Veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van glucagon met minidosis (G-Pen Mini) bij patiënten met diabetes type 1

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen op insuline-infusiepomptherapie voor de behandeling van diabetes type 1
2. Tussen 18 en 50 jaar bij Screening.
3. Vrouwen die zwanger kunnen worden met een negatieve serumzwangerschapstest voorafgaand aan de screening en negatieve urinezwangerschapstests voorafgaand aan de behandelingsbezoeken, die goedgekeurde vormen van anticonceptie gebruiken voor de duur van deelname aan het onderzoek (d.w.z. tot na de laatste dosis).
4. Mannelijke proefpersonen moeten een condoom en een andere van de anticonceptiemethoden in #3 hierboven gebruiken, beginnend bij randomisatie en voor de duur van het onderzoek.
5. Hemoglobine A1c (HbA1c) < 9,0 %.
6. Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsdocument dat aangeeft dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
7. Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om zich te houden aan geplande bezoeken, behandelingen, laboratoriumtests en studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

1. Klinisch bewijs van microvasculaire complicatie(s) anders dan milde microalbuminurie of voorgeschiedenis van milde non-proliferatieve retinopathie
2. Elke chronische ziekte of ziekte die het glucosemetabolisme verstoort, behalve T1DM, of andere medicijnen dan hypothyreoïdie op geschikte schildklierhormoonvervanging.
3. Bloeddrukmetingen (BP) bij screening waarbij systemische bloeddruk <90 of >140 mm Hg en diastolische bloeddruk <50 of >90 mm Hg.
4. Cardiovasculaire gebeurtenis binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, zoals instabiele angina, acuut coronair syndroom, myocardinfarct, therapeutische coronaire procedure (bijv. plaatsing van een stent, percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA), coronaire bypassoperatie (CABG)), beroerte of tijdelijke ischemische aanval.
5. Studiedeelnemers die zwanger zijn bij Screening.
6. Borstvoeding moet worden gestaakt als een proefpersoon aan dit onderzoek wil deelnemen.
7. Positieve test op hepatitis B, hepatitis C of HIV gevonden bij screening.
8. Positieve urinedrugstest voor illegale drugs bij screening.
9. Voorgeschiedenis van allergieën voor glucagon, glucagonachtige producten of voor een van de hulpstoffen in de onderzoeksformulering.
10. Bekende aanwezigheid van erfelijke problemen van glycogeenstapelingsziekte, galactose- en/of lactose-intolerantie
11. Toediening van glucagon meer dan eens binnen de drie (3) maanden voorafgaand aan de screening

12. Proefpersonen met een van de volgende afwijkingen in klinische laboratoriumtests bij screening, indien nodig bevestigd door een enkele herhaling:

    • Hemoglobine (Hb) onder de ondergrens van normaal voor het laboratorium
    • Totaal bilirubine boven de bovengrens van normaal voor het laboratorium
    • Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) boven de bovengrens van normaal voor het laboratorium
    • Creatinine boven de bovengrens van normaal voor het laboratorium
13. Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik zoals gedefinieerd door alcoholinname in een hoeveelheid van meer dan 7 drankjes per week voor vrouwen of 14 drankjes per week voor mannen, waarbij 1 drankje = 5 ons (150 ml) wijn of 12 ons (360 ml) bier of 45 ml sterke drank.
14. Deelname aan andere onderzoeken met toediening van een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan de screening voor het huidige onderzoek en tijdens deelname aan het huidige onderzoek
15. Volbloeddonatie van 1 pint (500 ml) binnen 8 weken voorafgaand aan de screening. Donaties van plasma, verpakte rode bloedcellen, bloedplaatjes of hoeveelheden van minder dan 500 ml zijn toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker.
16. Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan de studie of de toediening van onderzoeksproducten kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname in deze studie.