Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności mini-dawki glukagonu (G-Pen Mini) u pacjentów z cukrzycą typu 1

10 marca 2018 zaktualizowane przez: Xeris Pharmaceuticals

Randomizowane, zaślepione, 3-kierunkowe, krzyżowe badanie fazy 2a z zastosowaniem różnych dawek z użyciem G-Pen Mini™ (wstrzyknięcie glukagonu) w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki u pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1DM)

Celem badania jest wykazanie, że produkowane przez Xeris Pharmaceuticals mini-dawki stabilnego płynnego glukagonu (G-Pen Mini) są bezpieczne i skuteczne w leczeniu łagodnej do umiarkowanej hipoglikemii, będącej powikłaniem cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine, Children's Nutritional Research Center, Texas Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety leczeni insulinową pompą infuzyjną w leczeniu cukrzycy typu 1
  2. W wieku od 18 do 50 lat włącznie, w czasie badania przesiewowego.
  3. Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy przed badaniem przesiewowym oraz z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu przed wizytami terapeutycznymi, stosujące dopuszczoną metodę antykoncepcji na czas udziału w badaniu (tj. do czasu podania ostatniej dawki).
  4. Mężczyźni muszą używać prezerwatywy i innej metody antykoncepcji w punkcie 3 powyżej, począwszy od randomizacji i przez cały czas trwania badania.
  5. Hemoglobina A1c (HbA1c) < 9,0%.
  6. Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
  7. Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, leczenia, badań laboratoryjnych i procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody kliniczne powikłań mikronaczyniowych innych niż łagodna mikroalbuminuria lub łagodna retinopatia nieproliferacyjna w wywiadzie
  2. Wszelkie choroby przewlekłe lub choroby, które zaburzają metabolizm glukozy, z wyjątkiem cukrzycy typu 1, lub leki inne niż niedoczynność tarczycy, które są odpowiednio zastępowane hormonami tarczycy.
  3. Odczyty ciśnienia krwi (BP) podczas badań przesiewowych, gdy systemowe BP <90 lub >140 mm Hg i rozkurczowe BP <50 lub >90 mm Hg.
  4. Zdarzenia sercowo-naczyniowe w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, takie jak niestabilna dławica piersiowa, ostry zespół wieńcowy, zawał mięśnia sercowego, terapeutyczna procedura wieńcowa (np. umieszczenie stentu, przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA), pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)), udar lub przemijający napad niedokrwienny.
  5. Uczestniczki badania, które są w ciąży podczas badań przesiewowych.
  6. Karmienie piersią należy przerwać, jeśli pacjentka chce wziąć udział w tym badaniu.
  7. Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV wykryty podczas badania przesiewowego.
  8. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego.
  9. Historia alergii na glukagon, produkty glukagonopodobne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego preparatu.
  10. Znana obecność dziedzicznych problemów związanych z chorobą spichrzania glikogenu, nietolerancją galaktozy i / lub laktozy
  11. Podanie glukagonu więcej niż raz w ciągu trzech (3) miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe

  12. Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego stwierdzono jakiekolwiek z poniższych nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych, potwierdzonych pojedynczym powtórzeniem, jeśli to konieczne:

    • Hemoglobina (Hb) poniżej dolnej granicy normy dla laboratorium
    • Bilirubina całkowita powyżej górnej granicy normy dla laboratorium
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) powyżej górnej granicy normy laboratoryjnej
    • Kreatynina powyżej górnej granicy normy dla laboratorium
  13. Historia regularnego spożywania alkoholu definiowana jako spożycie alkoholu w ilości przekraczającej 7 drinków tygodniowo dla kobiet lub 14 drinków tygodniowo dla mężczyzn, gdzie 1 drink = 5 uncji (150 ml) wina lub 12 uncji (360 ml) piwa lub 1,5 uncji (45 ml) mocnego alkoholu.
  14. Udział w innych badaniach obejmujących podawanie badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym do bieżącego badania i podczas udziału w bieżącym badaniu
  15. Oddanie pełnej krwi w ilości 1 pinta (500 ml) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym. Oddawanie osocza, koncentratu krwinek czerwonych, płytek krwi lub ilości mniejszych niż 500 ml jest dozwolone według uznania badacza.
  16. Inny ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do włączenia w to badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: G-Pen Mini™ (wstrzyknięcie glukagonu) 75 ug
G-Pen Mini™ (wstrzyknięcie glukagonu), dwa wstrzyknięcia podskórne po 75 mikrogramów podane w odstępie około 4-5 godzin
Lek: G-Pen Mini™ (wstrzyknięcie glukagonu)
stabilny, wstępnie zmieszany płynny glukagon do wstrzykiwań podskórnych
Inne nazwy:
  • minidawka glukagonu
EKSPERYMENTALNY: G-Pen Mini™ (wstrzyknięcie glukagonu) 150 ug
G-Pen Mini™ (wstrzyknięcie glukagonu), dwa wstrzyknięcia podskórne po 150 mikrogramów podane w odstępie około 4-5 godzin
Lek: G-Pen Mini™ (wstrzyknięcie glukagonu)
stabilny, wstępnie zmieszany płynny glukagon do wstrzykiwań podskórnych
Inne nazwy:
  • minidawka glukagonu
EKSPERYMENTALNY: G-Pen Mini™ (wstrzyknięcie glukagonu) 300 ug
G-Pen Mini™ (wstrzyknięcie glukagonu), dwa wstrzyknięcia podskórne po 300 mikrogramów podane w odstępie około 4-5 godzin
Lek: G-Pen Mini™ (wstrzyknięcie glukagonu)
stabilny, wstępnie zmieszany płynny glukagon do wstrzykiwań podskórnych
Inne nazwy:
  • minidawka glukagonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do wizyty kontrolnej, do 7 tygodni na pacjenta
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) na leczenie
Od pierwszej dawki do wizyty kontrolnej, do 7 tygodni na pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax glukagonu (na czczo)
Ramy czasowe: Około 15 i 0 minut przed każdym wstrzyknięciem oraz 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 i 180 minut po wstrzyknięciu
Parametr farmakokinetyczny: Maksymalne stężenie glukagonu
Około 15 i 0 minut przed każdym wstrzyknięciem oraz 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 i 180 minut po wstrzyknięciu
Cmax glukagonu (po insulinie)
Ramy czasowe: Około 15 i 0 minut przed każdym wstrzyknięciem oraz 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 i 120 minut po wstrzyknięciu
Parametr farmakokinetyczny: Maksymalne stężenie glukagonu
Około 15 i 0 minut przed każdym wstrzyknięciem oraz 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 i 120 minut po wstrzyknięciu
Powierzchnia pod krzywą glukagonu (AUC) (na czczo)
Ramy czasowe: Około 15 i 0 minut przed każdym wstrzyknięciem oraz 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 i 120 minut po wstrzyknięciu
Parametr farmakokinetyczny: pole pod krzywą stężenia glukagonu od 0 do 120 minut
Około 15 i 0 minut przed każdym wstrzyknięciem oraz 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 i 120 minut po wstrzyknięciu
AUC glukagonu (po insulinie)
Ramy czasowe: Około 15 i 0 minut przed każdym wstrzyknięciem oraz 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 i 120 minut po wstrzyknięciu
Parametr farmakokinetyczny: pole pod krzywą stężenia glukagonu od 0 do 120 minut
Około 15 i 0 minut przed każdym wstrzyknięciem oraz 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 i 120 minut po wstrzyknięciu
Tmax glukagonu (na czczo)
Ramy czasowe: Około 15 i 0 minut przed każdym wstrzyknięciem oraz 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 i 180 minut po wstrzyknięciu
Parametr farmakokinetyczny: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia glukagonu
Około 15 i 0 minut przed każdym wstrzyknięciem oraz 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 i 180 minut po wstrzyknięciu
Glukagon Tmax (post-insulina)
Ramy czasowe: Około 15 i 0 minut przed każdym wstrzyknięciem oraz 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 i 120 minut po wstrzyknięciu
Parametr farmakokinetyczny: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia glukagonu
Około 15 i 0 minut przed każdym wstrzyknięciem oraz 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 i 120 minut po wstrzyknięciu
Cmax glukozy (na czczo)
Ramy czasowe: Około 15 i 0 minut przed każdym wstrzyknięciem oraz 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 i 180 minut po wstrzyknięciu
Parametr farmakodynamiczny: Maksymalne stężenie glukozy
Około 15 i 0 minut przed każdym wstrzyknięciem oraz 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 i 180 minut po wstrzyknięciu
Cmax glukozy (po insulinie)
Ramy czasowe: Około 15 i 0 minut przed każdym wstrzyknięciem oraz 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 i 120 minut po wstrzyknięciu
Parametr farmakodynamiczny: Maksymalne stężenie glukozy
Około 15 i 0 minut przed każdym wstrzyknięciem oraz 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 i 120 minut po wstrzyknięciu
AUC glukozy (na czczo)
Ramy czasowe: Około 15 i 0 minut przed każdym wstrzyknięciem oraz 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 i 120 minut po wstrzyknięciu
Parametr farmakodynamiczny: pole powierzchni pod krzywą stężenia glukagonu dostosowane do wartości początkowej od 0 do 120 minut
Około 15 i 0 minut przed każdym wstrzyknięciem oraz 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 i 120 minut po wstrzyknięciu
AUC glukozy (po insulinie)
Ramy czasowe: Około 15 i 0 minut przed każdym wstrzyknięciem oraz 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 i 120 minut po wstrzyknięciu
Parametr farmakodynamiczny: pole powierzchni pod krzywą stężenia glukozy dostosowane do wartości początkowej w zakresie od 0 do 120 minut
Około 15 i 0 minut przed każdym wstrzyknięciem oraz 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 i 120 minut po wstrzyknięciu
Tmax glukozy (na czczo)
Ramy czasowe: Około 15 i 0 minut przed każdym wstrzyknięciem oraz 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 i 180 minut po wstrzyknięciu
Parametr farmakodynamiczny: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia glukozy
Około 15 i 0 minut przed każdym wstrzyknięciem oraz 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 i 180 minut po wstrzyknięciu
Tmax glukozy (po insulinie)
Ramy czasowe: Około 15 i 0 minut przed każdym wstrzyknięciem oraz 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 i 120 minut po wstrzyknięciu
Parametr farmakodynamiczny: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia glukozy
Około 15 i 0 minut przed każdym wstrzyknięciem oraz 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 i 120 minut po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xeris Pharmaceuticals

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Emissary International LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Morey W Haymond, MD, Baylor College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XSMP-201
  • 1R44DK096715-01A1 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na G-Pen Mini™ (wstrzyknięcie glukagonu)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj