Mini-dose glukagon (G-Pen Mini) biztonságossági és hatékonysági vizsgálata 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
2018. március 10. frissítette: Xeris Pharmaceuticals
Véletlenszerű, 2a fázisú, vak, 3-utas keresztezett dózis-tartományos vizsgálat G-Pen Mini™-vel (glükagon injekció) az 1-es típusú cukorbetegségben (T1DM) szenvedő betegek biztonságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére
A vizsgálat célja annak bizonyítása, hogy a Xeris Pharmaceuticals által gyártott stabil folyékony glukagon (G-Pen Mini) minidózisai biztonságosak és hatékonyak az enyhe vagy közepesen súlyos hipoglikémia, a cukorbetegség szövődménye kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine, Children's Nutritional Research Center, Texas Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női alanyok inzulin infúziós pumpa terápiában az 1-es típusú cukorbetegség kezelésére
- 18 és 50 éves kor között a Szűréskor.
- Fogamzóképes korú nők, akiknél a szűrés előtt negatív szérum terhességi teszt, és a kezelési látogatások előtt negatív vizelet terhességi teszt volt, jóváhagyott fogamzásgátlási formákat alkalmazva a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt (azaz az utolsó adag után).
- A férfi alanyoknak óvszert és a fenti 3. pontban felsorolt fogamzásgátlási módszerek valamelyikét kell használniuk a véletlenszerűsítéstől kezdve és a vizsgálat időtartama alatt.
- Hemoglobin A1c (HbA1c) < 9,0 %.
- Személyesen aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka, amely jelzi, hogy az alanyt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.
- Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy megfeleljenek a tervezett látogatásoknak, kezeléseknek, laboratóriumi vizsgálatoknak és vizsgálati eljárásoknak.
Kizárási kritériumok:
- Mikrovaszkuláris szövődmény(ek) klinikai bizonyítéka, kivéve az enyhe mikroalbuminuriát vagy az anamnézisben szereplő enyhe, nem proliferatív retinopátiát
- Bármilyen krónikus betegség vagy betegség, amely megzavarja a glükóz anyagcserét, kivéve a T1DM-et, vagy a pajzsmirigy alulműködésen kívüli egyéb gyógyszereket megfelelő pajzsmirigyhormon-pótlás mellett.
- Vérnyomás (BP) értékek a szűréskor, ahol a szisztémás vérnyomás <90 vagy >140 Hgmm, a diasztolés vérnyomás pedig <50 vagy >90 Hgmm.
- Cardiovascularis esemény a szűrést megelőző 6 hónapon belül, mint például instabil angina, akut koronária szindróma, miokardiális infarktus, terápiás koszorúér-eljárás (pl. stent beültetés, perkután transzluminális koszorúér-angioplasztika (PTCA), koszorúér by-pass graftolás (CABG)), stroke vagy átmeneti ischaemiás roham.
- A vizsgálat során terhes résztvevők.
- A szoptatást abba kell hagyni, ha egy alany részt kíván venni ebben a vizsgálatban.
- Pozitív hepatitis B, hepatitis C vagy HIV tesztet találtak a szűrés során.
- Pozitív vizelet drogteszt tiltott kábítószerekre a szűrővizsgálaton.
- A glukagonra, a glukagonszerű termékekre vagy a vizsgálati készítmény bármely segédanyagára a kórtörténetben előfordult allergia.
- Örökletes glikogénraktározási betegség, galaktóz és/vagy laktóz intolerancia ismert jelenléte
- Glukagon többszöri beadása a szűrést megelőző három (3) hónapon belül
Azok az alanyok, akiknél a szűrés során a klinikai laboratóriumi vizsgálatokban a következő eltérések bármelyike észlelhető, szükség esetén egyszeri ismétléssel megerősítve:
- Hemoglobin (Hb) a laboratóriumi normálérték alsó határa alatt
- Az összbilirubin a laboratóriumi normálérték felső határa felett van
- Aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) a laboratóriumi normálérték felső határa felett
- A kreatinin a laboratóriumi normálérték felső határa felett van
- Rendszeres alkoholfogyasztás, amelyet a nőknél heti 7 italt, férfiaknál a heti 14 italt meghaladó mennyiségű alkohol fogyasztása határoz meg, ahol 1 ital = 5 uncia (150 ml) bor vagy 360 ml sör, ill. 1,5 uncia (45 ml) kemény ital.
- Részvétel más vizsgálatokban, amelyek során vizsgálati gyógyszert vagy eszközt adnak be 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, az aktuális vizsgálat szűrése előtt és az aktuális vizsgálatban való részvétel alatt
- 1 pint (500 ml) teljes vér adása a szűrést megelőző 8 héten belül. Plazma, csomagolt vörösvértestek, vérlemezkék vagy 500 ml-nél kisebb mennyiségek adományozása a vizsgáló belátása szerint megengedett.
- Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi rendellenesség, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a vizsgálati alanyt a felvételre. ebbe a tanulmányba.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: G-Pen Mini™ (glükagon injekció) 75 ug
G-Pen Mini™ (glükagon injekció), két 75 mikrogrammos szubkután injekció, körülbelül 4-5 órás időközzel.
|
stabil, előre kevert, folyékony glukagon szubkután injekcióhoz
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: G-Pen Mini™ (glükagon injekció) 150 ug
G-Pen Mini™ (glükagon injekció), két 150 mikrogrammos szubkután injekció, körülbelül 4-5 órás időközzel.
|
stabil, előre kevert, folyékony glukagon szubkután injekcióhoz
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: G-Pen Mini™ (glükagon injekció) 300 ug
G-Pen Mini™ (glükagon injekció), két 300 mikrogrammos szubkután injekció, körülbelül 4-5 órás időközzel.
|
stabil, előre kevert, folyékony glukagon szubkután injekcióhoz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: Az első adagtól a nyomon követésig, alanyonként legfeljebb 7 hétig
|
A súlyos nemkívánatos események (SAE) száma kezelésenként
|
Az első adagtól a nyomon követésig, alanyonként legfeljebb 7 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glukagon Cmax (éhgyomri)
Időkeret: Körülbelül 15 és 0 perccel minden injekció előtt, valamint 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 és 180 perccel az injekció beadása után
|
Farmakokinetikai paraméter: A glukagon maximális koncentrációja
|
Körülbelül 15 és 0 perccel minden injekció előtt, valamint 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 és 180 perccel az injekció beadása után
|
|
A glukagon Cmax (inzulin utáni)
Időkeret: Körülbelül 15 és 0 perccel minden injekció beadása előtt, valamint 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 és 120 perccel az injekció beadása után
|
Farmakokinetikai paraméter: A glukagon maximális koncentrációja
|
Körülbelül 15 és 0 perccel minden injekció beadása előtt, valamint 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 és 120 perccel az injekció beadása után
|
|
Glukagon görbe alatti terület (AUC) (böjt)
Időkeret: Körülbelül 15 és 0 perccel minden injekció beadása előtt, valamint 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 és 120 perccel az injekció beadása után
|
Farmakokinetikai paraméter: A glukagonkoncentrációs görbe alatti terület 0 és 120 perc között
|
Körülbelül 15 és 0 perccel minden injekció beadása előtt, valamint 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 és 120 perccel az injekció beadása után
|
|
A glukagon AUC (inzulin utáni)
Időkeret: Körülbelül 15 és 0 perccel minden injekció beadása előtt, valamint 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 és 120 perccel az injekció beadása után
|
Farmakokinetikai paraméter: A glukagonkoncentrációs görbe alatti terület 0 és 120 perc között
|
Körülbelül 15 és 0 perccel minden injekció beadása előtt, valamint 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 és 120 perccel az injekció beadása után
|
|
Glukagon Tmax (éhgyomri)
Időkeret: Körülbelül 15 és 0 perccel minden injekció előtt, valamint 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 és 180 perccel az injekció beadása után
|
Farmakokinetikai paraméter: A glukagon maximális koncentrációjának eléréséig eltelt idő
|
Körülbelül 15 és 0 perccel minden injekció előtt, valamint 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 és 180 perccel az injekció beadása után
|
|
Glukagon Tmax (inzulin utáni)
Időkeret: Körülbelül 15 és 0 perccel minden injekció beadása előtt, valamint 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 és 120 perccel az injekció beadása után
|
Farmakokinetikai paraméter: A glukagon maximális koncentrációjának eléréséig eltelt idő
|
Körülbelül 15 és 0 perccel minden injekció beadása előtt, valamint 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 és 120 perccel az injekció beadása után
|
|
Glükóz Cmax (éhgyomri)
Időkeret: Körülbelül 15 és 0 perccel minden injekció előtt, valamint 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 és 180 perccel az injekció beadása után
|
Farmakodinámiás paraméter: A glükóz maximális koncentrációja
|
Körülbelül 15 és 0 perccel minden injekció előtt, valamint 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 és 180 perccel az injekció beadása után
|
|
Glükóz Cmax (inzulin utáni)
Időkeret: Körülbelül 15 és 0 perccel minden injekció beadása előtt, valamint 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 és 120 perccel az injekció beadása után
|
Farmakodinámiás paraméter: A glükóz maximális koncentrációja
|
Körülbelül 15 és 0 perccel minden injekció beadása előtt, valamint 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 és 120 perccel az injekció beadása után
|
|
Glükóz AUC (éhgyomri)
Időkeret: Körülbelül 15 és 0 perccel minden injekció beadása előtt, valamint 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 és 120 perccel az injekció beadása után
|
Farmakodinámiás paraméter: alapvonalon korrigált terület a glukagonkoncentrációs görbe alatt 0 és 120 perc között
|
Körülbelül 15 és 0 perccel minden injekció beadása előtt, valamint 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 és 120 perccel az injekció beadása után
|
|
Glükóz AUC (inzulin utáni)
Időkeret: Körülbelül 15 és 0 perccel minden injekció beadása előtt, valamint 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 és 120 perccel az injekció beadása után
|
Farmakodinámiás paraméter: a glükózkoncentráció görbe alatti alapvonalhoz igazított terület 0-120 perc között
|
Körülbelül 15 és 0 perccel minden injekció beadása előtt, valamint 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 és 120 perccel az injekció beadása után
|
|
Glükóz Tmax (éhgyomri)
Időkeret: Körülbelül 15 és 0 perccel minden injekció előtt, valamint 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 és 180 perccel az injekció beadása után
|
Farmakodinámiás paraméter: A glükóz maximális koncentrációjának eléréséig eltelt idő
|
Körülbelül 15 és 0 perccel minden injekció előtt, valamint 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 120 és 180 perccel az injekció beadása után
|
|
Glükóz Tmax (inzulin utáni)
Időkeret: Körülbelül 15 és 0 perccel minden injekció beadása előtt, valamint 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 és 120 perccel az injekció beadása után
|
Farmakodinámiás paraméter: A glükóz maximális koncentrációjának eléréséig eltelt idő
|
Körülbelül 15 és 0 perccel minden injekció beadása előtt, valamint 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 és 120 perccel az injekció beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Morey W Haymond, MD, Baylor College of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 4.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XSMP-201
- 1R44DK096715-01A1 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .