Исследование безопасности и эффективности мини-доз глюкагона (G-Pen Mini) у пациентов с диабетом 1 типа

Критерии включения:

1. Субъекты мужского и женского пола, получающие инсулиновую инфузионную помпу для лечения диабета 1 типа
2. В возрасте от 18 до 50 лет включительно на скрининге.
3. Женщины детородного возраста с отрицательным тестом на беременность в сыворотке до скрининга и отрицательным тестом на беременность в моче до визитов для лечения, использующих утвержденные формы контрацепции на время участия в исследовании (т.е. до приема последней дозы).
4. Субъекты мужского пола должны использовать презерватив и другие методы контрацепции, указанные выше в пункте 3, начиная с рандомизации и на протяжении всего исследования.
5. Гемоглобин A1c (HbA1c) < 9,0 %.
6. Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
7. Субъекты должны быть готовы и способны соблюдать запланированные визиты, лечение, лабораторные тесты и процедуры исследования.

Критерий исключения:

1. Клинические признаки микрососудистых осложнений, кроме легкой микроальбуминурии или легкой непролиферативной ретинопатии в анамнезе.
2. Любые хронические заболевания или болезни, которые нарушают метаболизм глюкозы, за исключением СД1, или лекарства, отличные от гипотиреоза, при соответствующей заместительной терапии гормонами щитовидной железы.
3. Показатели артериального давления (АД) при скрининге, когда системное АД <90 или >140 мм рт.ст. и диастолическое АД <50 или >90 мм рт.ст.
4. Сердечно-сосудистые события в течение 6 месяцев до скрининга, такие как нестабильная стенокардия, острый коронарный синдром, инфаркт миокарда, терапевтическая коронарная процедура (например, установка стента, чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА), аортокоронарное шунтирование (АКШ)), инсульт или Транзиторная ишемическая атака.
5. Участницы исследования, забеременевшие на скрининге.
6. Грудное вскармливание должно быть прекращено, если субъект желает участвовать в этом исследовании.
7. Положительный тест на гепатит B, гепатит C или ВИЧ, обнаруженный при скрининге.
8. Положительный анализ мочи на запрещенные наркотики при скрининге.
9. Наличие в анамнезе аллергии на глюкагон, глюкагоноподобные продукты или любые вспомогательные вещества в исследуемом препарате.
10. Известное наличие наследственных проблем с болезнью накопления гликогена, непереносимостью галактозы и/или лактозы
11. Введение глюкагона более одного раза в течение трех (3) месяцев до скрининга

12. Субъекты с любой из следующих аномалий в клинических лабораторных тестах при скрининге, подтвержденных однократным повторением, если это необходимо:

    • Гемоглобин (Hb) ниже нижней границы нормы для лаборатории
    • Общий билирубин выше верхней границы лабораторной нормы
    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) выше верхних пределов нормы для лаборатории
    • Креатинин выше верхней границы нормы для лаборатории
13. История регулярного употребления алкоголя, определяемая потреблением алкоголя в количестве, превышающем 7 порций в неделю для женщин или 14 порций в неделю для мужчин, где 1 порция = 5 унций (150 мл) вина или 12 унций (360 мл) пива или 1,5 унции (45 мл) крепких напитков.
14. Участие в других исследованиях, связанных с введением исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до скрининга для текущего исследования и во время участия в текущем исследовании.
15. Сдача цельной крови в объеме 1 пинты (500 мл) в течение 8 недель до скрининга. Донорство плазмы, эритроцитарной массы, тромбоцитов или количества менее 500 мл разрешено по усмотрению исследователя.
16. Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать субъекта неприемлемым для включения в это исследование.