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다발성 경화증에서 피로의 다차원적 평가 - 관찰 연구 - Ticino

2019년 3월 20일 업데이트: Claudio Gobbi
피로는 다발성 경화증 환자의 흔한 증상이지만 그 성질은 완전히 이해되지 않았습니다. 피로는 기면, 우울증, 인지 장애와 같은 다른 증상과 겹치는 경우가 많으며 항상 쉽게 구분할 수는 없습니다. 다차원적 접근 방식을 사용하여 피로 및 가장 빈번하게 연관된 세 가지 증상을 평가하면 피로의 유병률을 가장 정확하게 추정하기 위해 어떤 방법이 가장 적합한지 이해하여 진단 설정에서 증상을 더 잘 구분할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

목적: 1- 피로, 졸음, 기분 장애 및 주의력 장애 사이의 경계 및 중첩의 정의를 포함하여 선택된 MS 환자 코호트에서 피로의 상세한 특성을 제공합니다. 2- 평가 방법에 따라 피로, 졸음, 우울증 및 주의력 장애 사이의 유병률 및 중첩이 어떻게 영향을 받는지 확인합니다. 3- 거시적 및 미세 구조적 관점에서 피로가 있는 MS 환자의 수면 구조를 더 잘 특성화합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

93

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, 스위스, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano - Civico

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

다발성 경화증 환자

설명

포함 기준:

  • MS(14,15) 또는 CIS(16)의 확정 진단, 최신 표준 기준에 따름
  • 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수 < 7.0(17);
  • 지난 12개월 이내의 마지막 자기공명영상(MRI);
  • 남성 또는 여성;
  • >18세;
  • 연구 절차를 수행할 의향;
  • 서명된 사전 동의.

제외 기준:

  • 간단한 정신 상태 검사(MMSE) 점수 < 24;
  • 최근 3개월 이내 재발;
  • 방사선학적 고립 증후군(RIS);
  • 약물 및/또는 알코올 남용 이력
  • 비대상성 심폐질환, 암 또는 비대상성 신부전과 같은 심각한 일반 의학적 상태뿐만 아니라 연구 설계의 올바른 실행을 방해할 수 있는 신경학적 상태(MS 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
건강한 통제
MS그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로 심각도 척도
기간: 1 일
자가 관리 9항목 척도. 환자는 각 항목에 1에서 7까지의 점수를 부여합니다. 결과 점수는 평균값으로 제공됩니다. 점수가 4점 이상인 피험자는 피로한 것으로 간주됩니다. 이 척도는 물리적 초점을 통해 피로가 여러 결과에 미치는 영향을 평가합니다. FSS는 다발성 경화증에 대해 검증되었으며 허용 가능한 내부 일관성을 가지고 있으며 신뢰할 수 있고 완전히 안전하며 간단한 척도이며 시간이 지남에 따라 피로 인식의 임상적 변화를 따르는 것으로 나타났습니다. 또한 FSS 점수는 수정된 피로 영향 척도와 같이 일반적으로 사용되는 다른 피로 척도와 관련이 있습니다.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 피로 영향 척도
기간: 1 일
MS Council for Clinical Practice Guidelines에서 이전 40개 항목 피로 영향 척도(21)의 단축 버전으로 제안한 21개 항목 척도. 환자는 각 항목에 대해 0에서 4까지의 점수를 부여하여 모든 항목이 개인적인 경험을 가장 잘 설명하는 방식을 표현합니다. 여기서 0은 "전혀 그렇지 않음"이고 4는 "거의 항상"입니다. 최종 점수는 21개 항목의 합계입니다. 피험자가 피로하다고 간주할 수 있는 컷오프 점수는 38점입니다. 관리 시간은 약 5-10분입니다. MFIS는 면접관의 개입이 거의 또는 전혀 없이 환자가 일반적으로 쉽게 완료할 수 있는 체계적이고 신뢰할 수 있는 자가 보고형 설문지입니다. 일상 생활에서 신체적(9개 항목), 인지적(10개 항목) 및 심리사회적(2개 항목) 기능에 미치는 영향을 고려하여 피로에 대한 다차원적 평가를 제공합니다. 재현성이 좋고 FSS 결과와 강한 상관관계가 있습니다.
1 일
운동 및 인지 기능에 대한 피로 척도
기간: 1 일
MS를 위해 특별히 개발된 검증된 설문지(22). 피로의 정도를 구분하고 운동(10문항)과 인지(10문항) 피로 요소를 구분하여 평가할 수 있는 20문항 척도입니다. 각 항목에 대한 응답 패턴은 5점 리커트 척도로 구성됩니다. 43보다 높은 총 점수는 경미한 피로가 있음을 나타내며 점수는 피로의 심각도에 비례하여 증가합니다(> 53: 중등도, > 63 중증). 인지 및 운동 하위 척도에 대한 컷오프는 22입니다. FSMC는 우수한 신뢰성을 제공하며 FSS 및 MFIS 점수 모두와 상관 관계가 있습니다.
1 일
피로에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 1 일
환자 자신의 피로에 대한 즉각적인 인식을 간단하고 신속하게 측정합니다. 면접 순간의 인상을 측정하는 것입니다. 한쪽 끝에는 "피로 없음", 다른 쪽 끝에는 "매우 심한 피로"가 있는 10cm 너비의 그래픽 선으로 구성되어 있으며 피험자는 "어떻게 지금 이 순간이 느껴지니?"
1 일
각성검사 유지
기간: 1 일
그것은 수면을 촉진하는 환경 조건에서 깨어 있는 능력 측면에서 졸음을 객관적으로 탐구합니다. 이전 수면에 대한 지식이 MWT 해석에 필수적이기 때문에 야간 PSG 기록 후에 수행해야 합니다. 녹음에는 이전 PSG의 EEG, EMG 및 EOG만 포함되며 약간의 조명이 있는 어두운 방에서 수행됩니다. 환자는 가능한 한 오랫동안 깨어 있으라고 지시받습니다. 4개의 세션이 2시간마다 기록되며, 각 세션은 환자가 잠들 때까지 또는 40분 동안 계속해서 깨어 있는 상태 동안 지속됩니다. 수면 대기 시간은 4개의 기록 각각에서 평가되며 수면 시작 전 각 시험에서 경과 시간(분)으로 정의됩니다. 환자는 비렘수면 N1 단계의 30초 EEG 에포크 3회 또는 1회 후에 수면 중인 것으로 간주됩니다. 다른 수면 단계의 30초 에포크.
1 일
엡워스 졸음 척도
기간: 1 일
주간 졸음의 피험자의 일반적인 수준을 측정하는 8개의 질문이 포함된 자가 관리 설문지(26). 피험자는 0에서 3까지의 등급 척도로 8가지 다른 상황에서 잠들 가능성을 표시해야 합니다. 여기서 0은 기회가 없음을 의미하고 3은 큰 기회를 의미합니다. 총점은 8개 항목의 합이며, 10점 이상이면 과도한 주간졸림증을 의미하며, 점수에 비례하여 정도가 증가한다. 대부분의 사람들은 5분 이내에 도움 없이 질문에 답할 수 있습니다.
1 일
졸음에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 1 일
졸음에 대한 환자의 즉각적인 인식을 간단하고 신속하게 측정합니다. 면접 순간의 인상을 측정하는 것입니다. 폭 10cm의 그래픽 선으로 한쪽 끝에는 "전혀 졸리지 않음", 다른 쪽 끝에는 "매우 심한 졸음"이 표시되어 있으며 피험자는 "어떻게 지금 이 순간이 느껴지니?"
1 일
벡 우울증 인벤토리 II
기간: 1 일
13세에서 80세 사이의 개인에 대한 우울 증상의 21개 항목 자기 보고(32). DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fourth Edition)에 보고된 우울증 기준 평가를 위한 임상적 민감도를 갖도록 개발되었으며, 평가 전 2주 동안 경험한 심한 슬픔, 울음, 또는 수면, 식욕 또는 성적 관심의 변화. 항목은 0에서 3까지의 4점 척도이며 최대 점수는 63입니다. 총점이 높을수록 우울증 증상이 더 심한 것을 의미합니다. 체중계 관리에는 약 10분이 소요됩니다.
1 일
몽고메리 아스버그 우울증 평가 척도
기간: 1 일
임상 우울증의 핵심 증상과 인지 기능을 측정하는 데 사용되는 10개 항목 설문지입니다(33). MADRS 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타내며 각 항목의 점수는 0에서 6까지입니다. 전체 점수 범위는 0에서 60까지입니다. 주제는 훈련된 심리학자 또는 정신과 의사와 면담해야 합니다.
1 일
기호 숫자 양식 테스트
기간: 1 일
주의력과 처리 속도의 척도입니다. 그것은 일련의 9개의 기호를 나타내며, 각 기호는 시트 상단의 키에 1-9로 레이블이 지정된 단일 숫자와 쌍을 이룹니다. 페이지의 나머지 부분에는 의사 난수화된 기호 시퀀스가 ​​있으며 주제는 각 기호와 관련된 숫자로 가능한 한 빨리 응답해야 합니다. 점수는 90초 동안의 정답 수입니다.
1 일
진행 청각 직렬 추가 테스트
기간: 1 일
지속적인 관심과 정보 처리 속도의 또 다른 척도입니다. 피험자는 테스트의 첫 번째 부분(PASAT 3")에서 3초마다 하나의 비율로 제시되거나 두 번째 부분(PASAT)에서 2초마다 하나의 비율로 제시되는 일련의 한 자리 숫자를 CD에서 듣습니다. 2"). 주제는 각 연속 숫자를 바로 앞의 숫자에 추가하도록 요청받습니다. 각 부분에는 61개의 숫자가 제시되며 각 부분에는 최대 60개의 정답이 있습니다.
1 일
스트룹 테스트
기간: 1 일
지속적인 주의력과 실행 기능의 일부 측면(예: 관련된 차원과 무관한 차원을 동시에 정교화하고 상충되는 자극을 기반으로 작업을 수행하는 동안 자동 반응을 억제하는 능력)을 평가합니다. 절차는 세 가지 시도로 구성됩니다. 첫 번째 시도에서 대상자는 검정 잉크로 인쇄된 색상을 나타내는 단어 목록을 가능한 한 빨리 읽도록 지시합니다. 두 번째 시도에서 피험자는 가능한 한 빨리 점의 색상을 지정하도록 지시받습니다. 세 번째 시도(간섭 조건)에서 피험자는 상충되는 색상을 나타내는 단어의 잉크 색상을 가능한 한 빨리 명명해야 합니다. 항목의 이름을 지정하는 데 필요한 시간과 오류 수를 계산하여 성능을 평가합니다.
1 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상태 특성 불안 목록 양식 Y
기간: 1 일
특성 및 상태 불안의 일반적으로 사용되는 척도입니다. 불안을 진단하고 우울 증후군과 구별하기 위해 임상 환경에서 사용할 수 있습니다. 가장 인기 있는 버전인 Form Y에는 특성 불안을 평가하기 위한 20개의 항목과 상태 불안을 위한 20개의 항목이 있습니다. 모든 항목은 4점 척도로 평가됩니다. 높은 점수는 더 큰 불안을 나타냅니다. 설문지 작성에는 약 10분이 소요됩니다.
1 일
SCID-I 장애 - 환자 에디션
기간: 1 일
주요 DSM-IV Axis I 진단을 위한 반구조화 인터뷰. 여기에는 기분 에피소드, 정신병 및 관련 증상, 정신병 장애, 기분 장애, 물질 사용 장애, 불안 장애, 신체형 장애, 섭식 장애 및 적응 장애 모듈이 포함되어 있습니다. 각 기준은 ?, 1, 2 또는 3으로 코드화됩니다(?= 기준을 코딩하기에 부적절한 정보, 1= 기준에 설명된 증상이 분명히 없음, 2= 기준에 대한 임계값이 거의 있지만 완전히는 아님, 3= 기준에 대한 임계값이 방금 충족되었습니다.).
1 일
선택적 연상 테스트
기간: 1 일
언어 학습 및 지연된 회상을 평가합니다. 12개의 단어 목록을 포함하고 6개의 연속 학습 시험과 지연 시험을 사용합니다. . 6번의 시도 모두 LTS에 있는 단어의 총합을 취합니다(SRT-LTS). LTS의 단어가 모든 후속 시도에서 일관되게 기억되면 CLTR(Consistent Long Term Retrieval)에서와 같이 점수가 매겨집니다. 6번의 시행 모두에서 CLTR에 있는 단어의 총합을 취합니다(SRT-CLTR). 지연된 회상(SRT-D)은 지연된 기간 후에 회상된 총 단어 수입니다.
1 일
10/36 공간 리콜 테스트
기간: 1 일
시공간 학습 및 지연된 회상을 평가합니다. 테스트에서 특정 패턴으로 배열된 10개의 바둑판이 피험자에게 10초 동안 표시됩니다. 그런 다음 피험자는 빈 바둑판에 10개의 바둑판으로 동일한 패턴을 재현하도록 요청받습니다. 테스트에는 세 번의 연속 시도와 지연된 시도가 포함됩니다. 점수는 세 번의 시도와 지연된 회상 시도(SPART-D)에 대한 정답의 수입니다.
1 일
단어 목록 생성
기간: 1 일
90초 이내에 의미론적 범주에 속하는 가능한 한 많은 단어를 생성하도록 피험자에게 요청하여 의미론적 자극에 대한 구두 유창성을 탐색합니다. 점수는 올바른 단어의 수입니다.
1 일
피츠버그 수면 품질 지수
기간: 1 일
주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적인 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용 및 주간 기능 장애의 7가지 영역을 측정하여 "나쁜" 수면자와 "좋은" 수면자를 구별하는 자가 평가 설문지(27). 답의 점수는 0에서 3까지의 척도를 기반으로 하며, 여기서 3은 리커트 척도에서 부정적인 극단을 반영합니다. 7개의 하위 점수의 합은 총점을 생성하며 여기서 5는 잘 자는 사람(높은 사람)과 좋은 사람(낮은 사람)을 구별하기 위한 컷오프입니다. PSQI는 내부 일관성과 7개 구성 요소에 대한 신뢰도 계수(Cronbach's alpha)가 0.83입니다.
1 일
정신 운동 경계 작업
기간: 1 일
버튼(28)을 눌러 피험자가 시각적 자극에 반응하는 속도를 테스트하는 데 쉽게 사용되는 지속 주의, 반응 시간 작업입니다. 그것은 다양한 실험 조건에서 표준 실험실 도구가 되었으며 수면 실험실에서는 수면 제한이 지속적인 성능에 미치는 영향을 평가하는 데 일반적으로 사용됩니다(29-31). PVT는 피험자를 모니터 앞에 놓고 10분 동안 몇 초마다 빛이 무작위로 나타나고 빛이 나타나는 즉시 버튼을 누르도록 요청하는 간단한 작업입니다. 주요 측정은 표시등이 켜져 있을 때 버튼을 누르지 않은 횟수를 확인하는 것입니다. 이 테스트는 주의력 결핍 횟수를 세어 졸음을 수치로 측정합니다.
1 일
다발성 경화증 삶의 질(MSQol-54)
기간: 1 일
그것은 가장 널리 사용되는 MS 특정 건강 관련 삶의 질, 도구 중 하나입니다(34). 본 설문지는 54개 문항을 다문항 척도(신체건강, 신체적 역할제한, 정서적 역할제한, 통증, 정서적 안녕, 에너지, 사회적 기능, 인지기능, 건강지각, 건강고통, 전반적인 삶의 질, 성 기능) 및 2개의 단일 항목(건강 변화, 성기능 만족도). 두 가지 요약 점수 - 신체 건강 복합 및 정신 건강 복합은 척도 점수의 가중 조합에서 파생될 수 있습니다. MSQol-54 척도 점수는 척도 내의 항목을 평균화하여 Likert 방법을 사용하여 만든 다음 행 점수가 0-100 척도로 선형 변환됩니다. 값이 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
1 일
침대에서의 수면 매개변수 시간
기간: 1 일
1 일
수면 매개변수 총 수면 시간(분)
기간: 1 일
1 일
수면 매개변수 수면 효율(% TST/침대에서 보낸 시간)
기간: 1 일
1 일
수면 매개변수 수면 시작 후 깨우기
기간: 1 일
1 일
수면 매개변수 각성 횟수
기간: 1 일
1 일
수면 매개변수 단계 N1(TST의 %)
기간: 1 일
1 일
수면 매개변수 N2 단계(TST의 %)
기간: 1 일
1 일
수면 매개변수 N3 단계(TST의 %)
기간: 1 일
1 일
수면 매개변수 단계 REM(TST의 %)
기간: 1 일
1 일
수면 매개변수 총각성지수
기간: 1 일
1 일
수면 매개변수 사지 움직임 지수(nr/수면 시간)
기간: 1 일
1 일
수면 매개변수 주기적 사지 운동 지수(nr/수면 시간)
기간: 1 일
1 일
수면 매개변수 무호흡/저호흡 지수(nr/수면 시간)
기간: 1 일
1 일
수면 매개변수 산소 불포화 지수(불포화 횟수 ≥ 4%/수면 시간)
기간: 1 일
1 일
수면 매개변수 주기적 교대 패턴 비율
기간: 1 일
1 일
수면 매개변수 위상 A1 속도(비REM의 nr/hr)
기간: 1 일
1 일
수면 매개변수 위상 A2 속도(비REM의 nr/hr)
기간: 1 일
1 일
수면 매개변수 단계 A3(비REM의 nr/hr)
기간: 1 일
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Claudio Gobbi

협력자

Swiss Multiple Sclerosis Society

수사관

  • 수석 연구원: Claudio Gobbi, MD, Ospedale Regionale di Lugano - Civico

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 21일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 6일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EOC.NSI.13.02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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