제1형 당뇨병 환자를 대상으로 한 저용량 글루카곤(G-Pen Mini)의 안전성 및 효능 연구

포함 기준:

1. 1형 당뇨병 치료를 위한 인슐린 주입 펌프 요법을 받는 남성 및 여성 피험자
2. Screening에서 18세에서 50세 사이.
3. 연구 참여 기간 동안(즉, 마지막 투여 후까지) 승인된 형태의 피임법을 사용하여 스크리닝 이전에 음성 혈청 임신 테스트 및 치료 방문 전에 음성 소변 임신 테스트를 가진 가임 여성.
4. 남성 피험자는 무작위배정에서 시작하여 연구 기간 동안 콘돔 및 위 #3의 또 다른 피임 방법을 사용해야 합니다.
5. 헤모글로빈 A1c(HbA1c) < 9.0%.
6. 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
7. 피험자는 예정된 방문, 치료, 실험실 테스트 및 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 경미한 미세알부민뇨 또는 경미한 비증식성 망막병증 병력 이외의 미세혈관 합병증의 임상적 증거
2. T1DM을 제외한 포도당 대사를 방해하는 모든 만성 질환 또는 질병 또는 적절한 갑상선 호르몬 대체에 대한 갑상선 기능 저하증 이외의 약물.
3. 전신 혈압 <90 또는 >140mmHg 및 이완기 혈압 <50 또는 >90mmHg인 스크리닝 시 혈압(BP) 판독값.
4. 불안정 협심증, 급성 관상동맥 증후군, 심근경색, 치료적 관상동맥 시술(예: 스텐트 배치, 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA), 관상동맥 우회술(CABG)), 뇌졸중 또는 일시적인 허혈 발작.
5. 스크리닝에서 임신한 연구 참여자.
6. 피험자가 이 연구에 참여하기를 원하는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
7. 스크리닝에서 발견된 B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 검사.
8. 스크리닝에서 불법 약물에 대한 양성 소변 약물 검사.
9. 글루카곤, 글루카곤 유사 제품 또는 조사 제형의 부형제에 대한 알레르기 병력.
10. 글리코겐 축적 질환, 갈락토스 및/또는 락토스 불내증의 유전적 문제의 알려진 존재
11. 스크리닝 전 3개월 이내에 글루카곤을 1회 이상 투여

12. 필요한 경우 단일 반복으로 확인된 스크리닝 시 임상 실험실 테스트에서 다음과 같은 이상이 있는 피험자:

    • 실험실 정상 하한치 미만의 헤모글로빈(Hb)
    • 검사실 정상 상한을 초과하는 총 빌리루빈
    • 실험실에서 정상 상한을 초과하는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)
    • 실험실에서 정상 상한을 초과하는 크레아티닌
13. 여성의 경우 주당 7잔, 남성의 경우 주당 14잔을 초과하는 양의 알코올 섭취로 정의되는 규칙적인 알코올 소비 이력, 여기서 1잔 = 와인 5온스(150mL) 또는 맥주 12온스(360mL) 또는 독주 1.5온스(45mL).
14. 현재 연구를 위한 스크리닝 전과 현재 연구에 참여하는 동안 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구용 약물 또는 장치의 투여와 관련된 다른 연구에 참여
15. 스크리닝 전 8주 이내에 1파인트(500mL)의 전혈 헌혈. 혈장, 농축 적혈구, 혈소판 또는 500mL 미만의 기증은 조사관의 재량에 따라 허용됩니다.
16. 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자를 등록에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에.