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Multidimensionale Beurteilung der Ermüdung bei Multipler Sklerose – Beobachtungsstudie – Tessin

20. März 2019 aktualisiert von: Claudio Gobbi
Müdigkeit ist ein häufiges Symptom bei Patienten mit Multipler Sklerose, ihre Natur ist jedoch noch nicht vollständig geklärt. Müdigkeit überschneidet sich oft mit anderen Symptomen wie Somnolenz, Depression und kognitiven Störungen, von denen sie nicht immer leicht zu unterscheiden ist. Die Bewertung von Fatigue und den drei am häufigsten damit verbundenen Symptomen unter Verwendung eines mehrdimensionalen Ansatzes könnte es ermöglichen zu verstehen, welche Methodik am besten geeignet ist, um die Prävalenz von Fatigue mit der größten Genauigkeit abzuschätzen, was zu einer besseren Differenzierung der Symptome im diagnostischen Setting führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziele: 1- Bereitstellung einer detaillierten Charakterisierung von Fatigue in einer Kohorte ausgewählter MS-Patienten, einschließlich einer Definition der Grenzen und der Überschneidungen zwischen Fatigue, Somnolenz, Stimmungsstörungen und Aufmerksamkeitsstörungen; 2- um zu sehen, wie die Prävalenz und die Überschneidungen zwischen Müdigkeit, Somnolenz, Depression und Aufmerksamkeitsstörungen durch die Bewertungsmethode beeinflusst werden. 3-Um die Schlafstruktur bei MS-Patienten mit Erschöpfung sowohl aus makro- als auch aus mikrostruktureller Sicht besser zu charakterisieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Schweiz, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano - Civico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Multipler Sklerose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eindeutige Diagnose MS (14,15) oder CIS (16); nach den neuesten Standardkriterien
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Score < 7,0 (17);
  • Letzte Magnetresonanztomographie (MRT) innerhalb der letzten 12 Monate;
  • Männlich oder weiblich;
  • >18 Jahre alt;
  • Bereitschaft zur Durchführung der Studienverfahren;
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Mini Mental Status Examination (MMSE) Punktzahl < 24;
  • Rückfall innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Radiologisch isoliertes Syndrom (RIS);
  • Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch;
  • Jede schwerwiegende allgemeine Erkrankung wie dekompensierte Herz-Lungen-Erkrankung, Krebs oder dekompensiertes Nierenversagen sowie jede neurologische Erkrankung (außer MS), die die korrekte Durchführung des Studiendesigns beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde Kontrolle
MS-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdungsschwere-Skala
Zeitfenster: 1 Tag
eine selbstverwaltete 9-Punkte-Skala. Der Patient vergibt für jedes Item eine Punktzahl von 1 bis 7. Die resultierende Punktzahl wird als Mittelwert angegeben. Personen mit einem Wert über 4 gelten als erschöpft. Diese Skala bewertet die Auswirkungen von Müdigkeit auf mehrere Ergebnisse mit einem körperlichen Schwerpunkt. FSS wurde für MS validiert, es hat eine akzeptable interne Konsistenz, es ist eine zuverlässige, absolut sichere und kurze Skala, die zusätzlich gezeigt hat, dass sie klinischen Veränderungen in der Erschöpfungswahrnehmung im Laufe der Zeit folgt. Darüber hinaus korrelieren FSS-Werte mit anderen häufig verwendeten Ermüdungsskalen, wie der Modified Fatigue Impact Scale
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Ermüdungsauswirkungsskala
Zeitfenster: 1 Tag
eine 21-Punkte-Skala, die vom MS Council for Clinical Practice Guidelines als verkürzte Version der vorherigen 40-Punkte-Fatigue Impact Scale (21) vorgeschlagen wurde. Der Patient vergibt für jedes Item eine Punktzahl von 0 bis 4, um auszudrücken, wie jedes Item die persönliche Erfahrung am besten beschreibt, wobei 0 „nie“ und 4 „fast immer“ bedeutet; Das Endergebnis ist die Summe der 21 Punkte. Der Cutoff-Score, ab dem der Proband als erschöpft angesehen werden kann, liegt bei 38. Die Verabreichungszeit beträgt ca. 5-10 Minuten. Der MFIS ist ein strukturierter, zuverlässiger Fragebogen zur Selbstauskunft, den der Patient im Allgemeinen leicht ausfüllen kann, ohne dass ein Interviewer eingreifen muss. Es bietet eine multidimensionale Bewertung der Erschöpfung unter Berücksichtigung ihrer Auswirkungen auf die körperliche (9 Punkte), kognitive (10 Punkte) und psychosoziale (2 Punkte) Funktion im täglichen Leben. Es hat eine gute Reproduzierbarkeit und eine starke Korrelation mit FSS-Ergebnissen
1 Tag
Ermüdungsskala für motorische und kognitive Funktionen
Zeitfenster: 1 Tag
ein validierter Fragebogen, der speziell für MS entwickelt wurde (22). Es handelt sich um eine 20-Punkte-Skala, die eine Graduierung der Ermüdungsschwere und eine separate Bewertung der motorischen (10 Punkte) und kognitiven (10 Punkte) Ermüdungskomponenten ermöglicht. Das Antwortmuster für jedes Item besteht aus einer fünfstufigen Likert-Skala; eine Gesamtpunktzahl von mehr als 43 zeigt das Vorliegen einer leichten Müdigkeit an und die Punktzahl steigt proportional zur Schwere der Müdigkeit (> 53: mäßig; > 63 stark); der Grenzwert sowohl für die kognitive als auch für die motorische Subskala liegt bei 22. FSMC bietet eine gute Zuverlässigkeit und korreliert sowohl mit FSS- als auch mit MFIS-Werten
1 Tag
Visuelle Analogskala für Müdigkeit
Zeitfenster: 1 Tag
ein einfaches und schnelles Maß für die unmittelbare Ermüdungswahrnehmung des Patienten an sich selbst. Es ist ein Maß für den Eindruck im Moment des Interviews. Es besteht aus einer 10 cm breiten grafischen Linie mit „keine Ermüdung“ an einem Ende und „sehr starke Ermüdung“ am anderen Ende, und der Proband wird gebeten, ein Kreuz an der Stelle zu setzen, die seine Antwort auf die Frage „wie fühlst du dich in diesem moment?"
1 Tag
Aufrechterhaltung des Wachheitstests
Zeitfenster: 1 Tag
Es untersucht objektiv Somnolenz im Hinblick auf die Fähigkeit, unter schlaffördernden Umgebungsbedingungen wach zu bleiben. Sie muss nach einer nächtlichen PSG-Aufzeichnung durchgeführt werden, da die Kenntnis des vorherigen Schlafs für die MWT-Interpretation unerlässlich ist. Die Aufzeichnungen umfassen nur EEG, EMG und EOG aus dem vorherigen PSG und werden in einem abgedunkelten Raum mit leichter Beleuchtung durchgeführt. Die Patienten werden angewiesen, so lange wie möglich wach zu bleiben. Alle zwei Stunden werden vier Sitzungen aufgezeichnet, die jeweils bis zum Einschlafen des Patienten oder für 40 Minuten im ununterbrochenen Wachzustand dauern. Die Schlaflatenz wird in jeder der vier Aufzeichnungen bewertet und wird durch die verstrichene Zeit in Minuten bei jedem Versuch vor dem Einschlafen definiert: Der Patient gilt als eingeschlafen nach drei 30-Sekunden-EEG-Epochen des Stadiums N1 des Nicht-REM-Schlafs oder einer 30-Sekunden-Epoche einer anderen Schlafphase.
1 Tag
Epworth Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: 1 Tag
ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 8 Fragen, die ein Maß für die allgemeine Tagesschläfrigkeit eines Probanden liefern (26). Die Probanden müssen ihre Chance zum Einschlafen in 8 verschiedenen Situationen auf einer Bewertungsskala von 0 bis 3 angeben, wobei 0 keine Chance und 3 große Chance bedeutet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der acht Items, und eine Punktzahl über 10 deutet auf eine übermäßige Tagesmüdigkeit hin, deren Schweregrad proportional zur Punktzahl zunimmt. Die meisten Menschen können die Fragen ohne Hilfe in weniger als 5 Minuten beantworten.
1 Tag
Visuelle Analogskala für Somnolenz
Zeitfenster: 1 Tag
ein einfaches und schnelles Maß für die unmittelbare Wahrnehmung der Somnolenz des Patienten an sich selbst. Es ist ein Maß für den Eindruck im Moment des Interviews. Es besteht aus einer grafischen, 10 cm breiten Linie mit „keine Schläfrigkeit“ an einem Ende und „sehr starke Schläfrigkeit“ am anderen Ende, und der Proband wird gebeten, ein Kreuz an der Stelle zu setzen, die seine/ihre Antwort auf die Frage „wie fühlst du dich in diesem Moment?".
1 Tag
Beck-Depressionsinventar II
Zeitfenster: 1 Tag
ein 21-Punkte-Selbstbericht der depressiven Symptomatologie für Personen im Alter von 13 bis 80 Jahren (32). Es wurde entwickelt, um eine klinische Sensitivität für die Bewertung von Depressionskriterien zu haben, die im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – Fourth Edition (DSM-IV) beschrieben sind, und beabsichtigt, Symptome zu bewerten, die in den 2 Wochen vor der Bewertung aufgetreten sind, wie z. B. intensive Traurigkeit, Weinen, oder Veränderungen im Schlaf, Appetit oder sexuellen Interesse. Die Items sind auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 mit einer maximalen Punktzahl von 63. Höhere Gesamtwerte weisen auf schwerere Depressionssymptome hin. Die Verwaltung der Waage dauert etwa 10 Minuten.
1 Tag
Mongomery Asberg Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: 1 Tag
ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um die Kernsymptome und kognitiven Merkmale einer klinischen Depression zu messen (33). Ein höherer MADRS-Score weist auf eine schwerere Depression hin, und jedes Item ergibt einen Score von 0 bis 6. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60. Die Person muss von einem ausgebildeten Psychologen oder Psychiater befragt werden.
1 Tag
Symbol Digit Modalitätstest
Zeitfenster: 1 Tag
ist ein Maß für Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit. Es zeigt eine Reihe von neun Symbolen, von denen jedes mit einer einzelnen Ziffer mit der Bezeichnung 1-9 in einem Schlüssel oben auf einem Blatt gepaart ist. Der Rest der Seite hat eine pseudozufällige Folge der Symbole und die Versuchsperson muss so schnell wie möglich mit der jedem dieser Symbole zugeordneten Ziffer antworten. Die Punktzahl ist die Anzahl der richtigen Antworten in 90 Sekunden.
1 Tag
Paced Auditory Serial Addition Test
Zeitfenster: 1 Tag
ist ein weiteres Maß für anhaltende Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung. Der Proband hört eine Reihe einstelliger Zahlen von der CD, die im ersten Teil des Tests alle 3 Sekunden (PASAT 3") oder im zweiten Teil alle 2 Sekunden (PASAT 2"). Der Proband wird aufgefordert, jede fortlaufende Ziffer zu der unmittelbar vorhergehenden zu addieren. Für jeden Teil werden 61 Ziffern dargestellt und jeder Teil hat maximal 60 richtige Antworten.
1 Tag
Stroop-Test
Zeitfenster: 1 Tag
bewertet die anhaltende Aufmerksamkeit und einige Aspekte exekutiver Funktionen, wie z. B. die Fähigkeit, relevante und irrelevante Dimensionen parallel zu erarbeiten und eine automatische Reaktion zu verhindern, während eine Aufgabe auf der Grundlage widersprüchlicher Reize ausgeführt wird. Das Verfahren umfasste drei Versuche. Im ersten Versuch wird die Versuchsperson angewiesen, so schnell wie möglich eine mit schwarzer Tinte gedruckte Liste von Wörtern zu lesen, die Farben angeben; im zweiten Versuch wird die Versuchsperson angewiesen, die Farbe von Punktreihen so schnell wie möglich zu benennen; im dritten Versuch (Interferenzbedingung) muss der Proband so schnell wie möglich die Farben der Tinte von Wörtern benennen, die widersprüchliche Farben anzeigen. Die Leistung wird bewertet, indem die Zeit, die zum Benennen der Elemente erforderlich ist, und die Anzahl der Fehler berechnet werden.
1 Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
State-Trait-Angst-Inventar-Formular Y
Zeitfenster: 1 Tag
ist ein häufig verwendetes Maß für Eigenschafts- und Zustandsangst. Es kann in klinischen Umgebungen verwendet werden, um Angstzustände zu diagnostizieren und sie vom depressiven Syndrom zu unterscheiden. Formular Y, seine beliebteste Version, enthält 20 Items zur Beurteilung von Trait-Angst und 20 für State-Angst. Alle Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet. Höhere Werte weisen auf größere Angst hin. Die Bearbeitung des Fragebogens dauert ca. 10 Minuten.
1 Tag
SCID-I-Erkrankungen – Patientenausgabe
Zeitfenster: 1 Tag
halbstrukturiertes Interview zur Erstellung der wichtigsten DSM-IV-Achse-I-Diagnosen. Es enthält die folgenden Module: Stimmungsepisoden, Psychotische und damit verbundene Symptome, Psychotische Störungen, Stimmungsstörungen, Substanzgebrauchsstörungen, Angststörungen, Somatoforme Störungen, Essstörungen und Anpassungsstörungen. Jedes Kriterium wird entweder als ?, 1, 2 oder 3 codiert (? = unzureichende Informationen, um das Kriterium zu codieren; 1 = das im Kriterium beschriebene Symptom fehlt eindeutig; 2 = der Schwellenwert für das Kriterium ist fast, aber nicht ganz, erfüllt; 3= der Schwellenwert für das Kriterium wird gerade erfüllt.).
1 Tag
Selektiver Erinnerungstest
Zeitfenster: 1 Tag
bewerten verbales Lernen und verzögertes Abrufen. Es enthält eine Liste mit 12 Wörtern und verwendet sechs aufeinanderfolgende Lernversuche und einen verzögerten Versuch. Ein Wort, das bei zwei aufeinanderfolgenden Versuchen erinnert wird, wird beim ersten dieser Versuche als langfristig gespeichert (LTS) angesehen und bei allen folgenden Versuchen als LTS bewertet . Die Gesamtsumme der Wörter in LTS aller sechs Versuche wird genommen (SRT-LTS). Wenn ein Wort in LTS bei allen nachfolgenden Versuchen konsistent erinnert wird, wird es dann wie in Consistent Long Term Retrieval (CLTR) bewertet. Die Gesamtsumme des Wortes in CLTR aller sechs Versuche wird genommen (SRT-CLTR). Der verzögerte Abruf (SRT-D) ist die Gesamtzahl der Wörter, die nach der verzögerten Periode abgerufen werden.
1 Tag
10/36 Räumlicher Erinnerungstest
Zeitfenster: 1 Tag
bewerten visuell-räumliches Lernen und verzögertes Abrufen. Bei dem Test wird der Testperson zehn Sekunden lang ein Schachbrett mit zehn in einem bestimmten Muster angeordneten Steinen gezeigt. Dann wird der Proband gebeten, dasselbe Muster mit zehn Schachbrettern auf einem leeren Schachbrett zu reproduzieren. Der Test umfasst drei aufeinanderfolgende Versuche und einen verzögerten Versuch. Die Punktzahl ist die Anzahl der richtigen Antworten für die drei Versuche und einen verzögerten Recall-Versuch (SPART-D).
1 Tag
Generierung von Wortlisten
Zeitfenster: 1 Tag
untersucht die verbale Geläufigkeit bei semantischen Stimuli, indem die Testperson gebeten wird, innerhalb von 90 Sekunden so viele Wörter wie möglich zu einer semantischen Kategorie zu produzieren. Die Punktzahl ist die Anzahl der richtigen Wörter.
1 Tag
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 1 Tag
ein selbstbewerteter Fragebogen, der „schlechte“ von „guten“ Schläfern unterscheidet, indem er sieben Bereiche misst: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Tagesdysfunktion (27). Die Bewertung der Antworten basiert auf einer Skala von 0 bis 3, wobei 3 das negative Extrem auf der Likert-Skala widerspiegelt. Die Summe der sieben Teilbewertungen ergibt die Gesamtbewertung, wobei 5 der Grenzwert für die Unterscheidung zwischen schlechten (höheren) und guten (niedrigeren) Schläfern ist. Der PSQI hat eine interne Konsistenz und einen Zuverlässigkeitskoeffizienten (Cronbachs Alpha) von 0,83 für seine sieben Komponenten.
1 Tag
Psychomotorische Wachsamkeitsaufgabe
Zeitfenster: 1 Tag
Es handelt sich um eine reaktionszeitgesteuerte Aufgabe mit anhaltender Aufmerksamkeit, die leicht verwendet werden kann, um die Geschwindigkeit zu testen, mit der Personen auf einen visuellen Stimulus reagieren, indem sie eine Taste drücken (28). Es ist zu einem Standard-Laborwerkzeug unter einer Vielzahl von experimentellen Bedingungen geworden und wird im Schlaflabor häufig verwendet, um die Auswirkungen von Schlafrestriktion auf die anhaltende Leistungsfähigkeit zu bewerten (29-31). Das PVT ist eine einfache Aufgabe, bei der das Subjekt vor einem Monitor platziert wird, auf dem 10 Minuten lang zufällig alle paar Sekunden ein Licht aufleuchtet, und aufgefordert wird, einen Knopf zu drücken, sobald das Licht erscheint. Die Hauptmessung besteht darin, zu sehen, wie oft die Taste nicht gedrückt wird, wenn das Licht eingeschaltet ist. Der Test gibt ein numerisches Maß für die Schläfrigkeit, indem er die Anzahl der Aufmerksamkeitsverluste zählt.
1 Tag
Lebensqualität bei Multipler Sklerose (MSQol-54)
Zeitfenster: 1 Tag
es ist eines der am häufigsten verwendeten MS-spezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsinstrumente (34). Dieser Fragebogen umfasst 54 Items, die in Multi-Item-Skalen verteilt sind (Körperliche Gesundheit, Einschränkungen der körperlichen Rolle, Einschränkungen der emotionalen Rolle, Schmerz, emotionales Wohlbefinden, Energie, soziale Funktion, kognitive Funktion, Gesundheitswahrnehmung, gesundheitliche Belastung, allgemeine Lebensqualität, sexuell). Funktion) und zwei Einzelitems (Gesundheitsveränderung, sexuelle Funktionszufriedenheit). Aus einer gewichteten Kombination von Skalenwerten können zwei zusammenfassende Werte abgeleitet werden – der zusammengesetzte Wert für die körperliche Gesundheit und der zusammengesetzte Wert für die psychische Gesundheit. MSQol-54-Skalenwerte werden mithilfe der Likert-Methode erstellt, indem Elemente innerhalb der Skalen gemittelt werden, und dann werden Zeilenwerte linear in 0-100-Skalen umgewandelt. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
1 Tag
Schlafparameter Zeit im Bett
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Schlafparameter Gesamtschlafzeit (min)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Schlafparameter Schlafeffizienz (% TST/im Bett verbrachte Zeit)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Schlafparameter Aufwachen nach Schlafbeginn
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Schlafparameter Anzahl des Aufwachens
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Schlafparameter Stufe N1 (% von TST)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Schlafparameter Stufe N2 (% von TST)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Schlafparameter Stufe N3 (% von TST)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Schlafparameter Stufe REM (% von TST)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Schlafparameter Gesamterregungsindex
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Schlafparameter Extremitätenbewegungsindex (Anzahl/Stunde Schlaf)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Schlafparameter Periodischer Gliedmaßenbewegungsindex (Anzahl/h Schlaf)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Schlafparameter Apnoe/Hypopnoe-Index (Anzahl/h Schlaf)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Schlafparameter Sauerstoffentsättigungsindex (Anzahl der Entsättigungen ≥ 4 %/h Schlaf)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Schlafparameter Zyklisch alternierende Musterrate
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Schlafparameter Phasen A1-Frequenz (Anzahl/Std. von Nicht-REM)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Schlafparameter Phase A2-Frequenz (Anzahl/Std. von Nicht-REM)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Schlafparameter Phasen A3 (Anzahl/Std. von Nicht-REM)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Claudio Gobbi

Mitarbeiter

Swiss Multiple Sclerosis Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudio Gobbi, MD, Ospedale Regionale di Lugano - Civico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EOC.NSI.13.02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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