Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flerdimensionell bedömning av trötthet vid multipel skleros - observationsstudie - Ticino

20 mars 2019 uppdaterad av: Claudio Gobbi
Trötthet är ett vanligt symptom hos patienter med multipel skleros, men dess natur är inte helt klarlagd. Trötthet överlappar ofta med andra symtom som somnolens, depression och kognitiva störningar, som det inte alltid är lätt att skilja från. Utvärderingen av trötthet och de tre vanligaste symtomen med hjälp av en multidimensionell metod kan göra det möjligt att förstå vilken metod som är bäst indikerad för att uppskatta förekomsten av trötthet med största noggrannhet, vilket leder till en bättre differentiering av symtomen i den diagnostiska miljön.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Mål: 1- att ge en detaljerad karaktärisering av trötthet i en kohort av utvalda MS-patienter, inklusive en definition av gränserna och överlappningarna mellan trötthet, somnolens, humörstörningar och uppmärksamhetsstörningar; 2- att se hur prevalensen och överlappningarna mellan trötthet, somnolens, depression och uppmärksamhetsstörning påverkas av bedömningsmetoden. 3-Att bättre karakterisera sömnstrukturen hos MS-patienter med trötthet både ur makro- och mikrostruktursynpunkt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

93

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Schweiz, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano - Civico

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med multipel skleros

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Definitiv diagnos av MS (14,15) eller CIS (16); enligt de senaste standardkriterierna
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng < 7,0 (17);
  • Senaste magnetisk resonanstomografi (MRT) under de senaste 12 månaderna;
  • Man eller kvinna;
  • >18 år gammal;
  • Villig att utföra studieprocedurerna;
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Mini Mental Status Examination (MMSE) poäng < 24;
  • Återfall inom de senaste 3 månaderna;
  • Radiologiskt isolerat syndrom (RIS);
  • Historik om drog- och/eller alkoholmissbruk;
  • Alla allvarliga allmänmedicinska tillstånd som dekompenserad hjärt- och lungsjukdom, cancer eller dekompenserad njursvikt, såväl som alla neurologiska tillstånd (andra än MS) som kan störa det korrekta utförandet av studiedesignen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Sund kontroll
MS-gruppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skala för trötthet
Tidsram: 1 dag
en självadministrerad 9-postskala. Patienten ger en poäng från 1 till 7 för varje objekt. Den resulterande poängen anges som medelvärde. Försökspersoner med högre poäng än 4 anses vara trötta. Denna skala bedömer effekten av trötthet på flera utfall, med ett fysiskt fokus. FSS har validerats för MS, det har en acceptabel intern konsistens, det är en pålitlig, helt säker och kortfattad skala, som dessutom har visat sig följa kliniska förändringar i trötthetsuppfattning över tid. Dessutom korrelerar FSS-poäng med andra vanligt använda trötthetsskalor, som Modified Fatigue Impact Scale
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modified Fatigue Impact Scale
Tidsram: 1 dag
en 21-punkters skala, som föreslogs av MS Council for Clinical Practice Guidelines som en förkortad version av den tidigare 40-punkters Fatigue Impact Scale (21). Patienten ger en poäng från 0 till 4 för varje punkt, för att uttrycka hur varje punkt bäst beskriver den personliga upplevelsen, där 0 är "aldrig" och 4 är "nästan alltid"; slutresultatet är summan av de 21 objekten. Cut-off-poängen bortom vilken försökspersonen kan anses vara trött är 38. Administreringstiden är cirka 5-10 minuter. MFIS är ett strukturerat, tillförlitligt, självrapporterande frågeformulär som patienten i allmänhet enkelt kan fylla i, med liten eller ingen intervention från en intervjuare. Det ger en multidimensionell bedömning av trötthet, med tanke på dess inverkan på fysisk (9 artiklar), kognitiv (10 artiklar) och fychosocial (2 artiklar) funktion i det dagliga livet. Den har en god reproducerbarhet och en stark korrelation med FSS-resultat
1 dag
Trötthetsskala för motoriska och kognitiva funktioner
Tidsram: 1 dag
ett validerat frågeformulär speciellt utvecklat för MS (22). Det är en skala med 20 punkter som tillåter gradering av trötthetsgrad och separat utvärdering av motoriska (10 artiklar) och kognitiva (10 artiklar) trötthetskomponenter. Svarsmönstret för varje punkt består av en femgradig Likert-skala; ett totalpoäng högre än 43 indikerar förekomst av mild trötthet och poängen ökar proportionellt mot trötthetens svårighetsgrad (> 53: måttlig; >63 svår); cut-off för både den kognitiva och den motoriska subskalan är 22. FSMC ger god tillförlitlighet och korrelerar med både FSS- och MFIS-poäng
1 dag
Visuell analog skala för trötthet
Tidsram: 1 dag
ett enkelt och snabbt mått på patientens omedelbara uppfattning av trötthet på sig själv. Det är ett mått på intrycket vid intervjutillfället. Den består av en grafisk 10 cm bred linje med "ingen trötthet" i ena änden och "mycket svår trötthet" i den andra och försökspersonen ombeds sätta ett kryss på den punkt som bäst uttrycker hans/hennes svar på frågan "hur känner du i detta ögonblick?"
1 dag
Underhåll av vakenhetstest
Tidsram: 1 dag
den undersöker objektivt somnolens i termer av förmåga att förbli vaken under sömnbefrämjande miljöförhållanden. Det måste utföras efter en nattlig PSG-inspelning eftersom kunskapen om den tidigare sömnen är avgörande för MWT-tolkning. Inspelningar inkluderar endast EEG, EMG och EOG från föregående PSG och utförs i ett svagt rum, med lätt belysning. Patienterna uppmanas att hålla sig vakna så länge som möjligt. Fyra sessioner registreras varannan timme, var och en varar tills patienten somnar eller under 40 minuters kontinuerligt vaket tillstånd. Sömnlatensen bedöms i var och en av de fyra inspelningarna och den definieras av den tid som förflutit i minuter vid varje försök innan sömndebut: patienten anses sova efter tre 30 sekunders EEG-epoker i stadium N1 av icke-REM-sömn, eller en 30 sekunders epok av något annat sömnstadium.
1 dag
Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: 1 dag
ett självskrivet frågeformulär med 8 frågor, som ger ett mått på en individs generella nivå av sömnighet under dagtid (26). Försökspersonerna måste ange sin chans att somna i 8 olika situationer på en betygsskala från 0 till 3, där 0 betyder ingen chans och 3 stor chans. Den totala poängen är summan av de åtta objekten, och en poäng högre än 10 tyder på en överdriven sömnighet under dagen, vars svårighetsgrad ökar proportionellt mot poängen. De flesta kan svara på frågorna utan hjälp på mindre än 5 minuter.
1 dag
Visuell analog skala för somnolens
Tidsram: 1 dag
ett enkelt och snabbt mått på patientens omedelbara uppfattning av somnolens hos honom/henne. Det är ett mått på intrycket vid intervjutillfället. Den består av en grafisk 10 cm bred linje med "ingen sömnighet" i ena änden och "mycket svår sömnighet" på den andra och försökspersonen ombeds sätta ett kryss på den punkt som bäst uttrycker hans/hennes svar på frågan "hur känner du i detta ögonblick?".
1 dag
Becks depressionsinventering II
Tidsram: 1 dag
en självrapport med 21 punkter om depressiv symptomatologi för individer i åldern 13 till 80 år (32). Den har utvecklats för att ha klinisk känslighet för att bedöma depressionskriterier som rapporteras i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fourth Edition (DSM-IV) och avser att bedöma symtom som upplevts under de två veckorna före bedömningen, såsom intensiv sorg, gråt, eller förändringar i sömn, aptit eller sexuellt intresse. Föremålen är på en 4-gradig skala från 0 till 3, med ett maximalt betyg på 63. Högre totalpoäng indikerar allvarligare depressionssymtom. Administrering av vågen tar cirka 10 minuter.
1 dag
Mongomery Asberg Depression Rating Scale
Tidsram: 1 dag
är ett frågeformulär med 10 punkter som används för att mäta kärnsymtom och kognitiva egenskaper vid klinisk depression (33). En högre MADRS-poäng indikerar svårare depression, och varje föremål ger en poäng på 0 till 6. Den totala poängen varierar från 0 till 60. Ämnet måste intervjuas av en utbildad psykolog eller psykiater.
1 dag
Symbol Siffror Modalitetstest
Tidsram: 1 dag
är ett mått på uppmärksamhet och bearbetningshastighet. Den presenterar en serie av nio symboler, som var och en är parad med en enda siffra, märkt 1-9, i en nyckel överst på ett ark. Resten av sidan har en pseudorandomiserad sekvens av symbolerna och ämnet måste svara med den siffra som hör till var och en av dessa så snabbt som möjligt. Poängen är antalet rätta svar på 90 sekunder.
1 dag
Paced Auditivt Serial Addition Test
Tidsram: 1 dag
är ett annat mått på ihållande uppmärksamhet och snabbhet i informationsbehandlingen. Försökspersonen hör en serie ensiffriga nummer från CD som presenteras med en hastighet av ett var tredje sekund i den första delen av testet (PASAT 3"), eller med en hastighet av ett varannan sekund i den andra delen (PASAT 2"). Försökspersonen uppmanas att lägga till varje på varandra följande siffra till den omedelbart före den. Sextioen siffra presenteras för varje del och varje del har maximalt 60 rätta svar.
1 dag
Stroop test
Tidsram: 1 dag
utvärderar ihållande uppmärksamhet och vissa aspekter av exekutiva funktioner, såsom förmågan att utarbeta relevanta och irrelevanta dimensioner parallellt och att hämma ett automatiskt svar medan du utför en uppgift baserad på motstridiga stimuli. Förfarandet bestod av tre försök. I det första försöket instrueras försökspersonen att läsa en lista med ord som indikerar färger tryckta med svart bläck så snabbt som möjligt; i det andra försöket instrueras försökspersonen att så snabbt som möjligt namnge färgen på strängar av prickar; i den tredje försöket (interferenstillstånd) måste försökspersonen namnge färgerna på bläcket i ord som anger motstridiga färger så snabbt som möjligt. Prestanda kommer att bedömas genom att beräkna den tid som krävs för att namnge objekten och antalet fel.
1 dag

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inventeringsformulär för ångest av statliga egenskaper Y
Tidsram: 1 dag
är ett vanligt använt mått på egenskaper och tillståndsångest. Det kan användas i kliniska miljöer för att diagnostisera ångest och för att skilja den från depressivt syndrom. Form Y, dess mest populära version, har 20 artiklar för att bedöma egenskaper ångest och 20 för tillståndsångest. Alla föremål är betygsatta på en 4-gradig skala. Högre poäng tyder på större ångest. Administrering av frågeformuläret tar cirka 10 minuter.
1 dag
SCID-I Disorders- Patient Edition
Tidsram: 1 dag
semistrukturerad intervju för att ställa de stora DSM-IV Axis I-diagnoserna. Den innehåller följande moduler: Humörepisoder, psykotiska och associerade symtom, psykotiska störningar, humörstörningar, missbruksstörningar, ångeststörningar, somatoforma störningar, ätstörningar och anpassningsstörningar. Varje kriterium kodas som antingen ?,1,2 eller 3 (?= otillräcklig information för att koda kriteriet; 1= symptomet som beskrivs i kriteriet saknas tydligt; 2= tröskeln för kriteriet är nästan, men inte riktigt, uppfyllt; 3= tröskeln för kriteriet är just uppfylld.).
1 dag
Selektivt påminnelsetest
Tidsram: 1 dag
bedöma verbalt lärande och försenat återkallande. Den innehåller en lista med 12 ord och använder sex på varandra följande inlärningsförsök och en fördröjd försök. Ett ord som återkallas vid två på varandra följande försök anses ha en långtidslagring (LTS) på den första av dessa försök och får poäng som LTS på alla följande försök . Den totala summan av orden i LTS för alla sex försök tas (SRT-LTS). Om ett ord i LTS konsekvent återkallas i alla efterföljande försök, poängsätts det som i Consistent Long Term Retrieval (CLTR). Den totala summan av ordet i CLTR av alla sex försök tas (SRT-CLTR). Den fördröjda återkallelsen (SRT-D) är det totala antalet ord som återkallas efter den fördröjda perioden.
1 dag
10/36 Spatial Recall Test
Tidsram: 1 dag
bedöma visuo-spatialt lärande och försenad återkallelse. I testet visas ett schackbräde, med tio pjäser arrangerade i ett visst mönster, för försökspersonen under tio sekunder. Sedan uppmanas försökspersonen att återge samma mönster med tio pjäser på en tom schackbräde. Testet inkluderar tre på varandra följande försök och ett försenat försök. Poängen är antalet korrekta svar för de tre försöken och en fördröjd återkallelseförsök (SPART-D).
1 dag
Ordlista Generering
Tidsram: 1 dag
utforskar verbalt flyt på semantisk stimulans genom att be personen att producera så många ord som möjligt som tillhör en semantisk kategori inom 90 sekunder. Poängen är antalet korrekta ord.
1 dag
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: 1 dag
ett självskattat frågeformulär som skiljer "dåliga" från "bra" sovande genom att mäta sju domäner: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid (27). Poängsättningen av svaren baseras på en skala från 0 till 3, där 3 reflekterar den negativa ytterligheten på Likertskalan. Summan av de sju delpoängen genererar den totala poängen där 5 är gränsen för att skilja dåliga (högre) från bra (lägre) sliprar. PSQI har intern konsistens och en tillförlitlighetskoefficient (Cronbachs alfa) på 0,83 för sina sju komponenter.
1 dag
Psykomotorisk vaksamhetsuppgift
Tidsram: 1 dag
det är en uppmärksammad, reaktionstidad uppgift som lätt kan användas för att testa den hastighet med vilken försökspersoner svarar på en visuell stimulans, genom att trycka på en knapp (28). Det har blivit ett standardlaboratorieverktyg i en mängd olika experimentella förhållanden och i sömnlabbet används det ofta för att bedöma effekterna av sömnrestriktioner på ihållande prestanda (29-31). PVT är en enkel uppgift där motivet placeras framför en monitor där ett ljus slumpmässigt dyker upp med några sekunders mellanrum i 10 minuter och uppmanas att trycka på en knapp så fort ljuset dyker upp. Huvudmåttet är att se hur många gånger knappen inte trycks in när lampan är tänd. Testet ger ett numeriskt mått på sömnighet genom att räkna antalet avbrott i uppmärksamhet.
1 dag
Multipel skleros livskvalitet (MSQol-54)
Tidsram: 1 dag
det är ett av de mest använda MS-specifika hälsorelaterade livskvalitetsinstrumenten (34). Det här frågeformuläret innehåller 54 artiklar fördelade på skalor med flera punkter (fysisk hälsa, fysiska rollbegränsningar, emotionella rollbegränsningar, smärta, emotionellt välbefinnande, energi, social funktion, kognitiv funktion, hälsouppfattning, hälsoproblem, övergripande livskvalitet, sexuell funktion) och två enskilda poster (Förändring i hälsa, Sexuell funktionstillfredsställelse). Två sammanfattande poäng - sammansatt fysisk hälsa och sammansatt mental hälsa kan härledas från en viktad kombination av skalpoäng. MSQol-54-skalpoäng kommer att skapas med Likert-metoden genom att medelvärdesberäkning av objekt inom skalorna, och sedan radpoäng omvandlas linjärt till 0-100 skalor. Högre värden tyder på bättre livskvalitet.
1 dag
Sömnparametertid i sängen
Tidsram: 1 dag
1 dag
Sleep parameter Total Sleep Time (min)
Tidsram: 1 dag
1 dag
Sömnparameter Sömneffektivitet (% TST/tid i sängen)
Tidsram: 1 dag
1 dag
Sömnparameter Vakna efter sömnstart
Tidsram: 1 dag
1 dag
Sömnparameter Antal uppvaknanden
Tidsram: 1 dag
1 dag
Sömnparameter Steg N1 (% av TST)
Tidsram: 1 dag
1 dag
Sömnparameter Steg N2 (% av TST)
Tidsram: 1 dag
1 dag
Sömnparameter Steg N3 (% av TST)
Tidsram: 1 dag
1 dag
Sömnparameter Steg REM (% av TST)
Tidsram: 1 dag
1 dag
Sömnparameter Totalt upphetsningsindex
Tidsram: 1 dag
1 dag
Sömnparameter Lemmrörelseindex (nr/timme sömn)
Tidsram: 1 dag
1 dag
Sömnparameter Periodiskt extremitetsrörelseindex (nr/h sömn)
Tidsram: 1 dag
1 dag
Sömnparameter Apné/hypopnéindex (nr/h sömn)
Tidsram: 1 dag
1 dag
Sömnparameter Oxygen desaturation index (nr av desaturations ≥ 4% /timme av sömn)
Tidsram: 1 dag
1 dag
Sleep parameter Cyklisk alternerande mönsterhastighet
Tidsram: 1 dag
1 dag
Sömnparameter Fas A1-hastighet (nr/h för icke-REM)
Tidsram: 1 dag
1 dag
Sömnparameter Fas A2-hastighet (nr/h för icke-REM)
Tidsram: 1 dag
1 dag
Sömnparameter Faser A3 (nr/h för icke-REM)
Tidsram: 1 dag
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Claudio Gobbi

Samarbetspartners

Swiss Multiple Sclerosis Society

Utredare

  • Huvudutredare: Claudio Gobbi, MD, Ospedale Regionale di Lugano - Civico

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

21 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

21 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

7 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EOC.NSI.13.02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera