Effekt- og sikkerhetsstudie av rTMS for gjenoppretting av motorisk funksjon i øvre ekstremiteter hos pasienter med iskemisk slag (TAMAS)
7. september 2020 oppdatert av: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital
En randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert, multisenter klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til rTMS 『TMS』 for gjenoppretting av motoriske funksjoner i øvre ekstremiteter hos pasienter med iskemisk hjerneslag
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til rTMS 『TMS』 for gjenoppretting av motorisk funksjon i øvre ekstremiteter hos pasienter med iskemisk hjerneslag
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) kan modulere excitabiliteten til cortex, men nøyaktig effektivitet og sikkerhet til rTMS er ikke godt etablert.
Åttifire pasienter skal rekrutteres og deles inn i to grupper. Hver gruppe vil motta den virkelige rTMS eller sham rTMS, henholdsvis over den primære motoriske cortex i den dominerende hånden. Individuelt emne vil motta ti økter med rTMS. Hver rTMS-økt er lavfrekvent (1Hz), totalt 1800 stimuleringer.
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til rTMS 『TMS』 for utvinning av motorisk funksjon i øvre ekstremiteter hos pasienter med iskemisk hjerneslag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
77
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-773
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20-80 år gammel
- Radiologisk bekreftet iskemisk hjerneslag innen 90 dager
- Brunnström stadium 3-5 i den affiserte hånden (iskemisk slagindusert hemiplegisk side)
- Pasienter fikk slagbehandling og på sekundærforebyggende medisiner
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere medisinske historier om hjerneslag, cerebral vaskulær operasjon, anfall
- Graviditet, amming
- Pasienter med hemorragisk hjerneslag, traumatisk hjerneskade
- Hudlesjon i stimuleringsstedet i hodebunnen
- Metallimplantater i kroppen (pacemaker eller aneurismeklemme)
- Ikke i stand til å ha regelmessige fysiske og ergoterapier på den berørte hånden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ekte spole
Bruk den sanne spolen / lavfrekvent rTMS / Intensitet: 100 % av terskelen for hvilemotor; Plassering: Motorisk hotspot i primær motorisk cortex for den dominerende hånden; Frekvens: 1Hz; Antall totale stimuli: 1800; Spoleorientering: tangentiell til hodebunnen
|
Intensitet: 100 % av terskel for hvilemotor; Plassering: Motorisk hotspot i primær motorisk cortex for den dominerende hånden; Frekvens: 1Hz; Antall totale stimuli: 1800; Spoleorientering: tangentiell til hodebunnen
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: falsk spole
Bruk sham-spolen / lavfrekvent rTMS / Intensitet: 100 % av hvilemotorterskel; Plassering: Motorisk hotspot i primær motorisk cortex for den dominerende hånden; Frekvens: 1Hz; Antall totale stimuli: 1800; Spoleorientering: vertikalt til hodebunnen
|
Intensitet: 100 % av terskel for hvilemotor; Plassering: Motorisk hotspot i primær motorisk cortex for den dominerende hånden; Frekvens: 1Hz; Antall totale stimuli: 1800; Spoleorientering: tangentiell til hodebunnen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Boks- og blokktest (påvirket hånd)
Tidsramme: opptil 17 dager
|
Før rTMS (grunnlinje) og 10 dager etter fullføring av 10 økter med rTMS
|
opptil 17 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Boks- og blokktest (påvirket og upåvirket hånd)
Tidsramme: opptil 40 dager
|
Før rTMS (grunnlinje), 10 dager etter fullføring av 10 økter med rTMS, 40 dager etter rTMS-start
|
opptil 40 dager
|
|
Barthel-indeksen
Tidsramme: opptil 40 dager
|
10 dager etter fullføring av 10 økter med rTMS, 40 dager etter rTMS-start
|
opptil 40 dager
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale
Tidsramme: opptil 40 dager
|
10 dager etter fullføring av 10 økter med rTMS, 40 dager etter rTMS-start
|
opptil 40 dager
|
|
Fugl-Meyer vurderingsskala
Tidsramme: opptil 40 dager
|
10 dager etter fullføring av 10 økter med rTMS, 40 dager etter rTMS-start
|
opptil 40 dager
|
|
Grepstyrke (håndgrep, klypegrep, sidespenning, trekjevechuck)
Tidsramme: opptil 40 dager
|
10 dager etter fullføring av 10 økter med rTMS, 40 dager etter rTMS-start
|
opptil 40 dager
|
|
Fingertrykking
Tidsramme: opptil 40 dager
|
10 dager etter fullføring av 10 økter med rTMS, 40 dager etter rTMS-start
|
opptil 40 dager
|
|
B-trinn (hånd og arm)
Tidsramme: opptil 40 dager
|
10 dager etter fullføring av 10 økter med rTMS, 40 dager etter rTMS-start
|
opptil 40 dager
|
|
Modifisert Ashworth-skala (håndleddsfleksor og ekstensor, albuebøyer og ekstensor, langfingerfleksor spastisitet)
Tidsramme: opptil 40 dager
|
10 dager etter fullføring av 10 økter med rTMS, 40 dager etter rTMS-start
|
opptil 40 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livstegn
Tidsramme: opptil 40 dager
|
Før rTMS (grunnlinje), 10 dager etter fullføring av 10 økter med rTMS, 40 dager etter rTMS-start
|
opptil 40 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
23. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
7. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-1308-214-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .