Multidimensionale beoordeling van vermoeidheid bij multiple sclerose - Observationeel onderzoek - Ticino
20 maart 2019 bijgewerkt door: Claudio Gobbi
Vermoeidheid is een veel voorkomend symptoom bij patiënten met multiple sclerose, maar de aard ervan wordt niet volledig begrepen.
Vermoeidheid overlapt vaak met andere symptomen zoals slaperigheid, depressie en cognitieve stoornissen, waarvan het niet altijd gemakkelijk te onderscheiden is.
De evaluatie van vermoeidheid en de drie meest frequent geassocieerde symptomen met behulp van een multidimensionale benadering kan het mogelijk maken om te begrijpen welke methodologie het meest geschikt is om de prevalentie van vermoeidheid met de grootste nauwkeurigheid te schatten, wat leidt tot een betere differentiatie van de symptomen in de diagnostische setting.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen: 1- een gedetailleerde karakterisering geven van vermoeidheid in een cohort van geselecteerde MS-patiënten, inclusief een definitie van de grenzen en de overlappingen tussen vermoeidheid, slaperigheid, stemmingsstoornissen en aandachtsstoornissen; 2- om te zien hoe de prevalentie en de overlappingen tussen vermoeidheid, slaperigheid, depressie en aandachtsstoornissen worden beïnvloed door de beoordelingsmethode.
3-Om de slaapstructuur bij MS-patiënten met vermoeidheid beter te karakteriseren vanuit zowel macro- als microstructureel oogpunt.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
93
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Zwitserland, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano - Civico
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met multiple sclerose
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Definitieve diagnose MS (14,15) of CIS (16);volgens de meest recente standaardcriteria
- Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS)-score < 7,0 (17);
- Laatste magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) in de afgelopen 12 maanden;
- Man of vrouw;
- >18 jaar oud;
- Bereid om de studieprocedures uit te voeren;
- Ondertekend Geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Mini Mental Status Examination (MMSE)-score < 24;
- terugval in de afgelopen 3 maanden;
- Radiologisch geïsoleerd syndroom (RIS);
- Geschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik;
- Elke ernstige algemene medische aandoening zoals gedecompenseerde cardiopulmonale ziekte, kanker of gedecompenseerde nierinsufficiëntie, evenals elke neurologische aandoening (anders dan MS) die de correcte uitvoering van de onderzoeksopzet kan verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gezonde controle
|
|
MS-groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheid Ernst Schaal
Tijdsspanne: 1 dag
|
een zelf-toegediende schaal van 9 items.
De patiënt geeft elk item een score van 1 tot 7.
De resulterende score wordt gegeven als de gemiddelde waarde.
Proefpersonen met een score hoger dan 4 worden als vermoeid beschouwd.
Deze schaal beoordeelt de impact van vermoeidheid op meerdere uitkomsten, met een fysieke focus.
FSS is gevalideerd voor MS, het heeft een aanvaardbare interne consistentie, het is een betrouwbare, volledig veilige en korte schaal, waarvan bovendien is aangetoond dat het klinische veranderingen in vermoeidheidsperceptie in de loop van de tijd volgt.
Bovendien correleren FSS-scores met andere veelgebruikte vermoeidheidsschalen, zoals de Modified Fatigue Impact Scale
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde vermoeidheidsimpactschaal
Tijdsspanne: 1 dag
|
een schaal met 21 items, voorgesteld door de MS Council for Clinical Practice Guidelines als een verkorte versie van de vorige Fatigue Impact Scale met 40 items (21).
De patiënt geeft bij elk item een score van 0 tot 4, om uit te drukken hoe elk item de persoonlijke ervaring het best beschrijft, waarbij 0 "nooit" is en 4 "bijna altijd" is; de eindscore is de som van de 21 items.
De grenswaarde boven welke de proefpersoon als vermoeid kan worden beschouwd, is 38.
De toedieningstijd is ongeveer 5-10 minuten.
De MFIS is een gestructureerde, betrouwbare zelfrapportagevragenlijst die de patiënt over het algemeen gemakkelijk kan invullen, met weinig of geen tussenkomst van een interviewer.
Het biedt een multidimensionale beoordeling van vermoeidheid, rekening houdend met de impact ervan op het fysieke (9 items), cognitieve (10 items) en fychosociaal (2 items) functioneren in het dagelijks leven.
Het heeft een goede reproduceerbaarheid en een sterke correlatie met FSS-resultaten
|
1 dag
|
|
Vermoeidheidsschaal voor motorische en cognitieve functies
Tijdsspanne: 1 dag
|
een gevalideerde vragenlijst die speciaal voor MS is ontwikkeld (22).
Het is een schaal met 20 items waarmee de ernst van de vermoeidheid kan worden gegradueerd en motorische (10 items) en cognitieve (10 items) vermoeidheidscomponenten afzonderlijk kunnen worden beoordeeld.
Het antwoordpatroon voor elk item bestaat uit een vijfpunts Likertschaal; een totaalscore hoger dan 43 duidt op de aanwezigheid van lichte vermoeidheid en de score stijgt evenredig met de ernst van de vermoeidheid (>53: matig; >63 ernstig); de afkapwaarde voor zowel de cognitieve als de motorische subschaal is 22. FSMC biedt een goede betrouwbaarheid en correleert met zowel FSS- als MFIS-scores
|
1 dag
|
|
Visuele analoge schaal voor vermoeidheid
Tijdsspanne: 1 dag
|
een eenvoudige en snelle meting van de onmiddellijke waarneming van vermoeidheid door de patiënt bij zichzelf.
Het is een meting van de indruk op het moment van het interview.
Het bestaat uit een grafische lijn van 10 cm breed met aan de ene kant "geen vermoeidheid" en aan de andere kant "zeer ernstige vermoeidheid" en de proefpersoon wordt gevraagd een kruis te plaatsen op het punt dat zijn/haar antwoord op de vraag "hoe voel je je op dit moment?"
|
1 dag
|
|
Onderhoud van waakzaamheidstest
Tijdsspanne: 1 dag
|
het onderzoekt objectief slaperigheid in termen van het vermogen om wakker te blijven in slaapbevorderende omgevingsomstandigheden.
Het moet worden uitgevoerd na een nachtelijke PSG-opname omdat de kennis van de vorige slaap essentieel is voor MWT-interpretatie.
Opnames bevatten alleen EEG, EMG en EOG van de vorige PSG en worden uitgevoerd in een donkere ruimte met weinig verlichting.
Patiënten krijgen de instructie om zo lang mogelijk wakker te blijven.
Elke twee uur worden vier sessies opgenomen, die elk duren totdat de patiënt in slaap valt of gedurende 40 minuten continu wakker is.
De slaaplatentie wordt beoordeeld in elk van de vier opnames en wordt gedefinieerd door de verstreken tijd in minuten bij elke poging voordat de slaap begint: de patiënt wordt geacht te slapen na drie 30 seconden EEG-epochs van stadium N1 van niet-REM-slaap, of één Tijdvak van 30 seconden van een andere slaapfase.
|
1 dag
|
|
Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: 1 dag
|
een zelf in te vullen vragenlijst met 8 vragen, die een maat geven voor iemands algemene niveau van slaperigheid overdag (26).
Proefpersonen moeten hun kans om in slaap te vallen in 8 verschillende situaties aangeven op een beoordelingsschaal van 0 tot 3, waarbij 0 betekent geen kans en 3 grote kans.
De totale score is de som van de acht items, en een score hoger dan 10 duidt op overmatige slaperigheid overdag, waarvan de ernst evenredig toeneemt met de score.
De meeste mensen kunnen de vragen zonder hulp in minder dan 5 minuten beantwoorden.
|
1 dag
|
|
Visuele analoge schaal voor slaperigheid
Tijdsspanne: 1 dag
|
een eenvoudige en snelle meting van de onmiddellijke perceptie van de patiënt van slaperigheid bij hem/haarzelf.
Het is een meting van de indruk op het moment van het interview.
Het bestaat uit een grafische lijn van 10 cm breed met aan de ene kant "geen slaperigheid" en aan de andere kant "zeer ernstige slaperigheid" en de proefpersoon wordt gevraagd een kruis te plaatsen op het punt dat zijn/haar antwoord op de vraag "hoe voel je je op dit moment?".
|
1 dag
|
|
Beck depressie inventaris II
Tijdsspanne: 1 dag
|
een 21-item zelfrapportage van depressieve symptomatologie voor personen van 13 tot 80 jaar (32).
Het is ontwikkeld om klinische gevoeligheid te hebben voor het beoordelen van depressiecriteria die worden vermeld in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fourth Edition (DSM-IV) en is bedoeld om symptomen te beoordelen die zijn ervaren in de 2 weken voorafgaand aan de beoordeling, zoals intense droefheid, huilen, of veranderingen in slaap, eetlust of seksuele interesse.
Items zijn op een 4-puntsschaal variërend van 0 tot 3, met een maximale score van 63.
Hogere totaalscores duiden op ernstigere depressiesymptomen.
Het afnemen van de weegschaal duurt ongeveer 10 minuten.
|
1 dag
|
|
Mongomery Asberg Depressie Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 1 dag
|
is een vragenlijst met 10 items die wordt gebruikt om de kernsymptomen en cognitieve kenmerken van klinische depressie te meten (33).
Een hogere MADRS-score duidt op een ernstigere depressie en elk item levert een score op van 0 tot 6.
De algemene score varieert van 0 tot 60.
Het onderwerp moet worden geïnterviewd door een getrainde psycholoog of psychiater.
|
1 dag
|
|
Symbool Cijfer Modaliteiten Test
Tijdsspanne: 1 dag
|
is een maat voor aandacht en verwerkingssnelheid.
Het presenteert een reeks van negen symbolen, die elk gepaard gaan met een enkel cijfer, gelabeld 1-9, in een sleutel bovenaan een blad.
De rest van de pagina heeft een pseudo-willekeurige volgorde van de symbolen en de proefpersoon moet zo snel mogelijk antwoorden met het cijfer dat bij elk van deze symbolen hoort.
De score is het aantal juiste antwoorden in 90 seconden.
|
1 dag
|
|
Gestimuleerde auditieve seriële toevoegingstest
Tijdsspanne: 1 dag
|
is een andere maatstaf voor aanhoudende aandacht en snelheid van informatieverwerking.
De proefpersoon hoort een reeks eencijferige nummers van de cd die worden gepresenteerd met een snelheid van één per 3 seconden in het eerste deel van de test (PASAT 3"), of met een snelheid van één per 2 seconden in het tweede deel (PASAT 2").
Het onderwerp wordt gevraagd om elk opeenvolgend cijfer toe te voegen aan het cijfer dat er onmiddellijk aan voorafgaat.
Voor elk onderdeel worden eenenzestig cijfers gepresenteerd en elk onderdeel heeft maximaal 60 juiste antwoorden.
|
1 dag
|
|
Stroop-test
Tijdsspanne: 1 dag
|
evalueert aanhoudende aandacht en sommige aspecten van executieve functies, zoals het vermogen om relevante en irrelevante dimensies parallel uit te werken en een automatische reactie te remmen tijdens het uitvoeren van een taak op basis van tegenstrijdige stimuli.
De procedure bestond uit drie proeven.
Bij de eerste proef krijgt de proefpersoon de opdracht om zo snel mogelijk een lijst met woorden te lezen die kleuren aangeven die in zwarte inkt zijn gedrukt; in de tweede proef krijgt de proefpersoon de opdracht om zo snel mogelijk de kleur van reeksen stippen te noemen; in de derde proef (interferentieconditie) moet de proefpersoon de kleuren van de inkt van woorden die tegenstrijdige kleuren aangeven zo snel mogelijk benoemen.
De prestaties worden beoordeeld door de tijd te berekenen die nodig is om de items te benoemen en het aantal fouten.
|
1 dag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Staatskenmerk Angst Inventarisatieformulier Y
Tijdsspanne: 1 dag
|
is een veelgebruikte maatstaf voor trek- en toestandsangst.
Het kan in klinische settings worden gebruikt om angst te diagnosticeren en om het te onderscheiden van het depressieve syndroom.
Formulier Y, de meest populaire versie, heeft 20 items voor het beoordelen van trekangst en 20 voor toestandsangst.
Alle items worden gescoord op een 4-puntsschaal.
Hogere scores duiden op meer angst.
Het afnemen van de vragenlijst duurt ongeveer 10 minuten.
|
1 dag
|
|
SCID-I Disorders - Patiënteditie
Tijdsspanne: 1 dag
|
semi-gestructureerd interview voor het stellen van de belangrijkste DSM-IV As I-diagnoses.
Het bevat de volgende modules: Stemmingsepisoden, Psychotische en bijbehorende symptomen, Psychotische stoornissen, Stemmingsstoornissen, Stoornissen in middelengebruik, Angststoornissen, Somatoforme stoornissen, Eetstoornissen en Aanpassingsstoornis.
Elk criterium is gecodeerd als ?,1,2 of 3 (?= ontoereikende informatie om het criterium te coderen; 1= het in het criterium beschreven symptoom is duidelijk afwezig; 2= de drempel voor het criterium is bijna, maar niet helemaal, voldaan; 3= de drempel voor het criterium is net gehaald.).
|
1 dag
|
|
Selectieve herinneringstest
Tijdsspanne: 1 dag
|
beoordelen verbaal leren en vertraagd herinneren.
Het bevat een lijst van 12 woorden en gebruikt zes opeenvolgende leerpogingen en een vertraagde proef. Een woord dat wordt herinnerd bij twee opeenvolgende proeven, wordt beschouwd als een langetermijnopslag (LTS) bij de eerste van deze proeven en wordt gescoord als LTS bij alle volgende proeven. .
De totale som van de woorden in LTS van alle zes proeven wordt genomen (SRT-LTS).
Als een woord in LTS consequent wordt teruggeroepen bij alle volgende pogingen, wordt het gescoord zoals in Consistent Long Term Retrieval (CLTR).
De totale som van het woord in CLTR van alle zes pogingen wordt genomen (SRT-CLTR).
De Delayed Recall (SRT-D) is het totale aantal woorden dat wordt opgeroepen na de vertragingsperiode.
|
1 dag
|
|
10/36 Ruimtelijke herinneringstest
Tijdsspanne: 1 dag
|
visueel-ruimtelijk leren en vertraagde herinnering beoordelen.
In de test wordt gedurende tien seconden een dambord met tien schijven in een bepaald patroon aan de proefpersoon getoond.
Vervolgens wordt de proefpersoon gevraagd om hetzelfde patroon te reproduceren met tien schijven op een leeg dambord.
De test omvat drie opeenvolgende proeven en een uitgestelde proeven.
De score is het aantal correcte reacties voor de drie trials en een delay recall trial (SPART-D).
|
1 dag
|
|
Woordenlijst genereren
Tijdsspanne: 1 dag
|
onderzoekt verbale vloeiendheid bij semantische stimulus door de proefpersoon te vragen binnen 90 seconden zoveel mogelijk woorden te produceren die tot een semantische categorie behoren.
De score is het aantal juiste woorden.
|
1 dag
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: 1 dag
|
een vragenlijst met zelfbeoordeling die "slechte" van "goede" slapers onderscheidt door zeven domeinen te meten: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag (27).
Het scoren van de antwoorden is gebaseerd op een schaal van 0 tot 3, waarbij 3 het negatieve uiterste op de Likert-schaal weergeeft.
De som van de zeven subscores levert de totaalscore op, waarbij 5 de grens is voor het onderscheiden van slechte (hogere) van goede (lagere) slapers.
De PSQI heeft interne consistentie en een betrouwbaarheidscoëfficiënt (Cronbach's alpha) van 0,83 voor de zeven componenten.
|
1 dag
|
|
Psychomotorische waakzaamheidstaak
Tijdsspanne: 1 dag
|
het is een taak met aanhoudende aandacht en reactietijd die gemakkelijk kan worden gebruikt om de snelheid te testen waarmee proefpersonen reageren op een visuele stimulus, door op een knop te drukken (28).
Het is een standaard laboratoriuminstrument geworden in verschillende experimentele omstandigheden en in het slaaplaboratorium wordt het vaak gebruikt om de effecten van slaapbeperking op aanhoudende prestaties te beoordelen (29-31).
De PVT is een eenvoudige taak waarbij de proefpersoon voor een monitor wordt geplaatst waar gedurende 10 minuten willekeurig om de paar seconden een lampje verschijnt en wordt gevraagd om op een knop te drukken zodra het lampje verschijnt.
De belangrijkste meting is om te zien hoe vaak de knop niet wordt ingedrukt als het licht aan is.
De test geeft een numerieke maat voor slaperigheid door het aantal aandachtstekorten te tellen.
|
1 dag
|
|
Multiple sclerose kwaliteit van leven (MSQol-54)
Tijdsspanne: 1 dag
|
het is een van de meest gebruikte MS-specifieke gezondheidsgerelateerde instrumenten voor kwaliteit van leven (34).
Deze vragenlijst bevat 54 items verdeeld over schalen met meerdere items (lichamelijke gezondheid, fysieke rolbeperkingen, emotionele rolbeperkingen, pijn, emotioneel welzijn, energie, sociale functie, cognitieve functie, gezondheidsperceptie, gezondheidsproblemen, algehele kwaliteit van leven, seksuele functioneren) en twee enkele items (verandering in gezondheid, tevredenheid over seksueel functioneren).
Twee samenvattende scores - samengestelde lichamelijke gezondheid en samengestelde geestelijke gezondheid kunnen worden afgeleid uit een gewogen combinatie van schaalscores.
MSQol-54-schaalscores worden gemaakt met behulp van de Likert-methode door items binnen de schalen te middelen, en vervolgens worden rijscores lineair omgezet in 0-100 schalen.
Hogere waarden duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
1 dag
|
|
Slaapparameter tijd in bed
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Slaapparameter Totale slaaptijd (min)
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Slaapparameter Slaapefficiëntie (% TST/tijd doorgebracht in bed)
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Slaapparameter Wakker worden na het inslapen
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Slaapparameter Aantal keer wakker worden
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Slaapparameter Fase N1 (% van TST)
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Slaapparameter Fase N2 (% van TST)
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Slaapparameter Fase N3 (% van TST)
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Slaapparameter Fase REM (% van TST)
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Slaapparameter Totale opwindingsindex
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Slaapparameter Bewegingsindex ledematen (aantal/uur slaap)
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Slaapparameter Periodieke bewegingsindex ledematen (aantal/uur slaap)
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Slaapparameter Apneu-/hypopneu-index (aantal/uur slaap)
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Slaapparameter Zuurstofdesaturatie-index (aantal desaturaties ≥ 4%/uur slaap)
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Slaapparameter Cyclisch wisselend patroon
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Slaapparameter Fasen A1-frequentie (aantal/uur non-REM)
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Slaapparameter Fasen A2-frequentie (aantal/uur non-REM)
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Slaapparameter Fasen A3 (aantal/uur non-REM)
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claudio Gobbi, MD, Ospedale Regionale di Lugano - Civico
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kos D, Kerckhofs E, Nagels G, D'hooghe MB, Ilsbroukx S. Origin of fatigue in multiple sclerosis: review of the literature. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Jan-Feb;22(1):91-100. doi: 10.1177/1545968306298934. Epub 2007 Apr 4.
- Bamer AM, Johnson KL, Amtmann D, Kraft GH. Prevalence of sleep problems in individuals with multiple sclerosis. Mult Scler. 2008 Sep;14(8):1127-30. doi: 10.1177/1352458508092807. Epub 2008 Jul 16.
- Attarian HP, Brown KM, Duntley SP, Carter JD, Cross AH. The relationship of sleep disturbances and fatigue in multiple sclerosis. Arch Neurol. 2004 Apr;61(4):525-8. doi: 10.1001/archneur.61.4.525.
- Mohr DC, Hart SL, Goldberg A. Effects of treatment for depression on fatigue in multiple sclerosis. Psychosom Med. 2003 Jul-Aug;65(4):542-7. doi: 10.1097/01.psy.0000074757.11682.96.
- Jongen PJ, Ter Horst AT, Brands AM. Cognitive impairment in multiple sclerosis. Minerva Med. 2012 Apr;103(2):73-96.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
7 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EOC.NSI.13.02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .