Evaluación multidimensional de la fatiga en la esclerosis múltiple - Estudio observacional - Ticino
20 de marzo de 2019 actualizado por: Claudio Gobbi
La fatiga es un síntoma común en pacientes con esclerosis múltiple, sin embargo, su naturaleza no se comprende por completo.
La fatiga se superpone a menudo con otros síntomas como la somnolencia, la depresión y los trastornos cognitivos, de los que no siempre se distingue fácilmente.
La evaluación de la fatiga y los tres síntomas asociados con mayor frecuencia utilizando un enfoque multidimensional podría permitir comprender qué metodología es la más indicada para estimar la prevalencia de la fatiga con mayor precisión, lo que lleva a una mejor diferenciación de los síntomas en el entorno de diagnóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos: 1- proporcionar una caracterización detallada de la fatiga en una cohorte de pacientes seleccionados con EM, incluida una definición de los límites y las superposiciones entre fatiga, somnolencia, trastornos del estado de ánimo y disfunción de la atención; 2- ver cómo influye el método de evaluación en la prevalencia y los solapamientos entre fatiga, somnolencia, depresión y disfunción de la atención.
3-Caracterizar mejor la estructura del sueño en pacientes con EM y fatiga tanto desde el punto de vista macro como microestructural.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
93
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ticino
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Lugano, Ticino, Suiza, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano - Civico
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con esclerosis múltiple
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico definitivo de EM (14,15) o CIS (16); según los criterios estándar más recientes
- Puntaje de la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) < 7.0 (17);
- Última resonancia magnética nuclear (RMN) en los últimos 12 meses;
- Masculino o femenino;
- >18 años;
- Dispuesto a realizar los procedimientos del estudio;
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) < 24;
- Recaída en los últimos 3 meses;
- síndrome radiológicamente aislado (RIS);
- Historial de abuso de drogas y/o alcohol;
- Cualquier condición médica general grave como enfermedad cardiopulmonar descompensada, cáncer o insuficiencia renal descompensada, así como cualquier condición neurológica (diferente a la EM) que pueda interferir con la correcta ejecución del diseño del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Control saludable
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Grupo MS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: 1 día
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una escala autoadministrada de 9 ítems.
El paciente da una puntuación del 1 al 7 a cada ítem.
La puntuación resultante se da como el valor medio.
Los sujetos con una puntuación superior a 4 se consideran fatigados.
Esta escala evalúa el impacto de la fatiga en múltiples resultados, con un enfoque físico.
La FSS ha sido validada para EM, tiene una consistencia interna aceptable, es una escala fiable, completamente segura y breve, que además ha demostrado seguir los cambios clínicos en la percepción de la fatiga a lo largo del tiempo.
Además, las puntuaciones de la FSS se correlacionan con otras escalas de fatiga de uso común, como la Escala de Impacto de Fatiga Modificada.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Impacto de Fatiga Modificada
Periodo de tiempo: 1 día
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una escala de 21 ítems, que fue propuesta por el MS Council for Clinical Practice Guidelines como una versión abreviada de la anterior escala de impacto de fatiga de 40 ítems (21).
El paciente puntúa de 0 a 4 en cada ítem, para expresar cómo cada ítem describe mejor la experiencia personal, donde 0 es "nunca" y 4 es "casi siempre"; la puntuación final es la suma de los 21 ítems.
La puntuación de corte más allá de la cual el sujeto puede considerarse fatigado es 38.
El tiempo de administración es de aproximadamente 5-10 minutos.
El MFIS es un cuestionario de autoinforme estructurado y confiable que el paciente generalmente puede completar fácilmente, con poca o ninguna intervención de un entrevistador.
Proporciona una evaluación multidimensional de la fatiga, considerando su impacto en el funcionamiento físico (9 ítems), cognitivo (10 ítems) y psicosocial (2 ítems) en la vida diaria.
Tiene una buena reproducibilidad y una fuerte correlación con los resultados de FSS.
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1 día
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Escala de fatiga para funciones motoras y cognitivas
Periodo de tiempo: 1 día
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un cuestionario validado desarrollado específicamente para la EM (22).
Es una escala de 20 ítems que permite graduar la gravedad de la fatiga y evaluar por separado los componentes de fatiga motora (10 ítems) y cognitiva (10 ítems).
El patrón de respuesta para cada ítem consiste en una escala tipo Likert de cinco puntos; una puntuación total superior a 43 indica la presencia de fatiga leve y la puntuación aumenta proporcionalmente a la gravedad de la fatiga (> 53: moderada; > 63 severa); el punto de corte para las subescalas cognitiva y motora es 22. FSMC proporciona una buena confiabilidad y se correlaciona con las puntuaciones de FSS y MFIS
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1 día
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Escala analógica visual para la fatiga
Periodo de tiempo: 1 día
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una medida simple y rápida de la percepción instantánea de fatiga del paciente sobre sí mismo.
Es una medida de la impresión en el momento de la entrevista.
Consiste en una línea gráfica de 10 cm de ancho con "sin fatiga" en un extremo y "muy severa fatiga" en el otro y se le pide al sujeto que coloque una cruz en el punto que mejor exprese su respuesta a la pregunta "¿cómo te sientes en este momento?"
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1 día
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Prueba de mantenimiento de vigilia
Periodo de tiempo: 1 día
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explora objetivamente la somnolencia en términos de la capacidad de permanecer despierto en condiciones ambientales que promueven el sueño.
Debe realizarse después de un registro de PSG nocturno porque el conocimiento del sueño previo es fundamental para la interpretación de la MWT.
Las grabaciones incluyen solo EEG, EMG y EOG del PSG anterior y se realizan en una habitación oscura, con poca iluminación.
Se indica a los pacientes que permanezcan despiertos el mayor tiempo posible.
Se registran cuatro sesiones cada dos horas, cada una de las cuales dura hasta que el paciente se queda dormido o durante 40 minutos de estado despierto continuo.
La latencia del sueño se evalúa en cada uno de los cuatro registros y se define por el tiempo transcurrido en minutos en cada prueba antes del inicio del sueño: el paciente se considera dormido después de tres épocas de EEG de 30 segundos de la etapa N1 de sueño no REM, o una Época de 30 segundos de cualquier otra etapa del sueño.
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1 día
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Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: 1 día
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un cuestionario autoadministrado con 8 preguntas, que proporciona una medida del nivel general de somnolencia diurna de un sujeto (26).
Los sujetos deben indicar su posibilidad de conciliar el sueño en 8 situaciones diferentes en una escala de calificación de 0 a 3, donde 0 significa ninguna posibilidad y 3 gran posibilidad.
La puntuación total es la suma de los ocho ítems, y una puntuación superior a 10 sugiere una somnolencia diurna excesiva, cuya severidad aumenta proporcionalmente a la puntuación.
La mayoría de las personas pueden responder las preguntas sin ayuda en menos de 5 minutos.
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1 día
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Escala analógica visual para la somnolencia
Periodo de tiempo: 1 día
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una medida simple y rápida de la percepción instantánea de somnolencia del paciente sobre sí mismo.
Es una medida de la impresión en el momento de la entrevista.
Consiste en una línea gráfica de 10 cm de ancho con "sin somnolencia" en un extremo y "somnolencia muy intensa" en el otro y se le pide al sujeto que coloque una cruz en el punto que mejor exprese su respuesta a la pregunta "¿cómo te sientes en este momento?".
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1 día
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Inventario de depresión de Beck II
Periodo de tiempo: 1 día
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un autoinforme de 21 ítems de sintomatología depresiva para personas de 13 a 80 años (32).
Fue desarrollado para tener sensibilidad clínica para evaluar los criterios de depresión informados en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición (DSM-IV) y pretende evaluar los síntomas experimentados en las 2 semanas previas a la evaluación, como tristeza intensa, llanto, o cambios en el sueño, el apetito o el interés sexual.
Los ítems están en una escala de 4 puntos que va de 0 a 3, con una puntuación máxima de 63.
Las puntuaciones totales más altas indican síntomas de depresión más graves.
La administración de la báscula tarda unos 10 minutos.
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1 día
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Escala de calificación de depresión de Mongomery Asberg
Periodo de tiempo: 1 día
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es un cuestionario de 10 ítems que se utiliza para medir los síntomas centrales y las características cognitivas de la depresión clínica (33).
Una puntuación MADRS más alta indica una depresión más severa, y cada elemento arroja una puntuación de 0 a 6.
La puntuación global oscila entre 0 y 60.
El sujeto debe ser entrevistado por un psicólogo o psiquiatra capacitado.
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1 día
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Prueba de modalidades de dígitos de símbolos
Periodo de tiempo: 1 día
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es una medida de atención y velocidad de procesamiento.
Presenta una serie de nueve símbolos, cada uno de los cuales está emparejado con un solo dígito, etiquetado del 1 al 9, en una clave en la parte superior de una hoja.
El resto de la página tiene una secuencia pseudoaleatorizada de los símbolos y el sujeto debe responder con el dígito asociado a cada uno de estos lo más rápido posible.
La puntuación es el número de respuestas correctas en 90 segundos.
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1 día
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Prueba de adición en serie auditiva con ritmo
Periodo de tiempo: 1 día
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es otra medida de atención sostenida y velocidad de procesamiento de la información.
El sujeto escucha una serie de números de un solo dígito del CD que se presentan a razón de uno cada 3 segundos en la primera parte de la prueba (PASAT 3"), o a razón de uno cada 2 segundos en la segunda parte (PASAT 2").
Se pide al sujeto que sume cada dígito consecutivo al inmediatamente anterior.
Se presentan sesenta y un dígitos para cada parte y cada parte tiene un máximo de 60 respuestas correctas.
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1 día
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Prueba de carrera
Periodo de tiempo: 1 día
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evalúa la atención sostenida y algunos aspectos de las funciones ejecutivas, como la capacidad de elaborar dimensiones relevantes e irrelevantes en paralelo y de inhibir una respuesta automática mientras se realiza una tarea basada en estímulos conflictivos.
El procedimiento constaba de tres juicios.
En la primera prueba, se le indica al sujeto que lea una lista de palabras que indican colores impresas en tinta negra lo más rápido posible; en la segunda prueba, se le pide al sujeto que nombre el color de las cadenas de puntos lo más rápido posible; en el tercer intento (condición de interferencia), el sujeto debe nombrar los colores de la tinta de las palabras que indican colores en conflicto lo más rápido posible.
El rendimiento se evaluará calculando el tiempo necesario para nombrar los elementos y el número de errores.
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1 día
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario Y del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo
Periodo de tiempo: 1 día
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es una medida comúnmente utilizada de rasgo y estado de ansiedad.
Se puede utilizar en entornos clínicos para diagnosticar la ansiedad y distinguirla del síndrome depresivo.
El Formulario Y, su versión más popular, tiene 20 ítems para evaluar la ansiedad rasgo y 20 para la ansiedad estado.
Todos los ítems se califican en una escala de 4 puntos.
Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
La administración del cuestionario toma alrededor de 10 minutos.
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1 día
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SCID-I Trastornos - Edición para pacientes
Periodo de tiempo: 1 día
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entrevista semiestructurada para la realización de los principales diagnósticos del Eje I del DSM-IV.
Contiene los siguientes módulos: Episodios del estado de ánimo, Síntomas psicóticos y asociados, Trastornos psicóticos, Trastornos del estado de ánimo, Trastornos por consumo de sustancias, Trastornos de ansiedad, Trastornos somatomorfos, Trastornos alimentarios y Trastorno adaptativo.
Cada criterio se codifica como ?, 1, 2 o 3 (? = información inadecuada para codificar el criterio; 1 = el síntoma descrito en el criterio está claramente ausente; 2 = el umbral para el criterio es casi, pero no del todo) cumplido; 3= se acaba de cumplir el umbral del criterio).
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1 día
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Prueba de recordatorio selectivo
Periodo de tiempo: 1 día
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evaluar el aprendizaje verbal y el recuerdo diferido.
Incluye una lista de 12 palabras y utiliza seis intentos de aprendizaje consecutivos y un intento diferido. Se considera que una palabra recordada en dos intentos consecutivos tiene un almacenamiento a largo plazo (LTS) en el primero de estos intentos y se califica como LTS en todos los intentos siguientes. .
Se toma la suma total de las palabras en LTS de los seis intentos (SRT-LTS).
Si una palabra en LTS se recuerda constantemente en todos los intentos posteriores, se califica como en Recuperación consistente a largo plazo (CLTR).
Se toma la suma total de la palabra en CLTR de los seis intentos (SRT-CLTR).
La recuperación retrasada (SRT-D) es el número total de palabras recuperadas después del período retrasado.
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1 día
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10/36 Prueba de memoria espacial
Periodo de tiempo: 1 día
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evaluar el aprendizaje viso-espacial y el recuerdo diferido.
En la prueba, se muestra al sujeto un tablero de ajedrez, con diez fichas dispuestas en un patrón particular, durante diez segundos.
Luego se le pide al sujeto que reproduzca el mismo patrón con diez fichas en un tablero vacío.
La prueba incluye tres ensayos consecutivos y un ensayo diferido.
La puntuación es el número de respuestas correctas para los tres ensayos y un ensayo de recuerdo diferido (SPART-D).
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1 día
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Generación de listas de palabras
Periodo de tiempo: 1 día
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explora la fluidez verbal sobre estímulos semánticos pidiendo al sujeto que produzca tantas palabras como sea posible pertenecientes a una categoría semántica en 90 segundos.
La puntuación es el número de palabras correctas.
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1 día
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 1 día
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un cuestionario autoevaluado que diferencia a los que duermen "pobres" de los "buenos" al medir siete dominios: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna (27).
La puntuación de las respuestas se basa en una escala de 0 a 3, donde 3 refleja el extremo negativo de la escala de Likert.
La suma de las siete subpuntuaciones genera la puntuación total, donde 5 es el límite para distinguir a los que duermen mal (más alto) de los que duermen bien (más bajo).
El PSQI tiene consistencia interna y un coeficiente de confiabilidad (alfa de Cronbach) de 0.83 para sus siete componentes.
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1 día
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Tarea de vigilancia psicomotora
Periodo de tiempo: 1 día
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es una tarea de atención sostenida y tiempo de reacción que se usa fácilmente para probar la velocidad con la que los sujetos responden a un estímulo visual, presionando un botón (28).
Se ha convertido en una herramienta de laboratorio estándar en una variedad de condiciones experimentales y en el laboratorio del sueño se usa comúnmente para evaluar los efectos de la restricción del sueño en el rendimiento sostenido (29-31).
El PVT es una tarea simple en la que el sujeto se coloca frente a un monitor donde aparece una luz al azar cada pocos segundos durante 10 minutos y se le pide que presione un botón tan pronto como aparece la luz.
La medida principal es ver cuántas veces no se presiona el botón cuando la luz está encendida.
La prueba da una medida numérica de la somnolencia contando el número de lapsos de atención.
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1 día
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Calidad de vida de la esclerosis múltiple (MSQol-54)
Periodo de tiempo: 1 día
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es uno de los instrumentos de calidad de vida relacionada con la salud específicos de la EM más utilizados (34).
Este cuestionario incluye 54 ítems distribuidos en escalas de múltiples ítems (Salud física, Limitaciones del rol físico, Limitaciones del rol emocional, Dolor, Bienestar emocional, Energía, Función social, Función cognitiva, Percepción de la salud, Malestar de salud, Calidad de vida general, funcional) y dos ítems únicos (Cambio en la salud, Satisfacción con la función sexual).
Se pueden derivar dos puntajes resumidos: compuesto de salud física y compuesto de salud mental a partir de una combinación ponderada de puntajes de escala.
Las puntuaciones de escala de MSQol-54 se crearán utilizando el método Likert promediando elementos dentro de las escalas, y luego las puntuaciones de fila se transformarán linealmente en escalas de 0 a 100.
Los valores más altos indican una mejor calidad de vida.
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1 día
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Tiempo de parámetros de sueño en la cama
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Parámetro de sueño Tiempo total de sueño (min)
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Parámetro de sueño Eficiencia del sueño (% TST/Tiempo de permanencia en la cama)
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Parámetro de sueño Despertar después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Parámetro de sueño Número de despertares
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Parámetro de sueño Etapa N1 (% de TST)
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Parámetro de sueño Etapa N2 (% de TST)
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Parámetro de sueño Etapa N3 (% de TST)
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Parámetro de sueño Etapa REM (% de TST)
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Parámetro de sueño Índice de activación total
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Parámetro de sueño Índice de movimientos de las extremidades (nr/hora de sueño)
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Parámetro de sueño Índice de movimiento periódico de las extremidades (nr/h de sueño)
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Parámetro de sueño Índice de apnea/hipopnea (nr/h de sueño)
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Parámetro de sueño Índice de desaturación de oxígeno (nr de desaturaciones ≥ 4% /h de sueño)
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Parámetro de sueño Tasa de patrón alterno cíclico
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Parámetro de sueño Tasa de fases A1 (nr/h de no REM)
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Parámetro de sueño Tasa de fases A2 (nr/h de no REM)
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Parámetro de sueño Fases A3 (nr/h de no REM)
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claudio Gobbi, MD, Ospedale Regionale di Lugano - Civico
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kos D, Kerckhofs E, Nagels G, D'hooghe MB, Ilsbroukx S. Origin of fatigue in multiple sclerosis: review of the literature. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Jan-Feb;22(1):91-100. doi: 10.1177/1545968306298934. Epub 2007 Apr 4.
- Bamer AM, Johnson KL, Amtmann D, Kraft GH. Prevalence of sleep problems in individuals with multiple sclerosis. Mult Scler. 2008 Sep;14(8):1127-30. doi: 10.1177/1352458508092807. Epub 2008 Jul 16.
- Attarian HP, Brown KM, Duntley SP, Carter JD, Cross AH. The relationship of sleep disturbances and fatigue in multiple sclerosis. Arch Neurol. 2004 Apr;61(4):525-8. doi: 10.1001/archneur.61.4.525.
- Mohr DC, Hart SL, Goldberg A. Effects of treatment for depression on fatigue in multiple sclerosis. Psychosom Med. 2003 Jul-Aug;65(4):542-7. doi: 10.1097/01.psy.0000074757.11682.96.
- Jongen PJ, Ter Horst AT, Brands AM. Cognitive impairment in multiple sclerosis. Minerva Med. 2012 Apr;103(2):73-96.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
21 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EOC.NSI.13.02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .