Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multidimenzionální hodnocení únavy u roztroušené sklerózy – observační studie – Ticino

20. března 2019 aktualizováno: Claudio Gobbi
Častým příznakem u pacientů s roztroušenou sklerózou je únava, její povaha však není zcela pochopena. Únava se často překrývá s dalšími symptomy, jako je ospalost, deprese a kognitivní poruchy, od kterých ji nelze vždy snadno odlišit. Hodnocení únavy a tří nejčastěji přidružených příznaků pomocí multidimenzionálního přístupu by mohlo umožnit pochopit, která metodika je nejlépe indikována k odhadu prevalence únavy s největší přesností, což vede k lepší diferenciaci příznaků v diagnostickém prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Cíle: 1- poskytnout podrobnou charakteristiku únavy u kohorty vybraných pacientů s RS, včetně definice hranic a přesahů mezi únavou, somnolencí, poruchami nálady a dysfunkcí pozornosti; 2- vidět, jak je prevalence a překrývání mezi únavou, somnolencí, depresí a dysfunkcí pozornosti ovlivněny metodou hodnocení. 3-Pro lepší charakterizaci struktury spánku u pacientů s RS s únavou z makro- i mikrostrukturálního hlediska.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

93

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Švýcarsko, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano - Civico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s roztroušenou sklerózou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednoznačná diagnóza RS (14,15) nebo CIS (16); podle nejnovějších standardních kritérií
  • Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) < 7,0 (17);
  • Poslední zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) během předchozích 12 měsíců;
  • Muž nebo žena;
  • >18 let;
  • Ochota provádět studijní postupy;
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Skóre Mini Mental Status Examination (MMSE) < 24;
  • Recidiva během posledních 3 měsíců;
  • Radiologicky izolovaný syndrom (RIS);
  • Anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu;
  • Jakýkoli vážný celkový zdravotní stav, jako je dekompenzované kardiopulmonální onemocnění, rakovina nebo dekompenzované selhání ledvin, stejně jako jakýkoli neurologický stav (jiný než RS), který může narušovat správné provedení návrhu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zdravá kontrola
MS-Group

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: 1 den
samostatně spravovaná škála s 9 položkami. Pacient dává každé položce skóre od 1 do 7. Výsledné skóre je uvedeno jako střední hodnota. Subjekty se skóre vyšším než 4 jsou považovány za unavené. Tato škála hodnotí dopad únavy na různé výsledky s fyzickým zaměřením. FSS byla validována pro RS, má přijatelnou vnitřní konzistenci, je to spolehlivá, zcela bezpečná a stručná škála, která navíc prokazatelně sleduje klinické změny vnímání únavy v čase. Kromě toho skóre FSS koreluje s jinými běžně používanými stupnicemi únavy, jako je modifikovaná stupnice dopadu únavy
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená stupnice dopadu únavy
Časové okno: 1 den
21položková škála, která byla navržena Radou MS pro klinickou praxi Guidelines jako zkrácená verze předchozí 40položkové škály vlivu únavy (21). Pacient dává každé položce skóre od 0 do 4, aby vyjádřil, jak každá položka nejlépe popisuje osobní zkušenost, kde 0 je „nikdy“ a 4 je „téměř vždy“; konečné skóre je součet 21 položek. Hraniční skóre, za kterým může být subjekt považován za unaveného, ​​je 38. Doba administrace je přibližně 5-10 minut. MFIS je strukturovaný, spolehlivý, self-report dotazník, který pacient může obecně snadno vyplnit s malým nebo žádným zásahem tazatele. Poskytuje vícerozměrné hodnocení únavy s ohledem na její dopad na fyzické (9 položek), kognitivní (10 položek) a fychosociální (2 položky) fungování v každodenním životě. Má dobrou reprodukovatelnost a silnou korelaci s výsledky FSS
1 den
Stupnice únavy pro motorické a kognitivní funkce
Časové okno: 1 den
validovaný dotazník speciálně vyvinutý pro RS (22). Jedná se o 20položkovou stupnici, která umožňuje odstupňování závažnosti únavy a samostatné hodnocení motorických (10 položek) a kognitivních (10 položek) složek únavy. Vzorec odpovědi pro každou položku se skládá z pětibodové Likertovy škály; celkové skóre vyšší než 43 ukazuje na přítomnost mírné únavy a skóre se zvyšuje úměrně závažnosti únavy (> 53: střední; > 63 těžká); cut-off pro kognitivní i motorické subškály je 22. FSMC poskytuje dobrou spolehlivost a koreluje se skóre FSS i MFIS
1 den
Vizuální analogová stupnice pro únavu
Časové okno: 1 den
jednoduché a rychlé měření pacientova okamžitého vnímání únavy na sobě samém. Jde o měření dojmu v okamžiku rozhovoru. Skládá se z grafické čáry o šířce 10 cm s „žádnou únavou“ na jednom konci a „velmi silnou únavou“ na druhém a subjekt je požádán, aby umístil křížek do bodu, který nejlépe vyjadřuje jeho/její odpověď na otázku „jak cítíš se v tuto chvíli?"
1 den
Udržování testu bdělosti
Časové okno: 1 den
objektivně zkoumá ospalost ve smyslu schopnosti zůstat vzhůru v podmínkách prostředí podporujících spánek. Musí být provedeno po nočním záznamu PSG, protože znalost předchozího spánku je nezbytná pro interpretaci MWT. Záznamy zahrnují pouze EEG, EMG a EOG z předchozího PSG a provádějí se v šeru s mírným osvětlením. Pacienti jsou poučeni, aby zůstali vzhůru co nejdéle. Každé dvě hodiny se zaznamenávají čtyři sezení, z nichž každé trvá, dokud pacient neusne, nebo 40 minut nepřetržitého bdělého stavu. Spánková latence se hodnotí v každém ze čtyř záznamů a je definována dobou uplynutím v minutách v každém pokusu před nástupem spánku: pacient je považován za spícího po třech 30sekundových EEG epochách stadia N1 non-REM spánku nebo jedné 30sekundová epocha jakékoli jiné fáze spánku.
1 den
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: 1 den
samoobslužný dotazník s 8 otázkami, které poskytují míru obecné úrovně denní ospalosti subjektu (26). Subjekty musí uvést svou šanci usnout v 8 různých situacích na stupnici hodnocení od 0 do 3, kde 0 znamená žádnou šanci a 3 velkou šanci. Celkové skóre je součtem osmi položek a skóre vyšší než 10 naznačuje nadměrnou denní ospalost, jejíž závažnost se zvyšuje úměrně skóre. Většina lidí dokáže odpovědět na otázky bez pomoci za méně než 5 minut.
1 den
Vizuální analogová stupnice pro somnolenci
Časové okno: 1 den
jednoduché a rychlé měření pacientova okamžitého vnímání somnolence na sobě samém. Jde o měření dojmu v okamžiku rozhovoru. Skládá se z grafické 10 cm široké čáry s „žádná ospalost“ na jednom konci a „velmi silná ospalost“ na druhém a subjekt je požádán, aby umístil křížek v místě, které nejlépe vyjadřuje jeho/její odpověď na otázku „jak cítíš se v tuto chvíli?"
1 den
Beckův inventář deprese II
Časové okno: 1 den
21-položkový self-report depresivní symptomatologie pro jedince ve věku 13 až 80 let (32). Byl vyvinut tak, aby měl klinickou senzitivitu pro hodnocení kritérií deprese uváděných v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch-čtvrté vydání (DSM-IV) a jeho záměrem je vyhodnotit symptomy pociťované během 2 týdnů před hodnocením, jako je intenzivní smutek, pláč, nebo změny spánku, chuti k jídlu nebo sexuálního zájmu. Položky jsou na 4bodové stupnici od 0 do 3 s maximálním skóre 63. Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese. Správa váhy trvá cca 10 minut.
1 den
Mongomery Asbergová stupnice hodnocení deprese
Časové okno: 1 den
je 10-položkový dotazník, který se používá k měření základních symptomů a kognitivních rysů klinické deprese (33). Vyšší skóre MADRS ukazuje na závažnější depresi a každá položka dává skóre 0 až 6. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60. Předmět musí absolvovat pohovor s vyškoleným psychologem nebo psychiatrem.
1 den
Test modalit symbolových číslic
Časové okno: 1 den
je měřítkem pozornosti a rychlosti zpracování. Představuje řadu devíti symbolů, z nichž každý je spárován s jednou číslicí, označenou 1-9, v klíči v horní části listu. Zbytek stránky má pseudonáhodnou sekvenci symbolů a subjekt musí co nejrychleji odpovědět číslicí přiřazenou ke každému z nich. Skóre je počet správných odpovědí za 90 sekund.
1 den
Stimulovaný test sériového sčítání sluchu
Časové okno: 1 den
je dalším měřítkem trvalé pozornosti a rychlosti zpracování informací. Subjekt slyší řadu jednociferných čísel z CD, která jsou prezentována rychlostí jedna každé 3 sekundy v první části testu (PASAT 3") nebo rychlostí jedna každé 2 sekundy ve druhé části (PASAT 2"). Subjekt je požádán, aby přidal každou po sobě jdoucí číslici k té, která jí bezprostředně předchází. Každá část má 61 číslic a každá část má maximálně 60 správných odpovědí.
1 den
Stroopův test
Časové okno: 1 den
hodnotí trvalou pozornost a některé aspekty exekutivních funkcí, jako je schopnost paralelně vypracovávat relevantní a irelevantní dimenze a inhibovat automatickou reakci při provádění úkolu na základě konfliktních podnětů. Postup se skládal ze tří pokusů. V prvním pokusu je subjekt instruován, aby si co nejrychleji přečetl seznam slov označujících barvy vytištěné černým inkoustem; ve druhém pokusu je subjekt instruován, aby co nejrychleji pojmenoval barvu řetězců teček; ve třetím pokusu (podmínka rušení) musí subjekt co nejrychleji pojmenovat barvy inkoustu slov označujících konfliktní barvy. Výkon bude posouzen výpočtem času potřebného k pojmenování položek a počtu chyb.
1 den

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Formulář Y soupisu stavu úzkosti
Časové okno: 1 den
je běžně používaným měřítkem rysové a stavové úzkosti. Může být použit v klinickém prostředí k diagnostice úzkosti a k ​​odlišení od depresivního syndromu. Formulář Y, jeho nejoblíbenější verze, má 20 položek pro hodnocení rysové úzkosti a 20 pro stavovou úzkost. Všechny položky jsou hodnoceny na 4bodové škále. Vyšší skóre znamená větší úzkost. Administrace dotazníku zabere cca 10 minut.
1 den
SCID-I Disorders - Patient Edition
Časové okno: 1 den
polostrukturovaný rozhovor pro stanovení hlavních diagnóz DSM-IV osy I. Obsahuje následující moduly: Epizody nálady, Psychotické a přidružené příznaky, Psychotické poruchy, Poruchy nálady, Poruchy z užívání návykových látek, Úzkostné poruchy, Somatoformní poruchy, Poruchy příjmu potravy a Poruchy přizpůsobení. Každé kritérium je kódováno buď jako ?, 1, 2 nebo 3 (?= nedostatečné informace pro kódování kritéria; 1= příznak popsaný v kritériu zjevně chybí; 2= práh kritéria je téměř, ale ne zcela, splněno; 3= prahová hodnota pro kritérium je právě splněna.).
1 den
Selektivní test připomenutí
Časové okno: 1 den
hodnotit verbální učení a opožděné vybavování. Obsahuje seznam 12 slov a používá šest po sobě jdoucích pokusů učení a zpožděné pokusy Slovo, které bylo vyvoláno ve dvou po sobě jdoucích pokusech, je považováno za slovo s dlouhodobým uložením (LTS) v prvním z těchto pokusů a hodnoceno jako LTS ve všech následujících pokusech. . Je vzat celkový součet slov v LTS všech šesti pokusů (SRT-LTS). Pokud je slovo v LTS konzistentně vyvoláno ve všech následujících testech, je pak hodnoceno jako v Consistent Long Term Retrieval (CLTR). Je vzat celkový součet slov v CLTR všech šesti studií (SRT-CLTR). Zpožděné vyvolání (SRT-D) je celkový počet slov vyvolaných po zpožděné periodě.
1 den
10/36 Test prostorové obnovy
Časové okno: 1 den
hodnotit vizuálně-prostorové učení a opožděné vybavování. V testu je subjektu na deset sekund ukázána šachovnice s deseti šachovnicemi uspořádanými do určitého vzoru. Poté je subjekt požádán, aby reprodukoval stejný vzor s deseti šachovnicemi na prázdné šachovnici. Test zahrnuje tři po sobě jdoucí pokusy a jeden odložený pokus. Skóre je počet správných odpovědí pro tři pokusy a pokusy se zpožděným vyvoláním (SPART-D).
1 den
Generování seznamu slov
Časové okno: 1 den
zkoumá verbální plynulost sémantického podnětu tím, že požádá subjekt, aby během 90 sekund vytvořil co nejvíce slov patřících do sémantické kategorie. Skóre je počet správných slov.
1 den
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 1 den
sebehodnotící dotazník, který odlišuje „špatné“ od „dobrých“ spáčů měřením sedmi domén: subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce (27). Bodování odpovědí je založeno na škále 0 až 3, kde 3 odráží negativní extrém na Likertově škále. Součet sedmi dílčích skóre generuje celkové skóre, kde 5 je mez pro rozlišení špatných (vyšších) od dobrých (nižších) spáčů. PSQI má vnitřní konzistenci a koeficient spolehlivosti (Cronbachovo alfa) 0,83 pro svých sedm komponent.
1 den
Úkol psychomotorické bdělosti
Časové okno: 1 den
je to úkol s trvalou pozorností a načasováním reakce, který lze snadno použít k testování rychlosti, s jakou subjekty reagují na vizuální podnět, stisknutím tlačítka (28). Stal se standardním laboratorním nástrojem v různých experimentálních podmínkách a ve spánkové laboratoři se běžně používá k hodnocení účinků omezení spánku na trvalý výkon (29-31). PVT je jednoduchý úkol, kdy je subjekt umístěn před monitor, kde se každých několik sekund po dobu 10 minut náhodně objeví světlo, a jakmile se světlo objeví, je požádáno o stisknutí tlačítka. Hlavním měřením je zjistit, kolikrát nebylo stisknuto tlačítko, když svítí světlo. Test poskytuje numerickou míru ospalosti počítáním počtu výpadků pozornosti.
1 den
Kvalita života roztroušené sklerózy (MSQol-54)
Časové okno: 1 den
je to jeden z nejrozšířenějších nástrojů pro kvalitu života související se zdravím pro MS (34). Tento dotazník obsahuje 54 položek rozdělených do vícepoložkových škál (fyzické zdraví, omezení fyzické role, omezení emoční role, bolest, emoční pohoda, energie, sociální funkce, kognitivní funkce, vnímání zdraví, zdravotní tíseň, celková kvalita života, sexuální funkce) a dvě jednotlivé položky (Změna zdraví, Spokojenost se sexuální funkcí). Z vážené kombinace škálových skóre lze odvodit dvě souhrnná skóre – kompozit fyzického zdraví a kompozitního duševního zdraví. Skóre škály MSQol-54 se vytvoří pomocí Likertovy metody zprůměrováním položek v rámci škál a poté se skóre řádků lineárně převede na škály 0-100. Vyšší hodnoty znamenají lepší kvalitu života.
1 den
Čas parametru spánku v posteli
Časové okno: 1 den
1 den
Parametr spánku Celková doba spánku (min)
Časové okno: 1 den
1 den
Parametr spánku Účinnost spánku (% TST/čas strávený v posteli)
Časové okno: 1 den
1 den
Parametr spánku Probuzení po nástupu spánku
Časové okno: 1 den
1 den
Parametr spánku Počet probuzení
Časové okno: 1 den
1 den
Parametr spánku Fáze N1 (% TST)
Časové okno: 1 den
1 den
Parametr spánku Fáze N2 (% TST)
Časové okno: 1 den
1 den
Parametr spánku Fáze N3 (% TST)
Časové okno: 1 den
1 den
Parametr spánku Stage REM (% TST)
Časové okno: 1 den
1 den
Parametr spánku Celkový index vzrušení
Časové okno: 1 den
1 den
Parametr spánku Index pohybů končetin (počet/hodinu spánku)
Časové okno: 1 den
1 den
Parametr spánku Index periodického pohybu končetin (počet/h spánku)
Časové okno: 1 den
1 den
Parametr spánku Index apnoe/hypopnoe (počet/h spánku)
Časové okno: 1 den
1 den
Parametr spánku Index kyslíkové desaturace (počet desaturací ≥ 4 % /hod spánku)
Časové okno: 1 den
1 den
Parametr spánku Frekvence cyklického střídání vzoru
Časové okno: 1 den
1 den
Parametr spánku Frekvence Fáze A1 (počet za hodinu non-REM)
Časové okno: 1 den
1 den
Parametr spánku Frekvence Fáze A2 (počet za hodinu non-REM)
Časové okno: 1 den
1 den
Parametr spánku Fáze A3 (počet/h non-REM)
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Claudio Gobbi

Spolupracovníci

Swiss Multiple Sclerosis Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claudio Gobbi, MD, Ospedale Regionale di Lugano - Civico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EOC.NSI.13.02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit