Estudo de segurança e eficácia da minidose de glucagon (G-Pen Mini) em pacientes com diabetes tipo 1

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino e feminino em terapia com bomba de infusão de insulina para tratamento de diabetes tipo 1
2. Entre os 18 e os 50 anos, inclusive, no Rastreio.
3. Mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez sérico negativo antes da triagem e testes de gravidez de urina negativos antes das visitas de tratamento, usando formas de contracepção aprovadas durante a participação no estudo (ou seja, até após a última dose).
4. Indivíduos do sexo masculino são obrigados a usar um preservativo e outro dos métodos de contracepção no item 3 acima, começando na randomização e durante o estudo.
5. Hemoglobina A1c (HbA1c) < 9,0%.
6. Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
7. Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a cumprir as consultas agendadas, tratamento, exames laboratoriais e procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Evidência clínica de complicação(ões) microvascular(is) além de microalbuminúria leve ou história de retinopatia não proliferativa leve
2. Quaisquer doenças crônicas ou doenças que interfiram no metabolismo da glicose, exceto DM1, ou medicamentos que não sejam hipotireoidismo na reposição adequada de hormônio tireoidiano.
3. Leituras de pressão arterial (PA) na triagem em que a PA sistêmica <90 ou >140 mm Hg e a PA diastólica <50 ou >90 mm Hg.
4. Evento cardiovascular dentro de 6 meses antes da triagem, como angina instável, síndrome coronariana aguda, infarto do miocárdio, procedimento coronário terapêutico (por exemplo, colocação de stent, Angioplastia Coronária Transluminal Percutânea (PTCA), Revascularização do miocárdio (CABG)), acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório.
5. Participantes do estudo que estão grávidas na Triagem.
6. A amamentação deve ser descontinuada se um sujeito desejar participar deste estudo.
7. Teste positivo para hepatite B, hepatite C ou HIV encontrado na Triagem.
8. Teste de urina positivo para drogas ilícitas na Triagem.
9. Histórico de alergia ao glucagon, produtos semelhantes ao glucagon ou a qualquer um dos excipientes da formulação experimental.
10. Presença conhecida de problemas hereditários de doença de armazenamento de glicogênio, galactose e/ou intolerância à lactose
11. Administração de glucagon mais de uma vez nos três (3) meses anteriores à triagem

12. Indivíduos com qualquer uma das seguintes anormalidades nos testes laboratoriais clínicos na Triagem, confirmados por uma única repetição, se necessário:

    • Hemoglobina (Hb) abaixo dos limites inferiores do normal para o laboratório
    • Bilirrubina total acima dos limites superiores do normal para o laboratório
    • Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) acima dos limites superiores do normal para o laboratório
    • Creatinina acima dos limites superiores do normal para o laboratório
13. Histórico de consumo regular de álcool, definido pela ingestão de álcool em quantidade superior a 7 drinques por semana para mulheres ou 14 drinques por semana para homens, em que 1 drinque = 5 onças (150 mL) de vinho ou 12 onças (360 mL) de cerveja ou 1,5 onças (45 mL) de licor destilado.
14. Participação em outros estudos envolvendo a administração de um medicamento ou dispositivo experimental em 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da triagem para o estudo atual e durante a participação no estudo atual
15. Doação de sangue total de 1 litro (500 mL) dentro de 8 semanas antes da triagem. Doações de plasma, concentrado de hemácias, plaquetas ou quantidades inferiores a 500 mL são permitidas a critério do investigador.
16. Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do investigador, tornaria o participante inadequado para entrada neste estudo.