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多発性硬化症における疲労の多次元評価 - 観察研究 - ティチーノ

2019年3月20日 更新者：Claudio Gobbi
疲労は多発性硬化症患者によく見られる症状ですが、その性質は完全には解明されていません。 疲労は、眠気、抑うつ、認知障害などの他の症状と重複することが多く、これらとの区別は必ずしも容易ではありません。 多次元アプローチを使用した疲労と最も頻繁に関連する 3 つの症状の評価により、どの方法論が疲労の有病率を最大の精度で推定するのに最も適しているかを理解できるようになり、診断設定における症状のより良い区別につながります。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

目的: 1- 選択された MS 患者のコホートにおける疲労の詳細な特徴付けを提供すること。これには、疲労、傾眠、気分障害、注意機能障害の間の境界と重複の定義が含まれます。 2- 疲労、傾眠、抑うつ、注意力障害の有病率と重複が、評価方法によってどのように影響を受けるかを確認します。 3-マクロ構造とミクロ構造の両方の観点から、疲労を伴うMS患者の睡眠構造をよりよく特徴付ける。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

93

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
    • Ticino
      • Lugano、Ticino、スイス、6903
        • Ospedale Regionale di Lugano - Civico

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

多発性硬化症患者

説明

包含基準:

  • MS (14,15) または CIS (16) の確定診断；最新の標準基準による
  • 拡張障害状態尺度 (EDSS) スコア < 7.0 (17);
  • 過去 12 か月以内の最後の磁気共鳴画像法 (MRI)。
  • 男性か女性;
  • >18歳;
  • -研究手順を実行する意思がある;
  • 署名済みのインフォームド コンセント。

除外基準:

  • Mini Mental Status Examination (MMSE) スコア < 24;
  • 過去3か月以内の再発;
  • 放射線分離症候群 (RIS);
  • 薬物および/またはアルコール乱用の病歴;
  • -非代償性心肺疾患、癌または非代償性腎不全などの深刻な一般的な病状、および研究デザインの正しい実行を妨げる可能性のある神経学的状態（MS以外）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
健康管理
MSグループ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労重症度尺度
時間枠：1日
自己管理の 9 項目スケール。 患者は各項目に 1 から 7 までのスコアを付けます。 結果のスコアは平均値として与えられます。 スコアが 4 を超える被験者は、疲労していると見なされます。 このスケールは、物理的な焦点で、複数の結果に対する疲労の影響を評価します。 FSS は MS に対して検証されており、許容可能な内部一貫性があり、信頼性が高く、完全に安全で簡潔なスケールであり、さらに、時間の経過に伴う疲労知覚の臨床的変化に従うことが示されています。 さらに、FSS スコアは、修正疲労影響尺度など、他の一般的に使用される疲労尺度と相関しています。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正疲労影響スケール
時間枠：1日
MS Council for Clinical Practice Guidelines によって以前の 40 項目の Fatigue Impact Scale の短縮版として提案された 21 項目のスケール (21)。 患者は各項目に 0 から 4 までのスコアを付け、個人的な経験をどの項目が最もよく表しているかを表現します。0 は「まったくない」、4 は「ほぼ常に」です。最終スコアは 21 項目の合計です。 被験者が疲労していると見なされるカットオフ スコアは 38 です。 投与時間は約5～10分です。 MFIS は構造化された信頼性の高い自己申告式のアンケートであり、患者は通常、面接担当者の介入をほとんどまたはまったく必要とせずに簡単に完了することができます。 日常生活における身体的機能（9 項目）、認知機能（10 項目）、心理社会的機能（2 項目）への影響を考慮して、疲労を多面的に評価します。 再現性が良く、FSSの結果と強い相関があります
1日
運動機能および認知機能の疲労尺度
時間枠：1日
MS 用に特別に開発された検証済みのアンケート (22)。 疲労の程度を段階的に評価できる20項目の尺度で、運動疲労成分（10項目）と認知疲労成分（10項目）を分けて評価できます。 各項目の応答パターンは、5 段階のリッカート スケールで構成されます。 43 を超える合計スコアは軽度の疲労の存在を示し、スコアは疲労の重症度に比例して増加します (> 53: 中程度; > 63 重度)。認知および運動サブスケールの両方のカットオフは 22 です。FSMC は良好な信頼性を提供し、FSS および MFIS スコアの両方と相関します
1日
疲労のビジュアル アナログ スケール
時間枠：1日
患者自身の疲労の瞬間的な知覚を簡単かつ迅速に測定します。 面接時の印象測定です。 それは、一方の端に「疲労なし」、もう一方の端に「非常に重度の疲労」がある幅 10 cm の図形で構成されており、被験者は「どのようにこの瞬間に感じますか？」
1日
覚醒維持試験
時間枠：1日
睡眠を促進する環境条件で起きている能力という観点から、傾眠を客観的に調査します。 MWT の解釈には以前の睡眠の知識が不可欠であるため、夜間の PSG 記録後に実行する必要があります。 記録には、以前の PSG からの EEG、EMG、および EOG のみが含まれ、わずかな照明のある薄暗い部屋で行われます。 患者はできるだけ長く起きているように指示されます。 4 つのセッションが 2 時間ごとに記録され、それぞれのセッションは患者が眠りにつくまで、または 40 分間連続して起きている状態で持続します。 睡眠潜時は 4 つの記録のそれぞれで評価され、睡眠開始前の各試行の経過時間 (分単位) によって定義されます。他の睡眠段階の 30 秒エポック。
1日
エプワース眠気尺度
時間枠：1日
被験者の日中の眠気の一般的なレベルの尺度を提供する、8 つの質問を含む自記式アンケート (26)。 被験者は、0 から 3 までの評価スケールで 8 つの異なる状況で眠りにつく可能性を示す必要があります。0 は可能性なし、3 は可能性が高いことを意味します。 合計スコアは 8 項目の合計であり、スコアが 10 を超えると日中の過度の眠気を示唆し、その重症度はスコアに比例して増加します。 ほとんどの人は、支援なしで 5 分以内に質問に答えることができます。
1日
傾眠の視覚的アナログ尺度
時間枠：1日
患者が自身の傾眠を瞬時に知覚することを簡単かつ迅速に測定します。 面接時の印象測定です。 これは幅 10 cm のグラフィックで、一方の端に「眠気なし」、もう一方の端に「非常に強い眠気」がある線で構成され、被験者は「どのように」という質問に対する自分の答えを最もよく表している点に×印を付けるように求められます。あなたはこの瞬間を感じますか？」.
1日
ベックうつ病インベントリ II
時間枠：1日
13 歳から 80 歳までの個人の抑うつ症状に関する 21 項目の自己報告 (32)。 これは、精神障害の診断および統計マニュアル - 第 4 版 (DSM-IV) で報告されているうつ病の基準を評価するための臨床的感度を持つように開発されており、評価前の 2 週間に経験した症状 (激しい悲しみ、泣き声、泣き声など) を評価することを目的としています。または睡眠、食欲、または性的関心の変化。 項目は 0 から 3 までの 4 段階評価で、最高点は 63 点です。 合計スコアが高いほど、うつ病の症状がより深刻であることを示します。 スケールの管理には約 10 分かかります。
1日
Mongomery Asberg うつ病評価尺度
時間枠：1日
臨床的うつ病の中核症状と認知機能を測定するために使用される10項目のアンケートです(33)。 MADRS スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示し、各項目のスコアは 0 ～ 6 です。 全体のスコアは 0 ～ 60 の範囲です。 被験者は、訓練を受けた心理学者または精神科医によるインタビューを受ける必要があります。
1日
シンボル ディジット モダリティ テスト
時間枠：1日
注意力と処理速度の尺度です。 一連の 9 つの記号が表示され、それぞれが 1 ～ 9 のラベルが付いた 1 つの数字とペアになっており、シートの上部にあるキーに表示されます。 ページの残りの部分には疑似ランダム化された一連の記号があり、被験者はこれらのそれぞれに関連付けられた数字でできるだけ早く応答する必要があります。 スコアは90秒間の正解数です。
1日
ペーシング聴覚シリアル追加テスト
時間枠：1日
持続的な注意力と情報処理速度の別の尺度です。 被験者は、テストの最初の部分で 3 秒ごとに 1 つの割合で (PASAT 3")、または 2 秒ごとに 1 つの割合で提示される CD からの一連の 1 桁の数字を聞きます (PASAT 2")。 被験者は、連続する各数字をその直前の数字に追加するよう求められます。 各パートに 61 桁の数字が表示され、各パートの正解数は最大 60 です。
1日
ストループテスト
時間枠：1日
持続的な注意と実行機能のいくつかの側面を評価します。たとえば、関連する側面と無関係な側面を並行して詳しく説明したり、相反する刺激に基づいてタスクを実行しながら自動応答を抑制したりする能力などです。 この手順は 3 回の試行で構成されています。 最初の試行では、被験者は黒インクで印刷された色を示す単語のリストをできるだけ早く読むように指示されます。 2 回目の試行では、被験者は一連のドットの色をできるだけ早く指定するように指示されます。 3 番目の試行 (干渉条件) では、被験者は競合する色を示す単語のインクの色をできるだけ早く指定する必要があります。 項目の名前付けに要した時間とエラーの数を計算してパフォーマンスを評価します。
1日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
状態特性不安目録フォーム Y
時間枠：1日
特性および状態不安の一般的に使用される尺度です。 臨床現場で不安を診断し、うつ病症候群と区別するために使用できます。 その最も人気のあるバージョンであるフォーム Y には、特性不安を評価するための 20 項目と状態不安のための 20 項目があります。 すべての項目は 4 段階で評価されます。 スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。 アンケートの実施には約 10 分かかります。
1日
SCID-I 障害 - 患者編
時間枠：1日
主要な DSM-IV Axis I 診断を行うための半構造化インタビュー。 次のモジュールが含まれています: 気分エピソード、精神病および関連する症状、精神病性障害、気分障害、物質使用障害、不安障害、身体表現性障害、摂食障害、および適応障害。 各基準は、?、1、2、または 3 のいずれかにコード化されます (?= 基準をコード化するのに不十分な情報; 1= 基準に記載されている症状が明らかに存在しない; 2= 基準のしきい値はほとんどであるが完全ではない.満たされている; 3= 基準のしきい値がちょうど満たされている.)
1日
選択的想起テスト
時間枠：1日
言語学習と遅延想起を評価します。 12 単語のリストを含み、6 回の連続学習試行と 1 回の遅延試行を使用します 2 回の連続試行で想起された単語は、これらの試行の最初の時点で長期記憶 (LTS) を持っていると見なされ、後続のすべての試行で LTS として採点されます. 6 回の試行すべての LTS 内の単語の合計が取得されます (SRT-LTS)。 LTS の単語が後続のすべての試行で一貫して想起される場合、一貫した長期検索 (CLTR) のようにスコアが付けられます。 6 回の試行すべての CLTR 内の単語の合計が取得されます (SRT-CLTR)。 遅延想起 (SRT-D) は、遅延期間後に想起された単語の総数です。
1日
10/36 空間想起テスト
時間枠：1日
視空間学習と遅延想起を評価します。 このテストでは、10 個のチェッカーが特定のパターンで配置されたチェッカーボードが被験者に 10 秒間表示されます。 次に被験者は、空のチェッカーボードに 10 個のチェッカーで同じパターンを再現するよう求められます。 テストには、3 回の連続試行と遅延試行が含まれます。 スコアは、3 つの試行と遅延リコール試行 (SPART-D) の正答数です。
1日
単語リストの生成
時間枠：1日
90 秒以内にセマンティック カテゴリに属する​​単語をできるだけ多く生成するよう被験者に求めることにより、セマンティック刺激に対する言語の流暢さを調査します。 スコアは正しい単語の数です。
1日
ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠：1日
主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能不全の7つの領域を測定することにより、「悪い」睡眠者と「良い」睡眠者を区別する自己評価アンケート(27)。 回答の採点は 0 ～ 3 のスケールに基づいており、3 はリッカート スケールの負の極値を反映しています。 7 つのサブスコアの合計が合計スコアを生成します。ここで、5 は睡眠の悪い (高い) 睡眠者と良い (低い) 睡眠者を区別するためのカットオフです。 PSQI は、その 7 つのコンポーネントに対して 0.83 の内部一貫性と信頼性係数 (Cronbach のアルファ) を備えています。
1日
精神運動警戒課題
時間枠：1日
これは、ボタンを押すことによって、被験者が視覚刺激に反応する速度をテストするために簡単に使用できる、持続的な注意、反応時間のタスクです（28）。 これは、さまざまな実験条件で標準的な実験ツールになり、睡眠ラボでは、持続的なパフォーマンスに対する睡眠制限の影響を評価するために一般的に使用されています (29-31)。 PVT は、被験者をモニターの前に置き、数秒ごとにランダムにライトが 10 分間表示され、ライトが表示されたらすぐにボタンを押すように求められる単純なタスクです。 主な測定は、ライトが点灯しているときにボタンが押されていない回数を確認することです。 このテストでは、注意力の低下の回数を数えることで、眠気を数値的に測定します。
1日
多発性硬化症の生活の質 (MSQol-54)
時間枠：1日
これは、最も広く使用されている MS 固有の健康関連の生活の質、手段の 1 つです (34)。 このアンケートには、54 項目が含まれており、多項目スケール (身体的健康、身体的役割の制限、感情的役割の制限、痛み、感情的幸福、エネルギー、社会的機能、認知機能、健康知覚、健康上の苦痛、生活の質全体、性的機能）と2つの単項目（健康の変化、性機能の満足度）。 2 つの要約スコア - 身体的健康複合体と精神的健康複合体は、スケール スコアの重み付けされた組み合わせから導き出すことができます。 MSQol-54 スケール スコアは、リッカート法を使用してスケール内の項目を平均することによって作成され、次に行スコアが 0 ～ 100 スケールに直線的に変換されます。 値が高いほど、生活の質が高いことを示します。
1日
ベッドでの睡眠パラメータ時間
時間枠：1日
1日
スリープ パラメータ 合計スリープ時間 (分)
時間枠：1日
1日
睡眠パラメーター 睡眠効率 (% TST/ベッドで過ごした時間)
時間枠：1日
1日
睡眠パラメータ 入眠後の目覚め
時間枠：1日
1日
睡眠パラメータ 覚醒回数
時間枠：1日
1日
睡眠パラメータ ステージ N1 (TST の %)
時間枠：1日
1日
睡眠パラメータ ステージ N2 (TST の %)
時間枠：1日
1日
睡眠パラメータ ステージ N3 (TST の %)
時間枠：1日
1日
睡眠パラメータ Stage REM (% of TST)
時間枠：1日
1日
睡眠パラメータ 総覚醒指数
時間枠：1日
1日
睡眠パラメータ 手足の動きの指標 (nr/睡眠時間)
時間枠：1日
1日
睡眠パラメータ 周期的四肢運動指数 (nr/hr of sleep)
時間枠：1日
1日
睡眠パラメータ 無呼吸/低呼吸指数 (nr/hr 睡眠)
時間枠：1日
1日
睡眠パラメータ 酸素飽和度低下指数 (酸素飽和度低下の回数 ≥ 4%/睡眠時間)
時間枠：1日
1日
スリープ パラメータ 周期的交互パターン レート
時間枠：1日
1日
睡眠パラメータ フェーズ A1 レート (nr/hr of non-REM)
時間枠：1日
1日
睡眠パラメータ フェーズ A2 レート (nr/hr of non-REM)
時間枠：1日
1日
睡眠パラメータ フェーズ A3 (nr/hr of non-REM)
時間枠：1日
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Claudio Gobbi

協力者

Swiss Multiple Sclerosis Society

捜査官

  • 主任研究者：Claudio Gobbi, MD、Ospedale Regionale di Lugano - Civico

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2018年12月21日

研究の完了 (実際)

2018年12月21日

試験登録日

最初に提出

2014年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月6日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月20日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EOC.NSI.13.02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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