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Valutazione multidimensionale della fatica nella sclerosi multipla - Studio osservazionale - Ticino

20 marzo 2019 aggiornato da: Claudio Gobbi
La fatica è un sintomo comune nei pazienti con sclerosi multipla, tuttavia, la sua natura non è completamente compresa. La stanchezza si sovrappone spesso ad altri sintomi come sonnolenza, depressione e disturbi cognitivi, dai quali non sempre è facilmente distinguibile. La valutazione della fatica e dei tre sintomi più frequentemente associati utilizzando un approccio multidimensionale potrebbe consentire di capire quale metodologia è la più indicata per stimare la prevalenza della fatica con maggiore accuratezza, portando a una migliore differenziazione dei sintomi nel contesto diagnostico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivi: 1- fornire una caratterizzazione dettagliata della fatica in una coorte di pazienti con SM selezionati, compresa una definizione dei confini e delle sovrapposizioni tra fatica, sonnolenza, disturbi dell'umore e disfunzione dell'attenzione; 2- vedere come la prevalenza e le sovrapposizioni tra affaticamento, sonnolenza, depressione e disfunzione dell'attenzione siano influenzate dal metodo di valutazione. 3-Caratterizzare meglio la struttura del sonno nei pazienti SM con affaticamento sia dal punto di vista macro che microstrutturale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

93

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Svizzera, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano - Civico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con sclerosi multipla

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi certa di SM (14,15) o CIS (16); secondo i criteri standard più recenti
  • Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) < 7,0 (17);
  • Ultima risonanza magnetica (MRI) nei 12 mesi precedenti;
  • Maschio o femmina;
  • >18 anni;
  • Disposti a eseguire le procedure di studio;
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Punteggio del Mini Mental Status Examination (MMSE) <24;
  • Ricaduta negli ultimi 3 mesi;
  • Sindrome radiologicamente isolata (RIS);
  • Storia di abuso di droghe e/o alcol;
  • Qualsiasi grave condizione medica generale come malattia cardiopolmonare scompensata, cancro o insufficienza renale scompensata, nonché qualsiasi condizione neurologica (diversa dalla SM) che possa interferire con la corretta esecuzione del disegno dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Controllo sano
Gruppo MS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: 1 giorno
una scala di 9 elementi autosomministrata. Il paziente attribuisce ad ogni item un punteggio da 1 a 7. Il punteggio risultante è dato come valore medio. I soggetti con un punteggio superiore a 4 sono considerati affaticati. Questa scala valuta l'impatto della fatica su più risultati, con un focus fisico. FSS è stato convalidato per la SM, ha una consistenza interna accettabile, è una scala affidabile, completamente sicura e breve, che inoltre ha dimostrato di seguire i cambiamenti clinici nella percezione della fatica nel tempo. Inoltre, i punteggi FSS sono correlati ad altre scale di fatica comunemente utilizzate, come la Modified Fatigue Impact Scale
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'impatto della fatica modificata
Lasso di tempo: 1 giorno
una scala di 21 item, che è stata proposta dal MS Council for Clinical Practice Guidelines come una versione abbreviata della precedente scala di impatto della fatica di 40 item (21). Il paziente assegna un punteggio da 0 a 4 ad ogni item, per esprimere come ogni item descrive al meglio l'esperienza personale, dove 0 è "mai" e 4 è "quasi sempre"; il punteggio finale è la somma dei 21 item. Il punteggio limite oltre il quale il soggetto può essere considerato affaticato è 38. Il tempo di somministrazione è di circa 5-10 minuti. Il MFIS è un questionario strutturato, affidabile, self-report che il paziente può generalmente completare facilmente, con poco o nessun intervento da parte di un intervistatore. Fornisce una valutazione multidimensionale della fatica, considerando il suo impatto sul funzionamento fisico (9 item), cognitivo (10 item) e psicosociale (2 item) nella vita quotidiana. Ha una buona riproducibilità e una forte correlazione con i risultati FSS
1 giorno
Scala della fatica per le funzioni motorie e cognitive
Lasso di tempo: 1 giorno
un questionario convalidato specificamente sviluppato per la SM (22). Si tratta di una scala di 20 voci che consente la graduazione della gravità della fatica e la valutazione separata delle componenti della fatica motoria (10 voci) e cognitiva (10 voci). Il modello di risposta per ciascun item consiste in una scala Likert a cinque punti; un punteggio totale superiore a 43 indica la presenza di affaticamento lieve e il punteggio aumenta proporzionalmente alla gravità dell'affaticamento (>53: moderato;>63 grave); il cut-off sia per la sottoscala cognitiva che per quella motoria è 22. FSMC fornisce una buona affidabilità e si correla con i punteggi FSS e MFIS
1 giorno
Scala visiva analogica per la fatica
Lasso di tempo: 1 giorno
una misura semplice e veloce della percezione istantanea di fatica da parte del paziente su di sé. È una misura dell'impressione al momento dell'intervista. Consiste in una linea grafica larga 10 cm con "nessuna fatica" ad un'estremità e "molto grave fatica" all'altra e si chiede al soggetto di mettere una crocetta nel punto che meglio esprime la sua risposta alla domanda "come ti senti in questo momento?"
1 giorno
Mantenimento del test di veglia
Lasso di tempo: 1 giorno
esplora oggettivamente la sonnolenza in termini di capacità di rimanere svegli in condizioni ambientali che favoriscono il sonno. Deve essere eseguito dopo una registrazione PSG notturna perché la conoscenza del sonno precedente è essenziale per l'interpretazione del MWT. Le registrazioni includono solo EEG, EMG ed EOG dal PSG precedente e vengono effettuate in una stanza buia, con una leggera illuminazione. I pazienti sono istruiti a rimanere svegli il più a lungo possibile. Vengono registrate quattro sessioni ogni due ore, ciascuna della durata fino a quando il paziente si addormenta o per 40 minuti di continuo stato di veglia. La latenza del sonno viene valutata in ciascuna delle quattro registrazioni ed è definita dal tempo trascorso in minuti in ciascuna prova prima dell'inizio del sonno: il paziente è considerato addormentato dopo tre epoche EEG di 30 secondi dello stadio N1 del sonno non-REM, o uno Epoca di 30 secondi di qualsiasi altra fase del sonno.
1 giorno
Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: 1 giorno
un questionario autosomministrato con 8 domande, che forniscono una misura del livello generale di sonnolenza diurna di un soggetto (26). I soggetti devono indicare la loro possibilità di addormentarsi in 8 diverse situazioni su una scala di valutazione da 0 a 3, dove 0 significa nessuna possibilità e 3 grande possibilità. Il punteggio totale è la somma degli otto item, e un punteggio superiore a 10 suggerisce un'eccessiva sonnolenza diurna, la cui gravità aumenta proporzionalmente al punteggio. La maggior parte delle persone può rispondere alle domande senza assistenza in meno di 5 minuti.
1 giorno
Scala analogica visiva per la sonnolenza
Lasso di tempo: 1 giorno
una misura semplice e rapida della percezione istantanea di sonnolenza da parte del paziente su di sé. È una misura dell'impressione al momento dell'intervista. Consiste in una linea grafica larga 10 cm con "nessuna sonnolenza" ad un'estremità e "sonnolenza molto grave" all'altra e si chiede al soggetto di mettere una crocetta nel punto che meglio esprime la sua risposta alla domanda "come ti senti in questo momento?".
1 giorno
Beck depressione inventario II
Lasso di tempo: 1 giorno
un self-report di 21 item sulla sintomatologia depressiva per individui di età compresa tra 13 e 80 anni (32). È stato sviluppato per avere sensibilità clinica per valutare i criteri di depressione riportati nel Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali-Quarta Edizione (DSM-IV) e intende valutare i sintomi sperimentati nelle 2 settimane precedenti la valutazione, come tristezza intensa, pianto, o cambiamenti nel sonno, nell'appetito o nell'interesse sessuale. Gli item sono su una scala a 4 punti che va da 0 a 3, con un punteggio massimo di 63. Punteggi totali più alti indicano sintomi depressivi più gravi. La somministrazione della bilancia richiede circa 10 minuti.
1 giorno
Scala di valutazione della depressione di Mongomery Asberg
Lasso di tempo: 1 giorno
è un questionario di 10 voci che viene utilizzato per misurare i sintomi principali e le caratteristiche cognitive della depressione clinica (33). Un punteggio MADRS più alto indica una depressione più grave e ogni elemento produce un punteggio da 0 a 6. Il punteggio complessivo va da 0 a 60. Il soggetto deve essere intervistato da uno psicologo o psichiatra qualificato.
1 giorno
Test delle modalità delle cifre dei simboli
Lasso di tempo: 1 giorno
è una misura dell'attenzione e della velocità di elaborazione. Presenta una serie di nove simboli, ciascuno dei quali è abbinato a una singola cifra, etichettata 1-9, in una chiave nella parte superiore di un foglio. Il resto della pagina ha una sequenza pseudocasuale dei simboli e il soggetto deve rispondere con la cifra associata a ciascuno di questi il ​​più rapidamente possibile. Il punteggio è il numero di risposte corrette in 90 secondi.
1 giorno
Test additivo seriale uditivo
Lasso di tempo: 1 giorno
è un'altra misura dell'attenzione sostenuta e della velocità di elaborazione delle informazioni. Il soggetto sente una serie di numeri a una cifra dal CD che vengono presentati al ritmo di uno ogni 3 secondi nella prima parte del test (PASAT 3"), o al ritmo di uno ogni 2 secondi nella seconda parte (PASAT 2"). Al soggetto viene chiesto di sommare ogni cifra consecutiva a quella immediatamente precedente. Vengono presentate sessantuno cifre per ogni parte e ogni parte ha un massimo di 60 risposte corrette.
1 giorno
Prova Stroop
Lasso di tempo: 1 giorno
valuta l'attenzione sostenuta e alcuni aspetti delle funzioni esecutive, come la capacità di elaborare in parallelo dimensioni rilevanti e irrilevanti e di inibire una risposta automatica durante l'esecuzione di un compito basato su stimoli contrastanti. Il procedimento si è articolato in tre processi. Nella prima prova, al soggetto viene chiesto di leggere un elenco di parole che indicano i colori stampate con inchiostro nero il più rapidamente possibile; nella seconda prova il soggetto viene istruito a nominare il colore delle stringhe di punti il ​​più rapidamente possibile; nella terza prova (condizione di interferenza), il soggetto deve nominare i colori dell'inchiostro delle parole che indicano colori contrastanti il ​​più rapidamente possibile. Le prestazioni verranno valutate calcolando il tempo necessario per denominare gli elementi e il numero degli errori.
1 giorno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo di inventario dell'ansia dei tratti di stato Y
Lasso di tempo: 1 giorno
è una misura comunemente usata dell'ansia di tratto e di stato. Può essere utilizzato in contesti clinici per diagnosticare l'ansia e distinguerla dalla sindrome depressiva. Il modulo Y, la sua versione più popolare, ha 20 item per valutare l'ansia di tratto e 20 per l'ansia di stato. Tutti gli item sono valutati su una scala a 4 punti. Punteggi più alti indicano maggiore ansia. La somministrazione del questionario richiede circa 10 minuti.
1 giorno
Disturbi SCID-I - Edizione per pazienti
Lasso di tempo: 1 giorno
intervista semi-strutturata per fare le principali diagnosi di Asse I del DSM-IV. Contiene i seguenti moduli: Episodi dell'Umore, Sintomi Psicotici e Associati, Disturbi Psicotici, Disturbi dell'Umore, Disturbi da Uso di Sostanze, Disturbi d'Ansia, Disturbi Somatoformi, Disturbi dell'Alimentazione e Disturbi dell'Adattamento. Ciascun criterio è codificato come ?,1,2 o 3 (?= informazioni inadeguate per codificare il criterio; 1= il sintomo descritto nel criterio è chiaramente assente; 2= la soglia per il criterio è quasi, ma non del tutto, soddisfatto; 3= la soglia per il criterio è appena soddisfatta.).
1 giorno
Test di promemoria selettivo
Lasso di tempo: 1 giorno
valutare l'apprendimento verbale e il richiamo ritardato. Include un elenco di 12 parole e utilizza sei prove di apprendimento consecutive e una prova ritardata Una parola richiamata in due prove consecutive è considerata avere una memoria a lungo termine (LTS) nella prima di queste prove e valutata come LTS in tutte le prove successive . Viene presa la somma totale delle parole in LTS di tutte e sei le prove (SRT-LTS). Se una parola in LTS viene costantemente richiamata in tutte le prove successive, viene valutata come in Consistent Long Term Retrieval (CLTR). Viene presa la somma totale della parola in CLTR di tutte e sei le prove (SRT-CLTR). Il richiamo ritardato (SRT-D) è il numero totale di parole richiamate dopo il periodo ritardato.
1 giorno
10/36 Test di richiamo spaziale
Lasso di tempo: 1 giorno
valutare l'apprendimento visuo-spaziale e il richiamo ritardato. Nel test, una scacchiera, con dieci pedine disposte secondo uno schema particolare, viene mostrata al soggetto per dieci secondi. Quindi al soggetto viene chiesto di riprodurre lo stesso schema con dieci pedine su una scacchiera vuota. Il test prevede tre prove consecutive e una prova differita. Il punteggio è il numero di risposte corrette per le tre prove e le prove di richiamo ritardato (SPART-D).
1 giorno
Generazione di elenchi di parole
Lasso di tempo: 1 giorno
esplora la fluidità verbale sullo stimolo semantico chiedendo al soggetto di produrre quante più parole possibili appartenenti a una categoria semantica entro 90 secondi. Il punteggio è il numero di parole corrette.
1 giorno
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 1 giorno
un questionario autovalutato che differenzia i dormienti "poveri" da quelli "buoni" misurando sette domini: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna (27). Il punteggio delle risposte si basa su una scala da 0 a 3, dove 3 rappresenta l'estremo negativo della scala Likert. La somma dei sette punteggi parziali genera il punteggio totale dove 5 è il limite per distinguere i dormienti poveri (più alti) da quelli buoni (più bassi). Il PSQI ha consistenza interna e un coefficiente di affidabilità (alfa di Cronbach) di 0,83 per i suoi sette componenti.
1 giorno
Compito di vigilanza psicomotoria
Lasso di tempo: 1 giorno
è un compito di attenzione sostenuta, tempo di reazione che può essere facilmente utilizzato per testare la velocità con cui i soggetti rispondono a uno stimolo visivo, premendo un pulsante (28). È diventato uno strumento di laboratorio standard in una varietà di condizioni sperimentali e nel laboratorio del sonno è comunemente usato per valutare gli effetti della restrizione del sonno sulle prestazioni sostenute (29-31). Il PVT è un semplice compito in cui il soggetto viene posto davanti a un monitor dove una luce appare in modo casuale ogni pochi secondi per 10 minuti e gli viene chiesto di premere un pulsante non appena appare la luce. La misura principale è vedere quante volte il pulsante non viene premuto quando la luce è accesa. Il test fornisce una misura numerica della sonnolenza contando il numero di cadute di attenzione.
1 giorno
Qualità della vita nella sclerosi multipla (MSQol-54)
Lasso di tempo: 1 giorno
è uno degli strumenti più utilizzati per la qualità della vita correlata alla salute specifica per la SM (34). Questo questionario comprende 54 item distribuiti in scale multi-item (Salute fisica, Limitazioni del ruolo fisico, Limitazioni del ruolo emotivo, Dolore, Benessere emotivo, Energia, Funzione sociale, Funzione cognitiva, Percezione della salute, Disagio per la salute, Qualità generale della vita, Sessuale funzione) e due singoli item (Cambiamento della salute, Soddisfazione della funzione sessuale). Da una combinazione ponderata di punteggi di scala è possibile ricavare due punteggi riassuntivi: il composito della salute fisica e il composito della salute mentale. I punteggi della scala MSQol-54 verranno creati utilizzando il metodo Likert calcolando la media degli elementi all'interno delle scale, quindi i punteggi delle righe verranno trasformati linearmente in scale 0-100. Valori più alti indicano una migliore qualità della vita.
1 giorno
Parametro del sonno tempo a letto
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Parametro sonno Tempo totale sonno (min)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Parametro del sonno Efficienza del sonno (% TST/Tempo trascorso a letto)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Parametro del sonno Sveglia dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Parametro sonno Numero di risvegli
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Parametro del sonno Stadio N1 (% del TST)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Parametro del sonno Stadio N2 (% del TST)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Parametro del sonno Stadio N3 (% del TST)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Parametro del sonno Stadio REM (% del TST)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Parametro del sonno Indice di eccitazione totale
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Parametro del sonno Indice dei movimenti degli arti (nr/ora di sonno)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Parametro del sonno Indice di movimento periodico degli arti (nr/h di sonno)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Parametro del sonno Indice di apnea/ipopnea (nr/h di sonno)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Parametro del sonno Indice di desaturazione dell'ossigeno (nr di desaturazioni ≥ 4% /h di sonno)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Parametro del sonno Frequenza ciclica alternata
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Parametro del sonno Frequenza delle fasi A1 (nr/h di non-REM)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Parametro del sonno Frequenza delle fasi A2 (nr/h di non-REM)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Parametro del sonno Fasi A3 (nr/h di non-REM)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Claudio Gobbi

Collaboratori

Swiss Multiple Sclerosis Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudio Gobbi, MD, Ospedale Regionale di Lugano - Civico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EOC.NSI.13.02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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