Estudio de seguridad y eficacia de minidosis de glucagón (G-Pen Mini) en pacientes con diabetes tipo 1

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos y femeninos en terapia con bomba de infusión de insulina para el tratamiento de la diabetes tipo 1
2. Entre las edades de 18 y 50 años, ambos inclusive, en la Selección.
3. Mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo en suero negativa antes de la selección y pruebas de embarazo en orina negativas antes de las visitas de tratamiento, que usen métodos anticonceptivos aprobados durante la participación en el estudio (es decir, hasta después de la última dosis).
4. Los sujetos masculinos deben usar un condón y otro de los métodos anticonceptivos en el n. ° 3 anterior a partir de la aleatorización y durante la duración del estudio.
5. Hemoglobina A1c (HbA1c) < 9,0 %.
6. Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
7. Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con las visitas programadas, el tratamiento, las pruebas de laboratorio y los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Evidencia clínica de complicación(es) microvascular(es) que no sea microalbuminuria leve o antecedentes de retinopatía no proliferativa leve
2. Cualquier enfermedad crónica o enfermedad que interfiera con el metabolismo de la glucosa, a excepción de la DM1, o medicamentos que no sean hipotiroidismo en el reemplazo adecuado de la hormona tiroidea.
3. Lecturas de presión arterial (PA) en la selección donde PA sistémica <90 o >140 mm Hg y PA diastólica <50 o >90 mm Hg.
4. Evento cardiovascular dentro de los 6 meses anteriores a la selección, como angina inestable, síndrome coronario agudo, infarto de miocardio, procedimiento coronario terapéutico (por ejemplo, colocación de stent, angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA), injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)), ataque isquémico transitorio.
5. Participantes del estudio que están embarazadas en la selección.
6. La lactancia materna debe interrumpirse si un sujeto desea participar en este estudio.
7. Prueba positiva para hepatitis B, hepatitis C o VIH encontrada en la prueba de detección.
8. Prueba de drogas en orina positiva para drogas ilícitas en la selección.
9. Antecedentes de alergias al glucagón, productos similares al glucagón o a cualquiera de los excipientes de la formulación en investigación.
10. Presencia conocida de problemas hereditarios de enfermedad por almacenamiento de glucógeno, galactosa y/o intolerancia a la lactosa
11. Administración de glucagón más de una vez en los tres (3) meses anteriores a la Selección

12. Sujetos con cualquiera de las siguientes anomalías en las pruebas de laboratorio clínico en la selección, confirmadas por una sola repetición, si es necesario:

    • Hemoglobina (Hb) por debajo de los límites inferiores de lo normal para el laboratorio
    • Bilirrubina total por encima de los límites superiores de lo normal para el laboratorio
    • Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) por encima de los límites superiores de lo normal para el laboratorio
    • Creatinina por encima de los límites superiores de lo normal para el laboratorio
13. Historial de consumo regular de alcohol definido por la ingesta de alcohol en una cantidad superior a 7 tragos por semana para mujeres o 14 tragos por semana para hombres, donde 1 trago = 5 onzas (150 ml) de vino o 12 onzas (360 ml) de cerveza o 45 ml (1,5 onzas) de licor fuerte.
14. Participación en otros estudios que involucren la administración de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la selección para el estudio actual y durante la participación en el estudio actual
15. Donación de sangre completa de 1 pinta (500 ml) dentro de las 8 semanas anteriores a la selección. Las donaciones de plasma, glóbulos rojos concentrados, plaquetas o cantidades inferiores a 500 ml se permiten a criterio del investigador.
16. Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para participar en este estudio.