Säkerhets- och effektstudie av minidosglukagon (G-Pen Mini) hos patienter med typ 1-diabetes

Inklusionskriterier:

1. Manliga och kvinnliga försökspersoner på insulininfusionspumpterapi för behandling av typ 1-diabetes
2. Mellan 18 och 50 års ålder, inklusive, på Screening.
3. Kvinnor i fertil ålder med negativt serumgraviditetstest före screening och negativa uringraviditetstest före behandlingsbesöken, med en godkänd preventivmetod under hela studiens deltagande (dvs. tills efter sista dosen).
4. Manliga försökspersoner måste använda kondom och en annan av preventivmetoderna i #3 ovan med början vid randomisering och under studiens varaktighet.
5. Hemoglobin A1c (HbA1c) < 9,0 %.
6. Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som indikerar att försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
7. Försökspersonerna måste vara villiga och kunna följa schemalagda besök, behandling, laboratorietester och studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

1. Kliniska bevis på andra mikrovaskulära komplikationer än mild mikroalbuminuri eller historia av mild icke-proliferativ retinopati
2. Alla kroniska sjukdomar eller sjukdomar som stör glukosmetabolismen, förutom T1DM, eller andra mediciner än hypotyreos på lämplig sköldkörtelhormonersättning.
3. Blodtrycksavläsningar (BP) vid screening där systemiskt blodtryck <90 eller >140 mm Hg och diastoliskt tryck <50 eller >90 mm Hg.
4. Kardiovaskulär händelse inom 6 månader före screening såsom instabil angina, akut kranskärlssyndrom, hjärtinfarkt, terapeutiskt kranskärlsingrepp (t.ex. stentplacering, perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA), kranskärlsbypasstransplantation (CABG)), stroke eller övergående ischemisk attack.
5. Studiedeltagare som är gravida vid Screening.
6. Amning måste avbrytas om en försöksperson vill delta i denna studie.
7. Positivt test för hepatit B, hepatit C eller HIV hittat vid screening.
8. Positivt urindrogtest för illegala droger vid Screening.
9. Historik med allergier mot glukagon, glukagonliknande produkter eller mot något av hjälpämnena i prövningsberedningen.
10. Känd förekomst av ärftliga problem med glykogenlagringssjukdom, galaktos och/eller laktosintolerans
11. Administrering av glukagon mer än en gång inom tre (3) månader före screening

12. Försökspersoner med någon av följande avvikelser i kliniska laboratorietester vid screening, bekräftade med en enda upprepning, om nödvändigt:

    • Hemoglobin (Hb) under de nedre normalgränserna för laboratoriet
    • Totalt bilirubin över de övre normala gränserna för laboratoriet
    • Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) över de övre normalgränserna för laboratoriet
    • Kreatinin över de övre normala gränserna för laboratoriet
13. Historik av regelbunden alkoholkonsumtion enligt definitionen av alkoholintag i en kvantitet som överstiger 7 drinkar per vecka för kvinnor eller 14 drinkar per vecka för män, där 1 drink = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 ml) öl eller 1,5 uns (45 ml) starklut.
14. Deltagande i andra studier som involverar administrering av ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före screening för den aktuella studien och under deltagande i den aktuella studien
15. Helblodsdonation på 1 pint (500 ml) inom 8 veckor före screening. Donationer av plasma, packade röda blodkroppar, blodplättar eller mängder mindre än 500 ml är tillåtna enligt utredarens gottfinnande.
16. Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra försökspersonen olämplig för inträde in i denna studie.