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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von rTMS zur Wiederherstellung der motorischen Funktion der oberen Extremität bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall (TAMAS)

7. September 2020 aktualisiert von: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital

Eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von rTMS 『TMS』 für die Wiederherstellung der motorischen Funktion der oberen Extremität bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von rTMS 『TMS』 für die Wiederherstellung der motorischen Funktion der oberen Extremität bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) kann die Erregbarkeit des Kortex modulieren, aber die genaue Wirksamkeit und Sicherheit von rTMS ist nicht gut belegt.

84 Patienten werden rekrutiert und in zwei Gruppen eingeteilt. Jede Gruppe erhält die echte rTMS bzw. Schein-rTMS über den primären motorischen Kortex der dominanten Hand. Einzelne Probanden erhalten zehn rTMS-Sitzungen. Jede rTMS-Sitzung ist niederfrequent (1 Hz), insgesamt 1800 Stimulationen.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von rTMS 『TMS』 für die Wiederherstellung der motorischen Funktion der oberen Extremitäten bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-773
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20-80 Jahre alt
  • Radiologisch bestätigter ischämischer Schlaganfall innerhalb von 90 Tagen
  • Brunnström-Stadium 3-5 in der betroffenen Hand (ischämischer Schlaganfall-induzierter hemiplegischer Seite)
  • Die Patienten erhielten eine Schlaganfallbehandlung und Medikamente zur Sekundärprävention
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Krankengeschichten von Schlaganfällen, zerebralen Gefäßoperationen, Krampfanfällen
  • Schwangerschaft, Stillen
  • Patienten mit hämorrhagischem Schlaganfall, traumatischer Hirnverletzung
  • Hautläsion an der Stimulationsstelle der Kopfhaut
  • Metallimplantate im Körper (Herzschrittmacher oder Aneurysma-Clip)
  • Unfähig, regelmäßige physikalische und Ergotherapien an der betroffenen Hand durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: echte Spule
Verwenden Sie die wahre Spule / Niederfrequenz-rTMS / Intensität: 100 % der motorischen Ruheschwelle; Lokalisation: Motorischer Hotspot im primären motorischen Kortex für die dominante Hand; Frequenz: 1Hz; Anzahl der Gesamtreize: 1800; Spulenorientierung: tangential zur Kopfhaut
Gerät: Niederfrequente rTMS
Intensität: 100 % der motorischen Ruheschwelle; Lokalisation: Motorischer Hotspot im primären motorischen Kortex für die dominante Hand; Frequenz: 1Hz; Anzahl der Gesamtreize: 1800; Spulenorientierung: tangential zur Kopfhaut
Andere Namen:
  • TMS
Schein-Komparator: Scheinspule
Verwenden Sie die Scheinspule / Niederfrequenz-rTMS / Intensität: 100 % der motorischen Ruheschwelle; Lokalisation: Motorischer Hotspot im primären motorischen Kortex für die dominante Hand; Frequenz: 1Hz; Anzahl der Gesamtreize: 1800; Spulenausrichtung: senkrecht zur Kopfhaut
Gerät: Niederfrequente rTMS
Intensität: 100 % der motorischen Ruheschwelle; Lokalisation: Motorischer Hotspot im primären motorischen Kortex für die dominante Hand; Frequenz: 1Hz; Anzahl der Gesamtreize: 1800; Spulenorientierung: tangential zur Kopfhaut
Andere Namen:
  • TMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Box- und Blocktest (betroffene Hand)
Zeitfenster: bis 17 Tage
Vor rTMS (Baseline) und 10 Tage nach Abschluss von 10 rTMS-Sitzungen
bis 17 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Box- und Blocktest (betroffene und nicht betroffene Hand)
Zeitfenster: bis zu 40 Tage
Vor rTMS (Baseline), 10 Tage nach Abschluss von 10 rTMS-Sitzungen, 40 Tage nach rTMS-Start
bis zu 40 Tage
Barthel-Index
Zeitfenster: bis zu 40 Tage
10 Tage nach Abschluss von 10 rTMS-Sitzungen, 40 Tage nach rTMS-Start
bis zu 40 Tage
Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health
Zeitfenster: bis zu 40 Tage
10 Tage nach Abschluss von 10 rTMS-Sitzungen, 40 Tage nach rTMS-Start
bis zu 40 Tage
Fugl-Meyer-Bewertungsskala
Zeitfenster: bis zu 40 Tage
10 Tage nach Abschluss von 10 rTMS-Sitzungen, 40 Tage nach rTMS-Start
bis zu 40 Tage
Griffstärke (Handgriff, Zangengriff, Seitenzug, Dreibackenfutter)
Zeitfenster: bis zu 40 Tage
10 Tage nach Abschluss von 10 rTMS-Sitzungen, 40 Tage nach rTMS-Start
bis zu 40 Tage
Fingertippen
Zeitfenster: bis zu 40 Tage
10 Tage nach Abschluss von 10 rTMS-Sitzungen, 40 Tage nach rTMS-Start
bis zu 40 Tage
B-Stadium (Hand und Arm)
Zeitfenster: bis zu 40 Tage
10 Tage nach Abschluss von 10 rTMS-Sitzungen, 40 Tage nach rTMS-Start
bis zu 40 Tage
Modifizierte Ashworth-Skala (Handgelenkbeuger und -strecker, Ellenbogenbeuger und -strecker, Langfinger-Beugemuskelspastik)
Zeitfenster: bis zu 40 Tage
10 Tage nach Abschluss von 10 rTMS-Sitzungen, 40 Tage nach rTMS-Start
bis zu 40 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebenszeichen
Zeitfenster: bis zu 40 Tage
Vor rTMS (Baseline), 10 Tage nach Abschluss von 10 rTMS-Sitzungen, 40 Tage nach rTMS-Start
bis zu 40 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Mitarbeiter

Seoul National University Hospital
DongGuk University
REMED

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-1308-214-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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