多发性硬化症疲劳的多维评估 - 观察性研究 - 提契诺州
2019年3月20日 更新者：Claudio Gobbi
疲劳是多发性硬化症患者的常见症状，但其性质尚不完全清楚。
疲劳通常与嗜睡、抑郁和认知障碍等其他症状重叠，并不总是很容易将其与其他症状区分开来。
使用多维方法评估疲劳和三个最常见的相关症状可能有助于了解哪种方法最适合以最准确的方式估计疲劳的普遍性，从而在诊断环境中更好地区分症状。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
目标：1- 提供一组选定 MS 患者疲劳的详细特征，包括疲劳、嗜睡、情绪障碍和注意力障碍之间的界限和重叠的定义； 2- 了解评估方法如何影响疲劳、嗜睡、抑郁和注意力障碍的发生率和重叠。
3-从宏观和微观结构的角度更好地描述疲劳 MS 患者的睡眠结构。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
93
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ticino
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Lugano、Ticino、瑞士、6903
- Ospedale Regionale di Lugano - Civico
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
多发性硬化症患者
描述
纳入标准：
- MS (14,15) 或 CIS (16) 的明确诊断；根据最新标准
- 扩展残疾状况量表 (EDSS) 得分 < 7.0 (17)；
- 最近 12 个月内的最后一次磁共振成像 (MRI)；
- 男女不限;
- >18 岁；
- 愿意执行学习程序；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 简易精神状态检查 (MMSE) 分数 < 24；
- 最近3个月内复发；
- 放射学孤立综合征 (RIS)；
- 吸毒和/或酗酒史；
- 任何严重的一般医疗状况，如失代偿性心肺疾病、癌症或失代偿性肾功能衰竭，以及任何可能干扰研究设计正确执行的神经系统疾病（MS 除外）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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健康控制
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MS集团
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疲劳严重程度量表
大体时间：1天
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自我管理的 9 项量表。
患者对每个项目给出从 1 到 7 的分数。
所得分数作为平均值给出。
得分高于 4 的受试者被认为是疲劳的。
该量表以身体为重点评估疲劳对多种结果的影响。
FSS 已针对 MS 进行了验证，它具有可接受的内部一致性，它是可靠、完全安全且简洁的量表，此外还显示它可以跟踪疲劳感知随时间的临床变化。
此外，FSS 分数与其他常用的疲劳量表相关，例如改良的疲劳影响量表
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改进的疲劳影响量表
大体时间：1天
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21 项量表，由 MS 临床实践指南委员会提出，作为先前 40 项疲劳影响量表 (21) 的简化版本。
患者在每个项目上给出 0 到 4 的分数，以表达每个项目如何最好地描述个人体验，其中 0 表示“从不”，4 表示“几乎总是”；最后的分数是21个项目的总和。
受试者可被视为疲劳的临界分数为 38。
给药时间约为 5-10 分钟。
MFIS 是一种结构化、可靠、自我报告的问卷，患者通常可以轻松完成，几乎不需要采访者的干预。
它提供了疲劳的多维评估，考虑了疲劳对日常生活中身体（9 项）、认知（10 项）和心理社会（2 项）功能的影响。
重现性好，与FSS结果相关性强
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1天
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运动和认知功能的疲劳量表
大体时间：1天
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专门为 MS (22) 开发的经过验证的问卷。
它是一个包含 20 个项目的量表，允许对疲劳严重程度进行分级，并单独评估运动（10 项）和认知（10 项）疲劳成分。
每个项目的响应模式包括五点李克特量表；总分高于 43 表示存在轻度疲劳，并且分数随着疲劳的严重程度而增加（>53：中度；>63 为重度）；认知和运动分量表的截止值为 22。FSMC 提供了良好的可靠性并与 FSS 和 MFIS 分数相关
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1天
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疲劳视觉模拟量表
大体时间：1天
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一种简单快速的测量方法，可以测量患者对自身疲劳的即时感知。
它是对面试时印象的衡量。
它由一条 10 厘米宽的图形线组成，一端为“无疲劳”，另一端为“极度疲劳”，要求受试者在最能表达他/她对“如何”问题的回答的点上打叉这一刻你有感觉吗？”
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1天
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觉醒测试的维护
大体时间：1天
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它客观地探讨了嗜睡在促进睡眠的环境条件下保持清醒的能力。
它必须在夜间 PSG 记录后执行，因为先前睡眠的知识对于 MWT 解释至关重要。
记录仅包括之前 PSG 的脑电图、肌电图和眼电图，并且是在昏暗的房间内进行的，有轻微的照明。
指导患者尽可能长时间保持清醒。
每两个小时记录四个会话，每个会话持续到患者入睡或持续 40 分钟的连续清醒状态。
睡眠潜伏期在四个记录中的每一个中进行评估，并由睡眠开始前每次试验的经过时间（以分钟为单位）定义：在非快速眼动睡眠 N1 阶段的三个 30 秒脑电图时期后，患者被认为睡着了，或一个任何其他睡眠阶段的 30 秒纪元。
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1天
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爱华嗜睡量表
大体时间：1天
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一份包含 8 个问题的自填式问卷，可衡量受试者白天嗜睡的一般水平 (26)。
受试者需要以 0 到 3 的等级量表表明他们在 8 种不同情况下入睡的机会，其中 0 表示没有机会，3 表示机会很大。
总分是8个项目的总分，高于10分表示白天过度嗜睡，其严重程度与分数成正比。
大多数人可以在不到 5 分钟的时间内在没有帮助的情况下回答问题。
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1天
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嗜睡视觉模拟量表
大体时间：1天
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一种简单快速的测量方法，可以测量患者对自己的嗜睡即时感知。
它是对面试时印象的衡量。
它由一条 10 厘米宽的图形线组成，一端是“没有困倦”，另一端是“非常困倦”，要求受试者在最能表达他/她对“如何你在这一刻有感觉吗？”。
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1天
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贝克抑郁量表 II
大体时间：1天
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一份针对 13 至 80 岁个体的 21 项抑郁症状自我报告 (32)。
它的开发具有临床敏感性，可用于评估《精神疾病诊断和统计手册》第四版 (DSM-IV) 中报告的抑郁症标准，并旨在评估评估前 2 周内出现的症状，例如极度悲伤、哭泣、睡眠、食欲或性兴趣的变化。
项目采用从 0 到 3 的 4 点计分，最高分为 63 分。
总分越高表示抑郁症状越严重。
体重秤的管理大约需要 10 分钟。
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1天
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Mongomery Asberg 抑郁量表
大体时间：1天
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是一个包含 10 个项目的问卷，用于测量临床抑郁症的核心症状和认知特征 (33)。
MADRS 分数越高表示抑郁越严重，每项得分为 0 到 6。
总分介于 0 到 60 之间。
受试者必须接受训练有素的心理学家或精神病学家的采访。
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1天
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符号数字模态测试
大体时间：1天
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是注意力和处理速度的量度。
它显示了一系列九个符号，每个符号都与一个数字配对，标记为 1-9，位于工作表顶部的一个键中。
页面的其余部分有一个伪随机序列的符号，受试者必须尽快用与每个符号相关联的数字做出回应。
分数是 90 秒内正确答案的数量。
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1天
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节奏听觉序列加法测试
大体时间：1天
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是持续关注和信息处理速度的另一种衡量标准。
受试者听到 CD 中的一系列单个数字，这些数字在测试的第一部分 (PASAT 3") 中以每 3 秒一个的速率呈现，或者在第二部分以每 2 秒一个的速率呈现 (PASAT 2”）。
受试者被要求将每个连续的数字加到它前面的数字上。
每个部分给出 61 个数字，每个部分最多有 60 个正确答案。
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1天
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斯特鲁测试
大体时间：1天
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评估持续注意力和执行功能的某些方面，例如并行阐述相关和不相关维度的能力，以及在执行基于冲突刺激的任务时抑制自动反应的能力。
该程序包括三个试验。
在第一次试验中，要求受试者尽快阅读用黑色墨水打印的指示颜色的单词列表；在第二次试验中，受试者被要求尽快说出点串的颜色；在第三次试验（干扰条件）中，受试者必须尽快说出表示冲突颜色的单词的墨水颜色。
性能将通过计算命名项目所需的时间和错误数量来评估。
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1天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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状态-特质焦虑量表 Y
大体时间：1天
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是衡量特质和状态焦虑的常用指标。
它可以在临床环境中用于诊断焦虑症并将其与抑郁综合症区分开来。
Y 表是最受欢迎的版本，有 20 个用于评估特质焦虑的项目和 20 个用于评估状态焦虑的项目。
所有项目均采用 4 分制评分。
分数越高表明焦虑程度越高。
问卷的管理大约需要 10 分钟。
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1天
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SCID-I 疾病 - 患者版
大体时间：1天
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用于进行主要 DSM-IV Axis I 诊断的半结构化访谈。
它包含以下模块：情绪发作、精神病和相关症状、精神病、情绪障碍、物质使用障碍、焦虑障碍、躯体形式障碍、进食障碍和适应障碍。
每个标准都被编码为？、1、2 或 3（？= 信息不足以对标准进行编码；1= 标准中描述的症状明显不存在；2= 标准的阈值几乎但不完全是，满足；3=刚好满足标准的阈值。）
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1天
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选择性提醒测试
大体时间：1天
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评估口头学习和延迟回忆。
它包括一个 12 个单词的列表，并使用六个连续的学习试验和一个延迟试验 在两个连续试验中回忆起的单词被认为在这些试验中的第一个试验中具有长期存储 (LTS)，并在所有后续试验中评分为 LTS .
取所有六个试验的 LTS 中单词的总和 (SRT-LTS)。
如果 LTS 中的一个词在所有后续试验中始终被回忆起，那么它就会像在一致的长期检索 (CLTR) 中一样被评分。
取所有六个试验的 CLTR 中单词的总和 (SRT-CLTR)。
延迟回忆 (SRT-D) 是延迟时间后回忆的单词总数。
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1天
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10/36 空间回忆测试
大体时间：1天
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评估视觉空间学习和延迟回忆。
在测试中，将有十个棋子以特定模式排列的棋盘向受试者展示十秒钟。
然后要求受试者在空棋盘上用十个棋子重现相同的图案。
该测试包括三个连续试验和一个延迟试验。
分数是三个试验和延迟回忆试验 (SPART-D) 的正确反应数。
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1天
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词表生成
大体时间：1天
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通过要求受试者在 90 秒内说出尽可能多的属于语义类别的单词来探索语义刺激的语言流畅性。
分数是正确单词的数量。
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1天
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匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：1天
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一份自评问卷，通过测量七个领域来区分“差”和“好”睡眠者：主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药的使用和日间功能障碍 (27)。
答案的评分基于 0 到 3 的等级，其中 3 反映了李克特量表的负极值。
七个子分数的总和产生总分，其中 5 是区分睡眠差（较高）和良好（较低）睡眠者的分界线。
PSQI 的七个组成部分具有内部一致性和 0.83 的可靠性系数（Cronbach's alpha）。
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1天
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精神运动警戒任务
大体时间：1天
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这是一项持续关注、反应计时的任务，很容易用于测试受试者通过按下按钮 (28) 对视觉刺激做出反应的速度。
它已成为各种实验条件下的标准实验室工具，在睡眠实验室中，它通常用于评估睡眠限制对持续表现的影响 (29-31)。
PVT 是一项简单的任务，受试者被放置在显示器前，显示器每隔几秒就会随机出现一盏灯，持续 10 分钟，并要求在灯出现时立即按下按钮。
主要测量是看灯亮时按键有多少次没有被按下。
该测试通过计算注意力不集中的次数来衡量困倦程度。
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1天
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多发性硬化症生活质量 (MSQol-54)
大体时间：1天
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它是使用最广泛的 MS 特定健康相关生活质量仪器之一 (34)。
该问卷包括 54 个项目，分布在多项目量表中（身体健康、身体角色限制、情感角色限制、疼痛、情绪健康、能量、社会功能、认知功能、健康感知、健康困扰、整体生活质量、性功能）和两个单项（健康变化、性功能满意度）。
可以从量表分数的加权组合中得出两个汇总分数——身体健康综合分数和心理健康综合分数。
MSQol-54 量表分数将使用 Likert 方法通过对量表内的项目进行平均来创建，然后行分数将线性转换为 0-100 量表。
较高的值表示较好的生活质量。
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1天
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睡眠参数在床上的时间
大体时间：1天
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1天
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睡眠参数总睡眠时间（分钟）
大体时间：1天
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1天
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睡眠参数 睡眠效率（% TST/在床上度过的时间）
大体时间：1天
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1天
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睡眠参数 入睡后醒来
大体时间：1天
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1天
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睡眠参数 觉醒次数
大体时间：1天
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1天
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睡眠参数 N1 阶段（TST 的百分比）
大体时间：1天
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1天
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睡眠参数 N2 阶段（TST 的百分比）
大体时间：1天
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1天
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睡眠参数 N3 阶段（TST 的百分比）
大体时间：1天
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1天
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睡眠参数阶段 REM（TST 的百分比）
大体时间：1天
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1天
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睡眠参数总觉醒指数
大体时间：1天
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1天
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睡眠参数肢体运动指数（nr/睡眠小时）
大体时间：1天
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1天
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睡眠参数周期性肢体运动指数（nr/hr of sleep）
大体时间：1天
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1天
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睡眠参数呼吸暂停/低通气指数（nr/hr of sleep）
大体时间：1天
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1天
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睡眠参数氧饱和度指数（nr of desaturations ≥ 4% /hr of sleep）
大体时间：1天
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1天
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睡眠参数 循环交替模式率
大体时间：1天
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1天
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睡眠参数 A1 阶段速率（非 REM 的 nr/hr）
大体时间：1天
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1天
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睡眠参数 A2 阶段速率（非 REM 的 nr/hr）
大体时间：1天
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1天
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睡眠参数阶段 A3（非 REM 的 nr/hr）
大体时间：1天
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Claudio Gobbi, MD、Ospedale Regionale di Lugano - Civico
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kos D, Kerckhofs E, Nagels G, D'hooghe MB, Ilsbroukx S. Origin of fatigue in multiple sclerosis: review of the literature. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Jan-Feb;22(1):91-100. doi: 10.1177/1545968306298934. Epub 2007 Apr 4.
- Bamer AM, Johnson KL, Amtmann D, Kraft GH. Prevalence of sleep problems in individuals with multiple sclerosis. Mult Scler. 2008 Sep;14(8):1127-30. doi: 10.1177/1352458508092807. Epub 2008 Jul 16.
- Attarian HP, Brown KM, Duntley SP, Carter JD, Cross AH. The relationship of sleep disturbances and fatigue in multiple sclerosis. Arch Neurol. 2004 Apr;61(4):525-8. doi: 10.1001/archneur.61.4.525.
- Mohr DC, Hart SL, Goldberg A. Effects of treatment for depression on fatigue in multiple sclerosis. Psychosom Med. 2003 Jul-Aug;65(4):542-7. doi: 10.1097/01.psy.0000074757.11682.96.
- Jongen PJ, Ter Horst AT, Brands AM. Cognitive impairment in multiple sclerosis. Minerva Med. 2012 Apr;103(2):73-96.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月21日
研究完成 (实际的)
2018年12月21日
研究注册日期
首次提交
2014年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月6日
首次发布 (估计)
2014年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月20日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.