Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multidimensionel vurdering af træthed ved multipel sklerose - observationsstudie - Ticino

20. marts 2019 opdateret af: Claudio Gobbi
Træthed er et almindeligt symptom hos patienter med multipel sklerose, men dets natur er ikke helt forstået. Træthed overlapper ofte med andre symptomer såsom somnolens, depression og kognitive lidelser, som det ikke altid er let at skelne fra. Evalueringen af ​​træthed og de tre hyppigst associerede symptomer ved hjælp af en multidimensionel tilgang kan gøre det muligt at forstå, hvilken metode der er bedst indiceret til at estimere forekomsten af ​​træthed med størst nøjagtighed, hvilket fører til en bedre differentiering af symptomerne i den diagnostiske indstilling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mål: 1- at give en detaljeret karakterisering af træthed i en kohorte af udvalgte MS-patienter, herunder en definition af grænserne og overlapningerne mellem træthed, somnolens, humørforstyrrelser og opmærksomhedsdysfunktion; 2- at se, hvordan udbredelsen og overlapningerne mellem træthed, somnolens, depression og opmærksomhedsdysfunktion påvirkes af vurderingsmetoden. 3-For bedre at karakterisere søvnstrukturen hos MS-patienter med træthed både under et makro- og mikrostrukturelt synspunkt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

93

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Schweiz, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano - Civico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med multipel sklerose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sikker diagnose af MS (14,15) eller CIS (16); i henhold til de seneste standardkriterier
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) score < 7,0 (17);
  • Sidste magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) inden for de foregående 12 måneder;
  • Mand eller kvinde;
  • >18 år gammel;
  • Villig til at udføre undersøgelsesprocedurerne;
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Mini Mental Status Examination (MMSE) score < 24;
  • Tilbagefald inden for de sidste 3 måneder;
  • Radiologisk isoleret syndrom (RIS);
  • Anamnese med stof- og/eller alkoholmisbrug;
  • Enhver alvorlig generel medicinsk tilstand som dekompenseret hjerte-lungesygdom, cancer eller dekompenseret nyresvigt, såvel som enhver neurologisk tilstand (bortset fra MS), der kan forstyrre den korrekte udførelse af undersøgelsesdesignet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sund kontrol
MS-Gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthedsgradskala
Tidsramme: 1 dag
en selvadministreret 9-punkters skala. Patienten giver en score fra 1 til 7 til hvert emne. Den resulterende score er angivet som middelværdi. Forsøgspersoner med en score højere end 4 betragtes som trætte. Denne skala vurderer virkningen af ​​træthed på flere udfald med et fysisk fokus. FSS er valideret for MS, det har en acceptabel intern konsistens, det er en pålidelig, fuldstændig sikker og kort skala, som derudover har vist sig at følge kliniske ændringer i træthedsopfattelsen over tid. Ydermere korrelerer FSS-scoringer med andre almindeligt anvendte træthedsskalaer, såsom Modified Fatigue Impact Scale
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret træthedspåvirkningsskala
Tidsramme: 1 dag
en 21-elements skala, som blev foreslået af MS Council for Clinical Practice Guidelines som en forkortet version af den tidligere 40-elementer Fatigue Impact Scale (21). Patienten giver en score fra 0 til 4 for hvert punkt for at udtrykke, hvordan hvert punkt bedst beskriver den personlige oplevelse, hvor 0 er "aldrig" og 4 er "næsten altid"; slutresultatet er summen af ​​de 21 elementer. Cut-off-score, ud over hvem forsøgspersonen kan betragtes som træt, er 38. Administrationstiden er cirka 5-10 minutter. MFIS er et struktureret, pålideligt, selvrapporterende spørgeskema, som patienten generelt nemt kan udfylde med ringe eller ingen intervention fra en interviewer. Det giver en multidimensionel vurdering af træthed, i betragtning af dens indvirkning på fysisk (9 elementer), kognitiv (10 elementer) og phychosocial (2 elementer) funktion i dagligdagen. Det har en god reproducerbarhed og en stærk korrelation med FSS resultater
1 dag
Træthedsskala for motoriske og kognitive funktioner
Tidsramme: 1 dag
et valideret spørgeskema specielt udviklet til MS (22). Det er en skala med 20 punkter, der tillader graduering af træthedsgrad og separat evaluering af motoriske (10 punkter) og kognitive (10 punkter) træthedskomponenter. Svarmønsteret for hvert emne består af en fem-punkts Likert-skala; en samlet score højere end 43 indikerer tilstedeværelsen af ​​let træthed, og scoren stiger proportionalt med sværhedsgraden af ​​trætheden (> 53: moderat; >63 svær); cut-off for både den kognitive og den motoriske delskala er 22. FSMC giver god pålidelighed og korrelerer med både FSS og MFIS score
1 dag
Visuel analog skala for træthed
Tidsramme: 1 dag
et enkelt og hurtigt mål for patientens øjeblikkelige opfattelse af træthed på ham/hende. Det er en måling af indtrykket i interviewøjeblikket. Den består af en grafisk 10 cm bred linje med "ingen træthed" i den ene ende og "meget svær træthed" i den anden, og forsøgspersonen bliver bedt om at sætte et kryds på det punkt, der bedst udtrykker hans/hendes svar på spørgsmålet "hvordan føler du dig i dette øjeblik?"
1 dag
Vedligeholdelse af vågenhedstest
Tidsramme: 1 dag
den udforsker objektivt søvnighed i form af evnen til at forblive vågen under søvnfremmende miljøforhold. Det skal udføres efter en natlig PSG-optagelse, fordi kendskabet til den tidligere søvn er afgørende for MWT-fortolkning. Optagelser omfatter kun EEG, EMG og EOG fra den tidligere PSG og udføres i et svagt rum med svag belysning. Patienterne instrueres i at holde sig vågne så længe som muligt. Fire sessioner optages hver anden time, som hver varer indtil patienten falder i søvn eller i 40 minutters kontinuerlig vågen tilstand. Søvnlatensen vurderes i hver af de fire optagelser, og den er defineret af den forløbne tid i minutter i hvert forsøg før søvnbegyndelse: patienten anses for at sove efter tre 30 sekunders EEG-epoker af fase N1 af ikke-REM-søvn, eller en 30 sekunders epoke af ethvert andet søvnstadium.
1 dag
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: 1 dag
et selvadministreret spørgeskema med 8 spørgsmål, som giver et mål for et forsøgspersons generelle niveau af søvnighed i dagtimerne (26). Forsøgspersoner skal angive deres chance for at falde i søvn i 8 forskellige situationer på en vurderingsskala fra 0 til 3, hvor 0 betyder ingen chance og 3 stor chance. Den samlede score er summen af ​​de otte elementer, og en score højere end 10 tyder på en overdreven søvnighed i dagtimerne, hvis sværhedsgrad stiger proportionalt med scoren. De fleste mennesker kan besvare spørgsmålene uden hjælp på mindre end 5 minutter.
1 dag
Visuel analog skala for somnolens
Tidsramme: 1 dag
et enkelt og hurtigt mål for patientens øjeblikkelige opfattelse af somnolens hos sig selv. Det er en måling af indtrykket i interviewøjeblikket. Den består af en grafisk 10 cm bred linje med "ingen søvnighed" i den ene ende og "meget svær søvnighed" på den anden, og forsøgspersonen bliver bedt om at sætte et kryds på det punkt, der bedst udtrykker hans/hendes svar på spørgsmålet "hvordan føler du dig i dette øjeblik?".
1 dag
Becks depressionsopgørelse II
Tidsramme: 1 dag
en 21-elements selvrapport af depressiv symptomatologi for personer i alderen 13 til 80 år (32). Den blev udviklet til at have klinisk følsomhed til vurdering af depressionskriterier rapporteret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fourth Edition (DSM-IV) og har til hensigt at vurdere symptomer oplevet i de 2 uger før vurderingen, såsom intens tristhed, gråd, eller ændringer i søvn, appetit eller seksuel interesse. Elementer er på en 4-punkts skala fra 0 til 3, med en maksimal score på 63. Højere totalscore indikerer mere alvorlige depressionssymptomer. Administration af skalaen tager omkring 10 minutter.
1 dag
Mongomery Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: 1 dag
er et spørgeskema med 10 punkter, der bruges til at måle kernesymptomer og kognitive træk ved klinisk depression (33). En højere MADRS-score indikerer mere alvorlig depression, og hver genstand giver en score på 0 til 6. Den samlede score spænder fra 0 til 60. Forsøgspersonen skal interviewes af en uddannet psykolog eller psykiater.
1 dag
Symbol Ciffer Modalitetstest
Tidsramme: 1 dag
er et mål for opmærksomhed og behandlingshastighed. Den præsenterer en serie på ni symboler, som hver er parret med et enkelt ciffer, mærket 1-9, i en nøgle øverst på et ark. Resten af ​​siden har en pseudorandomiseret sekvens af symbolerne, og emnet skal svare med det ciffer, der er knyttet til hver af disse, så hurtigt som muligt. Scoren er antallet af rigtige svar på 90 sekunder.
1 dag
Paced auditiv seriel additionstest
Tidsramme: 1 dag
er et andet mål for vedvarende opmærksomhed og hastighed af informationsbehandling. Forsøgspersonen hører en række enkeltcifrede tal fra CD, der præsenteres med en hastighed på et hvert 3. sekund i den første del af testen (PASAT 3"), eller med en hastighed på et hvert 2. sekund i den anden del (PASAT 2"). Emnet bliver bedt om at tilføje hvert på hinanden følgende ciffer til det umiddelbart før det. 61 cifre præsenteres for hver del, og hver del har maksimalt 60 rigtige svar.
1 dag
Stroop test
Tidsramme: 1 dag
evaluerer vedvarende opmærksomhed og nogle aspekter af eksekutive funktioner, såsom evnen til at udarbejde relevante og irrelevante dimensioner parallelt og at hæmme en automatisk reaktion, mens du udfører en opgave baseret på modstridende stimuli. Proceduren bestod af tre forsøg. I det første forsøg bliver forsøgspersonen instrueret i at læse en liste over ord, der angiver farver trykt med sort blæk så hurtigt som muligt; i det andet forsøg bliver forsøgspersonen instrueret i at navngive farven på strenge af prikker så hurtigt som muligt; i det tredje forsøg (interferenstilstand) skal forsøgspersonen så hurtigt som muligt navngive farverne på blækket på ord, der indikerer modstridende farver. Ydelsen vurderes ved at beregne den tid, det tager at navngive varerne og antallet af fejl.
1 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opgørelse af tilstandstræk Angst Form Y
Tidsramme: 1 dag
er et almindeligt anvendt mål for karaktertræk og tilstandsangst. Det kan bruges i kliniske omgivelser til at diagnosticere angst og til at skelne det fra depressivt syndrom. Form Y, dens mest populære version, har 20 elementer til vurdering af træk angst og 20 til tilstandsangst. Alle emner er bedømt på en 4-trins skala. Højere score indikerer større angst. Administration af spørgeskemaet tager omkring 10 minutter.
1 dag
SCID-I Disorders- Patient Edition
Tidsramme: 1 dag
semistruktureret interview til at stille de store DSM-IV akse I diagnoser. Den indeholder følgende moduler: Stemningsepisoder, Psykotiske og associerede symptomer, Psykotiske lidelser, Stemningsforstyrrelser, Stofbrugsforstyrrelser, Angstforstyrrelser, Somatoforme lidelser, spiseforstyrrelser og tilpasningsforstyrrelser. Hvert kriterium er kodet som enten ?,1,2 eller 3 (?= utilstrækkelig information til at kode kriteriet; 1= symptomet beskrevet i kriteriet er tydeligt fraværende; 2= tærsklen for kriteriet er næsten, men ikke helt, opfyldt; 3= tærsklen for kriteriet er netop opfyldt.).
1 dag
Selektiv påmindelsestest
Tidsramme: 1 dag
vurdere verbal læring og forsinket genkaldelse. Det omfatter en liste med 12 ord og bruger seks på hinanden følgende indlæringsforsøg og en forsinket forsøg. Et ord, der er genkaldt på to på hinanden følgende forsøg, anses for at have en langtidslagring (LTS) på den første af disse forsøg og scores som LTS på alle efterfølgende forsøg . Den samlede sum af ordene i LTS af alle seks forsøg tages (SRT-LTS). Hvis et ord i LTS konsekvent genkaldes i alle efterfølgende forsøg, bedømmes det som i Consistent Long Term Retrieval (CLTR). Den samlede sum af ordet i CLTR af alle seks forsøg tages (SRT-CLTR). Den forsinkede genkaldelse (SRT-D) er det samlede antal ord, der er genkaldt efter den forsinkede periode.
1 dag
10/36 Spatial Recall Test
Tidsramme: 1 dag
vurdere visuo-spatial læring og forsinket genkaldelse. I testen vises et skakternet, med ti tern arrangeret i et bestemt mønster, til forsøgspersonen i ti sekunder. Derefter bliver forsøgspersonen bedt om at gengive det samme mønster med ti tern på et tomt skakbræt. Testen omfatter tre på hinanden følgende forsøg og et forsinket forsøg. Scoren er antallet af korrekte svar for de tre forsøg og en forsinket genkaldelsesforsøg (SPART-D).
1 dag
Ordlistegenerering
Tidsramme: 1 dag
udforsker verbal flydende evne til semantisk stimulus ved at bede subjektet om at producere så mange ord som muligt, der tilhører en semantisk kategori, inden for 90 sekunder. Scoren er antallet af rigtige ord.
1 dag
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 1 dag
et selvvurderet spørgeskema, som adskiller "dårlige" fra "gode" sovende ved at måle syv domæner: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne (27). Bedømmelsen af ​​svarene er baseret på en skala fra 0 til 3, hvor 3 afspejler den negative yderpunkt på Likert-skalaen. Summen af ​​de syv underscore genererer den samlede score, hvor 5 er grænseværdien for at skelne dårlige (højere) fra gode (lavere) sovende. PSQI har intern konsistens og en pålidelighedskoefficient (Cronbachs alfa) på 0,83 for dens syv komponenter.
1 dag
Psykomotorisk årvågenhedsopgave
Tidsramme: 1 dag
det er en vedvarende opmærksomhed, reaktionstidsbestemt opgave, der let bruges til at teste den hastighed, hvormed forsøgspersoner reagerer på en visuel stimulus, ved at trykke på en knap (28). Det er blevet et standard laboratorieværktøj i en række eksperimentelle forhold, og i søvnlaboratoriet bruges det almindeligvis til at vurdere virkningerne af søvnrestriktioner på vedvarende ydeevne (29-31). PVT er en simpel opgave, hvor motivet placeres foran en skærm, hvor et lys tilfældigt vises med få sekunders mellemrum i 10 minutter og bliver bedt om at trykke på en knap, så snart lyset vises. Hovedmålet er at se, hvor mange gange der ikke trykkes på knappen, når lyset er tændt. Testen giver et numerisk mål for søvnighed ved at tælle antallet af opmærksomhedsfald.
1 dag
Multipel sklerose livskvalitet (MSQol-54)
Tidsramme: 1 dag
det er et af de mest udbredte MS-specifikke sundhedsrelaterede livskvalitetsinstrumenter (34). Dette spørgeskema omfatter 54 emner fordelt på multi-item skalaer (Fysisk sundhed, Fysiske rollebegrænsninger, Følelsesmæssige rollebegrænsninger, Smerte, Følelsesmæssigt velvære, Energi, Social funktion, Kognitiv funktion, Sundhedsopfattelse, Sundhedsbesvær, Overordnet livskvalitet, Seksuel funktion) og to enkelte elementer (Forandring i sundhed, Seksuel funktionstilfredshed). To oversigtsscorer - sammensat fysisk sundhed og sammensat mental sundhed kan udledes af en vægtet kombination af skala-score. MSQol-54-skala-scores vil blive oprettet ved hjælp af Likert-metoden ved at tage et gennemsnit af elementer inden for skalaerne, og derefter vil rækkescores blive lineært transformeret til 0-100 skalaer. Højere værdier indikerer bedre livskvalitet.
1 dag
Søvnparameter tid i sengen
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Søvnparameter Samlet dvaletid (min)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Søvnparameter Søvneffektivitet (% TST/tid brugt i sengen)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Søvnparameter Vågner efter søvnstart
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Søvnparameter Antal opvågninger
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Søvnparameter Trin N1 (% af TST)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Søvnparameter trin N2 (% af TST)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Søvnparameter trin N3 (% af TST)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Søvnparameter Stage REM (% af TST)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Søvnparameter Total arousal-indeks
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Søvnparameter Indeks for lemmerbevægelser (nr./time søvn)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Søvnparameter Periodisk lemmerbevægelsesindeks (nr/time søvn)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Søvnparameter Apnø/hypopnø-indeks (nr./time søvn)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Søvnparameter Iltdesaturationsindeks (nr. af desaturationer ≥ 4 % /time søvn)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Sleep parameter Cyklisk vekslende mønsterhastighed
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Søvnparameter Fase A1-hastighed (nr/time for ikke-REM)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Søvnparameter Fase A2-hastighed (nr/time for ikke-REM)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Søvnparameter Faser A3 (nr/time af ikke-REM)
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Claudio Gobbi

Samarbejdspartnere

Swiss Multiple Sclerosis Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudio Gobbi, MD, Ospedale Regionale di Lugano - Civico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2014

Først opslået (Skøn)

7. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EOC.NSI.13.02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner