Étude d'innocuité et d'efficacité de la mini-dose de glucagon (G-Pen Mini) chez les patients atteints de diabète de type 1

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins et féminins sous traitement par pompe à perfusion d'insuline pour le traitement du diabète de type 1
2. Entre 18 et 50 ans inclus, au dépistage.
3. Femmes en âge de procréer avec un test de grossesse sérique négatif avant le dépistage et des tests de grossesse urinaires négatifs avant les visites de traitement, utilisant une forme de contraception approuvée pendant la durée de la participation à l'étude (c'est-à-dire jusqu'après la dernière dose).
4. Les sujets masculins doivent utiliser un préservatif et une autre des méthodes de contraception indiquées au point 3 ci-dessus à partir de la randomisation et pendant toute la durée de l'étude.
5. Hémoglobine A1c (HbA1c) < 9,0 %.
6. Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
7. Les sujets doivent être disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au traitement, aux tests de laboratoire et aux procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Preuve clinique de complication(s) microvasculaire(s) autre(s) qu'une microalbuminurie légère ou antécédent de rétinopathie non proliférative légère
2. Toute maladie chronique ou maladie qui interfère avec le métabolisme du glucose, à l'exception du DT1, ou des médicaments autres que l'hypothyroïdie sur le remplacement approprié de l'hormone thyroïdienne.
3. Lectures de la pression artérielle (TA) au dépistage où la TA systémique <90 ou >140 mm Hg et la TA diastolique <50 ou >90 mm Hg.
4. Événement cardiovasculaire dans les 6 mois précédant le dépistage, tel qu'angor instable, syndrome coronarien aigu, infarctus du myocarde, intervention coronarienne thérapeutique (p. accident ischémique transitoire.
5. Participants à l'étude qui sont enceintes au moment du dépistage.
6. L'allaitement doit être interrompu si un sujet souhaite participer à cette étude.
7. Test positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH trouvé lors du dépistage.
8. Test de dépistage de drogue dans l'urine positif pour les drogues illicites lors du dépistage.
9. Antécédents d'allergies au glucagon, aux produits de type glucagon ou à l'un des excipients de la formulation expérimentale.
10. Présence connue de problèmes héréditaires de maladie du stockage du glycogène, d'intolérance au galactose et/ou au lactose
11. Administration de glucagon plus d'une fois dans les trois (3) mois précédant le dépistage

12. Sujets présentant l'une des anomalies suivantes dans les tests de laboratoire clinique lors du dépistage, confirmées par une seule répétition, si nécessaire :

    • Hémoglobine (Hb) inférieure aux limites inférieures de la normale pour le laboratoire
    • Bilirubine totale au-dessus des limites supérieures de la normale pour le laboratoire
    • Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) au-dessus des limites supérieures de la normale pour le laboratoire
    • Créatinine au-dessus des limites supérieures de la normale pour le laboratoire
13. Antécédents de consommation régulière d'alcool telle que définie par une consommation d'alcool en quantité supérieure à 7 verres par semaine pour les femmes ou 14 verres par semaine pour les hommes, où 1 verre = 5 onces (150 ml) de vin ou 12 onces (360 ml) de bière ou 1,5 onces (45 ml) d'alcool fort.
14. Participation à d'autres études impliquant l'administration d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant le dépistage pour l'étude en cours et pendant la participation à l'étude en cours
15. Don de sang total de 1 pinte (500 ml) dans les 8 semaines précédant le dépistage. Les dons de plasma, de concentrés de globules rouges, de plaquettes ou de quantités inférieures à 500 ml sont autorisés à la discrétion de l'investigateur.
16. Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour l'entrée dans cette étude.