoriet
    • Kreatinin over de øvre grensene for normalen for laboratoriet
13. Historie med regelmessig alkoholforbruk som definert ved alkoholinntak i en mengde som overstiger 7 drinker per uke for kvinner eller 14 drinker per uke for menn, der 1 drink = 5 unser (150 ml) vin eller 12 unser (360 ml) øl eller 1,5 unser (45 ml) brennevin.
14. Deltakelse i andre studier som involverer administrering av et undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening for gjeldende studie og under deltakelse i gjeldende studie
15. Fullbloddonasjon på 1 halvliter (500 ml) innen 8 uker før screening. Donasjoner av plasma, pakkede røde blodlegemer, blodplater eller mengder mindre enn 500 ml er tillatt etter etterforskers skjønn.
16. Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter utforskerens vurdering, vil gjøre forsøkspersonen uegnet for innreise. inn i denne studien.