Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многомерная оценка утомляемости при рассеянном склерозе — обсервационное исследование — Тичино

20 марта 2019 г. обновлено: Claudio Gobbi
Усталость является частым симптомом у больных рассеянным склерозом, однако ее природа до конца не изучена. Усталость часто сочетается с другими симптомами, такими как сонливость, депрессия и когнитивные расстройства, от которых ее не всегда легко отличить. Оценка усталости и трех наиболее часто связанных симптомов с использованием многомерного подхода может позволить понять, какая методология лучше всего подходит для оценки распространенности усталости с наибольшей точностью, что приводит к лучшей дифференциации симптомов в диагностических условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Задачи: 1- дать подробную характеристику усталости в когорте выбранных пациентов с РС, включая определение границ и совпадений между усталостью, сонливостью, расстройствами настроения и дисфункцией внимания; 2- чтобы увидеть, как распространенность и совпадения между усталостью, сонливостью, депрессией и дисфункцией внимания зависят от метода оценки. 3-Чтобы лучше охарактеризовать структуру сна у пациентов с рассеянным склерозом с усталостью как с макро-, так и с микроструктурной точки зрения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

93

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Швейцария, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano - Civico

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные рассеянным склерозом

Описание

Критерии включения:

  • Точный диагноз рассеянного склероза (14,15) или CIS (16); в соответствии с самыми последними стандартными критериями.
  • Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) < 7,0 (17);
  • Последняя магнитно-резонансная томография (МРТ) в течение предыдущих 12 месяцев;
  • Мужчина или женщина;
  • >18 лет;
  • Желание выполнять процедуры исследования;
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Минимальное обследование психического статуса (MMSE) < 24;
  • Рецидив в течение последних 3 месяцев;
  • Рентгенологически изолированный синдром (RIS);
  • История злоупотребления наркотиками и/или алкоголем;
  • Любое серьезное общее заболевание, такое как декомпенсированное сердечно-легочное заболевание, рак или декомпенсированная почечная недостаточность, а также любое неврологическое состояние (кроме рассеянного склероза), которое может помешать правильному выполнению плана исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Здоровый контроль
МС-Групп

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: 1 день
самостоятельная шкала из 9 пунктов. Пациент выставляет баллы от 1 до 7 по каждому пункту. Полученный балл дается как среднее значение. Субъекты с оценкой выше 4 считаются утомленными. Эта шкала оценивает влияние утомления на несколько исходов с уделением особого внимания физическому состоянию. FSS был валидирован для РС, он имеет приемлемую внутреннюю согласованность, это надежная, полностью безопасная и краткая шкала, которая, кроме того, показала, что она отслеживает клинические изменения в восприятии усталости с течением времени. Кроме того, баллы FSS коррелируют с другими широко используемыми шкалами усталости, такими как Модифицированная шкала воздействия усталости.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала воздействия усталости
Временное ограничение: 1 день
шкала из 21 пункта, которая была предложена Советом MS по клиническим рекомендациям в качестве сокращенной версии предыдущей Шкалы воздействия усталости из 40 пунктов (21). Пациент дает оценку от 0 до 4 по каждому пункту, чтобы выразить, как каждый пункт лучше всего описывает личный опыт, где 0 — «никогда», а 4 — «почти всегда»; окончательный балл представляет собой сумму 21 пункта. Пороговое значение, выше которого субъект может считаться утомленным, составляет 38. Время введения составляет примерно 5-10 минут. MFIS представляет собой структурированный, надежный вопросник для самоотчетов, который пациент обычно может легко заполнить практически без вмешательства интервьюера. Он обеспечивает многомерную оценку усталости с учетом ее влияния на физическое (9 баллов), когнитивное (10 баллов) и психосоциальное (2 балла) функционирование в повседневной жизни. Он имеет хорошую воспроизводимость и сильную корреляцию с результатами FSS.
1 день
Шкала усталости для двигательных и когнитивных функций
Временное ограничение: 1 день
утвержденный вопросник, специально разработанный для РС (22). Это шкала из 20 пунктов, позволяющая градуировать тяжесть утомления и отдельно оценивать моторный (10 пунктов) и когнитивный (10 пунктов) компоненты утомления. Шаблон ответа для каждого пункта состоит из пятибалльной шкалы Лайкерта; общая сумма баллов выше 43 указывает на наличие легкой утомляемости, а оценка увеличивается пропорционально тяжести утомления (> 53: умеренная; > 63 сильная); пороговое значение как для когнитивной, так и для двигательной подшкал составляет 22. FSMC обеспечивает хорошую надежность и коррелирует с оценками как FSS, так и MFIS.
1 день
Визуальная аналоговая шкала усталости
Временное ограничение: 1 день
простое и быстрое измерение мгновенного восприятия пациентом усталости на себе. Это измерение впечатления в момент интервью. Он состоит из графической линии шириной 10 см с надписью «нет утомления» на одном конце и «очень сильное утомление» на другом, и испытуемого просят поставить крестик в точке, которая лучше всего выражает его / ее ответ на вопрос «как?» ты чувствуешь в этот момент?"
1 день
Поддержание пробы бодрствования
Временное ограничение: 1 день
он объективно исследует сонливость с точки зрения способности бодрствовать в способствующих сну условиях окружающей среды. Это должно быть выполнено после ночной записи ПСГ, потому что знание предыдущего сна необходимо для интерпретации MWT. Запись включает только ЭЭГ, ЭМГ и ЭОГ с предыдущей ПСГ и проводится в полутемном помещении, при слабом освещении. Пациентов просят бодрствовать как можно дольше. Каждые два часа записывают четыре сеанса, каждый из которых длится до тех пор, пока пациент не заснет или в течение 40 минут непрерывного бодрствования. Латентный период сна оценивается в каждой из четырех записей и определяется по времени, прошедшему в минутах в каждой попытке до начала сна: пациент считается уснувшим после трех 30-секундных периодов ЭЭГ стадии N1 медленного сна или одного 30-секундный период любой другой стадии сна.
1 день
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: 1 день
анкета для самостоятельного заполнения с 8 вопросами, позволяющая оценить общий уровень дневной сонливости субъекта (26). Испытуемые должны указать свой шанс заснуть в 8 различных ситуациях по оценочной шкале от 0 до 3, где 0 означает отсутствие шансов, а 3 — большой шанс. Общий балл представляет собой сумму восьми пунктов, а балл выше 10 свидетельствует о чрезмерной дневной сонливости, тяжесть которой увеличивается пропорционально баллу. Большинство людей могут ответить на вопросы без посторонней помощи менее чем за 5 минут.
1 день
Визуальная аналоговая шкала сонливости
Временное ограничение: 1 день
простая и быстрая мера мгновенного восприятия пациентом сонливости на себе. Это измерение впечатления в момент интервью. Он состоит из графической линии шириной 10 см с надписью «нет сонливости» на одном конце и «очень сильной сонливости» на другом, и испытуемого просят поставить крестик в точке, которая лучше всего выражает его / ее ответ на вопрос «как?» вы чувствуете в этот момент?».
1 день
Инвентаризация депрессии Бека II
Временное ограничение: 1 день
самоотчет из 21 пункта о депрессивной симптоматике для лиц в возрасте от 13 до 80 лет (32). Он был разработан, чтобы иметь клиническую чувствительность для оценки критериев депрессии, описанных в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV), и предназначен для оценки симптомов, испытанных за 2 недели до оценки, таких как сильная грусть, плач, или изменения сна, аппетита или сексуального интереса. Задания оцениваются по 4-балльной шкале от 0 до 3 с максимальным баллом 63. Более высокие общие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии. Введение весов занимает около 10 минут.
1 день
Шкала оценки депрессии Монгомери Асберга
Временное ограничение: 1 день
представляет собой опросник из 10 пунктов, который используется для измерения основных симптомов и когнитивных особенностей клинической депрессии (33). Более высокий балл по шкале MADRS указывает на более тяжелую депрессию, и каждый пункт дает оценку от 0 до 6. Общий балл варьируется от 0 до 60. Субъект должен быть опрошен квалифицированным психологом или психиатром.
1 день
Тест модальностей символа и цифры
Временное ограничение: 1 день
является мерой внимания и скорости обработки. Он представляет собой серию из девяти символов, каждый из которых связан с одной цифрой, обозначенной от 1 до 9, в ключе в верхней части листа. Остальная часть страницы имеет псевдорандомизированную последовательность символов, и субъект должен ответить цифрой, связанной с каждым из них, как можно быстрее. Оценка – это количество правильных ответов за 90 секунд.
1 день
Стимулированный слуховой серийный тест на сложение
Временное ограничение: 1 день
является еще одним показателем устойчивого внимания и скорости обработки информации. Испытуемый слышит последовательность однозначных чисел с компакт-диска, которые предъявляются с частотой одна каждые 3 секунды в первой части теста (PASAT 3") или с частотой одна каждые 2 секунды во второй части (PASAT). 2"). Испытуемому предлагается прибавить каждую последующую цифру к предыдущей. Для каждой части представлена ​​61 цифра, и каждая часть имеет максимум 60 правильных ответов.
1 день
Тест Струпа
Временное ограничение: 1 день
оценивает устойчивое внимание и некоторые аспекты исполнительных функций, такие как способность параллельно обрабатывать релевантные и нерелевантные измерения и подавлять автоматический ответ при выполнении задачи, основанной на противоречивых стимулах. Процедура состояла из трех испытаний. В первом испытании испытуемому предлагается как можно быстрее прочитать список слов, обозначающих цвета, напечатанный черными чернилами; во второй попытке испытуемому предлагается как можно быстрее назвать цвет цепочек точек; в третьем испытании (условие интерференции) испытуемый должен как можно быстрее назвать цвета чернил слов, обозначающих конфликтующие цвета. Производительность будет оцениваться путем подсчета времени, необходимого для наименования элементов, и количества ошибок.
1 день

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Форма Y описи состояния и тревожности
Временное ограничение: 1 день
является широко используемой мерой личностной и государственной тревожности. Его можно использовать в клинических условиях для диагностики тревоги и ее отличия от депрессивного синдрома. Форма Y, ее самая популярная версия, содержит 20 пунктов для оценки личностной тревожности и 20 пунктов для оценки состояния тревожности. Все пункты оцениваются по 4-балльной шкале. Более высокие баллы указывают на большее беспокойство. Администрирование анкеты занимает около 10 минут.
1 день
Расстройства SCID-I - Версия для пациентов
Временное ограничение: 1 день
полуструктурированное интервью для постановки основных диагнозов оси I DSM-IV. Он содержит следующие модули: эпизоды настроения, психотические и связанные с ними симптомы, психотические расстройства, расстройства настроения, расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, тревожные расстройства, соматоформные расстройства, расстройства пищевого поведения и расстройства адаптации. Каждый критерий кодируется как ?, 1, 2 или 3 (? = недостаточная информация для кодирования критерия; 1 = симптом, описанный в критерии, явно отсутствует; 2 = порог для критерия почти, но не совсем, выполнено; 3 = пороговое значение для критерия только что достигнуто.).
1 день
Выборочный тест напоминания
Временное ограничение: 1 день
оценить вербальное обучение и отсроченное воспроизведение. Он включает список из 12 слов и использует шесть последовательных обучающих испытаний и отложенные испытания. Слово, вспоминаемое в двух последовательных испытаниях, считается имеющим долговременное хранение (LTS) в первом из этих испытаний и оценивается как LTS во всех последующих испытаниях. . Берется общая сумма слов в LTS всех шести испытаний (SRT-LTS). Если слово в LTS постоянно вспоминается во всех последующих испытаниях, оно затем оценивается как в последовательном долгосрочном поиске (CLTR). Берется общая сумма слов в CLTR всех шести испытаний (SRT-CLTR). Отложенный отзыв (SRT-D) — это общее количество слов, воспроизведенных после периода задержки.
1 день
10/36 Тест пространственной памяти
Временное ограничение: 1 день
оценить зрительно-пространственное обучение и отсроченное воспроизведение. В тесте испытуемому показывают шахматную доску с десятью шашками, расположенными в определенном порядке, на десять секунд. Затем испытуемого просят воспроизвести тот же рисунок с десятью шашками на пустой шахматной доске. Испытание включает в себя три последовательных испытания и отложенное испытание. Оценка представляет собой количество правильных ответов для трех испытаний и испытаний с отложенным отзывом (SPART-D).
1 день
Генерация списка слов
Временное ограничение: 1 день
исследует беглость речи на семантическом стимуле, предлагая испытуемому произнести как можно больше слов, принадлежащих к семантической категории, в течение 90 секунд. Оценка – это количество правильных слов.
1 день
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: 1 день
анкета с самооценкой, которая отличает «плохих» от «хороших» спящих путем измерения семи областей: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция (27). Оценка ответов основана на шкале от 0 до 3, где 3 отражает отрицательную крайность по шкале Лайкерта. Сумма семи промежуточных баллов дает общий балл, где 5 — это пороговое значение, позволяющее отличить плохого (более высокий) сон от хорошего (более низкий). PSQI имеет внутреннюю согласованность и коэффициент надежности (альфа Кронбаха) 0,83 для его семи компонентов.
1 день
Задание на психомоторную бдительность
Временное ограничение: 1 день
это задача на устойчивое внимание и время реакции, которую легко использовать для проверки скорости, с которой испытуемые реагируют на визуальный стимул, нажав кнопку (28). Он стал стандартным лабораторным инструментом в различных экспериментальных условиях, а в лаборатории сна он обычно используется для оценки влияния ограничения сна на устойчивую работоспособность (29-31). PVT — это простая задача, при которой испытуемого помещают перед монитором, где каждые несколько секунд в течение 10 минут случайным образом появляется свет, и его просят нажать кнопку, как только появится свет. Основное измерение состоит в том, чтобы увидеть, сколько раз кнопка не была нажата при включенном свете. Тест дает числовую меру сонливости, подсчитывая количество упущений во внимании.
1 день
Качество жизни при рассеянном склерозе (MSQol-54)
Временное ограничение: 1 день
это один из наиболее широко используемых инструментов для определения качества жизни, связанного со здоровьем при РС (34). Этот опросник включает 54 пункта, распределенных по многоэлементным шкалам (физическое здоровье, ограничения физической роли, ограничения эмоциональной роли, боль, эмоциональное благополучие, энергия, социальная функция, когнитивная функция, восприятие здоровья, расстройство здоровья, общее качество жизни, сексуальная активность). функцию) и два отдельных пункта (Изменение здоровья, Удовлетворенность сексуальной функцией). Два сводных балла — совокупный показатель физического здоровья и составной показатель психического здоровья — могут быть получены из взвешенной комбинации показателей по шкале. Баллы по шкале MSQol-54 будут созданы с использованием метода Лайкерта путем усреднения элементов по шкалам, а затем баллы по строкам будут линейно преобразованы в шкалы от 0 до 100. Более высокие значения указывают на лучшее качество жизни.
1 день
Время сна в постели
Временное ограничение: 1 день
1 день
Параметр сна Общее время сна (мин)
Временное ограничение: 1 день
1 день
Параметр сна Эффективность сна (% TST/время, проведенное в постели)
Временное ограничение: 1 день
1 день
Параметр сна Пробуждение после начала сна
Временное ограничение: 1 день
1 день
Параметр сна Количество пробуждений
Временное ограничение: 1 день
1 день
Параметр сна Стадия N1 (% TST)
Временное ограничение: 1 день
1 день
Параметр сна Стадия N2 (% TST)
Временное ограничение: 1 день
1 день
Параметр сна Стадия N3 (% TST)
Временное ограничение: 1 день
1 день
Параметр сна Стадия REM (% TST)
Временное ограничение: 1 день
1 день
Параметр сна Общий индекс возбуждения
Временное ограничение: 1 день
1 день
Параметр сна Индекс движений конечностей (кол-во/час сна)
Временное ограничение: 1 день
1 день
Параметр сна Индекс периодических движений конечностей (число/час сна)
Временное ограничение: 1 день
1 день
Параметр сна Индекс апноэ/гипопноэ (число сна в час)
Временное ограничение: 1 день
1 день
Параметр сна Индекс десатурации кислорода (количество десатураций ≥ 4%/час сна)
Временное ограничение: 1 день
1 день
Параметр спящего режима Частота циклического чередования шаблонов
Временное ограничение: 1 день
1 день
Параметр сна Частота фаз A1 (кол-во в час медленных фаз)
Временное ограничение: 1 день
1 день
Параметр сна Частота фаз A2 (кол-во в час медленных фаз)
Временное ограничение: 1 день
1 день
Параметр сна Фазы A3 (число не-БДГ в час)
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Claudio Gobbi

Соавторы

Swiss Multiple Sclerosis Society

Следователи

  • Главный следователь: Claudio Gobbi, MD, Ospedale Regionale di Lugano - Civico

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EOC.NSI.13.02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться