Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flerdimensjonal vurdering av tretthet ved multippel sklerose - observasjonsstudie - Ticino

20. mars 2019 oppdatert av: Claudio Gobbi
Tretthet er et vanlig symptom hos pasienter med multippel sklerose, men dets natur er ikke fullstendig forstått. Tretthet overlapper ofte med andre symptomer som somnolens, depresjon og kognitive forstyrrelser, som det ikke alltid er lett å skille fra. Evalueringen av tretthet og de tre hyppigst assosierte symptomene ved bruk av en flerdimensjonal tilnærming kan gjøre det mulig å forstå hvilken metodikk som er best indikert for å estimere prevalensen av tretthet med størst nøyaktighet, noe som fører til en bedre differensiering av symptomene i diagnostiske omgivelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Mål: 1- å gi en detaljert karakterisering av fatigue i en kohort av utvalgte MS-pasienter, inkludert en definisjon av grensene og overlappingene mellom fatigue, somnolens, humørforstyrrelser og oppmerksomhetsdysfunksjon; 2- å se hvordan prevalensen og overlappingene mellom tretthet, somnolens, depresjon og oppmerksomhetssvikt påvirkes av vurderingsmetoden. 3-For bedre å karakterisere søvnstrukturen hos MS-pasienter med tretthet både under makro- og mikrostrukturelt synspunkt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

93

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Sveits, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano - Civico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med multippel sklerose

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sikker diagnose av MS (14,15) eller CIS (16);i henhold til de nyeste standardkriteriene
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) score < 7,0 (17);
  • Siste magnetisk resonanstomografi (MRI) i løpet av de siste 12 månedene;
  • Mann eller kvinne;
  • >18 år gammel;
  • Villig til å utføre studieprosedyrene;
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Score for minimental statusundersøkelse (MMSE) < 24;
  • Tilbakefall innen de siste 3 månedene;
  • Radiologisk isolert syndrom (RIS);
  • historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk;
  • Enhver alvorlig generell medisinsk tilstand som dekompensert hjerte-lungesykdom, kreft eller dekompensert nyresvikt, samt enhver nevrologisk tilstand (annet enn MS) som kan forstyrre riktig utførelse av studiedesignet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Sunn kontroll
MS-gruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fatigue Alvorlighetsskala
Tidsramme: 1 dag
en selvadministrert 9-elements skala. Pasienten gir en poengsum fra 1 til 7 til hvert element. Den resulterende poengsummen er gitt som middelverdi. Personer med en score høyere enn 4 anses som utmattet. Denne skalaen vurderer virkningen av tretthet på flere utfall, med et fysisk fokus. FSS er validert for MS, den har en akseptabel intern konsistens, det er en pålitelig, helt sikker og kort skala, som i tillegg har vist seg å følge kliniske endringer i tretthetsoppfatning over tid. Videre korrelerer FSS-poeng med andre ofte brukte utmattelsesskalaer, som Modified Fatigue Impact Scale
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Fatigue Impact Scale
Tidsramme: 1 dag
en 21-elements skala, som ble foreslått av MS Council for Clinical Practice Guidelines som en forkortet versjon av den tidligere 40-elementer Fatigue Impact Scale (21). Pasienten gir en poengsum fra 0 til 4 for hvert element, for å uttrykke hvordan hvert element best beskriver den personlige opplevelsen, der 0 er "aldri" og 4 er "nesten alltid"; sluttresultatet er summen av de 21 elementene. Cut-off-skåren utover hvem personen kan anses som utmattet er 38. Administrasjonstiden er ca. 5-10 minutter. MFIS er et strukturert, pålitelig, selvrapporterende spørreskjema som pasienten generelt kan fylle ut enkelt, med liten eller ingen intervensjon fra en intervjuer. Den gir en flerdimensjonal vurdering av tretthet, med tanke på dens innvirkning på fysisk (9 elementer), kognitiv (10 elementer) og fykososial (2 elementer) funksjon i dagliglivet. Den har en god reproduserbarhet og en sterk korrelasjon med FSS-resultater
1 dag
Fatigue Scale for motoriske og kognitive funksjoner
Tidsramme: 1 dag
et validert spørreskjema spesielt utviklet for MS (22). Det er en 20-elements skala som tillater gradering av tretthetsalvorlighet, og separat evaluering av motoriske (10 elementer) og kognitive (10 elementer) tretthetskomponenter. Svarmønsteret for hvert element består av en fempunkts Likert-skala; en total skåre høyere enn 43 indikerer tilstedeværelse av mild tretthet og skåren øker proporsjonalt med alvorlighetsgraden av tretthet (> 53: moderat; >63 alvorlig); cut-off for både den kognitive og den motoriske subskalaen er 22. FSMC gir god reliabilitet og korrelerer med både FSS og MFIS score
1 dag
Visuell analog skala for tretthet
Tidsramme: 1 dag
et enkelt og raskt mål på pasientens umiddelbare oppfatning av tretthet på seg selv. Det er en måling av inntrykket i intervjuøyeblikket. Den består av en grafisk 10 cm bred linje med "ingen tretthet" i den ene enden og "svært alvorlig tretthet" på den andre, og forsøkspersonen blir bedt om å sette et kryss på det punktet som best uttrykker hans/hennes svar på spørsmålet "hvordan føler du deg i dette øyeblikket?"
1 dag
Vedlikehold av våkenhetstest
Tidsramme: 1 dag
den utforsker objektivt søvnighet når det gjelder evnen til å holde seg våken under søvnfremmende miljøforhold. Det må utføres etter et nattlig PSG-opptak fordi kunnskapen om forrige søvn er avgjørende for MWT-tolkning. Opptakene inkluderer kun EEG, EMG og EOG fra forrige PSG og utføres i et svakt rom, med svak belysning. Pasienter blir bedt om å holde seg våkne så lenge som mulig. Fire økter registreres annenhver time, som hver varer til pasienten sovner eller i 40 minutter med kontinuerlig våken tilstand. Søvnlatensen vurderes i hver av de fire registreringene, og den er definert av tiden i minutter som har gått i hvert forsøk før søvnen begynner: pasienten anses å sovne etter tre 30 sekunders EEG-epoker av stadium N1 av ikke-REM-søvn, eller en 30-sekunders epoke av ethvert annet søvnstadium.
1 dag
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: 1 dag
et selvadministrert spørreskjema med 8 spørsmål, som gir et mål på et forsøkspersons generelle nivå av søvnighet på dagtid (26). Forsøkspersonene må angi sin sjanse til å sovne i 8 forskjellige situasjoner på en vurderingsskala fra 0 til 3, der 0 betyr ingen sjanse og 3 stor sjanse. Den totale poengsummen er summen av de åtte elementene, og en poengsum høyere enn 10 antyder en overdreven søvnighet på dagtid, hvis alvorlighetsgrad øker proporsjonalt med poengsummen. De fleste kan svare på spørsmålene uten hjelp på mindre enn 5 minutter.
1 dag
Visuell analog skala for somnolens
Tidsramme: 1 dag
et enkelt og raskt mål på pasientens umiddelbare oppfatning av somnolens hos seg selv. Det er en måling av inntrykket i intervjuøyeblikket. Den består av en grafisk 10 cm bred linje med "ingen søvnighet" i den ene enden og "svært alvorlig søvnighet" på den andre, og forsøkspersonen blir bedt om å sette et kryss på det punktet som best uttrykker hans/hennes svar på spørsmålet "hvordan føler du deg i dette øyeblikket?".
1 dag
Becks depresjonsinventar II
Tidsramme: 1 dag
en 21-elements egenrapport om depressiv symptomatologi for personer i alderen 13 til 80 år (32). Den ble utviklet for å ha klinisk sensitivitet for å vurdere depresjonskriterier rapportert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fourth Edition (DSM-IV) og har til hensikt å vurdere symptomer som er opplevd i de 2 ukene før vurderingen, som intens tristhet, gråt, eller endringer i søvn, appetitt eller seksuell interesse. Elementene er på en 4-punkts skala fra 0 til 3, med en maksimal poengsum på 63. Høyere totalskår indikerer mer alvorlige depresjonssymptomer. Administrasjon av skalaen tar ca. 10 minutter.
1 dag
Mongomery Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: 1 dag
er et 10-elements spørreskjema som brukes til å måle kjernesymptomer og kognitive trekk ved klinisk depresjon (33). En høyere MADRS-score indikerer mer alvorlig depresjon, og hvert element gir en score på 0 til 6. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60. Personen må intervjues av en utdannet psykolog eller psykiater.
1 dag
Symbol Digit Modalities Test
Tidsramme: 1 dag
er et mål på oppmerksomhet og prosesseringshastighet. Den presenterer en serie på ni symboler, som hver er paret med et enkelt siffer, merket 1-9, i en nøkkel øverst på et ark. Resten av siden har en pseudorandomisert sekvens av symbolene, og emnet må svare med sifferet knyttet til hver av disse så raskt som mulig. Poengsummen er antall riktige svar på 90 sekunder.
1 dag
Paced auditiv seriell addisjonstest
Tidsramme: 1 dag
er et annet mål på vedvarende oppmerksomhet og hastighet på informasjonsbehandling. Forsøkspersonen hører en serie enkeltsifrede tall fra CD som presenteres med en hastighet på ett hvert 3. sekund i den første delen av testen (PASAT 3"), eller med en hastighet på ett hvert 2. sekund i den andre delen (PASAT 2"). Emnet blir bedt om å legge til hvert påfølgende siffer til sifferet umiddelbart før det. 61 siffer presenteres for hver del og hver del har maksimalt 60 riktige svar.
1 dag
Stroop test
Tidsramme: 1 dag
evaluerer vedvarende oppmerksomhet og enkelte aspekter ved eksekutive funksjoner, for eksempel evnen til å utarbeide relevante og irrelevante dimensjoner parallelt og å hemme en automatisk respons mens du utfører en oppgave basert på motstridende stimuli. Prosedyren besto av tre forsøk. I den første prøven blir forsøkspersonen bedt om å lese en liste over ord som indikerer farger trykt med svart blekk så raskt som mulig; i den andre prøven blir forsøkspersonen instruert til å navngi fargen på strenger med prikker så raskt som mulig; i den tredje prøven (interferenstilstand), må forsøkspersonen navngi fargene på blekket til ord som indikerer motstridende farger så raskt som mulig. Ytelsen vil vurdere ved å beregne tiden det tar å navngi varene og antall feil.
1 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oversikt over tilstandstrekk angstskjema Y
Tidsramme: 1 dag
er et ofte brukt mål på egenskap og tilstandsangst. Det kan brukes i kliniske omgivelser for å diagnostisere angst og for å skille det fra depressivt syndrom. Skjema Y, den mest populære versjonen, har 20 elementer for å vurdere egenskapsangst og 20 for tilstandsangst. Alle elementer er vurdert på en 4-punkts skala. Høyere score indikerer større angst. Administrasjon av spørreskjemaet tar ca. 10 minutter.
1 dag
SCID-I Disorders- Pasientutgave
Tidsramme: 1 dag
semistrukturert intervju for å stille de store DSM-IV akse I diagnosene. Den inneholder følgende moduler: Stemningsepisoder, Psykotiske og assosierte symptomer, Psykotiske lidelser, Stemningsforstyrrelser, Rusmisbruksforstyrrelser, Angstlidelser, Somatoforme lidelser, Spiseforstyrrelser og Tilpasningsforstyrrelser. Hvert kriterium er kodet som enten ?,1,2 eller 3 (?= utilstrekkelig informasjon for å kode kriteriet; 1= symptomet beskrevet i kriteriet er tydelig fraværende; 2= terskelen for kriteriet er nesten, men ikke helt, oppfylt; 3= terskelen for kriteriet er akkurat nådd.).
1 dag
Selektiv påminnelsestest
Tidsramme: 1 dag
vurdere verbal læring og forsinket tilbakekalling. Den inkluderer en liste med 12 ord og bruker seks påfølgende læringsforsøk og en forsinket prøvelse. Et ord som tilbakekalles på to påfølgende forsøk anses å ha en langtidslagring (LTS) på den første av disse prøvelsene og scoret som LTS på alle påfølgende forsøk . Den totale summen av ordene i LTS av alle seks forsøkene tas (SRT-LTS). Hvis et ord i LTS konsekvent tilbakekalles i alle påfølgende forsøk, blir det skåret som i Consistent Long Term Retrieval (CLTR). Den totale summen av ordet i CLTR av alle seks forsøkene tas (SRT-CLTR). Forsinket tilbakekalling (SRT-D) er det totale antallet ord som blir tilbakekalt etter den forsinkede perioden.
1 dag
10/36 Spatial Recall Test
Tidsramme: 1 dag
vurdere visuo-spatial læring og forsinket tilbakekalling. I testen vises et sjakkbrett, med ti brikker arrangert i et bestemt mønster, til forsøkspersonen i ti sekunder. Deretter blir forsøkspersonen bedt om å gjengi det samme mønsteret med ti ruter på et tomt sjakkbrett. Testen inkluderer tre påfølgende forsøk og en forsinket forsøk. Poengsummen er antall korrekte svar for de tre forsøkene og en forsinket tilbakekallingsforsøk (SPART-D).
1 dag
Ordlistegenerering
Tidsramme: 1 dag
utforsker verbal flyt på semantisk stimulus ved å be subjektet produsere så mange ord som mulig som tilhører en semantisk kategori innen 90 sekunder. Poengsummen er antall riktige ord.
1 dag
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 1 dag
et selvvurdert spørreskjema som skiller "dårlige" fra "gode" sovende ved å måle syv domener: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid (27). Poengsettingen av svarene er basert på en skala fra 0 til 3, der 3 reflekterer det negative ytterpunktet på Likert-skalaen. Summen av de syv delskårene genererer den totale poengsummen der 5 er grensen for å skille dårlige (høyere) fra gode (lavere) sovende. PSQI har intern konsistens og en pålitelighetskoeffisient (Cronbachs alfa) på 0,83 for sine syv komponenter.
1 dag
Psykomotorisk årvåkenhetsoppgave
Tidsramme: 1 dag
det er en vedvarende oppmerksomhet, reaksjonstidsoppgave som lett kan brukes til å teste hastigheten som forsøkspersonene reagerer på en visuell stimulus, ved å trykke på en knapp (28). Det har blitt et standard laboratorieverktøy i en rekke eksperimentelle forhold, og i søvnlaboratoriet brukes det ofte til å vurdere effekten av søvnrestriksjon på vedvarende ytelse (29-31). PVT er en enkel oppgave der motivet plasseres foran en monitor hvor et lys tilfeldig vises med noen sekunders mellomrom i 10 minutter og blir bedt om å trykke på en knapp så snart lyset vises. Hovedmålet er å se hvor mange ganger knappen ikke trykkes inn når lyset er på. Testen gir et numerisk mål på søvnighet ved å telle antall bortfall i oppmerksomhet.
1 dag
Multippel sklerose livskvalitet (MSQol-54)
Tidsramme: 1 dag
det er et av de mest brukte MS-spesifikke helserelaterte livskvalitetsinstrumentene (34). Dette spørreskjemaet inkluderer 54 elementer fordelt på skalaer med flere elementer (fysisk helse, fysiske rollebegrensninger, emosjonelle rollebegrensninger, smerte, emosjonelt velvære, energi, sosial funksjon, kognitiv funksjon, helsepersepsjon, helseplager, generell livskvalitet, seksuell funksjon) og to enkeltelementer (Endring i helse, Seksuell funksjonstilfredshet). To oppsummeringsskårer – sammensatt fysisk helse og kompositt for psykisk helse kan utledes fra en vektet kombinasjon av skalaskår. MSQol-54-skala-skårer vil lages ved å bruke Likert-metoden ved å beregne et gjennomsnitt av elementer innenfor skalaene, og deretter vil radskårene bli lineært transformert til 0-100 skalaer. Høyere verdier indikerer bedre livskvalitet.
1 dag
Søvnparameter tid i sengen
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Søvnparameter Total søvntid (min)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Søvnparameter Søvneffektivitet (% TST/tid brukt i sengen)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Søvnparameter Våkne etter innsett søvn
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Søvnparameter Antall oppvåkninger
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Søvnparameter trinn N1 (% av TST)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Søvnparameter trinn N2 (% av TST)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Søvnparameter trinn N3 (% av TST)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Søvnparameter Trinn REM (% av TST)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Søvnparameter Total opphisselseindeks
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Søvnparameter Lembevegelsesindeks (nr/time søvn)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Søvnparameter Periodisk lemmerbevegelsesindeks (nr/time søvn)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Søvnparameter Apné/hypopné-indeks (nr/time søvn)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Søvnparameter Oksygendesaturasjonsindeks (nr. desaturasjoner ≥ 4 % /time søvn)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Søvnparameter Syklisk vekselmønsterhastighet
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Søvnparameter Fase A1 rate (nr/time for ikke-REM)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Søvnparameter Fase A2-hastighet (nr/time for ikke-REM)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Søvnparameter Faser A3 (nr/time for ikke-REM)
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Claudio Gobbi

Samarbeidspartnere

Swiss Multiple Sclerosis Society

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claudio Gobbi, MD, Ospedale Regionale di Lugano - Civico

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

21. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EOC.NSI.13.02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere