虚血性脳卒中患者における上肢運動機能回復のための rTMS の有効性と安全性の研究 (TAMAS)
2020年9月7日 更新者：Nam-Jong Paik、Seoul National University Bundang Hospital
虚血性脳卒中患者の上肢運動機能回復のためのrTMS 『TMS』の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検偽対照多施設臨床試験
この研究の目的は、虚血性脳卒中患者の上肢運動機能回復のためのrTMS『TMS』の有効性と安全性を評価することです
調査の概要
詳細な説明
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は皮質の興奮性を調節できますが、rTMS の正確な有効性と安全性は十分に確立されていません。
84人の患者が募集され、2つのグループに分けられます。 各グループは、利き手の一次運動皮質を介して、それぞれ本物の rTMS または偽の rTMS を受け取ります。 個々の被験者は、rTMS の 10 セッションを受け取ります。 各 rTMS セッションは低周波 (1Hz)、合計 1800 回の刺激です。
この研究の目的は、虚血性脳卒中患者の上肢運動機能回復に対するrTMS『TMS』の有効性と安全性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、410-773
- Dongguk University Ilsan Hospital
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20～80歳
- -90日以内に放射線学的に確認された虚血性脳卒中
- 影響を受けた手のBrunnströmステージ3〜5（虚血性脳卒中による片麻痺側）
- 患者は脳卒中治療を受け、二次予防薬を服用しています
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 脳卒中、脳血管手術、発作の既往歴
- 妊娠、授乳
- 出血性脳卒中、外傷性脳損傷の患者
- 頭皮の刺激部位の皮膚病変
- 体内の金属インプラント (心臓ペースメーカーまたは動脈瘤クリップ)
- 影響を受けた手に定期的な理学療法および作業療法を受けることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：真のコイル
真のコイルを使用 / 低周波 rTMS / 強度: 静止運動閾値の 100%。場所: 利き手の一次運動皮質の運動ホットスポット。周波数: 1Hz;総刺激数: 1800;コイルの向き: 頭皮に接線
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強度: 安静時運動閾値の 100%。場所: 利き手の一次運動皮質の運動ホットスポット。周波数: 1Hz;総刺激数: 1800;コイルの向き: 頭皮に接線
他の名前：
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偽コンパレータ：シャムコイル
偽コイルを使用 / 低周波 rTMS / 強度: 安静時運動閾値の 100%。場所: 利き手の一次運動皮質の運動ホットスポット。周波数: 1Hz;総刺激数: 1800;コイルの向き: 頭皮に垂直
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強度: 安静時運動閾値の 100%。場所: 利き手の一次運動皮質の運動ホットスポット。周波数: 1Hz;総刺激数: 1800;コイルの向き: 頭皮に接線
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボックス アンド ブロック テスト (影響を受けた手)
時間枠：17日まで
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RTMS (ベースライン) の前と、rTMS の 10 セッションの完了後 10 日
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17日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ボックスとブロックのテスト (影響を受ける手と影響を受けない手)
時間枠：40日まで
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RTMSの前（ベースライン）、rTMSの10セッション完了の10日後、rTMS開始の40日後
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40日まで
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バーセル指数
時間枠：40日まで
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RTMS 10 セッション終了後 10 日、rTMS 開始後 40 日
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40日まで
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国立衛生研究所脳卒中スケール
時間枠：40日まで
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RTMS 10 セッション終了後 10 日、rTMS 開始後 40 日
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40日まで
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Fugl-Meyer評価尺度
時間枠：40日まで
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RTMS 10 セッション終了後 10 日、rTMS 開始後 40 日
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40日まで
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握力（ハンドグリップ、ピンチグリップ、横つかみ、三ツ爪チャック）
時間枠：40日まで
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RTMS 10 セッション終了後 10 日、rTMS 開始後 40 日
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40日まで
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指タッピング
時間枠：40日まで
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RTMS 10 セッション終了後 10 日、rTMS 開始後 40 日
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40日まで
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Bステージ（ハンド＆アーム）
時間枠：40日まで
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RTMS 10 セッション終了後 10 日、rTMS 開始後 40 日
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40日まで
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修正アッシュワース スケール (手首の屈筋と伸筋、肘の屈筋と伸筋、長指屈筋の痙性)
時間枠：40日まで
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RTMS 10 セッション終了後 10 日、rTMS 開始後 40 日
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40日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バイタルサイン
時間枠：40日まで
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RTMSの前（ベースライン）、rTMSの10セッション完了の10日後、rTMS開始の40日後
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40日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2018年1月23日
研究の完了 (実際)
2018年2月28日
試験登録日
最初に提出
2014年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月7日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。