Estudio de eficacia y seguridad de la rTMS para la recuperación de la función motora de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico (TAMAS)
7 de septiembre de 2020 actualizado por: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, con control simulado y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de la rTMS 『TMS』 para la recuperación de la función motora de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la rTMS 『TMS』 para la recuperación de la función motora de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) puede modular la excitabilidad de la corteza, pero la eficacia y seguridad exactas de la EMTr no están bien establecidas.
Se reclutarán 84 pacientes y se dividirán en dos grupos. Cada grupo recibirá la EMTr real o la EMTr simulada, respectivamente, sobre la corteza motora primaria de la mano dominante. El sujeto individual recibirá diez sesiones de rTMS. Cada sesión de rTMS es de baja frecuencia (1 Hz), un total de 1800 estimulaciones.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la rTMS 「TMS」 para la recuperación de la función motora de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
77
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 410-773
- Dongguk University Ilsan Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20-80 años
- Accidente cerebrovascular isquémico confirmado radiológicamente dentro de los 90 días
- Brunnström etapa 3-5 en la mano afectada (lado hemipléjico inducido por accidente cerebrovascular isquémico)
- Los pacientes recibieron tratamiento para el ictus y medicación de prevención secundaria
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos previos de accidente cerebrovascular, operación vascular cerebral, convulsiones
- Embarazo, Lactancia
- Pacientes con accidente cerebrovascular hemorrágico, lesión cerebral traumática
- Lesión cutánea en el sitio de estimulación del cuero cabelludo.
- Implantes de metal en el cuerpo (marcapasos cardíaco o clip de aneurisma)
- Incapaz de tener terapias físicas y ocupacionales regulares en la mano afectada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: bobina verdadera
Use la bobina real / rTMS de baja frecuencia / Intensidad: 100% del umbral del motor en reposo; Ubicación: punto de acceso motor en la corteza motora primaria para la mano dominante; Frecuencia: 1Hz; Número de estímulos totales: 1800; Orientación de la bobina: tangencial al cuero cabelludo
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Intensidad: 100% del umbral motor en reposo; Ubicación: punto de acceso motor en la corteza motora primaria para la mano dominante; Frecuencia: 1Hz; Número de estímulos totales: 1800; Orientación de la bobina: tangencial al cuero cabelludo
Otros nombres:
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Comparador falso: bobina falsa
Use la bobina simulada / rTMS de baja frecuencia / Intensidad: 100% del umbral del motor en reposo; Ubicación: punto de acceso motor en la corteza motora primaria para la mano dominante; Frecuencia: 1Hz; Número de estímulos totales: 1800; Orientación de la bobina: vertical al cuero cabelludo
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Intensidad: 100% del umbral motor en reposo; Ubicación: punto de acceso motor en la corteza motora primaria para la mano dominante; Frecuencia: 1Hz; Número de estímulos totales: 1800; Orientación de la bobina: tangencial al cuero cabelludo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de caja y bloque (mano afectada)
Periodo de tiempo: hasta 17 días
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Antes de rTMS (línea de base) y 10 días después de completar 10 sesiones de rTMS
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hasta 17 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de caja y bloque (mano afectada y no afectada)
Periodo de tiempo: hasta 40 días
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Antes de la rTMS (línea de base), 10 días después de completar 10 sesiones de rTMS, 40 días después del inicio de la rTMS
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hasta 40 días
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Índice de Barthel
Periodo de tiempo: hasta 40 días
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10 días después de completar 10 sesiones de rTMS, 40 días después del inicio de rTMS
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hasta 40 días
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Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud
Periodo de tiempo: hasta 40 días
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10 días después de completar 10 sesiones de rTMS, 40 días después del inicio de rTMS
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hasta 40 días
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Escala de evaluación de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: hasta 40 días
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10 días después de completar 10 sesiones de rTMS, 40 días después del inicio de rTMS
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hasta 40 días
|
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Fuerza de agarre (agarre de mano, agarre de pellizco, prensión lateral, mandril de tres mordazas)
Periodo de tiempo: hasta 40 días
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10 días después de completar 10 sesiones de rTMS, 40 días después del inicio de rTMS
|
hasta 40 días
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Golpeteo de dedos
Periodo de tiempo: hasta 40 días
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10 días después de completar 10 sesiones de rTMS, 40 días después del inicio de rTMS
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hasta 40 días
|
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Etapa B (mano y brazo)
Periodo de tiempo: hasta 40 días
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10 días después de completar 10 sesiones de rTMS, 40 días después del inicio de rTMS
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hasta 40 días
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Escala de Ashworth modificada (flexor y extensor de la muñeca, flexor y extensor del codo, espasticidad del flexor largo de los dedos)
Periodo de tiempo: hasta 40 días
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10 días después de completar 10 sesiones de rTMS, 40 días después del inicio de rTMS
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hasta 40 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Signo vital
Periodo de tiempo: hasta 40 días
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Antes de la rTMS (línea de base), 10 días después de completar 10 sesiones de rTMS, 40 días después del inicio de la rTMS
|
hasta 40 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
23 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-1308-214-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
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