Effekt- och säkerhetsstudie av rTMS för återhämtning av motorisk funktion i övre extremiteter hos patienter med ischemisk stroke (TAMAS)
7 september 2020 uppdaterad av: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital
En randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad, multicenter klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av rTMS 『TMS』 för återhämtning av motorfunktion i övre extremiteter hos patienter med ischemisk stroke
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av rTMS 『TMS』 för återhämtning av motorisk funktion i övre extremiteter hos patienter med ischemisk stroke
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) kan modulera excitabiliteten hos cortex men exakt effektivitet och säkerhet för rTMS är inte väl etablerad.
84 patienter kommer att rekryteras och delas in i två grupper. Varje grupp kommer att få den verkliga rTMS eller sken-rTMS, respektive, över den primära motoriska cortexen i den dominerande handen. Enskilda ämne kommer att få tio sessioner med rTMS. Varje rTMS-session är lågfrekvent (1Hz), totalt 1800 stimuleringar.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av rTMS 『TMS』 för återhämtning av motorisk funktion i övre extremiteter hos patienter med ischemisk stroke.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
77
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 410-773
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 20-80 år gammal
- Radiologiskt bekräftad ischemisk stroke inom 90 dagar
- Brunnström stadium 3-5 i den drabbade handen (ischemisk stroke-inducerad hemiplegisk sida)
- Patienterna fick strokebehandling och på sekundärpreventiv medicin
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare medicinska historier om stroke, cerebral vaskulär operation, anfall
- Graviditet, amning
- Patienter med hemorragisk stroke, traumatisk hjärnskada
- Hudskada på stimuleringsstället i hårbotten
- Metallimplantat i kroppen (pacemaker eller aneurysmklämma)
- Kan inte ha regelbunden fysisk och arbetsterapi på den drabbade handen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: äkta spole
Använd den sanna spolen / Lågfrekvens rTMS / Intensitet: 100 % av tröskelvärdet för vilomotor; Plats: Motorisk hotspot i primär motorisk cortex för den dominerande handen; Frekvens: 1Hz; Antal totala stimuli: 1800; Spolens orientering: tangentiell till hårbotten
|
Intensitet: 100 % av vilomotor tröskel; Plats: Motorisk hotspot i primär motorisk cortex för den dominerande handen; Frekvens: 1Hz; Antal totala stimuli: 1800; Spolens orientering: tangentiell till hårbotten
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: skenspiral
Använd skenspolen / Lågfrekvens rTMS / Intensitet: 100 % av vilomotortröskeln; Plats: Motorisk hotspot i primär motorisk cortex för den dominerande handen; Frekvens: 1Hz; Antal totala stimuli: 1800; Spolens orientering: vertikalt till hårbotten
|
Intensitet: 100 % av vilomotor tröskel; Plats: Motorisk hotspot i primär motorisk cortex för den dominerande handen; Frekvens: 1Hz; Antal totala stimuli: 1800; Spolens orientering: tangentiell till hårbotten
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Box- och blocktest (påverkad hand)
Tidsram: upp till 17 dagar
|
Före rTMS (baslinje) och 10 dagar efter slutförandet av 10 sessioner med rTMS
|
upp till 17 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Box- och blocktest (påverkad och opåverkad hand)
Tidsram: upp till 40 dagar
|
Före rTMS (baslinje), 10 dagar efter slutförandet av 10 sessioner med rTMS, 40 dagar efter rTMS-start
|
upp till 40 dagar
|
|
Barthel Index
Tidsram: upp till 40 dagar
|
10 dagar efter slutförandet av 10 sessioner med rTMS, 40 dagar efter rTMS start
|
upp till 40 dagar
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale
Tidsram: upp till 40 dagar
|
10 dagar efter slutförandet av 10 sessioner med rTMS, 40 dagar efter rTMS start
|
upp till 40 dagar
|
|
Fugl-Meyers bedömningsskala
Tidsram: upp till 40 dagar
|
10 dagar efter slutförandet av 10 sessioner med rTMS, 40 dagar efter rTMS start
|
upp till 40 dagar
|
|
Greppstyrka (handgrepp, nypgrepp, sidoförhållande, chuck med tre käftar)
Tidsram: upp till 40 dagar
|
10 dagar efter slutförandet av 10 sessioner med rTMS, 40 dagar efter rTMS start
|
upp till 40 dagar
|
|
Knacka med fingrar
Tidsram: upp till 40 dagar
|
10 dagar efter slutförandet av 10 sessioner med rTMS, 40 dagar efter rTMS start
|
upp till 40 dagar
|
|
B-steg (hand och arm)
Tidsram: upp till 40 dagar
|
10 dagar efter slutförandet av 10 sessioner med rTMS, 40 dagar efter rTMS start
|
upp till 40 dagar
|
|
Modifierad Ashworth-skala (handledsböjare och sträckare, armbågsböjare och sträckare, långfingerböjningsspassticitet)
Tidsram: upp till 40 dagar
|
10 dagar efter slutförandet av 10 sessioner med rTMS, 40 dagar efter rTMS start
|
upp till 40 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vital tecken
Tidsram: upp till 40 dagar
|
Före rTMS (baslinje), 10 dagar efter slutförandet av 10 sessioner med rTMS, 40 dagar efter rTMS-start
|
upp till 40 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
23 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
7 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E-1308-214-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .