Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fáradtság többdimenziós értékelése szklerózis multiplexben – Megfigyelési vizsgálat – Ticino

2019. március 20. frissítette: Claudio Gobbi
A fáradtság gyakori tünet a sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél, azonban természete nem teljesen ismert. A fáradtság gyakran átfedésben van más tünetekkel, például aluszékonysággal, depresszióval és kognitív zavarokkal, amelyektől nem mindig lehet megkülönböztetni. A fáradtság és a három leggyakrabban társuló tünet többdimenziós megközelítéssel történő értékelése lehetővé teszi annak megértését, hogy melyik módszer a legalkalmasabb a fáradtság prevalenciájának legnagyobb pontosságú becslésére, ami a tünetek jobb differenciálásához vezet a diagnosztikai környezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Célok: 1- a fáradtság részletes jellemzése kiválasztott SM-betegek csoportjában, beleértve a fáradtság, aluszékonyság, hangulati zavarok és figyelemzavar közötti határok és átfedések meghatározását; 2- megnézni, hogy a kimerültség, aluszékonyság, depresszió és figyelemzavar előfordulási gyakoriságát és átfedéseit hogyan befolyásolja az értékelési módszer. 3-A fáradtságban szenvedő SM betegek alvásszerkezetének jobb jellemzése makro- és mikrostrukturális szempontból.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

93

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Svájc, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano - Civico

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Sclerosis multiplexben szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • SM (14, 15) vagy CIS (16) határozott diagnózisa a legújabb standard kritériumok szerint
  • Kiterjesztett rokkantsági állapot skála (EDSS) pontszám < 7,0 (17);
  • utolsó mágneses rezonancia képalkotás (MRI) az elmúlt 12 hónapban;
  • Férfi vagy nő;
  • >18 éves;
  • Hajlandó a tanulmányi eljárások elvégzésére;
  • Aláírt Tájékozott hozzájárulás.

Kizárási kritériumok:

  • Mini Mental Status Examination (MMSE) pontszám < 24;
  • visszaesés az elmúlt 3 hónapban;
  • Radiológiailag izolált szindróma (RIS);
  • A kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében;
  • Bármilyen súlyos általános egészségügyi állapot, például dekompenzált szív- és tüdőbetegség, rák vagy dekompenzált veseelégtelenség, valamint minden olyan neurológiai állapot (az SM kivételével), amely megzavarhatja a vizsgálati terv helyes végrehajtását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Egészséges kontroll
MS-Group

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fáradtság súlyossági skála
Időkeret: 1 nap
egy önállóan beadott 9 tételes skála. A páciens minden tételre 1-től 7-ig terjedő pontszámot ad. Az így kapott pontszámot átlagértékként adjuk meg. A 4-nél magasabb pontszámot elért alanyok fáradtnak minősülnek. Ez a skála a fáradtság több kimenetelre gyakorolt ​​hatását értékeli, fizikai fókuszban. Az FSS-t SM-re validálták, elfogadható belső konzisztenciájú, megbízható, teljesen biztonságos és rövid skála, amely ráadásul bizonyítottan követi a fáradtságérzékelés klinikai változásait az idő múlásával. Ezenkívül az FSS pontszámok korrelálnak más, gyakran használt fáradtsági skálákkal, például a módosított fáradtsági hatásskálával.
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított fáradási hatás skála
Időkeret: 1 nap
egy 21 tételből álló skála, amelyet az MS Council for Clinical Practice Guidelines javasolta a korábbi 40 elemes fáradtsági hatásskála (21) rövidített változataként. A páciens minden egyes tételnél 0-tól 4-ig terjedő pontszámot ad annak kifejezésére, hogy az egyes tételek hogyan írják le legjobban a személyes élményt, ahol a 0 a "soha" és a 4 a "majdnem mindig"; a végső pontszám a 21 tétel összege. Az a határérték, amelyen túl az alany fáradtnak tekinthető, 38. Az adagolási idő körülbelül 5-10 perc. Az MFIS egy strukturált, megbízható, önbeszámoló kérdőív, amelyet a páciens általában könnyen kitölthet, kérdezőbiztos beavatkozása nélkül vagy egyáltalán nem. Többdimenziós értékelést nyújt a fáradtságról, figyelembe véve a mindennapi életben a fizikai (9 elem), a kognitív (10 elem) és a fichoszociális (2 elem) működésére gyakorolt ​​hatását. Jó a reprodukálhatósága, és erős korrelációt mutat az FSS-eredményekkel
1 nap
Fáradtsági skála motoros és kognitív funkciókhoz
Időkeret: 1 nap
kifejezetten a tagállamok számára kifejlesztett validált kérdőív (22). Ez egy 20 tételes skála, amely lehetővé teszi a fáradtság súlyosságának fokozatos meghatározását, valamint a motoros (10 elem) és a kognitív (10 tétel) fáradtság összetevőinek külön értékelését. Az egyes elemek válaszmintája egy ötfokú Likert-skálából áll; a 43-nál magasabb összpontszám enyhe fáradtság jelenlétét jelzi, és a pontszám a fáradtság súlyosságával arányosan növekszik (>53: közepes; >63 súlyos); a küszöbérték mind a kognitív, mind a motoros alskálára 22. Az FSMC jó megbízhatóságot biztosít, és korrelál mind az FSS, mind az MFIS pontszámokkal
1 nap
Vizuális analóg mérleg a fáradtság ellen
Időkeret: 1 nap
egyszerű és gyors mérési módszer a páciens fáradtságának azonnali észlelésére. Ez az interjú pillanatában kialakult benyomás mérése. Ez egy 10 cm széles, grafikus vonalból áll, amelynek egyik végén „nincs fáradtság”, a másik végén „nagyon erős fáradtság” látható, és a személyt arra kérik, hogy tegyen egy keresztet arra a pontra, amely a legjobban kifejezi a „hogyan” kérdésre adott válaszát. érzed magad ebben a pillanatban?"
1 nap
Az ébrenléti teszt karbantartása
Időkeret: 1 nap
objektíven tárja fel az aluszékonyságot az alvást elősegítő környezeti feltételek melletti ébren maradási képesség szempontjából. Éjszakai PSG felvétel után kell elvégezni, mert az MWT értelmezéséhez elengedhetetlen az előző alvás ismerete. A felvételek az előző PSG-ből csak EEG-t, EMG-t és EOG-t tartalmaznak, és félhomályban, enyhe megvilágítás mellett készülnek. A betegeket arra utasítják, hogy maradjanak ébren, ameddig csak lehetséges. Kétóránként négy ülést rögzítenek, amelyek mindegyike a beteg elalvásáig vagy 40 perces folyamatos ébrenlétig tart. Az alvási késleltetést a négy felvétel mindegyikében értékelik, és az elalvás előtt minden vizsgálatban percben eltelt idő határozza meg: a beteg a nem REM alvás N1 stádiumának három 30 másodperces EEG-korszaka után alszik, vagy egy Bármely más alvási szakasz 30 másodperces korszaka.
1 nap
Epworth Álmosság Skála
Időkeret: 1 nap
egy önkitöltős kérdőív 8 kérdésből, amelyek mérik az alany általános nappali álmosságát (26). Az alanyoknak 8 különböző helyzetben kell jelezniük az elalvás esélyét egy 0-tól 3-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs esély, 3 pedig nagy esélyt. Az összpontszám a nyolc elem összege, a 10-nél magasabb pontszám pedig túlzott nappali álmosságra utal, amelynek súlyossága a pontszámmal arányosan növekszik. A legtöbb ember segítség nélkül 5 percen belül meg tudja válaszolni a kérdéseket.
1 nap
Vizuális analóg skála az aluszékonysághoz
Időkeret: 1 nap
egyszerű és gyors mérési módszer, amellyel a páciens azonnal észleli az álmosságot önmagán. Ez az interjú pillanatában kialakult benyomás mérése. Ez egy 10 cm széles, grafikus vonalból áll, amelynek egyik végén „nincs álmosság”, a másik végén „nagyon erős álmosság” látható, és az alanynak egy keresztet kell tennie azon a ponton, amely a legjobban kifejezi a „hogyan” kérdésre adott válaszát. érzed magad ebben a pillanatban?"
1 nap
Beck depresszió leltár II
Időkeret: 1 nap
egy 21 tételből álló önbevallás a depressziós tünetekről 13 és 80 év közötti egyének esetében (32). Úgy fejlesztették ki, hogy klinikai érzékenységgel rendelkezzen a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve negyedik kiadásában (DSM-IV) közölt depressziókritériumok értékelésére, és az értékelést megelőző 2 hét során tapasztalt tüneteket kívánja értékelni, mint például az intenzív szomorúság, sírás, vagy az alvás, az étvágy vagy a szexuális érdeklődés változásai. A tételek egy 0-tól 3-ig terjedő 4-fokú skálán vannak, a maximális pontszám 63. A magasabb összpontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez. A mérleg beadása körülbelül 10 percet vesz igénybe.
1 nap
Mongomery Asberg depressziót értékelő skála
Időkeret: 1 nap
egy 10 elemből álló kérdőív, amelyet a klinikai depresszió alapvető tüneteinek és kognitív jellemzőinek mérésére használnak (33). A magasabb MADRS pontszám súlyosabb depressziót jelez, és minden elem 0-tól 6-ig terjed. Az összpontszám 0 és 60 között mozog. Az alanyal képzett pszichológusnak vagy pszichiáternek kell interjút készítenie.
1 nap
Szimbólum számjegy modalitás teszt
Időkeret: 1 nap
a figyelem és a feldolgozási sebesség mértéke. Kilenc szimbólumból álló sorozatot mutat be, amelyek mindegyike egyetlen számjegyhez, 1-től 9-ig van párosítva, a lap tetején található kulcsban. Az oldal fennmaradó részén a szimbólumok pszeudo-véletlenszerű sorozata található, és az alanynak a lehető leggyorsabban az ezekhez tartozó számjegyekkel kell válaszolnia. A pontszám a helyes válaszok száma 90 másodperc alatt.
1 nap
Tempós auditív sorozat-kiegészítési teszt
Időkeret: 1 nap
a kitartó figyelem és az információfeldolgozás sebességének másik mércéje. Az alany egy egyjegyű számsort hall a CD-ről, amelyek a teszt első részében 3 másodpercenként egyet mutatnak be (PASAT 3"), vagy 2 másodpercenként egyet a második részben (PASAT). 2"). Az alanynak minden egymást követő számjegyet hozzá kell adnia a közvetlenül megelőző számjegyhez. Minden részhez hatvanegy számjegy tartozik, és minden részhez legfeljebb 60 helyes válasz tartozik.
1 nap
Stroop teszt
Időkeret: 1 nap
értékeli a kitartó figyelmet és a végrehajtó funkciók egyes szempontjait, mint például a releváns és irreleváns dimenziók párhuzamos kidolgozásának képességét, valamint az ellentmondó ingereken alapuló feladat végrehajtása során az automatikus válasz gátlását. Az eljárás három kísérletből állt. Az első kísérlet során az alanynak azt az utasítást kapja, hogy a lehető leggyorsabban olvassa el a fekete tintával nyomtatott színeket jelző szavak listáját; a második kísérletben az alanynak azt az utasítást kapja, hogy a lehető leggyorsabban nevezze meg a pontsorok színét; a harmadik kísérletben (interferencia feltétel) az alanynak a lehető leggyorsabban meg kell neveznie az ütköző színeket jelző szavak tintájának színeit. A teljesítményt a tételek megnevezéséhez szükséges idő és a hibák számának kiszámításával értékelik.
1 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Állapot-vonás szorongás leltár Y nyomtatvány
Időkeret: 1 nap
a vonás- és állapotszorongás általánosan használt mértéke. Klinikai körülmények között használható a szorongás diagnosztizálására és a depressziós szindrómától való megkülönböztetésére. Az Y forma, a legnépszerűbb változat, 20 elemet tartalmaz a vonásszorongás értékelésére, és 20 elemet az állapotszorongás értékelésére. Az összes elemet 4 fokú skálán értékelik. A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek. A kérdőív kitöltése körülbelül 10 percet vesz igénybe.
1 nap
SCID-I rendellenességek – Patient Edition
Időkeret: 1 nap
félig strukturált interjú a főbb DSM-IV I. tengely diagnózisainak elkészítéséhez. A következő modulokat tartalmazza: Hangulati epizódok, Pszichotikus és kapcsolódó tünetek, Pszichotikus zavarok, Hangulatzavarok, Szerhasználati zavarok, Szorongási zavarok, Szomatoform zavarok, Étkezési Zavarok és Alkalmazkodási Zavarok. Minden kritérium ?, 1, 2 vagy 3 kóddal van kódolva (? = nem megfelelő információ a feltétel kódolásához; 1 = a kritériumban leírt tünet egyértelműen hiányzik; 2 = a feltétel küszöbértéke majdnem, de nem egészen, teljesül; 3= a kritérium küszöbértéke éppen teljesült.).
1 nap
Szelektív emlékeztető teszt
Időkeret: 1 nap
értékelje a verbális tanulást és a késleltetett visszaemlékezést. Tartalmaz egy 12 szóból álló listát, és hat egymást követő tanulási próbát és egy késleltetett próbát használ. A két egymást követő kísérlet során felidézett szó hosszú távú tárolást (LTS) tartalmaz az első ilyen próbák során, és LTS-ként értékeli az összes következő kísérletben. . Mind a hat próba LTS-ben szereplő szavak teljes összegét veszik (SRT-LTS). Ha egy szót az LTS-ben következetesen felidéznek az összes következő kísérlet során, akkor azt a Consistent Long Term Retrieval (CLTR) szerint pontozzák. Mind a hat próba CLTR-jében szereplő szó teljes összegét veszik (SRT-CLTR). A késleltetett visszahívás (SRT-D) a késleltetett időszak után visszahívott szavak teljes száma.
1 nap
10/36 Térbeli visszahívási teszt
Időkeret: 1 nap
értékelje a vizuális-térbeli tanulást és a késleltetett felidézést. A teszt során egy sakktáblát tíz kockával, egy meghatározott minta szerint elrendezve, tíz másodpercig mutatnak meg az alanynak. Ezután megkérjük az alanyot, hogy reprodukálja ugyanazt a mintát tíz dámával egy üres sakktáblán. A teszt három egymást követő és egy késleltetett kísérletből áll. A pontszám a három vizsgálat és a késleltetett visszahívási kísérlet (SPART-D) helyes válaszainak száma.
1 nap
Szólista generálása
Időkeret: 1 nap
a szemantikai ingerek verbális folyékonyságát kutatja úgy, hogy megkéri az alanyt, hogy 90 másodpercen belül a lehető legtöbb szót állítson elő egy szemantikai kategóriához. A pontszám a helyes szavak száma.
1 nap
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: 1 nap
egy önértékelésű kérdőív, amely hét terület mérésével különbözteti meg a "rossz" és a "jó" alvókat: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, altatók használata és nappali diszfunkciók (27). A válaszok pontozása 0-tól 3-ig terjedő skálán alapul, ahol a 3 a Likert-skála negatív szélsőségét tükrözi. A hét részpontszám összege adja az összpontszámot, ahol 5 a szegény (magasabb) és jó (alacsonyabb) alvók megkülönböztetésének határértéke. A PSQI belső konzisztenciája és megbízhatósági együtthatója (Cronbach-alfa) 0,83 hét komponensére vonatkozóan.
1 nap
Pszichomotoros éberségi feladat
Időkeret: 1 nap
ez egy kitartó figyelmet igénylő, reakcióidőzített feladat, amellyel egyszerűen tesztelhető, hogy az alanyok milyen gyorsan reagálnak egy vizuális ingerre egy gomb megnyomásával (28). Különféle kísérleti körülmények között szabványos laboratóriumi eszközzé vált, és az alváslaborban általánosan használják az alváskorlátozás tartós teljesítményre gyakorolt ​​hatásának felmérésére (29-31). A PVT egy egyszerű feladat, ahol az alanyt egy monitor elé helyezik, ahol néhány másodpercenként véletlenszerűen megjelenik egy fény 10 percig, és meg kell nyomni egy gombot, amint a fény megjelenik. A fő mérés az, hogy megnézzük, hányszor nem nyomják meg a gombot, amikor a lámpa ég. A teszt az álmosság numerikus mértékét adja meg a figyelemkiesések számának megszámlálásával.
1 nap
Sclerosis multiplex életminőség (MSQol-54)
Időkeret: 1 nap
ez az egyik legszélesebb körben használt SM-specifikus, egészséggel kapcsolatos életminőségi eszköz (34). Ez a kérdőív 54 tételt tartalmaz többtételes skálákra (testi egészség, fizikai szerepkorlátozás, érzelmi szerepkorlátozás, fájdalom, érzelmi jóllét, energia, szociális funkció, kognitív funkció, egészségészlelés, egészségügyi szorongás, általános életminőség, szexuális funkció) és két egyedi tétel (az egészségi állapot változása, a szexuális funkcióval való elégedettség). Két összefoglaló pontszám – a fizikai egészség összetett és a mentális egészség összetett – a skálapontszámok súlyozott kombinációjából származtatható. Az MSQol-54 skálapontszámok a Likert-módszerrel jönnek létre, a skálákon belüli elemek átlagolásával, majd a sorpontszámok lineárisan 0-100 skálává alakulnak. A magasabb értékek jobb életminőséget jeleznek.
1 nap
Az alvási paraméterek ideje az ágyban
Időkeret: 1 nap
1 nap
Alvási paraméter Teljes alvási idő (perc)
Időkeret: 1 nap
1 nap
Alvási paraméter Alváshatékonyság (% TST/ágyban töltött idő)
Időkeret: 1 nap
1 nap
Elalvás paraméter Ébredés elalvás után
Időkeret: 1 nap
1 nap
Alvási paraméter Az ébredések száma
Időkeret: 1 nap
1 nap
N1 szakasz alvó paraméter (a TST %-a)
Időkeret: 1 nap
1 nap
N2 szakasz alvó paraméter (a TST %-a)
Időkeret: 1 nap
1 nap
N3 szakasz alvó paraméter (a TST %-a)
Időkeret: 1 nap
1 nap
Alvási paraméter Stage REM (a TST %-a)
Időkeret: 1 nap
1 nap
Alvási paraméter Teljes izgalmi index
Időkeret: 1 nap
1 nap
Alvási paraméter Végtagmozgások indexe (nr/alvás óra)
Időkeret: 1 nap
1 nap
Alvás paraméter Periodikus végtagmozgás index (nr/óra alvás)
Időkeret: 1 nap
1 nap
Alvásparaméter Apnoe/hipopnea index (nr/óra alvás)
Időkeret: 1 nap
1 nap
Alvási paraméter Oxigén-deszaturációs index (a deszaturációk száma ≥ 4% /óra alvás)
Időkeret: 1 nap
1 nap
Elalvás paraméter Ciklikus váltakozó mintafrekvencia
Időkeret: 1 nap
1 nap
Alvási paraméter Fázisok A1 sebessége (nr/óra nem REM)
Időkeret: 1 nap
1 nap
Alvási paraméter Fázisok A2 sebessége (nr/óra nem REM)
Időkeret: 1 nap
1 nap
Alvási paraméter A3 fázisok (nr/óra nem REM)
Időkeret: 1 nap
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Claudio Gobbi, MD, Ospedale Regionale di Lugano - Civico

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 6.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel