Изучение эффективности и безопасности рТМС для восстановления двигательной функции верхних конечностей у больных с ишемическим инсультом (TAMAS)
7 сентября 2020 г. обновлено: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности рТМС 『TMS』 для восстановления двигательной функции верхних конечностей у пациентов с ишемическим инсультом
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности рТМС 『ТМС』 для восстановления двигательной функции верхних конечностей у пациентов с ишемическим инсультом.
Обзор исследования
Подробное описание
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) может модулировать возбудимость коры, но точная эффективность и безопасность рТМС точно не установлены.
Будет набрано 84 пациента, которые будут разделены на две группы. Каждая группа получит настоящую rTMS или фиктивную rTMS, соответственно, через первичную моторную кору доминирующей руки. Отдельный субъект получит десять сеансов rTMS. Каждый сеанс rTMS низкочастотный (1 Гц), всего 1800 стимуляций.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности рТМС «ТМС» для восстановления двигательной функции верхних конечностей у больных с ишемическим инсультом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
77
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 410-773
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 20-80 лет
- Рентгенологически подтвержденный ишемический инсульт в течение 90 дней
- Brunnström стадия 3-5 в пораженной руке (гемиплегическая сторона, индуцированная ишемическим инсультом)
- Пациенты получали лечение инсульта и получали препараты для вторичной профилактики
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- В анамнезе инсульт, операции на сосудах головного мозга, судороги
- Беременность, Грудное вскармливание
- Больные с геморрагическим инсультом, черепно-мозговой травмой
- Поражение кожи в месте стимуляции волосистой части головы
- Металлические имплантаты в теле (кардиостимулятор или зажим для аневризмы)
- Невозможно регулярно проводить физиотерапию и профессиональную терапию на пораженной руке.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: настоящая катушка
Используйте настоящую катушку / Низкочастотный rTMS / Интенсивность: 100% порогового значения покоящегося двигателя; Локализация: Моторная горячая точка в первичной моторной коре ведущей руки; Частота: 1 Гц; Общее количество стимулов: 1800; Ориентация катушки: по касательной к коже головы
|
Интенсивность: 100% двигательного порога покоя; Локализация: Моторная горячая точка в первичной моторной коре ведущей руки; Частота: 1 Гц; Общее количество стимулов: 1800; Ориентация катушки: по касательной к коже головы
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: фиктивная катушка
Используйте фиктивную катушку / Низкочастотный rTMS / Интенсивность: 100% порогового значения двигателя в состоянии покоя; Локализация: Моторная горячая точка в первичной моторной коре ведущей руки; Частота: 1 Гц; Общее количество стимулов: 1800; Ориентация катушки: вертикально к коже головы
|
Интенсивность: 100% двигательного порога покоя; Локализация: Моторная горячая точка в первичной моторной коре ведущей руки; Частота: 1 Гц; Общее количество стимулов: 1800; Ориентация катушки: по касательной к коже головы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Box and Block Test (пострадавшая рука)
Временное ограничение: до 17 дней
|
До рТМС (базовый уровень) и через 10 дней после завершения 10 сеансов рТМС
|
до 17 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Box and Block Test (пораженная и здоровая рука)
Временное ограничение: до 40 дней
|
До рТМС (базовый уровень), через 10 дней после завершения 10 сеансов рТМС, через 40 дней после начала рТМС
|
до 40 дней
|
|
Индекс Бартеля
Временное ограничение: до 40 дней
|
Через 10 дней после завершения 10 сеансов рТМС, через 40 дней после начала рТМС
|
до 40 дней
|
|
Шкала инсульта Национального института здоровья
Временное ограничение: до 40 дней
|
Через 10 дней после завершения 10 сеансов рТМС, через 40 дней после начала рТМС
|
до 40 дней
|
|
Шкала оценки Фугля-Мейера
Временное ограничение: до 40 дней
|
Через 10 дней после завершения 10 сеансов рТМС, через 40 дней после начала рТМС
|
до 40 дней
|
|
Сила захвата (ручной захват, щипковый захват, боковой захват, трехкулачковый патрон)
Временное ограничение: до 40 дней
|
Через 10 дней после завершения 10 сеансов рТМС, через 40 дней после начала рТМС
|
до 40 дней
|
|
Постукивание пальцами
Временное ограничение: до 40 дней
|
Через 10 дней после завершения 10 сеансов рТМС, через 40 дней после начала рТМС
|
до 40 дней
|
|
B-стадия (кисть и рука)
Временное ограничение: до 40 дней
|
Через 10 дней после завершения 10 сеансов рТМС, через 40 дней после начала рТМС
|
до 40 дней
|
|
Модифицированная шкала Эшворта (сгибатели и разгибатели запястья, сгибатели и разгибатели локтя, спастичность сгибателей длинных пальцев)
Временное ограничение: до 40 дней
|
Через 10 дней после завершения 10 сеансов рТМС, через 40 дней после начала рТМС
|
до 40 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жизненный знак
Временное ограничение: до 40 дней
|
До рТМС (базовый уровень), через 10 дней после завершения 10 сеансов рТМС, через 40 дней после начала рТМС
|
до 40 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-1308-214-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .