Avaliação Multidimensional da Fadiga na Esclerose Múltipla - Estudo Observacional - Ticino
20 de março de 2019 atualizado por: Claudio Gobbi
A fadiga é um sintoma comum em pacientes com esclerose múltipla, no entanto, sua natureza não é completamente compreendida.
A fadiga muitas vezes se sobrepõe a outros sintomas, como sonolência, depressão e distúrbios cognitivos, dos quais nem sempre é facilmente distinguida.
A avaliação da fadiga e dos três sintomas mais frequentemente associados através de uma abordagem multidimensional poderá permitir perceber qual a metodologia mais indicada para estimar a prevalência de fadiga com maior precisão, conduzindo a uma melhor diferenciação dos sintomas no contexto diagnóstico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Objetivos: 1- fornecer uma caracterização detalhada da fadiga em uma coorte de pacientes selecionados com EM, incluindo uma definição dos limites e sobreposições entre fadiga, sonolência, transtornos de humor e disfunção de atenção; 2- verificar como a prevalência e as sobreposições entre fadiga, sonolência, depressão e disfunção de atenção são influenciadas pelo método de avaliação.
3-Caracterizar melhor a estrutura do sono em pacientes com EM com fadiga sob o ponto de vista macro e microestrutural.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
93
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ticino
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Lugano, Ticino, Suíça, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano - Civico
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com esclerose múltipla
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico definitivo de EM (14,15) ou CIS (16); de acordo com os critérios padrão mais recentes
- Pontuação da Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) < 7,0 (17);
- Última ressonância magnética (RM) nos últimos 12 meses;
- Macho ou fêmea;
- >18 anos;
- Disposto a realizar os procedimentos do estudo;
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MEEM) < 24;
- Recaída nos últimos 3 meses;
- Síndrome isolada radiologicamente (RIS);
- História de abuso de drogas e/ou álcool;
- Qualquer condição médica geral grave, como doença cardiopulmonar descompensada, câncer ou insuficiência renal descompensada, bem como qualquer condição neurológica (exceto EM) que possa interferir na execução correta do desenho do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Controle saudável
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Grupo MS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: 1 dia
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uma escala auto-administrada de 9 itens.
O paciente dá uma nota de 1 a 7 para cada item.
A pontuação resultante é dada como o valor médio.
Indivíduos com pontuação maior que 4 são considerados fatigados.
Esta escala avalia o impacto da fadiga em múltiplos desfechos, com enfoque físico.
A FSS foi validada para EM, tem uma consistência interna aceitável, é uma escala confiável, completamente segura e breve, que além disso demonstrou acompanhar as mudanças clínicas na percepção da fadiga ao longo do tempo.
Além disso, as pontuações do FSS se correlacionam com outras escalas de fadiga comumente usadas, como a Modified Fatigue Impact Scale
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Impacto de Fadiga Modificada
Prazo: 1 dia
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uma escala de 21 itens, que foi proposta pelo MS Council for Clinical Practice Guidelines como uma versão abreviada da escala de impacto de fadiga anterior de 40 itens (21).
O paciente dá uma nota de 0 a 4 em cada item, para expressar como cada item melhor descreve a experiência pessoal, onde 0 é "nunca" e 4 é "quase sempre"; a pontuação final é a soma dos 21 itens.
A pontuação de corte além da qual o sujeito pode ser considerado fatigado é 38.
O tempo de administração é de aproximadamente 5-10 minutos.
O MFIS é um questionário estruturado, confiável e de autorrelato que o paciente geralmente pode preencher facilmente, com pouca ou nenhuma intervenção de um entrevistador.
Ele fornece uma avaliação multidimensional da fadiga, considerando seu impacto no funcionamento físico (9 itens), cognitivo (10 itens) e psicossocial (2 itens) na vida diária.
Tem uma boa reprodutibilidade e uma forte correlação com os resultados FSS
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1 dia
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Escala de Fadiga para Funções Motoras e Cognitivas
Prazo: 1 dia
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um questionário validado desenvolvido especificamente para EM (22).
É uma escala de 20 itens que permite a graduação da gravidade da fadiga e a avaliação separada dos componentes motores (10 itens) e cognitivos (10 itens) da fadiga.
O padrão de resposta para cada item consiste em uma escala Likert de cinco pontos; pontuação total maior que 43 indica presença de fadiga leve e a pontuação aumenta proporcionalmente à gravidade da fadiga (> 53: moderada; >63 severa); o ponto de corte para as subescalas cognitiva e motora é 22. FSMC fornece boa confiabilidade e se correlaciona com as pontuações FSS e MFIS
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1 dia
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Escala visual analógica para fadiga
Prazo: 1 dia
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uma medida simples e rápida da percepção instantânea de fadiga do paciente sobre si mesmo.
É uma medida da impressão no momento da entrevista.
Consiste em uma linha gráfica de 10 cm de largura com "sem fadiga" em uma extremidade e "fadiga muito forte" na outra e o sujeito é solicitado a marcar uma cruz no ponto que melhor expressa sua resposta à pergunta "como você se sente neste momento?"
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1 dia
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Teste de manutenção da vigília
Prazo: 1 dia
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ele explora objetivamente a sonolência em termos da capacidade de permanecer acordado em condições ambientais que promovem o sono.
Deve ser realizada após uma gravação noturna de PSG porque o conhecimento do sono anterior é essencial para a interpretação do MWT.
As gravações incluem apenas EEG, EMG e EOG do PSG anterior e são realizadas em uma sala escura, com pouca iluminação.
Os pacientes são instruídos a permanecer acordados o maior tempo possível.
Quatro sessões são registradas a cada duas horas, cada uma durando até que o paciente adormeça ou por 40 minutos de estado contínuo de vigília.
A latência do sono é avaliada em cada um dos quatro registros e é definida pelo tempo decorrido em minutos em cada tentativa antes do início do sono: o paciente é considerado adormecido após três períodos de EEG de 30 segundos do estágio N1 de sono não REM, ou um Período de 30 segundos de qualquer outro estágio do sono.
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1 dia
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Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: 1 dia
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um questionário autoaplicável com 8 perguntas, que fornecem uma medida do nível geral de sonolência diurna de um sujeito (26).
Os participantes devem indicar sua chance de adormecer em 8 situações diferentes em uma escala de 0 a 3, onde 0 significa nenhuma chance e 3 grande chance.
O escore total é a soma dos oito itens, e um escore maior que 10 sugere sonolência diurna excessiva, cuja gravidade aumenta proporcionalmente ao escore.
A maioria das pessoas pode responder às perguntas sem ajuda em menos de 5 minutos.
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1 dia
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Escala visual analógica para sonolência
Prazo: 1 dia
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uma medida simples e rápida da percepção instantânea de sonolência do paciente sobre si mesmo.
É uma medida da impressão no momento da entrevista.
Consiste em uma linha gráfica de 10 cm de largura com "sem sonolência" em uma extremidade e "sonolência muito forte" na outra e o sujeito é solicitado a marcar uma cruz no ponto que melhor expressa sua resposta à pergunta "como você se sente neste momento?".
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1 dia
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Inventário de depressão de Beck II
Prazo: 1 dia
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um autorrelato de 21 itens de sintomatologia depressiva para indivíduos de 13 a 80 anos (32).
Foi desenvolvido para ter sensibilidade clínica para avaliar os critérios de depressão relatados no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-Quarta Edição (DSM-IV) e pretende avaliar sintomas experimentados nas 2 semanas anteriores à avaliação, como tristeza intensa, choro, ou alterações no sono, apetite ou interesse sexual.
Os itens estão em uma escala de 4 pontos variando de 0 a 3, com pontuação máxima de 63.
Pontuações totais mais altas indicam sintomas de depressão mais graves.
A administração da escala leva cerca de 10 minutos.
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1 dia
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Escala de Classificação de Depressão de Mongomery Asberg
Prazo: 1 dia
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é um questionário de 10 itens que é usado para medir os principais sintomas e características cognitivas da depressão clínica (33).
Uma pontuação MADRS mais alta indica depressão mais grave, e cada item rende uma pontuação de 0 a 6.
A pontuação geral varia de 0 a 60.
O sujeito deve ser entrevistado por um psicólogo ou psiquiatra treinado.
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1 dia
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Teste de Modalidades de Símbolo Dígito
Prazo: 1 dia
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é uma medida de atenção e velocidade de processamento.
Ele apresenta uma série de nove símbolos, cada um dos quais é emparelhado com um único dígito, rotulado de 1 a 9, em uma chave no topo de uma folha.
O restante da página possui uma sequência pseudo-aleatória dos símbolos e o sujeito deve responder com o dígito associado a cada um deles o mais rápido possível.
A pontuação é o número de respostas corretas em 90 segundos.
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1 dia
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Teste de Adição Auditiva Serial Marcada
Prazo: 1 dia
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é outra medida de atenção sustentada e velocidade de processamento de informações.
O sujeito ouve uma série de números de um dígito do CD que são apresentados na taxa de um a cada 3 segundos na primeira parte do teste (PASAT 3"), ou na taxa de um a cada 2 segundos na segunda parte (PASAT 2").
Pede-se ao sujeito que some cada dígito consecutivo ao imediatamente anterior.
Sessenta e um dígitos são apresentados para cada parte e cada parte tem um máximo de 60 respostas corretas.
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1 dia
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Teste Stroop
Prazo: 1 dia
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avalia a atenção sustentada e alguns aspectos das funções executivas, como a capacidade de elaborar dimensões relevantes e irrelevantes em paralelo e de inibir uma resposta automática durante a execução de uma tarefa baseada em estímulos conflitantes.
O procedimento compreendeu três tentativas.
Na primeira tentativa, o sujeito é instruído a ler uma lista de palavras indicativas de cores impressas em tinta preta o mais rápido possível; na segunda tentativa, o sujeito é instruído a nomear a cor das sequências de pontos o mais rápido possível; na terceira tentativa (condição de interferência), o sujeito deve nomear as cores da tinta das palavras que indicam cores conflitantes o mais rápido possível.
O desempenho será avaliado calculando o tempo necessário para nomear os itens e o número de erros.
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1 dia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulário de Inventário de Ansiedade Traço-Estado Y
Prazo: 1 dia
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é uma medida comumente usada de traço e estado de ansiedade.
Pode ser usado em ambientes clínicos para diagnosticar ansiedade e distingui-la da síndrome depressiva.
A Forma Y, sua versão mais popular, possui 20 itens para avaliar a ansiedade-traço e 20 para a ansiedade-estado.
Todos os itens são classificados em uma escala de 4 pontos.
Pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
A aplicação do questionário demora cerca de 10 minutos.
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1 dia
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Distúrbios SCID-I - Edição do Paciente
Prazo: 1 dia
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entrevista semi-estruturada para fazer os principais diagnósticos do DSM-IV Eixo I.
Ele contém os seguintes módulos: Episódios de Humor, Sintomas Psicóticos e Associados, Transtornos Psicóticos, Transtornos do Humor, Transtornos por Uso de Substâncias, Transtornos de Ansiedade, Transtornos Somatoformes, Transtornos Alimentares e Transtorno de Ajustamento.
Cada critério é codificado como ?,1,2 ou 3 (?= informação inadequada para codificar o critério; 1= o sintoma descrito no critério está claramente ausente; 2= o limite para o critério é quase, mas não totalmente, cumprido; 3= o limite para o critério acabou de ser atendido.).
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1 dia
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Teste de lembrança seletiva
Prazo: 1 dia
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avaliar a aprendizagem verbal e a recordação atrasada.
Inclui uma lista de 12 palavras e usa seis tentativas de aprendizado consecutivas e uma tentativa atrasada Uma palavra lembrada em duas tentativas consecutivas é considerada como tendo um armazenamento de longo prazo (LTS) na primeira dessas tentativas e pontuada como LTS em todas as tentativas seguintes .
A soma total das palavras em LTS de todas as seis tentativas é tomada (SRT-LTS).
Se uma palavra em LTS for consistentemente lembrada em todas as tentativas subseqüentes, ela será então pontuada como em Consistent Long Term Retrieval (CLTR).
A soma total da palavra em CLTR de todas as seis tentativas é tomada (SRT-CLTR).
A recuperação atrasada (SRT-D) é o número total de palavras recuperadas após o período atrasado.
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1 dia
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10/36 Teste de Memória Espacial
Prazo: 1 dia
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avaliar a aprendizagem visuoespacial e a memória atrasada.
No teste, um tabuleiro de damas, com dez peças dispostas em um determinado padrão, é mostrado ao sujeito por dez segundos.
Em seguida, pede-se ao sujeito que reproduza o mesmo padrão com dez peças em um tabuleiro de damas vazio.
O teste inclui três tentativas consecutivas e uma tentativa atrasada.
A pontuação é o número de respostas corretas para as três tentativas e uma tentativa de recordação atrasada (SPART-D).
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1 dia
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Geração de lista de palavras
Prazo: 1 dia
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explora a fluência verbal sobre estímulos semânticos solicitando ao sujeito que produza o maior número possível de palavras pertencentes a uma categoria semântica em 90 segundos.
A pontuação é o número de palavras corretas.
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1 dia
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: 1 dia
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um questionário de auto-avaliação que diferencia os "ruins" dos "bons" dormidores, medindo sete domínios: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna (27).
A pontuação das respostas é baseada em uma escala de 0 a 3, onde 3 reflete o extremo negativo da Escala Likert.
A soma das sete subpontuações gera a pontuação total, onde 5 é o ponto de corte para distinguir os maus (mais altos) dos bons (menos) dormidores.
O PSQI possui consistência interna e coeficiente de confiabilidade (alfa de Cronbach) de 0,83 para seus sete componentes.
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1 dia
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Tarefa de Vigilância Psicomotora
Prazo: 1 dia
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é uma tarefa de atenção sustentada e tempo de reação que é facilmente usada para testar a velocidade com que os sujeitos respondem a um estímulo visual, pressionando um botão (28).
Tornou-se uma ferramenta de laboratório padrão em uma variedade de condições experimentais e no laboratório do sono é comumente usado para avaliar os efeitos da restrição do sono no desempenho sustentado (29-31).
O PVT é uma tarefa simples em que o sujeito é colocado na frente de um monitor onde uma luz aparece aleatoriamente a cada poucos segundos durante 10 minutos e é solicitado a pressionar um botão assim que a luz aparecer.
A principal medida é ver quantas vezes o botão não é pressionado quando a luz está acesa.
O teste dá uma medida numérica de sonolência contando o número de lapsos de atenção.
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1 dia
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Qualidade de vida da Esclerose Múltipla (MSQol-54)
Prazo: 1 dia
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é um dos instrumentos de qualidade de vida relacionados à saúde específicos para EM mais amplamente utilizados (34).
Este questionário inclui 54 itens distribuídos em escalas de vários itens (Saúde física, Limitações físicas, Limitações emocionais, Dor, Bem-estar emocional, Energia, Função social, Função cognitiva, Percepção de saúde, Problemas de saúde, Qualidade de vida geral, Sexual sexual) e dois itens individuais (Mudança na saúde, Satisfação com a função sexual).
Duas pontuações resumidas - composto de saúde física e composto de saúde mental podem ser derivados de uma combinação ponderada de pontuações de escala.
As pontuações da escala MSQol-54 serão criadas usando o método Likert, calculando a média dos itens dentro das escalas e, em seguida, as pontuações das linhas serão transformadas linearmente em escalas de 0 a 100.
Valores mais altos indicam melhor qualidade de vida.
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1 dia
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Tempo do parâmetro de sono na cama
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Parâmetro de sono Tempo total de sono (min)
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Parâmetro do sono Eficiência do sono (% TST/Tempo gasto na cama)
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Parâmetro do sono Despertar após o início do sono
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Parâmetro de sono Número de despertares
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Parâmetro de sono Estágio N1 (% de TST)
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Parâmetro de sono Estágio N2 (% de TST)
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Parâmetro de sono Estágio N3 (% de TST)
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Parâmetro do sono Estágio REM (% de TST)
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Parâmetro de sono Índice total de excitação
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Parâmetro do sono Índice de movimentos dos membros (nr/hora de sono)
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Parâmetro do sono Índice de movimento periódico dos membros (nr/h de sono)
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Parâmetro do sono Índice de apneia/hipopneia (nr/h de sono)
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Parâmetro do sono Índice de dessaturação de oxigênio (nº de dessaturações ≥ 4%/h de sono)
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Parâmetro de sono Taxa de padrão alternado cíclico
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Parâmetro do sono Fases A1 taxa (nr/hr de não-REM)
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Parâmetro do sono Taxa de fases A2 (nr/h de não REM)
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Parâmetro do sono Fases A3 (nr/h de não REM)
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claudio Gobbi, MD, Ospedale Regionale di Lugano - Civico
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kos D, Kerckhofs E, Nagels G, D'hooghe MB, Ilsbroukx S. Origin of fatigue in multiple sclerosis: review of the literature. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Jan-Feb;22(1):91-100. doi: 10.1177/1545968306298934. Epub 2007 Apr 4.
- Bamer AM, Johnson KL, Amtmann D, Kraft GH. Prevalence of sleep problems in individuals with multiple sclerosis. Mult Scler. 2008 Sep;14(8):1127-30. doi: 10.1177/1352458508092807. Epub 2008 Jul 16.
- Attarian HP, Brown KM, Duntley SP, Carter JD, Cross AH. The relationship of sleep disturbances and fatigue in multiple sclerosis. Arch Neurol. 2004 Apr;61(4):525-8. doi: 10.1001/archneur.61.4.525.
- Mohr DC, Hart SL, Goldberg A. Effects of treatment for depression on fatigue in multiple sclerosis. Psychosom Med. 2003 Jul-Aug;65(4):542-7. doi: 10.1097/01.psy.0000074757.11682.96.
- Jongen PJ, Ter Horst AT, Brands AM. Cognitive impairment in multiple sclerosis. Minerva Med. 2012 Apr;103(2):73-96.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
21 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
21 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EOC.NSI.13.02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .