허혈성 뇌졸중 환자의 상지 운동 기능 회복을 위한 rTMS의 효능 및 안전성 연구 (TAMAS)
2020년 9월 7일 업데이트: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital
허혈성 뇌졸중 환자의 상지 운동 기능 회복을 위한 rTMS 『TMS』의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 가짜 대조, 다기관 임상시험
본 연구의 목적은 허혈성 뇌졸중 환자의 상지 운동 기능 회복을 위한 rTMS 『TMS』의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 피질의 흥분성을 조절할 수 있지만 rTMS의 정확한 효능과 안전성은 잘 확립되어 있지 않습니다.
84명의 환자를 모집하여 두 그룹으로 나눕니다. 각 그룹은 우세한 손의 기본 운동 피질을 통해 각각 실제 rTMS 또는 가짜 rTMS를 수신합니다. 개별 주제는 rTMS의 10개 세션을 받게 됩니다. 각 rTMS 세션은 저주파(1Hz), 총 1800회 자극입니다.
본 연구의 목적은 허혈성 뇌졸중 환자의 상지 운동 기능 회복을 위한 rTMS 『TMS』의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
77
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 410-773
- Dongguk University Ilsan Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20-80세
- 90일 이내 방사선학적으로 확인된 허혈성 뇌졸중
- 영향을 받은 손의 Brunnström 단계 3-5(허혈성 뇌졸중 유발 편마비 측)
- 환자들은 뇌졸중 치료를 받았고 2차 예방 약물 치료를 받았습니다.
- 서면 동의서
제외 기준:
- 뇌졸중, 뇌혈관 수술, 발작의 과거력
- 임신, 수유
- 출혈성 뇌졸중, 외상성 뇌손상 환자
- 두피 자극 부위의 피부 병변
- 신체의 금속 임플란트(심장 박동기 또는 동맥류 클립)
- 영향을 받은 손에 대한 정기적인 물리 치료 및 작업 치료를 받을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진정한 코일
트루 코일 사용 / 저주파 rTMS / 강도: 정지 모터 임계값의 100%; 위치: 우세한 손에 대한 일차 운동 피질의 운동 핫스팟; 주파수: 1Hz; 총 자극 수: 1800; 코일 방향: 두피에 접선
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강도: 휴식 모터 임계값의 100%; 위치: 우세한 손에 대한 일차 운동 피질의 운동 핫스팟; 주파수: 1Hz; 총 자극 수: 1800; 코일 방향: 두피에 접선
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 코일
가짜 코일 사용 / 저주파 rTMS / 강도: 휴식 모터 임계값의 100%; 위치: 우세한 손에 대한 일차 운동 피질의 운동 핫스팟; 주파수: 1Hz; 총 자극 수: 1800; 코일 방향: 두피에 수직
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강도: 휴식 모터 임계값의 100%; 위치: 우세한 손에 대한 일차 운동 피질의 운동 핫스팟; 주파수: 1Hz; 총 자극 수: 1800; 코일 방향: 두피에 접선
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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박스 및 블록 테스트(환측 손)
기간: 최대 17일
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RTMS 전(기준선) 및 rTMS 10회 세션 완료 후 10일
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최대 17일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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박스 및 블록 테스트(환측 및 비환측 손)
기간: 최대 40일
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RTMS 전(기준선), rTMS 10회 완료 후 10일, rTMS 시작 후 40일
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최대 40일
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바델 인덱스
기간: 최대 40일
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RTMS 10회 완료 후 10일, rTMS 시작 후 40일
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최대 40일
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국립 보건원 뇌졸중 척도
기간: 최대 40일
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RTMS 10회 완료 후 10일, rTMS 시작 후 40일
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최대 40일
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Fugl-Meyer 평가 척도
기간: 최대 40일
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RTMS 10회 완료 후 10일, rTMS 시작 후 40일
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최대 40일
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악력(핸드그립, 핀치그립, 측면잡기, 쓰리죠척)
기간: 최대 40일
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RTMS 10회 완료 후 10일, rTMS 시작 후 40일
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최대 40일
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손가락 두드리기
기간: 최대 40일
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RTMS 10회 완료 후 10일, rTMS 시작 후 40일
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최대 40일
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B단계(손과 팔)
기간: 최대 40일
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RTMS 10회 완료 후 10일, rTMS 시작 후 40일
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최대 40일
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Modified Ashworth 척도(손목 굴근 및 신근, 팔꿈치 굴근 및 신근, 장지 굴근 경직)
기간: 최대 40일
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RTMS 10회 완료 후 10일, rTMS 시작 후 40일
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최대 40일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활력 징후
기간: 최대 40일
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RTMS 전(기준선), rTMS 10회 완료 후 10일, rTMS 시작 후 40일
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최대 40일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 23일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
저주파 rTMS에 대한 임상 시험
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The Alfred E. Mann Foundation for Scientific ResearchVA Office of Research and Development완전한
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Pepperdine University모병
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Anumana, Inc.Mayo Clinic종료됨
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Centre hospitalier de Ville-Evrard, France모병
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Changping LaboratoryWuhan Mental Health Centre정지된