Az rTMS hatékonysági és biztonsági tanulmánya a felső végtag motoros funkcióinak helyreállítására ischaemiás stroke-os betegeknél (TAMAS)
2020. szeptember 7. frissítette: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital
Véletlenszerű, kettős vak, színlelt kontrollált, többközpontú klinikai vizsgálat az rTMS 『TMS』 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek felső végtagjainak motoros funkcióinak helyreállítására
A tanulmány célja az rTMS 『TMS』 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a felső végtag motoros funkcióinak helyreállítására ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) módosíthatja a kéreg ingerlékenységét, de az rTMS pontos hatékonysága és biztonságossága nem jól megalapozott.
Nyolcvannégy beteget vesznek fel, és két csoportra osztják őket. Mindegyik csoport megkapja a valódi rTMS-t vagy az ál-rTMS-t a domináns kéz elsődleges motoros kéregén keresztül. Az egyes alanyok tíz rTMS szekcióban részesülnek. Minden rTMS munkamenet alacsony frekvenciájú (1 Hz), összesen 1800 stimuláció.
A tanulmány célja az rTMS 『TMS』 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a felső végtagi motoros funkció helyreállítására ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
77
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 410-773
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-80 éves korig
- Radiológiailag igazolt ischaemiás stroke 90 napon belül
- Brunnström 3-5. stádium az érintett kézben (ischaemiás stroke által kiváltott hemiplegikus oldal)
- A betegek stroke-kezelésben és másodlagos prevenciós gyógyszeres kezelésben részesültek
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Korábbi stroke, agyi érműtétek, rohamok kórtörténetei
- Terhesség, Szoptatás
- Hemorrhagiás stroke-ban, traumás agysérülésben szenvedő betegek
- Bőrsérülés a fejbőr stimulációs helyén
- Fém implantátumok a testben (szívritmus-szabályozó vagy aneurizma klip)
- Nem lehet rendszeres fizikai és foglalkozási terápiát végezni az érintett kézen
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: igaz tekercs
Használja a valódi tekercset / Alacsony frekvenciájú rTMS / Intenzitás: a motor nyugalmi küszöbének 100%-a; Helyszín: Motor hotspot az elsődleges motoros kéregben a domináns kéz számára; Frekvencia: 1 Hz; Összes ingerek száma: 1800; Tekercs tájolása: a fejbőrt érintőlegesen
|
Intenzitás: a nyugalmi motorküszöb 100%-a; Helyszín: Motor hotspot az elsődleges motoros kéregben a domináns kéz számára; Frekvencia: 1 Hz; Összes ingerek száma: 1800; Tekercs tájolása: a fejbőrt érintőlegesen
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: áltekercs
Használja az áltekercset / Alacsony frekvenciájú rTMS / Intenzitás: a motor nyugalmi küszöbének 100%-a; Helyszín: Motor hotspot az elsődleges motoros kéregben a domináns kéz számára; Frekvencia: 1 Hz; Összes ingerek száma: 1800; Tekercs tájolása: függőleges a fejbőrhöz képest
|
Intenzitás: a nyugalmi motorküszöb 100%-a; Helyszín: Motor hotspot az elsődleges motoros kéregben a domináns kéz számára; Frekvencia: 1 Hz; Összes ingerek száma: 1800; Tekercs tájolása: a fejbőrt érintőlegesen
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Doboz és blokk teszt (érintett kéz)
Időkeret: legfeljebb 17 napig
|
Az rTMS (alapvonal) előtt és 10 nappal az rTMS 10 munkamenetének befejezése után
|
legfeljebb 17 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Doboz és blokk teszt (érintett és nem érintett kéz)
Időkeret: legfeljebb 40 napig
|
Az rTMS előtt (alapvonal), 10 nappal az rTMS 10 munkamenetének befejezése után, 40 nappal az rTMS elindítása után
|
legfeljebb 40 napig
|
|
Barthel Index
Időkeret: legfeljebb 40 napig
|
10 nappal az rTMS 10 munkamenetének befejezése után, 40 nappal az rTMS elindítása után
|
legfeljebb 40 napig
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale
Időkeret: legfeljebb 40 napig
|
10 nappal az rTMS 10 munkamenetének befejezése után, 40 nappal az rTMS elindítása után
|
legfeljebb 40 napig
|
|
Fugl-Meyer értékelési skála
Időkeret: legfeljebb 40 napig
|
10 nappal az rTMS 10 munkamenetének befejezése után, 40 nappal az rTMS elindítása után
|
legfeljebb 40 napig
|
|
Markolat erőssége (kézi markolat, szorító markolat, oldalirányú feszítés, hárompofás tokmány)
Időkeret: legfeljebb 40 napig
|
10 nappal az rTMS 10 munkamenetének befejezése után, 40 nappal az rTMS elindítása után
|
legfeljebb 40 napig
|
|
Az ujjak kopogtatása
Időkeret: legfeljebb 40 napig
|
10 nappal az rTMS 10 munkamenetének befejezése után, 40 nappal az rTMS elindítása után
|
legfeljebb 40 napig
|
|
B-szakasz (kéz és kar)
Időkeret: legfeljebb 40 napig
|
10 nappal az rTMS 10 munkamenetének befejezése után, 40 nappal az rTMS elindítása után
|
legfeljebb 40 napig
|
|
Módosított Ashworth skála (csuklóhajlító és extensor, könyökhajlító és extensor, hosszú ujjhajlító görcsössége)
Időkeret: legfeljebb 40 napig
|
10 nappal az rTMS 10 munkamenetének befejezése után, 40 nappal az rTMS elindítása után
|
legfeljebb 40 napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vital Sign
Időkeret: legfeljebb 40 napig
|
Az rTMS előtt (alapvonal), 10 nappal az rTMS 10 munkamenetének befejezése után, 40 nappal az rTMS elindítása után
|
legfeljebb 40 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 6.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-1308-214-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .