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Évaluation multidimensionnelle de la fatigue dans la sclérose en plaques - Étude observationnelle - Tessin

20 mars 2019 mis à jour par: Claudio Gobbi
La fatigue est un symptôme courant chez les patients atteints de sclérose en plaques, cependant, sa nature n'est pas complètement comprise. La fatigue chevauche souvent d'autres symptômes tels que la somnolence, la dépression et les troubles cognitifs, dont elle n'est pas toujours facile à distinguer. L'évaluation de la fatigue et des trois symptômes les plus fréquemment associés à l'aide d'une approche multidimensionnelle pourrait permettre de comprendre quelle méthodologie est la mieux indiquée pour estimer la prévalence de la fatigue avec la plus grande précision, conduisant à une meilleure différenciation des symptômes dans le cadre du diagnostic.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Objectifs : 1- fournir une caractérisation détaillée de la fatigue dans une cohorte de patients SEP sélectionnés, incluant une définition des frontières et des chevauchements entre fatigue, somnolence, troubles de l'humeur et troubles de l'attention ; 2- voir comment la prévalence et les chevauchements entre fatigue, somnolence, dépression et troubles de l'attention sont influencés par la méthode d'évaluation. 3-Mieux caractériser la structure du sommeil chez les patients SEP fatigués tant du point de vue macro que microstructurel.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

93

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Suisse, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano - Civico

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de sclérose en plaques

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic définitif de SEP (14,15) ou de SCI (16) ; selon les critères standard les plus récents
  • Score sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) < 7,0 (17) ;
  • Dernière imagerie par résonance magnétique (IRM) au cours des 12 derniers mois ;
  • Masculin ou féminin;
  • >18 ans ;
  • Disposé à effectuer les procédures d'étude ;
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) < 24 ;
  • Rechute au cours des 3 derniers mois ;
  • Syndrome radiologiquement isolé (RIS);
  • Antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool ;
  • Toute condition médicale générale grave telle qu'une maladie cardio-pulmonaire décompensée, un cancer ou une insuffisance rénale décompensée, ainsi que toute condition neurologique (autre que la SEP) pouvant interférer avec la bonne exécution de la conception de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Contrôle sain
Groupe MS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de gravité de la fatigue
Délai: Un jour
une échelle auto-administrée de 9 items. Le patient attribue une note de 1 à 7 à chaque item. Le score obtenu est donné comme valeur moyenne. Les sujets ayant un score supérieur à 4 sont considérés comme fatigués. Cette échelle évalue l'impact de la fatigue sur plusieurs résultats, avec un accent physique. La FSS a été validée pour la SEP, elle a une cohérence interne acceptable, c'est une échelle fiable, totalement sûre et brève, qui en plus a montré qu'elle suivait les changements cliniques de la perception de la fatigue dans le temps. De plus, les scores FSS sont en corrélation avec d'autres échelles de fatigue couramment utilisées, comme l'échelle modifiée d'impact de la fatigue.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'impact de la fatigue modifiée
Délai: Un jour
une échelle de 21 éléments, qui a été proposée par le MS Council for Clinical Practice Guidelines comme une version abrégée de l'ancienne échelle de 40 éléments Fatigue Impact Scale (21). Le patient donne un score de 0 à 4 à chaque item, pour exprimer comment chaque item décrit le mieux l'expérience personnelle, où 0 est "jamais" et 4 est "presque toujours" ; le score final est la somme des 21 items. Le seuil au-delà duquel le sujet peut être considéré comme fatigué est de 38. Le temps d'administration est d'environ 5 à 10 minutes. Le MFIS est un questionnaire d'auto-évaluation structuré et fiable que le patient peut généralement remplir facilement, avec peu ou pas d'intervention d'un enquêteur. Il fournit une évaluation multidimensionnelle de la fatigue, considérant son impact sur le fonctionnement physique (9 items), cognitif (10 items) et phychosocial (2 items) dans la vie quotidienne. Il a une bonne reproductibilité et une forte corrélation avec les résultats FSS
Un jour
Échelle de fatigue pour les fonctions motrices et cognitives
Délai: Un jour
un questionnaire validé spécifiquement développé pour la SEP (22). Il s'agit d'une échelle de 20 items qui permet de graduer la sévérité de la fatigue et d'évaluer séparément les composantes motrices (10 items) et cognitives (10 items) de la fatigue. Le modèle de réponse pour chaque élément consiste en une échelle de Likert en cinq points ; un score total supérieur à 43 indique la présence d'une fatigue légère et le score augmente proportionnellement à l'intensité de la fatigue (> 53 : modérée ; > 63 sévère) ; le seuil pour les sous-échelles cognitive et motrice est de 22. Le FSMC offre une bonne fiabilité et est en corrélation avec les scores FSS et MFIS
Un jour
Échelle visuelle analogique de fatigue
Délai: Un jour
une mesure simple et rapide de la perception instantanée de la fatigue par le patient sur lui-même. C'est une mesure de l'impression au moment de l'entretien. Il consiste en une ligne graphique de 10 cm de large avec "pas de fatigue" à une extrémité et "fatigue très sévère" à l'autre et le sujet est invité à placer une croix au point qui exprime le mieux sa réponse à la question "comment ressens-tu en ce moment ?"
Un jour
Test de maintien de l'éveil
Délai: Un jour
il explore objectivement la somnolence en termes de capacité à rester éveillé dans des conditions environnementales favorisant le sommeil. Elle doit être réalisée après un enregistrement PSG nocturne car la connaissance du sommeil précédent est essentielle pour l'interprétation MWT. Les enregistrements ne comprennent que l'EEG, l'EMG et l'EOG du PSG précédent et sont effectués dans une pièce sombre, avec un léger éclairage. Les patients sont priés de rester éveillés le plus longtemps possible. Quatre séances sont enregistrées toutes les deux heures, chacune durant jusqu'à ce que le patient s'endorme ou pendant 40 minutes d'état de veille continu. La latence d'endormissement est évaluée dans chacun des quatre enregistrements et elle est définie par le temps écoulé en minutes sur chaque essai avant l'endormissement : le patient est considéré comme endormi après trois époques EEG de 30 secondes de stade N1 de sommeil non paradoxal, ou une Epoque de 30 secondes de tout autre stade de sommeil.
Un jour
Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: Un jour
un questionnaire auto-administré de 8 questions, qui permet de mesurer le niveau général de somnolence diurne d'un sujet (26). Les sujets doivent indiquer leur chance de s'endormir dans 8 situations différentes sur une échelle de notation de 0 à 3, où 0 signifie aucune chance et 3 grande chance. Le score total est la somme des huit items, et un score supérieur à 10 suggère une somnolence diurne excessive, dont la sévérité augmente proportionnellement au score. La plupart des gens peuvent répondre aux questions sans aide en moins de 5 minutes.
Un jour
Echelle visuelle analogique de somnolence
Délai: Un jour
une mesure simple et rapide de la perception instantanée par le patient de la somnolence sur lui-même. C'est une mesure de l'impression au moment de l'entretien. Il consiste en une ligne graphique de 10 cm de large avec « pas de somnolence » à une extrémité et « somnolence très sévère » à l'autre et le sujet est invité à placer une croix au point qui exprime le mieux sa réponse à la question « comment vous sentez-vous en ce moment?".
Un jour
Inventaire de la dépression de Beck II
Délai: Un jour
une auto-évaluation en 21 points de la symptomatologie dépressive pour les personnes âgées de 13 à 80 ans (32). Il a été développé pour avoir une sensibilité clinique pour évaluer les critères de dépression rapportés dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - Quatrième édition (DSM-IV) et vise à évaluer les symptômes ressentis au cours des 2 semaines précédant l'évaluation, tels qu'une tristesse intense, des pleurs, ou des changements dans le sommeil, l'appétit ou l'intérêt sexuel. Les items sont sur une échelle de 4 points allant de 0 à 3, avec un score maximum de 63. Des scores totaux plus élevés indiquent des symptômes de dépression plus graves. L'administration de la balance prend environ 10 minutes.
Un jour
Échelle d'évaluation de la dépression de Mongomery Asberg
Délai: Un jour
est un questionnaire en 10 points utilisé pour mesurer les principaux symptômes et les caractéristiques cognitives de la dépression clinique (33). Un score MADRS plus élevé indique une dépression plus sévère et chaque élément donne un score de 0 à 6. Le score global varie de 0 à 60. Le sujet doit être interrogé par un psychologue ou un psychiatre qualifié.
Un jour
Test des modalités du chiffre du symbole
Délai: Un jour
est une mesure de l'attention et de la vitesse de traitement. Il présente une série de neuf symboles, chacun étant associé à un seul chiffre, étiqueté de 1 à 9, dans une clé en haut d'une feuille. Le reste de la page a une séquence pseudo-aléatoire des symboles et le sujet doit répondre avec le chiffre associé à chacun d'eux le plus rapidement possible. Le score est le nombre de bonnes réponses en 90 secondes.
Un jour
Test d'addition en série auditif rythmé
Délai: Un jour
est une autre mesure de l'attention soutenue et de la vitesse de traitement de l'information. Le sujet entend une série de nombres à un chiffre du CD qui sont présentés au rythme d'un toutes les 3 secondes dans la première partie du test (PASAT 3"), ou au rythme d'un toutes les 2 secondes dans la deuxième partie (PASAT 2"). On demande au sujet d'ajouter chaque chiffre consécutif à celui qui le précède immédiatement. Soixante et un chiffres sont présentés pour chaque partie et chaque partie a un maximum de 60 bonnes réponses.
Un jour
Test de Stroop
Délai: Un jour
évalue l'attention soutenue et certains aspects des fonctions exécutives, comme la capacité d'élaborer en parallèle des dimensions pertinentes et non pertinentes et d'inhiber une réponse automatique lors de l'exécution d'une tâche basée sur des stimuli contradictoires. La procédure comprenait trois essais. Dans le premier essai, le sujet est chargé de lire une liste de mots indiquant les couleurs imprimées à l'encre noire aussi rapidement que possible ; dans le deuxième essai, le sujet est chargé de nommer la couleur des chaînes de points aussi rapidement que possible ; dans le troisième essai (condition d'interférence), le sujet doit nommer le plus rapidement possible les couleurs de l'encre des mots indiquant des couleurs en conflit. La performance sera évaluée en calculant le temps nécessaire pour nommer les éléments et le nombre d'erreurs.
Un jour

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formulaire d'inventaire de l'anxiété des traits d'état Y
Délai: Un jour
est une mesure couramment utilisée de l'anxiété liée aux traits et à l'état. Il peut être utilisé en milieu clinique pour diagnostiquer l'anxiété et la distinguer du syndrome dépressif. Le formulaire Y, sa version la plus populaire, comporte 20 éléments pour évaluer l'anxiété liée aux traits et 20 pour l'anxiété liée à l'état. Tous les éléments sont notés sur une échelle de 4 points. Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété. L'administration du questionnaire prend environ 10 minutes.
Un jour
Troubles SCID-I - Édition patient
Délai: Un jour
entretien semi-directif pour faire les diagnostics majeurs du DSM-IV Axe I. Il contient les modules suivants : Épisodes de l'humeur, Symptômes psychotiques et associés, Troubles psychotiques, Troubles de l'humeur, Troubles liés à l'utilisation de substances, Troubles anxieux, Troubles somatoformes, Troubles de l'alimentation et Troubles de l'adaptation. Chaque critère est codé soit ?,1,2, ou 3 (?= information insuffisante pour coder le critère ; 1= le symptôme décrit dans le critère est clairement absent ; 2= le seuil pour le critère est presque, mais pas tout à fait, atteint ; 3= le seuil du critère vient d'être atteint.).
Un jour
Test de rappel sélectif
Délai: Un jour
évaluer l'apprentissage verbal et le rappel différé. Il comprend une liste de 12 mots et utilise six essais d'apprentissage consécutifs et un essai différé Un mot rappelé sur deux essais consécutifs est considéré comme ayant un stockage à long terme (LTS) sur le premier de ces essais et noté comme LTS sur tous les essais suivants . La somme totale des mots en LTS des six essais est prise (SRT-LTS). Si un mot dans LTS est rappelé de manière cohérente lors de tous les essais ultérieurs, il est alors noté comme dans la récupération cohérente à long terme (CLTR). La somme totale du mot dans CLTR des six essais est prise (SRT-CLTR). Le rappel différé (SRT-D) est le nombre total de mots rappelés après la période différée.
Un jour
10/36 Test de rappel spatial
Délai: Un jour
évaluer l'apprentissage visuo-spatial et le rappel différé. Dans le test, un damier, avec dix dames disposées selon un motif particulier, est montré au sujet pendant dix secondes. Ensuite, le sujet est invité à reproduire le même motif avec dix damiers sur un damier vide. Le test comprend trois essais consécutifs et un essai différé. Le score est le nombre de réponses correctes pour les trois essais et un essai de rappel différé (SPART-D).
Un jour
Génération de liste de mots
Délai: Un jour
explore la fluence verbale sur un stimulus sémantique en demandant au sujet de produire autant de mots que possible appartenant à une catégorie sémantique en 90 secondes. Le score est le nombre de mots corrects.
Un jour
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Un jour
un questionnaire d'auto-évaluation qui différencie les « mauvais » des « bons » dormeurs en mesurant sept domaines : la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et les dysfonctionnements diurnes (27). La notation des réponses est basée sur une échelle de 0 à 3, où 3 reflète l'extrême négatif sur l'échelle de Likert. La somme des sept sous-scores génère le score total où 5 est le seuil permettant de distinguer les mauvais dormeurs (plus élevés) des bons dormeurs (moins). Le PSQI a une cohérence interne et un coefficient de fiabilité (alpha de Cronbach) de 0,83 pour ses sept composantes.
Un jour
Tâche de vigilance psychomotrice
Délai: Un jour
il s'agit d'une tâche d'attention soutenue et de temps de réaction qui est facilement utilisée pour tester la vitesse à laquelle les sujets répondent à un stimulus visuel, en appuyant sur un bouton (28). Il est devenu un outil de laboratoire standard dans une variété de conditions expérimentales et dans le laboratoire du sommeil, il est couramment utilisé pour évaluer les effets de la restriction du sommeil sur les performances soutenues (29-31). Le PVT est une tâche simple où le sujet est placé devant un moniteur où une lumière apparaît au hasard toutes les quelques secondes pendant 10 minutes et est invité à appuyer sur un bouton dès que la lumière apparaît. La mesure principale consiste à voir combien de fois le bouton n'est pas enfoncé lorsque la lumière est allumée. Le test donne une mesure numérique de la somnolence en comptant le nombre de manques d'attention.
Un jour
Qualité de vie de la sclérose en plaques (MSQol-54)
Délai: Un jour
c'est l'un des instruments de qualité de vie liés à la santé spécifiques à la SEP les plus largement utilisés (34). Ce questionnaire comprend 54 items répartis en échelles multi-items (Santé physique, Limitations du rôle physique, Limitations du rôle émotionnel, Douleur, Bien-être émotionnel, Énergie, Fonction sociale, Fonction cognitive, Perception de la santé, Détresse de santé, Qualité de vie globale, Sexuelle fonction) et deux items simples (Évolution de la santé, Satisfaction de la fonction sexuelle). Deux scores récapitulatifs - composite de santé physique et composite de santé mentale peuvent être dérivés d'une combinaison pondérée de scores d'échelle. Les scores de l'échelle MSQol-54 seront créés à l'aide de la méthode Likert en faisant la moyenne des éléments dans les échelles, puis les scores des lignes seront transformés de manière linéaire en échelles de 0 à 100. Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure qualité de vie.
Un jour
Paramètre de sommeil temps au lit
Délai: Un jour
Un jour
Paramètre de sommeil Durée totale de sommeil (min)
Délai: Un jour
Un jour
Paramètre du sommeil Efficacité du sommeil (% TST/Temps passé au lit)
Délai: Un jour
Un jour
Paramètre de sommeil Réveil après le début du sommeil
Délai: Un jour
Un jour
Paramètre de sommeil Nombre de réveils
Délai: Un jour
Un jour
Paramètre de sommeil Stade N1 (% du TST)
Délai: Un jour
Un jour
Paramètre de sommeil Stade N2 (% du TST)
Délai: Un jour
Un jour
Paramètre de sommeil Stade N3 (% du TST)
Délai: Un jour
Un jour
Paramètre du sommeil Stade REM (% du TST)
Délai: Un jour
Un jour
Paramètre du sommeil Indice d'éveil total
Délai: Un jour
Un jour
Paramètre du sommeil Index des mouvements des membres (nr/heure de sommeil)
Délai: Un jour
Un jour
Paramètre du sommeil Indice de mouvement périodique des membres (nr/h de sommeil)
Délai: Un jour
Un jour
Paramètre du sommeil Indice d'apnée/hypopnée (nr/h de sommeil)
Délai: Un jour
Un jour
Paramètre du sommeil Index de désaturation en oxygène (nb de désaturations ≥ 4% /h de sommeil)
Délai: Un jour
Un jour
Paramètre de sommeil Taux de motif alterné cyclique
Délai: Un jour
Un jour
Paramètre de sommeil Fréquence des phases A1 (nb/h de non-REM)
Délai: Un jour
Un jour
Paramètre de sommeil Fréquence des phases A2 (nb/h de non-REM)
Délai: Un jour
Un jour
Paramètre de sommeil Phases A3 (nr/hr de non-REM)
Délai: Un jour
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Claudio Gobbi

Collaborateurs

Swiss Multiple Sclerosis Society

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claudio Gobbi, MD, Ospedale Regionale di Lugano - Civico

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

21 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

21 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2014

Première publication (Estimation)

7 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EOC.NSI.13.02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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